Τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών

Για να εκπληρώσετε τις υποχρεώσεις καταχώρισής σας, πρέπει να πληροίτε τις ελάχιστες τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών που ορίζονται στον κανονισμό REACH. Οι εν λόγω απαιτήσεις εξαρτώνται από την ποσότητα της ουσίας που παρασκευάζετε ή εισάγετε στην ΕΕ/στον ΕΟΧ.

 

Προσδιορίστε τις απαιτήσεις πληροφοριών που αφορούν την ουσία σας
  • Τηρήστε τις γενικές απαιτήσεις πληροφοριών που ισχύουν για όλους τους καταχωρίζοντες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που καλύπτουν τον προσδιορισμό της ουσίας σας, όπως περιγράφεται στο παράρτημα VI του κανονισμού REACH.
  • Τηρήστε τις συγκεκριμένες απαιτήσεις πληροφοριών σχετικά με την επικινδυνότητα των διάφορων ποσοτικών κατηγοριών που περιγράφονται στα παραρτήματα VII-X του κανονισμού REACH. Όσο μεγαλύτερη είναι η ποσότητα, τόσο περισσότερες πληροφορίες απαιτούνται.
  • Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειάζεστε πληροφορίες που αφορούν υψηλότερες ποσοτικές κατηγορίες από αυτήν που έχετε καταχωρίσει προκειμένου να διασφαλίζεται η ασφαλής χρήση της ουσίας σας, για παράδειγμα, αν έχει μεταλλαξιογόνες ιδιότητες.

 

 

Φυσικοχημικές ιδιότητες
  • Διενεργήστε όλες τις νέες δοκιμές για τους φυσικοχημικούς κινδύνους σύμφωνα με τις μεθόδους που αναφέρονται στον κανονισμό CLP, ακολουθώντας ένα αναγνωρισμένο σύστημα ποιότητας ή αναθέστε τες σε εργαστήρια που συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις σχετικού αναγνωρισμένου προτύπου. Με τον τρόπο αυτό θα διασφαλίσετε ότι τα αποτελέσματα επαρκούν για την ταξινόμηση και την επισήμανση σύμφωνα με τον κανονισμό CLP και ότι πληρούν τους όρους του εγχειριδίου δοκιμών και κριτηρίων που περιγράφονται στις συστάσεις των Ηνωμένων Εθνών για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων.
  • Ορισμένες φυσικοχημικές ιδιότητες είναι αλληλένδετες με άλλες απαιτήσεις πληροφοριών. Βεβαιωθείτε για τη συνεκτικότητα των πληροφοριών που περιλαμβάνονται στα διάφορα μέρη του φακέλου σας και διευκρινίστε τυχόν μη αναμενόμενα ευρήματα.

 

 

Τοξικολογικές ιδιότητες
  • Τα παραρτήματα του κανονισμού REACH έχουν διαδοχικό χαρακτήρα. Πρέπει πρώτα να ικανοποιούνται οι απαιτήσεις του παραρτήματος VII (π.χ. δοκιμή ερεθισμού in vitro) προτού εξεταστούν οι απαιτήσεις του παραρτήματος VIII (π.χ. δοκιμή in vivo). Σε κάποιες περιπτώσεις, για την ικανοποίηση απαίτησης και του παραρτήματος VII, μπορεί να είναι δυνατή η διεξαγωγή δοκιμής του παραρτήματος VIII. Για παράδειγμα, εάν η ουσία σας δεν έχει τοξικές επιδράσεις, μπορείτε να διενεργήσετε πρώτα τη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 28 ημερών (παράρτημα VIII) και να χρησιμοποιήσετε τα αποτελέσματά της στο πλαίσιο μιας προσέγγισης με βάση το βάρος της απόδειξης για να ικανοποιήσετε την απαίτηση της παραμέτρου της οξείας τοξικότητας από του στόματος (παράρτημα VII).
  • Εάν χρειάζεστε νέα δεδομένα σχετικά με τον ερεθισμό του δέρματος και τον οφθαλμικό ερεθισμό, ή την ευαισθητοποίηση του δέρματος, πρέπει να διενεργήσετε πρώτα τις δοκιμές in vitro, ανεξάρτητα από την ετήσια ποσότητα της ουσίας.

