Πρακτικά ζητήματα προς εξέταση πριν από τη διενέργεια της δοκιμής

 

Οι δοκιμές ανατίθενται συνήθως σε εξωτερικούς συνεργάτες υπό μορφή δέσμης. Το πλεονέκτημα αυτής της πρακτικής είναι ότι οι δοκιμές διενεργούνται από εμπειρογνώμονες με χρονικά αποδοτικό τρόπο και σύμφωνα με τα απαιτούμενα πρότυπα ποιότητας και τις νομικές απαιτήσεις.

Να θυμάστε ότι το αποτέλεσμα ορισμένων δοκιμών μπορεί να καθιστά αναγκαία τη διενέργεια περαιτέρω δοκιμών.

 

Απαιτούμενος χρόνος

Ακολουθούν ενδεικτικά χρονοδιαγράμματα για την παραλαβή των εκθέσεων δοκιμών από ανάδοχο:

 

Είδος πληροφορίας Χρόνος για την εκπόνηση της σύμβασης Χρόνος για τη διενέργεια των δοκιμών και την αναφορά των αποτελεσμάτων* ΣΥΝΟΛΟ
Φυσικοχημικές πληροφορίες 1 μήνας 2 μήνες 3 μήνες
Περιβαλλοντικές επιπτώσεις (εάν η ουσία είναι «άμεσα βιοαποδομήσιμη») 1-2 μήνες 3 μήνες 4-5 μήνες
Περιβαλλοντικές επιπτώσεις (εάν η ουσία δεν είναι «άμεσα βιοαποδομήσιμη») 1-2 μήνες 6 μήνες 6-7 μήνες
Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου για ποσότητα 1-10 τόνων 2-3 μήνες 4 μήνες 6-7 μήνες
Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου για ποσότητα 10-100 τόνων 2-3 μήνες 9-11 μήνες 11-14 μήνες
Αξιολόγηση χημικής ασφάλειας 2-3 μήνες 3-12 μήνες** 5-15 μήνες

* ανάλογα με τις δυνατότητες και τον φόρτο εργασίας του εργαστηρίου, οι χρόνοι αυτοί ενδέχεται να είναι μεγαλύτεροι.
** ανάλογα με τα συμπεράσματα της αξιολόγησης της επικινδυνότητας και την πολυπλοκότητα του κύκλου ζωής της ουσίας.

Απαιτείται χρόνος για να συναφθεί συμφωνία και να υπογραφεί σύμβαση με πάροχο υπηρεσιών. Μπορεί επίσης να χρειαστεί να περιμένετε έως ότου ο πάροχος υπηρεσιών που έχετε επιλέξει μπορέσει να αναλάβει το έργο σας.

 

Απαιτούμενη ποσότητα της ουσίας

Η σύνθεση της ουσίας την οποία υποβάλλετε σε δοκιμή θα πρέπει, τουλάχιστον, να αντιστοιχεί στο προφίλ ταυτότητας της ουσίας (substance identity profile, SIP) που έχει οριστεί για την κοινή καταχώριση και να είναι αντιπροσωπευτική εκείνης που παρασκευάζουν ή εισάγουν οι συν-καταχωρίζοντες.

Σκοπός είναι να διασφαλιστεί ότι τα αποτελέσματα των δοκιμών όσον αφορά τις φυσικοχημικές επιπτώσεις, καθώς και τις επιπτώσεις στο περιβάλλον και στην υγεία του ανθρώπου σχετίζονται με την πραγματική κατάσταση και λαμβάνονται υπόψη πιθανές αποκλίσεις μεταξύ των συμμετεχόντων στην κοινή υποβολή που βασίζονται στις ίδιες πληροφορίες.

