Μετάβαση στο περιεχόμενο
Μετάβαση στο περιεχόμενο

Στρατηγική για τη συγκέντρωση των δεδομένων σας

Για τη συγκέντρωση δεδομένων με σκοπό την καταχώριση της ουσίας σας, προβείτε στις ακόλουθες ενέργειες. Συμφωνήστε με τους συν-καταχωρίζοντές σας τον τρόπο κατανομής των εργασιών ή την εξωτερική ανάθεση μέρους ή του συνόλου αυτών.

 

1. Συγκεντρώστε όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες

Συγκεντρώστε τα υφιστάμενα αποτελέσματα μελετών/δοκιμών σχετικά με την ουσία σας και αξιολογήστε την ποιότητά τους.

Θα πρέπει επίσης να ανατρέξετε στην επιστημονική βιβλιογραφία και τα επιστημονικά εγχειρίδια που διατίθενται. Πληροφορίες από τη βιβλιογραφία μπορούν συχνά να χρησιμοποιηθούν για την περιγραφή των φυσικοχημικών ιδιοτήτων της ουσίας εάν υπάρχουν αρκετές ανεξάρτητες πηγές.

 

2. Εξετάστε ποιες πληροφορίες χρειάζεστε

Πρέπει να γνωρίζετε τις απαιτήσεις που αφορούν την καταχώρισή σας. Οι απαιτήσεις αυτές εξαρτώνται από τον όγκο και τις ιδιότητες της ουσίας που παρασκευάζετε ή εισάγετε. Όσο μεγαλύτερος ο όγκος, τόσο περισσότερες πληροφορίες χρειάζεστε.

Να θυμάστε ότι στο ΦΑΠΟ οι απαιτήσεις πληροφοριών για την υψηλότερη ποσοτική κατηγορία πρέπει να καλύπτονται στο κοινό μέρος του φακέλου.

Βεβαιωθείτε επίσης ότι έχετε λάβει υπόψη τις πλέον επικαιροποιημένες απαιτήσεις δοκιμών.
Ελέγξτε τα σχετικά παραρτήματα του κανονισμού REACH (VII-X).

 

3. Εντοπίστε ελλείψεις πληροφοριών

Συγκρίνοντας τις απαιτήσεις πληροφοριών και τις υφιστάμενες πληροφορίες θα πρέπει να είστε σε θέση να καταλήξετε σε συμπέρασμα σχετικά με τα εξής:

  • ποια δεδομένα καλής ποιότητας είναι ήδη διαθέσιμα στο ΦΑΠΟ σας και πρέπει να διατεθούν σε όλους τους καταχωρίζοντες της ίδιας ουσίας·
  • ποιες πληροφορίες λείπουν από το ΦΑΠΟ σας προκειμένου η καταχώριση να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις.

Λάβετε υπόψη ότι τα δεδομένα πρέπει να είναι επαρκή, αξιόπιστα, συναφή και να πληρούν την εκάστοτε απαίτηση πληροφοριών.

 

4. Παραγωγή πληροφοριών

Εάν εντοπίσετε κάποιο κενό στις πληροφορίες, πρέπει να βρείτε έναν τρόπο να το καλύψετε.

Να θυμάστε ότι οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα αποτελούν πάντα την έσχατη λύση. Επομένως, πρέπει αρχικά να λάβετε υπόψη όλα τα υπόλοιπα μέσα παραγωγής πληροφοριών. Για παράδειγμα, ενδέχεται να μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανάλογες ουσίες ή προβλέψεις που βασίζονται στη χημική δομή.

Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε σελίδα Πώς να αποφύγετε τις περιττές δοκιμές σε ζώα.

Εάν καταλήξετε στο συμπέρασμα ότι απαιτείται η παραγωγή πληροφοριών μέσω νέων δοκιμών, εξετάστε το ενδεχόμενο να προσλάβετε εξειδικευμένη εταιρεία (εργαστήριο/ερευνητικό οργανισμό βάσει σύμβασης) για να διενεργήσει τις δοκιμές για λογαριασμό σας. Η μεθοδολογία της δοκιμής πρέπει να είναι η κατάλληλη και η δοκιμή πρέπει να είναι σχετική με την ουσία σας.

Για δοκιμές που αφορούν ιδιότητες σχετικές με το περιβάλλον ή την υγεία του ανθρώπου, το εργαστήριο διεξαγωγής δοκιμών πρέπει να συμμορφώνεται με τις ορθές εργαστηριακές πρακτικές (ΟΕΠ) ενώ κάτι τέτοιο δεν απαιτείται για τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά.

Εάν από τα αποτελέσματά σας προκύπτει ότι η ουσία σας ενδέχεται να εγκυμονεί κίνδυνο, πρέπει να προβείτε σε περαιτέρω έρευνες και να εντοπίσετε μέσα συλλογής πληροφοριών πέραν των απαιτήσεων που συνδέονται με την ποσοτική κατηγορία σας.

Λάβετε υπόψη ότι πριν από τη διενέργεια δοκιμών που απαιτούνται συνήθως μόνο για ουσίες που παράγονται ή εισάγονται σε μεγάλους όγκους (και περιγράφονται στα παραρτήματα IX και X του κανονισμού REACH), πρέπει αρχικά να υποβάλετε πρόταση δοκιμής στον ECHA. Μόνον αφού ο ECHA αποδεχτεί την πρόταση, μπορείτε να προβείτε από κοινού με τους συν-καταχωρίζοντές σας στη διενέργεια της δοκιμής.

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)


Route: .live1