 

 

Μεταλλαξιγένεση
  • Εάν υπόκεισθε σε υποχρέωση συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις του παραρτήματος VIII 8.4.2 του κανονισμού REACH, πρέπει να εκπονήσετε μελέτη μικροπυρήνων in vitro (OECD TG 487) στην οποία πρέπει να συμπεριλάβετε δύο ουσίες θετικού μάρτυρα (δηλ. μία ουσία με γνωστή κλαστογόνο δράση και μία με γνωστή ανευπλοειδογόνο δράση). Εάν η ουσία προκαλεί αύξηση της συχνότητας των μικροπυρήνων, πρέπει να διενεργήσετε δεύτερη βαθμολόγηση με χρήση τεχνικής χρώσης κεντρομεριδίων για να προσδιορίσετε τον τρόπο/-ους δράσης των χρωμοσωμικών εκτροπών (δηλ. κλαστογένεση και/ή ανευπλοειδογένεση). Αυτό είναι απαραίτητο για να διασφαλίσετε την αξιολόγηση της επικινδυνότητας στον βαθμό που επιτρέπεται βάσει της κατευθυντήριας γραμμής δοκιμών του ΟΟΣΑ, ιδίως για να μην παραβλέψετε την ανευπλοειδογένεση.
  • Αν προκύψει θετικό αποτέλεσμα σε οποιοδήποτε από τα in vitro πειράματα (παράρτημα VII 8.4.1 ή παράρτημα VIII 8.4.2 ή 8.4.3), πρέπει στη συνέχεια να εκπονήσετε μελέτη in vivo. Πρέπει να υποβάλετε πρόταση δοκιμής προτού ξεκινήσετε την εκτέλεση δοκιμών μεταλλαξιγένεσης σε σπονδυλωτά ζώα. Αν θεωρείτε ότι δεν απαιτείται δοκιμή παρακολούθησης in vivo, πρέπει να συμπεριλάβετε στον φάκελό σας μια επιστημονικά ορθή και επαρκώς τεκμηριωμένη προσαρμογή, σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες του παραρτήματος XI για την προσαρμογή, με κατάλληλη αιτιολόγηση.
  • Θα χρειαστεί να εκπονήσετε μελέτη που συνδυάζειin vivo προσδιορισμό comet (OECD TG 489) και in vivo δοκιμή μικροπυρήνων (OECD TG 474) αν:
    • υπάρχει ανησυχία για χρωμοσωμική εκτροπή ή έχει προσδιοριστεί in vitro χρωμοσωμική εκτροπή, η οποία σχετίζεται ή δεν σχετίζεται με ανησυχία μετάλλαξης γονιδίων, και
    • δεν είναι διαθέσιμα άλλα επαρκή και κατάλληλα in vivo δεδομένα γονιδιοτοξικότητας.
    Ο συνδυασμός είναι απαραίτητος προκειμένου να εκπονηθεί κατάλληλη μελέτη με σκοπό τόσο τον προσδιορισμό της επικινδυνότητας όσο και τη διαχείριση του κινδύνου.
    Με τον συνδυασμό μειώνεται ο αριθμός των δοκιμών και ο αριθμός των χρησιμοποιούμενων ζώων, δεδομένου ότι αυξάνεται η πιθανότητα ανίχνευσης γονιδιοτοξικών ουσιών στο πλαίσιο της ίδιας μελέτης και, ταυτόχρονα, διασφαλίζεται η απόκτηση πληροφοριών σχετικά με το δυναμικό της ουσίας να προκαλεί in vivo χρωμοσωμικές εκτροπές και/ή γονιδιακές μεταλλάξεις.
    Ενδέχεται να υπάρχουν λόγοι που συνδέονται με συγκεκριμένη ουσία οι οποίοι δικαιολογούν την απόκλιση από τη συγκεκριμένη γενική προσέγγιση, π.χ.:
    • Εάν υπάρχουν σαφή στοιχεία που αποδεικνύουν την έλλειψη συστημικής παρουσίας της ουσίας και/ή των μεταβολιτών της και ότι η εν λόγω ουσία και/ή οι μεταβολίτες της δεν θα φθάνουν στον μυελό των οστών, τότε η in vivo δοκιμή μικροπυρήνων (OECD TG 474) δεν αποτελεί κατάλληλη μέθοδο.
    • Για ουσίες που παρουσιάζουν μόνο ανευπλοειδογόνες ιδιότητες, αντί της συνδυασμένης μελέτης πρέπει να διεξάγεται in vivo δοκιμή μικροπυρήνων (OECD TG 474), καθότι ο προσδιορισμός comet δεν αποτελεί κατάλληλη μέθοδο για την ανίχνευση ανευπλοειδογόνων.
  • Όταν διεξάγετε in vivo δοκιμή μικροπυρήνων, είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό με in vivo προσδιορισμό comet, πρέπει να συμπεριλαμβάνετε:
    • Δεύτερη βαθμολόγηση με χρήση τεχνικής χρώσης κεντρομεριδίων, αν η ουσία προκαλεί αύξηση της συχνότητας των μικροπυρήνων (OECD TG 474) και ο τρόπος δράσης της χρωμοσωμικής εκτροπής της ουσίας είναι άγνωστος·
    • Κατάλληλη διερεύνηση της έκθεσης των ιστών-στόχων. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με τη λήψη δειγμάτων αίματος σε κατάλληλες χρονικές στιγμές και με τη μέτρηση των επιπέδων της ουσίας και/ή των μεταβολιτών της στο πλάσμα, σε περίπτωση που δεν είναι δυνατή η κατάδειξη της έκθεσης με άλλα μέσα, όπως περιγράφεται στην κατευθυντήρια γραμμή OECD TG 474. Για να καταλήξετε στο συμπέρασμα ότι η δοκιμή μικροπυρήνων είναι σαφώς αρνητική, πρέπει να αποδείξετε την έκθεση των ιστών-στόχων.
    Αυτό είναι απαραίτητο για να διασφαλίσετε την αξιολόγηση της επικινδυνότητας στον βαθμό που επιτρέπεται βάσει της κατευθυντήριας γραμμής δοκιμών του ΟΟΣΑ, ιδίως για να μην παραβλέψετε την ανευπλοειδογένεση και για να αποφύγετε τις αρνητικές δοκιμές βάσει των οποίων δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί σαφές συμπέρασμα και οι οποίες ενδέχεται να οδηγήσουν σε πρόσθετες, περιττές δοκιμές σε ζώα.
  • Μπορεί να χρειαστεί να εκπονήσετε μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε γεννητικά κύτταρα (OECD TG 488 ή OECD TG 483) για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες που φθάνουν ή υπερβαίνουν τους 100 τόνους ετησίως (παραρτήματα IX ή X του κανονισμού REACH) αν:
    • προκύψει θετικό αποτέλεσμα σε in vivo δοκιμή γονιδιοτοξικότητας σε σωματικά κύτταρα, και
    • δεν μπορεί να εξαχθεί σαφές συμπέρασμα σχετικά με τη μεταλλαξιγένεση των γενετικών κυττάρων.