Ακολουθούν παραδείγματα ενδεικτικών ποσοτήτων που απαιτούνται για τις δοκιμές (λαμβάνοντας ως παραδοχή ότι απαιτείται η διενέργεια όλων των δοκιμών):

 

  Φυσικοχημικές ιδιότητες Επιπτώσεις στο περιβάλλον Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ΣΥΝΟΛΟ
Καταχώριση για ποσότητα 1-10 τόνων 650 γραμ. 200 γραμ. 140 γραμ. Περίπου 1 κιλό
Καταχώριση για ποσότητα 10-100 τόνων 650 γραμ. 400 γραμ. 9,2-14,2 κιλά
(ποσότητα έως και άνω των 200 κιλών)*
10,25-15,25 κιλά
(ποσότητα έως 215 κιλών)*

* ανάλογα με την οδό χορήγησης βάσει του είδους της ουσίας: χρειάζονται 100 κιλά της ουσίας για κάθε 1-2 δοκιμές εισπνοής.

Για αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με μεμονωμένες δοκιμές, συμβουλευθείτε τον Πρακτικό οδηγό για διαχειριστές ΜΜΕ και συντονιστές στο πλαίσιο του κανονισμού REACH.

 

Ενδεικτικό κόστος για την παραγωγή νέων πληροφοριών

Οι ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με το ενδεικτικό κόστος για την παραγωγή νέων πληροφοριών προέρχονται από την έκθεση «Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs» (Παρακολούθηση των επιπτώσεων του REACH στην καινοτομία, την ανταγωνιστικότητα και τις ΜΜΕ) που εκδόθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το 2015. Ως πηγή της έκθεσης αναφέρεται ο κατάλογος δοκιμών του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Χημικών Βιομηχανιών (Cefic) του 2012.

Οι αριθμητικές τιμές παρέχονται με αποκλειστικό σκοπό να δοθεί μια εικόνα της τάξης μεγέθους του κόστους παραγωγής νέων δεδομένων το 2012.

Έχουν καθαρά ενημερωτικό χαρακτήρα. Το τρέχον κόστος ενδέχεται να είναι διαφορετικό.

Θα πρέπει πάντα να ζητάτε προσφορές από διάφορους παρόχους ώστε να λαμβάνετε ενημερωμένες αποφάσεις.

Οι δαπάνες που αναφέρονται στη συνέχεια δεν αποτελούν κατευθύνσεις για τις διαπραγματεύσεις όσον αφορά την κοινοχρησία δεδομένων. Για την ανταλλαγή υφιστάμενων δεδομένων, μπορείτε να επιβεβαιώσετε το κόστος τους χρησιμοποιώντας, για παράδειγμα, τιμολόγιο που αναφέρει το πραγματικό κόστος ή να βασιστείτε σε πρόσθετα ζητήματα που λαμβάνονται υπόψη ανάλογα με τις εργασίες που εκτελούνται.

 

Πληροφορίες που απαιτούνται για καταχωρίσεις ποσότητας 1-10 τόνων
Αναγνωριστικός κωδικός στον κανονισμό REACH -Παράρτημα VII Απαίτηση πληροφοριών (Ενδεικτικό) Κόστος δοκιμής (€) *
8.1 In vitro ερεθισμός/διάβρωση του δέρματος 2 580
8.2 In vitro ερεθισμός των ματιών 1 552
8.3 In vivo ευαισθητοποίηση του δέρματος** 7 117
8.4.1. In vitro μετάλλαξη γονιδίων σε βακτήρια 3 465
8.5.1. Οξεία τοξικότητα (διά της στοματικής οδού) 1 486
9.1.1. Τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον για ασπόνδυλα 5 232
9.1.2. Μελέτη παρεμπόδισης της αύξησης σε υδρόβια φυτά 5 806
9.2.1.1 Άμεση βιοαποδομησιμότητα (εφόσον συντρέχει περίπτωση) 3 705

* Πηγή: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (Παρακολούθηση των επιπτώσεων του REACH στην καινοτομία, την ανταγωνιστικότητα και τις ΜΜΕ) (2015),
σ. 233-234.
** Αλλαγές στις απαιτήσεις (που αναμένεται να επέλθουν το φθινόπωρο του 2016) μετατρέπουν τη δοκιμή in vivo σε δευτερεύουσα απαίτηση.

