Υποβολή φακέλων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης

Ποιος μπορεί να υποβάλλει προθέσεις και φακέλους εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης;

Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών (MSCA) μπορούν να προτείνουν:

  • νέα εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση,
  • επανεξέταση υφιστάμενης εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης, για οποιαδήποτε ουσία εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού CLP (άρθρο 37 παράγραφος 1) ή
  • εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση για δραστικές ουσίες σε βιοκτόνα προϊόντα ή φυτοπροστατευτικά προϊόντα

Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς ή οι μεταγενέστεροι χρήστες μπορούν επίσης να προτείνουν εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση για ουσίες οι οποίες:

  • δεν είναι δραστικές ουσίες σε βιοκτόνα προϊόντα ή φυτοπροστατευτικά προϊόντα
  • υπό την προϋπόθεση ότι δεν υφίσταται εγγραφή στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού CLP για την εν λόγω ουσία σε σχέση με την τάξη κινδύνου ή τη διαφοροποίηση που καλύπτεται από την πρόταση [άρθρο 37(2)].

Σημαντική επισήμανση: Για να μπορούν να υποβάλλουν πρόθεση ή φάκελο εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς ή οι μεταγενέστεροι χρήστες πρέπει να διαθέτουν λογαριασμό στο REACH-IT.

 

Πριν από την εκπόνηση και την υποβολή φακέλου εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης

Πριν από την εκπόνηση φακέλου εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης, ελέγχετε το μητρώο προθέσεων. Περιέχει κατάλογο ουσιών για τις οποίες ο Οργανισμός έχει ήδη λάβει πρόθεση υποβολής φακέλου εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης.

Συνιστάται να μην υποβάλλεται φάκελος εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης για την ίδια ουσία από δύο ή περισσότερα μέρη. Οποιοσδήποτε διαθέτει σχετικές με την ουσία πληροφορίες μπορεί να ενημερώνει σχετικά το μέρος που υποβάλλει φάκελο εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης κατά τα πρώτα στάδια της διαδικασίας, ή να παρέχει τις εν λόγω πληροφορίες στη διάρκεια της δημόσιας διαβούλευσης.

Οι ουσίες που βρίσκονται επί του παρόντος στο στάδιο της δημόσιας διαβούλευσης διατίθενται στη σελίδα «Διαβουλεύσεις εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης».

Η πρόθεση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης αποστέλλεται μέσω ειδικού διαδικτυακού εντύπου, το οποίο χρησιμοποιείται επίσης για την υποβολή φακέλων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης και εγγράφων απάντησης στις παρατηρήσεις. Μετά την υποβολή της πρόθεσης εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης, οι υποβάλλοντες φάκελο μπορούν να επικοινωνούν με τον ECHA στην ηλεκτρονική διεύθυνση classification@echa.europa.eu, σε περίπτωση που χρειάζονται υποστήριξη, ή σε περίπτωση που πρέπει να συζητηθούν λεπτομέρειες του φακέλου.

 

Εκπόνηση φακέλου εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης σε μορφότυπο IUCLID

Ο φάκελος εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης περιλαμβάνει τεχνικό φάκελο σε μορφότυπο IUCLID, καθώς και συνημμένη έκθεση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης. Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με το περιεχόμενο του τεχνικού φακέλου και της έκθεσης εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης διατίθενται στην Καθοδήγηση σχετικά με την εκπόνηση φακέλων για εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση και στο υπόδειγμα μορφότυπου έκθεσης εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης. Τα εν λόγω έγγραφα παρέχουν επισκόπηση των θεμάτων που πρέπει να εξετάζονται και του τρόπου εκπόνησης φακέλου εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης. 

Η έκθεση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης θα πρέπει να περιλαμβάνει επαρκείς πληροφορίες ώστε να μπορεί να δημοσιευτεί ως αυτοτελές έγγραφο στον διαδικτυακό τόπο του ECHA κατά τη διάρκεια της δημόσιας διαβούλευσης. Δεν θα πρέπει, ωστόσο, να περιλαμβάνει πληροφορίες εμπιστευτικού χαρακτήρα. 

Περιεχόμενο του φακέλου εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης

Ο φάκελος εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης πρέπει να περιλαμβάνει τα εξής:

  • την ταυτότητα της ουσίας,
  • την προτεινόμενη εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση (συμπεριλαμβανομένων των ειδικών ορίων συγκέντρωσης ή των συντελεστών Μ, ανάλογα με την περίπτωση),
  • επιστημονική αιτιολόγηση της πρότασης,
  • και αναλυτικές περιλήψεις των σχετικών μελετών.

Στον φάκελο πρέπει επίσης να αιτιολογείται η ανάγκη ανάληψης δράσης σε επίπεδο ΕΕ, σε περίπτωση που προτείνονται τάξεις κινδύνου διαφορετικές από τις τάξεις της καρκινογένεσης, της μεταλλαξιγένεσης, της τοξικότητας για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ) και της ευαισθητοποίησης του αναπνευστικού, εκτός εάν η ουσία είναι δραστική ουσία σε βιοκτόνα ή φυτοπροστατευτικά προϊόντα.

Η έκθεση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης θα πρέπει να υποβάλλεται στον μορφότυπο που παρέχεται από τον ECHA. Πέραν της έκθεσης εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης, μπορεί επίσης να συντάσσεται παράρτημα στην εν λόγω έκθεση με βάση τα σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης, τις εκθέσεις των αρμόδιων αρχών και/ή άλλες πηγές.

Το εν λόγω παράρτημα χρησιμοποιείται για την παρουσίαση παραπομπών σε μελέτες, αναλυτικών περιλήψεων μελετών και αποτελεσμάτων

 

Τρόπος υποβολής φακέλου εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης

Ο φάκελος εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης πρέπει να εκπονείται με χρήση της πιο πρόσφατης έκδοσης του IUCLID και να υποβάλλεται στον ECHA μέσω του ειδικού διαδικτυακού εντύπου. Πριν από την υποβολή φακέλου, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς ή οι μεταγενέστεροι χρήστες πρέπει να διαθέτουν λογαριασμό στο REACH-IT, δεδομένου ότι σε ορισμένα πεδία του διαδικτυακού εντύπου απαιτούνται πληροφορίες από τον λογαριασμό REACH-IT. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εκπόνηση φακέλων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης παρέχονται στα έγγραφα καθοδήγησης που περιλαμβάνονται στην παρούσα σελίδα.

 

Υπάρχει υποχρέωση καταβολής τελών;

Σε περίπτωση που παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης υποβάλλει πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης ουσίας για τάξεις κινδύνου διαφορετικές από τις τάξεις ΚΜΤ ή ευαισθητοποίησης του αναπνευστικού, η πρόταση συνεπάγεται καταβολή τέλους.

Το ύψος των τελών εξαρτάται από το μέγεθος της επιχείρησης. Οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) καταβάλλουν μειωμένο τέλος. Λεπτομέρειες σχετικά με τα τέλη περιλαμβάνονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 440/2010 της Επιτροπής (κανονισμός για τα τέλη).

Αναλυτικές οδηγίες για την αξιολόγηση της κατηγορίας μεγέθους της επιχείρησης διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του ECHA, στη σελίδα «Τέλη για τις ΜΜΕ σύμφωνα με τους κανονισμούς REACH και CLP».

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)