 

 

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
  • Κατά τη διεξαγωγή δοκιμής in vivo για τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλα υψηλό επίπεδο δόσης, σύμφωνα με την αντίστοιχη κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ για τις δοκιμές. Για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο εφαρμογής της επιλογής δόσης για δοκιμές τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, ανατρέξτε στις συμβουλές του ECHA.

 

 

Τοξικότητα στην αναπαραγωγή
  • Η διενέργεια μελέτης ελέγχου (OECD TG 421 ή OECD TG 422), όπως απαιτείται βάσει του παραρτήματος VIII, δεν ικανοποιεί την απαίτηση πληροφοριών για μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών, OECD TG 408) ούτε για μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (OECD TG 414) ή για διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά (OECD TG 443).
  • Για να ικανοποιήσετε τις τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών για ουσία που καταχωρίζεται σε ποσότητες που φθάνουν ή υπερβαίνουν τους 1 000 τόνους ετησίως (παράρτημα X), χρειάζεται να εκπονήσετε μελέτες τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (OECD TG 414) σε δύο είδη. Σύμφωνα με την OECD TG 414, οι αρουραίοι είναι το προτιμώμενο είδος τρωκτικού και το κουνέλι το προτιμώμενο είδος εκτός των τρωκτικών. Εάν θεωρείτε ότι κάποιο άλλο είδος είναι καταλληλότερο, αιτιολογήστε την άποψή σας.
  • Ανατρέξτε στην τεχνική έκθεση του ECHA σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο προσδιορίζει και καταλήγει στον σχεδιασμό της διευρυμένης μελέτης αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά (EOGRTS). Θα βρείτε πηγές σημαντικών πληροφοριών για τον καθορισμό του σχεδιασμού της EOGRTS και για την έναρξη της ίδιας της μελέτης.
  • Κατά τη διεξαγωγή δοκιμής in vivo για τοξικότητα στην αναπαραγωγή, θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλα υψηλό επίπεδο δόσης, σύμφωνα με την αντίστοιχη κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ για τις δοκιμές. Για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο εφαρμογής της επιλογής δόσης για δοκιμές τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, ανατρέξτε στις συμβουλές του ECHA.

