Τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών

Σύμφωνα με τον κανονισμό REACH, ως τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών νοούνται οι ελάχιστες απαιτούμενες πληροφορίες για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων καταχώρισης και εξαρτώνται άμεσα από την ποσότητα της ουσίας που παρασκευάζετε ή εισάγετε στην ΕΕ/στον ΕΟΧ.

 

Προσδιορίστε τις απαιτήσεις πληροφοριών για τις επικίνδυνες ιδιότητες που αφορούν την ουσία σας
  • Τηρείτε τις απαιτήσεις που περιγράφονται στο παράρτημα VI του κανονισμού REACH για τις γενικές πληροφορίες που απαιτούνται από όλους τους καταχωρίζοντες, οι οποίες καλύπτουν επίσης τον προσδιορισμό της ουσίας σας.
  • Τηρείτε τις απαιτήσεις που περιγράφονται στα παραρτήματα VII έως X του κανονισμού REACH για τις συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με την επικινδυνότητα που αφορούν τις διαφορετικές ποσοτικές κατηγορίες. Επισημαίνεται ότι οι απαιτήσεις αυξάνονται με την αύξηση της ποσότητας.
  • Υπενθυμίζεται ότι σε ορισμένες περιπτώσεις είναι πιθανό να χρειάζεστε πληροφορίες που αφορούν υψηλότερες ποσοτικές κατηγορίες προκειμένου να διασφαλίζεται η ασφαλής χρήση της ουσίας σας.

 

Φυσικοχημικές ιδιότητες
  • Διενεργήστε όλες τις δοκιμές φυσικοχημικής επικινδυνότητας σύμφωνα με τις μεθόδους που ορίζονται στον κανονισμό CLP. Με τον τρόπο αυτό θα διασφαλίσετε ότι τα αποτελέσματα επαρκούν για την ταξινόμηση και την επισήμανση σύμφωνα με τον κανονισμό CLP και ότι πληρούν τους όρους του εγχειριδίου δοκιμών και κριτηρίων που περιγράφονται στις συστάσεις των Ηνωμένων Εθνών για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων.
  • Υπενθυμίζεται ότι ορισμένες φυσικοχημικές ιδιότητες είναι αλληλένδετες με άλλες απαιτήσεις πληροφοριών. Για τον λόγο αυτό, είναι σκόπιμο να ελέγχετε ότι υπάρχει συνέπεια και να παρέχετε διευκρινίσεις σχετικά με τυχόν μη αναμενόμενα ευρήματα

 