 

Πληροφορίες που απαιτούνται για καταχωρίσεις ποσότητας 10-100 τόνων
Αναγνωριστικός κωδικός στον κανονισμό REACH -Παράρτημα VIIΙ Απαίτηση πληροφοριών (Ενδεικτικό) Κόστος δοκιμής (€) *
8.1.1. In vivo ερεθισμός του δέρματος** 1 535
8.2.1. In vivo ερεθισμός των ματιών** 1 460
8.4.2. In vitro μελέτη μεταλλαξιογένεσης σε κύτταρα θηλαστικών
Ή
in vitro μελέτη μικροπυρήνων
20 080
16 518
8.4.3. In vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε κύτταρα θηλαστικών
Ή
in vivo μελέτη μετάλλαξης γονιδίων (μικροπυρήνες ποντικών)
17 615
12 620
8.5.2. Οξεία τοξικότητα: διά της αναπνευστικής οδού 12 267
8.5.3. Οξεία τοξικότητα: διά της δερματικής οδού** 2 486
8.6.1. Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης 52 925
8.7.1. Έλεγχος για τοξικότητα στην αναπαραγωγή/ανάπτυξη 97 120
9.1.3. Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα σε ψάρια ή πρόταση δοκιμής μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια (εάν συντρέχει περίπτωση) 4 845
9.1.4. Δοκιμές αναστολής της αναπνοής από ενεργοποιημένη ιλύ 3 651
9.2.2. Αβιοτική αποδόμηση 13 055
9.2.2.1 Υδρόλυση ως συνάρτηση του pH
9.3.1. Έλεγχος προσρόφησης/εκρόφησης 3 189

* Πηγή: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (Παρακολούθηση των επιπτώσεων του REACH στην καινοτομία, την ανταγωνιστικότητα και τις ΜΜΕ) (2015),
σ. 233-234.
** Αλλαγές στις απαιτήσεις (που αναμένεται να επέλθουν το φθινόπωρο του 2016) μετατρέπουν τη δοκιμή in vivo σε δευτερεύουσα απαίτηση.

  • Το κόστος των (Q)SAR (π.χ. για το παράρτημα ΙΙΙ) εκτιμάται σε 1 500 ευρώ, με επιπλέον 500 ευρώ για την τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων στον φάκελο καταχώρισης.
  • Το κόστος που συνδέεται με πρόσθετες αξιολογήσεις: συμβουλές από εμπειρογνώμονες σχετικά με την αξιολόγηση της συμπεριφοράς της ουσίας σας σε ζωντανό οργανισμό (που ονομάζεται τοξικοκινητική) έχει αποτιμηθεί σε 1 278 ευρώ.

Άλλες δαπάνες

  • Κόστος διενέργειας των απαιτούμενων φυσικοχημικών δοκιμών, των in vitro δοκιμών ευαισθητοποίησης δέρματος (που δεν περιλαμβάνονται στις ανωτέρω δοκιμές), και κόστος για την ορθή ταυτοποίηση της ουσίας σας.
  • Κόστος διεξαγωγής της μελέτης ελέγχου του συνδυασμού τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με την τοξικότητα για την αναπαραγωγή/ανάπτυξη, για την οποία χρησιμοποιούνται λιγότερο δοκιμές σε ζώα σε σύγκριση με τη μελέτη βραχυπρόθεσμης επαναλαμβανόμενης τοξικότητας, και θα μπορούσε να εξετασθεί ως εναλλακτική λύση.
  • Κόστος που συνδέεται με την επιστημονική εμπειρογνωμοσύνη που είναι αναγκαία για την προετοιμασία τυχόν προσαρμογής σε απαίτηση πληροφοριών (π.χ. αιτιολογήσεις που βασίζονται στο βάρος της απόδειξης ή σε σύγκριση).
  • Κόστος για την παρουσίαση των πληροφοριών στον κατάλληλο μορφότυπο για καταχώριση: θα πρέπει να υπολογίζετε επιπλέον 250-1000 ευρώ ανά απαίτηση πληροφοριών.

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)