 

 

Περιβαλλοντική συμπεριφορά και πορεία
  • Στο πλαίσιο των μελετών βιοαποδόμησης, βεβαιωθείτε ότι δεν πραγματοποιείται προσαρμογή στο μικροβιακό ενοφθάλμισμα, διότι η προσαρμογή αυτή δεν είναι αποδεκτή. Προσαρμογή του μικροβιακού ενοφθαλμίσματος σημαίνει ότι το ενοφθάλμισμα βρίσκεται σε επαφή με την υπό δοκιμή ουσία πριν από την έναρξη της δοκιμής βιοαποδόμησης. Ο αερισμός και η έκπλυση με ανόργανα μέσα δεν θεωρούνται προσαρμογή του ενοφθαλμίσματος.
  • Προσδιορίστε τα προϊόντα αποδόμησης και υποβάλετε τα στοιχεία τους. Πληροφορίες για τα προϊόντα αποδόμησης λαμβάνονται από δοκιμές προσομοίωσης και/ή υδρόλυσης. Διενεργήστε πρόσθετες δοκιμές για τα εν λόγω προϊόντα εάν μπορεί να συνεπάγονται κίνδυνο ή αναμένεται να προκαλούν μεγάλη ανησυχία με άλλον τρόπο, π.χ. ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές (ΑΒΤ) ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες (αΑαΒ) ουσίες.
  • Για δοκιμές προσομοίωσης σε νερό, έδαφος και ίζημα, ανατρέξτε στις συνιστώμενες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών OECD TG 307, OECD TG 308 και OECD TG 309. Οι δοκιμές προσομοίωσης των εγκαταστάσεων επεξεργασίας λυμάτων (π.χ. OECD TG 303 ή OECD TG 314) δεν θεωρούνται κατάλληλες ως μοναδική πηγή πληροφοριών για να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με το αν μια ουσία πληροί τα κριτήρια της ανθεκτικής/άκρως ανθεκτικής ουσίας.
  • Κατά την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας και της βιοσυσσώρευσης στο πλαίσιο αξιολόγησης ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών, θα πρέπει επίσης να λάβετε υπόψη κάθε συστατικό, πρόσμειξη ή πρόσθετο που περιέχεται σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη του 0,1 % κατά βάρος (β/β) ή, αν αυτό δεν είναι τεχνικά εφικτό, στη χαμηλότερη δυνατή συγκέντρωση που είναι τεχνικά ποσοτικοποιήσιμη. Λάβετε επίσης υπόψη σας τυχόν σχετικά προϊόντα αποδόμησης/μετατροπής, ήτοι τουλάχιστον όσα ανιχνεύονται σε συγκεντρώσεις ≥10 % της εφαρμοζόμενης δόσης σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή της δειγματοληψίας, ή η ποσότητά τους αυξάνεται συνεχώς στη διάρκεια της μελέτης ακόμα και αν η συγκέντρωσή τους δεν υπερβαίνει το 10 % της εφαρμοζόμενης δόσης, καθώς αυτή η τάση μπορεί να υποδηλώνει ανθεκτικότητα. Εναλλακτικά, αναφέρετε τους λόγους για τους οποίους τα στοιχεία αυτά δεν είναι συναφή για την αξιολόγηση ΑΒΤ/αΑαΒ.
  • Ο σχηματισμός μη εκχυλίσιμων υπολειμμάτων (NER) μπορεί να αποδειχθεί σημαντικός στις δοκιμές προσομοίωσης στα επιφανειακά ύδατα, στα ιζήματα και στο έδαφος. Εξ ορισμού, τα συνολικά NER θεωρούνται μη υποβαθμισμένη ουσία. Εφόσον συνοδεύονται από εύλογη αιτιολόγηση και αναλυτική παρουσίαση, ένα ορισμένο μέρος των NER μπορεί να διαφοροποιηθεί και να ποσοτικοποιηθεί ως μη αναστρέψιμα δεσμευμένο ή ως υποβαθμισμένο σε βιογενή NER. Τα εν λόγω κλάσματα θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι αφαιρούνται κατά τον υπολογισμό των ημιζωών αποδόμησης (Καθοδήγηση R.11.4.1.1.3. του ECHA). Ποσοτικοποιήστε τα NER που σχηματίζονται στις δοκιμές προσομοίωσης σε επιφανειακά ύδατα, σε ιζήματα και στο έδαφος, και υποβάλετε τα αποτελέσματα μαζί με επιστημονική αιτιολόγηση των διαλυτών και των διαδικασιών εκχύλισης που χρησιμοποιούνται.
  • Η προτιμώμενη δοκιμή βιοσυσσώρευσης είναι η βιοσυσσώρευση σε ψάρια στο υδάτινο περιβάλλον και η έκθεση μέσω της διατροφής (Μέθοδος EU C.13 / OECD TG 305). Θα πρέπει να διενεργήσετε δοκιμή έκθεσης μέσω της υδάτινης οδού (OECD TG 305-I), εκτός αν μπορεί να αποδειχθεί ότι αυτή δεν είναι τεχνικά εφικτή. Αν αιτιολογήσετε και τεκμηριώσετε το επιχείρημα ότι η διενέργεια της εν λόγω δοκιμής δεν είναι τεχνικά εφικτή, μπορείτε να εκπονήσετε μελέτη χρησιμοποιώντας τη διατροφική οδό έκθεσης (OECD 305-III).

