Στρατηγική για τη συγκέντρωση των δεδομένων σας

Η διαδικασία συγκέντρωσης δεδομένων, που προηγείται της καταχώρισης μιας ουσίας, περιλαμβάνει τέσσερα στάδια. Συμφωνήστε με τους συν-καταχωρίζοντές σας τον τρόπο κατανομής των εργασιών ή την εξωτερική ανάθεση μέρους ή του συνόλου αυτών.

 

1. Συγκέντρωση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών

Συγκεντρώστε τα υφιστάμενα αποτελέσματα μελετών/δοκιμών σχετικά με την ουσία σας και αξιολογήστε την ποιότητά τους.

Θα πρέπει επίσης να ανατρέξετε στην επιστημονική βιβλιογραφία και στα διαθέσιμα επιστημονικά εγχειρίδια. Πληροφορίες από τη βιβλιογραφία μπορούν ενίοτε να χρησιμοποιούνται για την περιγραφή των φυσικοχημικών ιδιοτήτων της ουσίας, εφόσον υπάρχουν αρκετές ανεξάρτητες πηγές.

 

2. Εξετάστε τις ανάγκες σε πληροφορίες

Ενημερωθείτε για το είδος των πληροφοριών που απαιτούνται για την ποσοτική κατηγορία σας.

Το κοινό τμήμα του φακέλου καταχώρισης πρέπει να καλύπτει τις απαιτήσεις πληροφοριών του παραρτήματος VII έως την υψηλότερη ποσοτική κατηγορία που καταχωρίζουν οι συν-καταχωρίζοντες.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει υπόψη τις πλέον επικαιροποιημένες απαιτήσεις δοκιμών. Ανατρέξτε στο κείμενο του κανονισμού REACH και των συναφών νομοθετικών πράξεων.

 

3. Συγκρίνετε τα στάδια 1 και 2 για να εντοπίσετε τυχόν πληροφορίες που λείπουν και ενημερώστε τους συν-καταχωρίζοντές σας

Συγκρίνοντας τις απαιτήσεις πληροφοριών με τις υφιστάμενες πληροφορίες θα πρέπει να είστε σε θέση να καταλήξετε σε συμπέρασμα σχετικά με τα εξής:

  • ποια δεδομένα καλής ποιότητας διαθέτει η ομάδα των συν-καταχωριζόντων σας που πρέπει να μοιραστείτε,
  • ποιες πληροφορίες λείπουν, δηλ. ελλείψεις δεδομένων στην ομάδα συν-καταχωριζόντων σας.

Υπενθυμίζεται ότι τα δεδομένα πρέπει να είναι επαρκή, αξιόπιστα, συναφή και να ικανοποιούν την απαίτηση πληροφοριών.

 

4. Παραγωγή πληροφοριών

Μπορείτε να παραγάγετε πληροφορίες από νέες δοκιμές, τις οποίες μπορείτε να αναθέσετε σε εξειδικευμένη εταιρεία (εργαστήριο/συμβεβλημένος ερευνητικός οργανισμός). Η μεθοδολογία της δοκιμής πρέπει να είναι η κατάλληλη και η δοκιμή πρέπει να είναι σχετική με την ουσία σας.

Για δοκιμές που αφορούν ιδιότητες σχετικές με το περιβάλλον ή την υγεία του ανθρώπου, το εργαστήριο δοκιμών πρέπει να είναι πιστοποιημένο ως προς τη συμμόρφωσή του προς τις ορθές εργαστηριακές πρακτικές (ΟΕΠ), κάτι το οποίο δεν απαιτείται για τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά.

Είναι σημαντικό οι δοκιμές σε ζώα να διενεργούνται μόνο ως έσχατη λύση και πρέπει πρώτα να εξετάζονται άλλοι τρόποι παραγωγής πληροφοριών (βλ. τον πρακτικό οδηγό «Χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντί δοκιμών σε ζώα»).

Εάν από τα υφιστάμενα αποτελέσματά σας προκύπτει ότι η ουσία σας ενδέχεται να εγκυμονεί κίνδυνο, πρέπει να προβείτε σε περαιτέρω έρευνες και να εντοπίσετε τα μέσα συλλογής πληροφοριών που διαθέτετε, πέραν των απαιτήσεων που συνδέονται με την ποσοτική κατηγορία σας. Για τις δοκιμές που περιγράφονται στα παραρτήματα IX και X του κανονισμού REACH απαιτείται οι καταχωρίζοντες να υποβάλουν πρόταση δοκιμής στον ECHA. Μόνον αφού ο ECHA αποδεχτεί την πρόταση, μπορείτε να προβείτε από κοινού με τους συν-καταχωρίζοντές σας στη διενέργεια της δοκιμής.

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)