Τοξικολογικές ιδιότητες
  • Υπενθυμίζεται ότι τα παραρτήματα του κανονισμού REACH εφαρμόζονται διαδοχικά. Συνεπώς, οι απαιτήσεις του παραρτήματος VII (π.χ. in vitro δοκιμή ερεθισμού) θα πρέπει να εκπληρώνονται προτού εξεταστούν οι απαιτήσεις του παραρτήματος VIII (π.χ. in vivo δοκιμή). Σε άλλες περιστάσεις, ωστόσο, είναι δυνατή η διεξαγωγή μιας δοκιμής του παραρτήματος VIII για την εκπλήρωση επίσης μιας απαίτησης του παραρτήματος VII. Για παράδειγμα, εάν η ουσία σας δεν έχει τοξικές επιδράσεις, μπορείτε να διενεργήσετε πρώτα τη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 28 ημερών (παράρτημα VIII) και να χρησιμοποιήσετε τα αποτελέσματά της στο πλαίσιο μιας προσέγγισης με βάση το βάρος της απόδειξης για να εκπληρώσετε την απαίτηση της παραμέτρου της οξείας τοξικότητας από του στόματος (παράρτημα VII).
  • Εάν πρέπει να παραχθούν νέα δεδομένα σχετικά με τον ερεθισμό του δέρματος/οφθαλμικό ερεθισμό και την ευαισθητοποίηση του δέρματος, πρέπει να διενεργήσετε πρώτα τις δοκιμές in vitro, ανεξάρτητα από την ετήσια ποσότητα της ουσίας
  • Μεταλλαξιγένεση: Σε κάθε θετικό αποτέλεσμα ενός in vitro πειράματος πρέπει να δίνεται συνέχεια με τη διεξαγωγή μελέτης in vivo. Ωστόσο, πριν από την έναρξη δοκιμής μεταλλαξιγένεσης σε σπονδυλωτά ζώα πρέπει να υποβάλλεται πρόταση δοκιμής. Εάν δεν θεωρείτε απαραίτητη τη διεξαγωγή επακόλουθης in vivo δοκιμής, πρέπει να συμπεριλάβετε στον φάκελό σας επιστημονικά έγκυρη και άρτια τεκμηριωμένη αιτιολόγηση.
  • Η διενέργεια μελέτης ελέγχου (OECD TG 421 ή OECD TG 422), όπως απαιτείται βάσει του παραρτήματος VIII, δεν εκπληρώνει την απαίτηση πληροφοριών για μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών, OECD TG 408) ούτε για μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (OECD TG 414) ή για διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά [(EOGRTS)· OECD TG 443].
  • Υπενθυμίζεται ότι οι μελέτες τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (μέθοδος δοκιμής OECD TG 414) σε δύο είδη εντάσσονται στο πλαίσιο των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών για ουσία που καταχωρίζεται σε ποσότητες 1 000 τόνων ή μεγαλύτερες ετησίως (παράρτημα X). Σύμφωνα με τη μέθοδο δοκιμής OECD TG 414, ο αρουραίος είναι το προτιμώμενο είδος τρωκτικού και το κουνέλι το προτιμώμενο είδος εκτός των τρωκτικών. Εάν θεωρείτε ότι κάποιο άλλο είδος είναι καταλληλότερο, αιτιολογήστε την άποψή σας.
  • Ο ECHA έχει δημοσιεύσει τεχνική έκθεση σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο προσδιορίζει και καταλήγει σε συμπεράσματα ως προς τον σχεδιασμό της διευρυμένης μελέτης αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά (EOGRTS). Στην εν λόγω έκθεση εξετάζονται οι πηγές κρίσιμων πληροφοριών για τον ορισμό του σχεδιασμού της EOGRTS και την ενεργοποίηση της μελέτης αυτής καθαυτής.

 

Οδοί και τύχη στο περιβάλλον
  • Στο πλαίσιο των μελετών βιοαποδόμησης, να βεβαιώνεστε ότι δεν πραγματοποιείται προσαρμογή στο μικροβιακό ενοφθάλμισμα, διότι η προσαρμογή αυτή δεν είναι αποδεκτή. Προσαρμογή του μικροβιακού ενοφθαλμίσματος σημαίνει ότι το ενοφθάλμισμα βρίσκεται σε επαφή με την υπό δοκιμή ουσία πριν από την έναρξη της δοκιμής βιοαποδόμησης. Ο αερισμός και η έκπλυση με ανόργανα μέσα δεν θεωρείται προσαρμογή του ενοφθαλμίσματος
  • Προσδιορίστε τα προϊόντα αποδόμησης και υποβάλετε τα στοιχεία τους. Πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα αποδόμησης λαμβάνονται συνήθως από δοκιμές προσομοίωσης. Διενεργήστε πρόσθετες δοκιμές για τα εν λόγω προϊόντα εάν μπορεί να συνεπάγονται κίνδυνο ή αναμένεται να προκαλούν μεγάλη ανησυχία με άλλον τρόπο (π.χ. ΑΒΤ/αΑαΒ).
  • Όσον αφορά τις δοκιμές προσομοίωσης για τα ύδατα, το έδαφος και τα ιζήματα, οι συνιστώμενες κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ για τις δοκιμές είναι οι εξής: OECD TG 307, TG 308 και TG 309. Η δοκιμή προσομοίωσης STP (π.χ. OECD TG 303 ή OECD TG 314) δεν θεωρείται κατάλληλη ως μοναδική πηγή πληροφοριών για τη συναγωγή συμπεράσματος σχετικά με το αν μια ουσία πληροί τα κριτήρια Α/αΑ.
  • Κατά την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας και της βιοσυσσώρευσης θα πρέπει να εξετάζετε επίσης κάθε σχετικό προϊόν αποδόμησης/μετατροπής και κάθε συστατικό/πρόσμειξη/πρόσθετο σε συγκέντρωση 0,1 % β/β ή μεγαλύτερη ή, εάν αυτό δεν είναι τεχνικά εφικτό, στις χαμηλότερες συγκεντρώσεις που είναι τεχνικά εφικτό να προσδιοριστούν ποσοτικώς. Εναλλακτικά, να αναφέρετε τους λόγους για τους οποίους τα στοιχεία αυτά δεν είναι σημαντικά για την αξιολόγηση ΑΒΤ/αΑαΒ.