 

 

Οικοτοξικολογικές ιδιότητες
  • Για την εξέταση της μακροχρόνιας τοξικότητας στα ψάρια χρησιμοποιήστε τη συνιστώμενη δοκιμή τοξικότητας κατά τα αρχικά στάδια ζωής των ψαριών (FELS) (μέθοδος δοκιμής OECD TG 210). Η δοκιμή καλύπτει διάφορα στάδια της ζωής των ψαριών, από το αβγό που μόλις έχει γονιμοποιηθεί έως την εκκόλαψή του και τα πρώτα στάδια της ανάπτυξής του, και είναι κατάλληλη για την εξέταση των πιθανών τοξικών επιδράσεων ουσιών που αναμένεται να προκαλέσουν επιδράσεις σε μεγαλύτερη περίοδο έκθεσης ή που απαιτούν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα για την επίτευξη σταθερής κατάστασης.
  • Η μέθοδος OECD TG 204 (παρατεταμένη δοκιμή τοξικότητας σε ψάρια: μελέτη 14 ημερών) δεν μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλη μακροπρόθεσμη δοκιμή. Η συγκεκριμένη δοκιμή θεωρείται παρατεταμένη μελέτη τοξικότητας, στο πλαίσιο της οποίας η κύρια παράμετρος που εξετάζεται είναι η θνησιμότητα των ψαριών.
  • Οι πληροφορίες σχετικά με την οξεία τοξικότητα για το υδάτινο περιβάλλον (απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων VII και VIII του κανονισμού REACH) είναι απαραίτητες για την ταξινόμηση της ουσίας όσον αφορά την επικινδυνότητά της για το υδάτινο περιβάλλον σύμφωνα με τον κανονισμό και, πιο συγκεκριμένα, για να προκύψει ο συντελεστής M. Ο κανονισμός CLP περιλαμβάνει κατηγορίες τόσο για οξείς όσο και για χρόνιους κινδύνους για το υδάτινο περιβάλλον και πρέπει να αξιολογήσετε αμφότερους όταν πραγματεύεστε αυτήν την κατηγορία κινδύνου.
  • Οι μελέτες χρόνιας τοξικότητας χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση της ουσίας όσον αφορά τη χρόνια τοξικότητά της για το υδάτινο περιβάλλον και είναι υποχρεωτικές για ουσίες που καταχωρίζονται σε ποσότητες 100-1 000 τόνων ετησίως (παράρτημα IX του κανονισμού REACH). Οι δοκιμές αυτές είναι ιδιαίτερα σημαντικές όσον αφορά ουσίες χαμηλής διαλυτότητας οι οποίες ενδέχεται να μην φθάσουν σε επίπεδο ισορροπίας στο πλαίσιο βραχυπρόθεσμης μελέτης. Συνεπώς, η ικανοποίηση της απαίτησης διενέργειας μακροπρόθεσμων μελετών για τις ουσίες χαμηλής διαλυτότητας καθίσταται ήδη υποχρεωτική βάσει του παραρτήματος VII (Daphnia) και του παραρτήματος VIII (ψάρια) του κανονισμού REACH.
  • Χρησιμοποιήστε τη μέθοδο κατανομής ισορροπίας (EPM) για να προβλέψετε την τοξικότητα σε χερσαίους οργανισμούς μόνον όταν παρατηρούνται επιπτώσεις στις δοκιμές τοξικότητας στο υδάτινο περιβάλλον. Η μέθοδος αυτή δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν μια ουσία δεν παρουσιάζει επιπτώσεις στις δοκιμές τοξικότητας στο υδάτινο περιβάλλον.
  • Οι εγγενείς ιδιότητες των χημικών ουσιών σε μικροβιακές κοινότητες στο έδαφος δεν καλύπτονται με τη μέθοδο παρεκβολής της EPM και η δυνατότητα προσαρμογής που περιγράφεται για την απαίτηση πληροφοριών στο τμήμα 9.4 του παραρτήματος IX δεν καλύπτει την απαίτηση πληροφοριών που ορίζεται στο τμήμα 9.4.2. του παραρτήματος IX. Η δοκιμή μετατροπής αζώτου (OECD TG 216) θεωρείται επαρκής για την ικανοποίηση της απαίτησης πληροφοριών όσον αφορά τις επιπτώσεις στους μικροοργανισμούς του εδάφους (τμήμα 9.4.2. του παραρτήματος IX) για την πλειονότητα των μη αγροχημικών ουσιών. Όσον αφορά τις αγροχημικές ουσίες, απαιτείται επίσης η OECD TG 217.
  • Όσον αφορά τις ουσίες που μπορούν να προσροφηθούν σε μεγάλο βαθμό από το έδαφος ή που είναι άκρως ανθεκτικές (με Log Kow >5 και/ή DT50 >180 ημερών ή, εν απουσία DT50, η ουσία δεν θεωρείται άμεσα βιοαποδομήσιμη), αντί βραχυπρόθεσμης δοκιμής απαιτείται η διενέργεια μακροπρόθεσμης δοκιμής τοξικότητας σε χερσαίους οργανισμούς, σύμφωνα με το παράρτημα X, ακόμη και αν η ουσία έχει καταχωριστεί στο παράρτημα IX (100-1.000 τόνοι ετησίως).