 

Οικοτοξικολογικές ιδιότητες
  • Για όλες τις μελέτες στο υδάτινο περιβάλλον να παρέχετε πάντα αξιόπιστη αναλυτική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων έκθεσης
  • Να υποβάλλετε επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις φυσικοχημικές ιδιότητες του υλικού δοκιμής και τις ιδιότητές του σε σχέση με την τύχη του στο περιβάλλον. Εάν απαιτείται, να τηρείτε τις ειδικές απαιτήσεις που ισχύουν για τις ουσίες που είναι δύσκολο να υποβληθούν σε δοκιμή (έγγραφο καθοδήγησης του ΟΟΣΑ σχετικά με τις δοκιμές υδατικής τοξικότητας δύσκολων ουσιών και μειγμάτων).
  • Η μέθοδος OECD TG 204 (παρατεταμένη δοκιμή τοξικότητας σε ψάρια: μελέτη 14 ημερών) δεν μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλη μακροπρόθεσμη δοκιμή. Η συγκεκριμένη δοκιμή θεωρείται παρατεταμένη μελέτη τοξικότητας, στο πλαίσιο της οποίας η κύρια παράμετρος που εξετάζεται είναι η θνησιμότητα των ψαριών.
  • Η δοκιμή τοξικότητας κατά τα αρχικά στάδια ζωής των ψαριών (FELS) (μέθοδος δοκιμής OECD TG 210) συνιστάται για την εξέταση της μακροπρόθεσμης τοξικότητας στα ψάρια. Η δοκιμή καλύπτει διάφορα στάδια ζωής των ψαριών, από τη γονιμοποίηση των ωαρίων και την περίοδο εκκόλαψης έως τα αρχικά στάδια ανάπτυξης, και είναι κατάλληλη για την εξέταση των δυνητικών τοξικών επιδράσεων ουσιών που αναμένεται να έχουν επιπτώσεις επί μακρότερη περίοδο έκθεσης ή που απαιτούν περισσότερο χρόνο για να φθάσουν σε σταθερή κατάσταση.
  • Χρησιμοποιήστε τη μέθοδο κατανομής ισορροπίας για να προβλέψετε την τοξικότητα σε χερσαίους οργανισμούς μόνον όταν παρατηρούνται επιπτώσεις στις δοκιμές τοξικότητας στο υδάτινο περιβάλλον. Η μέθοδος αυτή δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν μια ουσία δεν παρουσιάζει επιπτώσεις στις δοκιμές τοξικότητας στο υδάτινο περιβάλλον.
  • Όσον αφορά τις ουσίες που μπορούν να προσροφηθούν σε μεγάλο βαθμό από το έδαφος ή που είναι άκρως ανθεκτικές (Log Kow >5 και/ή DT50 >180 ημερών ή απουσία DT50 η ουσία δεν είναι άμεσα βιοαποδομήσιμη), αντί βραχυπρόθεσμης δοκιμής απαιτείται η διενέργεια μακροπρόθεσμης δοκιμής τοξικότητας σε χερσαίους οργανισμούς, σύμφωνα με το παράρτημα X, ακόμη και αν η ουσία υπάγεται στην ποσοτική κατηγορία του παραρτήματος IX (100-1000τ/ε). Σε περίπτωση που έχει παρατηρηθεί αναστολή της μικροβιακής δραστηριότητας στην ιλύ καθαρισμού των λυμάτων, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο δοκιμής στη μικροβιακή κοινότητα του εδάφους, σύμφωνα με το παράρτημα IX σημείο 9.4.3, είτε μέσω της διενέργειας δοκιμής είτε με την παροχή ειδικής αιτιολόγησης για προσαρμογή. Η δοκιμή μετατροπής αζώτου (OECD 216) θεωρείται επαρκής για την εκπλήρωση της απαίτησης πληροφοριών όσον αφορά τις επιπτώσεις στους μικροοργανισμούς του εδάφους (παράρτημα IX σημείο 9.4.2.) για την πλειονότητα των μη αγροχημικών ουσιών. Όσον αφορά τις αγροχημικές ουσίες, απαιτείται επίσης η μέθοδος OECD 217.

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)