 

 

Θέματα σχετικά με τον σχεδιασμό μελέτης για δοκιμές τοξικότητας στο υδάτινο περιβάλλον
  • Υποβάλετε επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις φυσικοχημικές ιδιότητες και τη συμπεριφορά του υλικού δοκιμής στο περιβάλλον. Αν χρειάζεται, ακολουθήστε τις ειδικές απαιτήσεις για ουσίες που δεν είναι εύκολο να υποβληθούν σε δοκιμή (Έγγραφο Καθοδήγησης αριθ. 23 του ΟΟΣΑ για την υδάτινη φάση των δοκιμών τοξικότητας στο υδάτινο περιβάλλον για δύσκολες χημικές ουσίες).
  • Για όλες τις μελέτες στο υδάτινο περιβάλλον, παρέχετε πάντα αξιόπιστη αναλυτική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων έκθεσης.
  • Για ορισμένες ουσίες, μπορεί να είναι δύσκολο να επιτευχθούν και να διατηρηθούν οι επιθυμητές συγκεντρώσεις έκθεσης. Πρέπει να παρακολουθείτε τις υπό δοκιμή συγκεντρώσεις της ουσίας σας καθ’ όλη τη διάρκεια της έκθεσης και να αναφέρετε τα αποτελέσματα. Αν δεν μπορεί να αποδειχθεί η σταθερότητα των συγκεντρώσεων έκθεσης, δηλ. οι μετρούμενες συγκεντρώσεις δεν κυμαίνονται στο εύρος 80-120 % των ονομαστικών συγκεντρώσεων, πρέπει να αναφέρετε την επίδραση της συγκέντρωσης με βάση τις μετρούμενες τιμές.
  • Για πολυσυστατικές ουσίες ή ουσίες UVCB (άγνωστης ή ασταθούς σύνθεσης) που περιέχουν συστατικά με διαφορετικές ιδιότητες, π.χ. μεγάλος εύρος διαλυτότητας στο νερό, χρησιμοποιήστε μία από τις κατάλληλες τεχνικές για τις δοκιμές τοξικότητας σε υδάτινο περιβάλλον που περιγράφονται στο Έγγραφο Καθοδήγησης αριθ. 23 του ΟΟΣΑ.

 

 

Προσαρμογή των μακροπρόθεσμων δοκιμών τοξικότητας στο υδάτινο περιβάλλον βάσει του παραρτήματος IX του κανονισμού REACH
  • Μπορεί να σας ζητηθεί να εκτελέσετε μακροπρόθεσμες δοκιμές τοξικότητας για τα ψάρια, πέραν αυτών που περιγράφονται στη στήλη 1 του παραρτήματος IX. Αυτό προκύπτει βάσει της απόφασης της 4ης Μαΐου 2020 του Συμβουλίου Προσφυγών στην υπόθεση A-011-2018, η οποία αναφέρει ότι η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας που προβλέπεται στο παράρτημα IX, τμήμα 9.1, στήλη 2 του κανονισμού REACH δεν επιτρέπει στους καταχωρίζοντες να παραλείπουν πληροφορίες της στήλης 1 σχετικά με τη μακροχρόνια τοξικότητα για τα ψάρια. Αντιθέτως, η εν λόγω υποχρέωση πρέπει να θεωρείται ως δυνατότητα για την παροχή περαιτέρω πληροφοριών σχετικά με τη μακροχρόνια τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον, εφόσον η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας που διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα I καταδείξει την ανάγκη υποβολής των εν λόγω πληροφοριών. Ενδέχεται να απαιτείται η διενέργεια πρόσθετων δοκιμών μακροχρόνιας τοξικότητας, πέραν αυτών που περιγράφονται στο παράρτημα IX, στήλη 1, ανάλογα με τις ιδιότητες της ουσίας.
  • Σε περιπτώσεις όπου η έκθεση είναι μηδενική ή είναι τόσο χαμηλή ώστε οι πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την επικινδυνότητα να μην οδηγούν σε βελτιωμένη διαχείριση του κινδύνου, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μέθοδο προσαρμογής βάσει έκθεσης (παράρτημα XI, τμήμα 3, Καθοδήγηση R.5 του ECHA). Υπενθυμίζεται ότι η νομική βάση για αυτού του είδους την προσαρμογή, ήτοι το παράρτημα XI, τμήμα 3.2 στοιχείο α) και/ή β) και/ή γ), πρέπει να προσδιορίζεται και να αιτιολογείται με σαφήνεια. Οι καταχωρίζοντες πρέπει να παρέχουν επαρκή αιτιολόγηση και τεκμηρίωση βάσει διεξοδικής και αυστηρής αξιολόγησης της έκθεσης σύμφωνα με το τμήμα 5 του παραρτήματος I του κανονισμού REACH και πρέπει να πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται για τον τύπο της προσαρμογής με βάση την έκθεση που ζητείται. Στην αιτιολόγηση πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλα τα στάδια του κύκλου ζωής της ουσίας (όπως η διάρκεια ωφέλιμης ζωής των αντικειμένων, ανάλογα με την περίπτωση, και το στάδιο απόρριψης).
  • Η απόφαση του Συμβουλίου Προσφυγών στην υπόθεση A-011-2018 υπερισχύει των συμβουλών που παρέχονται στην Καθοδήγηση του ECHA. Κατά συνέπεια, οι πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον που περιλαμβάνονται στην Καθοδήγηση του ECHA σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας δεν μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν, σε σχέση με τη χρήση του παραρτήματος IX, τμήμα 9.1, στήλη 2 του κανονισμού REACH, για την απαλλαγή από την απαίτηση πληροφοριών της στήλης 1. Το φθινόπωρο του 2023 προβλέπεται η δημοσίευση αναθεωρημένης καθοδήγησης, στην οποία θα ορίζεται ότι η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας δεν μπορεί πλέον να χρησιμοποιείται για την προσαρμογή των δοκιμών που καθορίζονται στη στήλη 1.

 

Προσαρμογή των δοκιμών αποδόμησης βάσει του παραρτήματος IX του κανονισμού REACH
  • Βάσει του παραρτήματος IX, τμήμα 9.2, στήλη 2 του κανονισμού REACH, δεν επιτρέπεται να παραλείψετε πληροφορίες σχετικά με την αποδόμηση βάσει της στήλης 1. Αντιθέτως, η εν λόγω υποχρέωση είναι μια δυνατότητα παροχής περαιτέρω πληροφοριών σχετικά με την αποδόμηση, εφόσον η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας που διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα I καταδεικνύει την ανάγκη υποβολής των εν λόγω πληροφοριών. Αυτό σημαίνει ότι οι πληροφορίες σχετικά με την αποδόμηση που περιγράφονται στην Καθοδήγηση του ECHA σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας σε σχέση με το παράρτημα IX, τμήμα 9.2, στήλη 2 του κανονισμού REACH δεν μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την απαλλαγή από την απαίτηση πληροφοριών της στήλης 1.
  • Για την προσαρμογή ισχύουν οι ειδικοί κανόνες που απαριθμούνται στο παράρτημα IX, τμήματα 9.2.1.2-4 και 9.2.3, στήλη 2, καθώς και οι γενικοί κανόνες του παραρτήματος XI. Πρέπει να προσδιορίσετε με σαφήνεια και να αιτιολογήσετε τη νομική βάση για τυχόν προσαρμογή και να παράσχετε επαρκή αιτιολόγηση και τεκμηρίωση που να υποστηρίζουν την εφαρμοζόμενη προσαρμογή. Προσαρμογή σύμφωνα με το παράρτημα XI, τμήμα 3.2 στοιχείο α) δεν εφαρμόζεται για (πιθανές ή γνωστές) ουσίες ΑΒΤ/αΑαΒ. Αυτό οφείλεται στο ότι με χρήση των επί του παρόντος διαθέσιμων μεθόδων δεν είναι εφικτός ο προσδιορισμός «ασφαλούς» επιπέδου συγκέντρωσης στο περιβάλλον με επαρκή αξιοπιστία όσον αφορά τον ποσοτικό προσδιορισμό του αποδεκτού κινδύνου (παράρτημα I, τμήμα 4.0.1· Καθοδήγηση R.11.1. του ECHA).
  • Ο ECHA συνιστά να ξεκινήσετε τις δοκιμές με προσομοίωση σε επιφανειακά ύδατα (δηλ. OECD TG 309), εφόσον είναι τεχνικά εφικτό. Επίσης, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διεξαγωγής δοκιμών στο έδαφος ή σε ιζήματα, πρώτα με βάση τις παραμέτρους έκθεσης (π.χ. αναμενόμενες άμεσες εκλύσεις σε συγκεκριμένα περιβαλλοντικά συστήματα) ή όταν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ανθεκτικότητα της ουσίας σε συγκεκριμένα περιβαλλοντικά συστήματα και/ή όταν οι δοκιμές αντικατοπτρίζουν τη δυσμενέστερη εκδοχή του δυναμικού ανθεκτικότητας της ουσίας.
  • Όταν η ουσία πληροί τα κριτήρια ώστε να μπορεί να χαρακτηριστεί ως ανθεκτική ή άκρως ανθεκτική (σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού REACH) σε ένα περιβαλλοντικό σύστημα (με τις δοκιμές να ξεκινούν από το περιβαλλοντικό σύστημα με τη μεγαλύτερη συνάφεια, όπως περιγράφεται ανωτέρω), δεν απαιτούνται συνήθως περαιτέρω δοκιμές άλλων περιβαλλοντικών συστημάτων.
  • Γενικά, δεν είναι εφικτή η άμεση παρεκβολή των αποτελεσμάτων μιας μεμονωμένης μελέτης προσομοίωσης της αποδόμησης σε άλλα περιβαλλοντικά συστήματα (Καθοδήγηση R.11). Ως εκ τούτου, αν για το πρώτο περιβαλλοντικό σύστημα που υποβάλλεται σε δοκιμή εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η ουσία «δεν είναι ανθεκτική», τότε απαιτείται η παραγωγή περαιτέρω δεδομένων από άλλα περιβαλλοντικά συστήματα.
  • Για ουσίες που περιέχουν πολλαπλά συστατικά, προσμείξεις και/ή πρόσθετα, η επιλογή του σχετικού υλικού δοκιμής (συστατικά/κλάσματα συστατικών/ολόκληρη η ουσία) ενδέχεται να πρέπει να βασιστεί στις αρχές και τις προσεγγίσεις που περιγράφονται στην Καθοδήγηση R.11, τμήμα R.11.4.2.2 του ECHA.
  • Για δοκιμές προσομοίωσης της αποδόμησης σε έδαφος και σε ιζήματα, μια ουσία θεωρείται ότι έχει υψηλό δυναμικό προσρόφησης στο έδαφος ή στο ίζημα, εάν:
    • Log Koc ≥4,
    • Log Kow ≥4 και/ή ότι είναι ιοντιζόμενη (σε pH 4-9) και/ή επιφανειοδραστική (προεπιλεγμένη ρύθμιση, εκτός εάν καταδειχθεί ότι Log Koc <4 μέσω κατάλληλης δοκιμής ισορροπίας κατά παρτίδα με χρήση σχετικών δειγμάτων εδάφους και/ή ιζήματος).
Related