Απόφαση στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλου
Απόφαση στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλου
Στην αξιολόγηση φακέλων, ο ECHA ελέγχει αν οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν στην καταχώρισή σας πληρούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κανονισμό REACH για τις ουσίες σας και για την ποσοτική κατηγορία. Αν ο φάκελός σας δεν πληροί αυτές τις απαιτήσεις, θα λάβετε απόφαση αξιολόγησης φακέλου και θα χρειαστεί να υποβάλετε στον ECHA όλες τις πληροφορίες που ζητούνται στην απόφασή του.
Αν έχετε υποβάλει πρόταση δοκιμής, θα λάβετε απόφαση όταν ολοκληρώσουμε την εξέταση του φακέλου.
Πρώτα θα λάβετε σχέδιο απόφασης, επί του οποίου δικαιούστε να υποβάλετε τις παρατηρήσεις σας εντός 30 ημερών. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας λήψης αποφάσεων, θα λάβετε την εκδοθείσα απόφαση και πρέπει να υποβάλετε τα ζητηθέντα δεδομένα εντός της προθεσμίας/-ών που καθορίζεται στην απόφαση. Θα χρειαστεί να συμφωνήσετε με τους συν-καταχωρίζοντες σχετικά με τον τρόπο οργάνωσης των ενεργειών σας προκειμένου να τηρήσετε τις εν λόγω προθεσμίες.
Η αξιολόγηση του φακέλου βασίζεται στα δεδομένα που είναι διαθέσιμα στη βάση δεδομένων καταχώρισης του ECHA κατά τον χρόνο αποστολής του σχεδίου απόφασης στους καταχωρίζοντες για την υποβολή παρατηρήσεων.
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας λήψης αποφάσεων, ο ECHA εξετάζει τις παρατηρήσεις που έλαβε από τον καταχωρίζοντα σχετικά με το σχέδιο απόφασης, καθώς και οιαδήποτε πρόταση τροποποίησης που υποβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους. Οι παρατηρήσεις αυτές πρέπει να παρέχονται υπό τη μορφή που καθορίζει ο ECHA.
Οι παρατηρήσεις σας θα πρέπει να αφορούν την αξιολόγηση του φακέλου σας από τον ECHA ή τις προτάσεις τροποποίησης από τις αρμόδιες αρχές και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως μέσο για την υποβολή, π.χ., νέων ή αναθεωρημένων προσαρμογών, (αναθεωρημένων) στρατηγικών διενέργειας δοκιμών ή σχεδίων σχετικά με την ικανοποίηση των αιτημάτων που περιέχονται στην απόφαση. Ο ECHA δεν μπορεί να παρέχει συμβουλές σχετικά με τη δυνατότητα αποδοχής μελλοντικών στρατηγικών προσαρμογής.
Αν προκύψουν σημαντικές νέες πληροφορίες αφότου λάβετε σχέδιο απόφασης σχετικά με την αξιολόγηση, πρέπει να τις υποβάλετε όπως υποδεικνύεται στην επιστολή κοινοποίησης του σχεδίου απόφασης.
- Ελέγχετε τακτικά το REACH-IT.
- Συμφωνήστε με τους συν-καταχωρίζοντες σχετικά με τις διαδικασίες και τα χρονοδιαγράμματα ώστε να είστε έτοιμοι να απαντήσετε στο σχέδιο απόφασης, αλλά και κατά τα επόμενα στάδια της διαδικασίας λήψης αποφάσεων.
- Έχετε στη διάθεσή σας 30 ημέρες για να συγκεντρώσετε τις παρατηρήσεις σας σχετικά με το σχέδιο απόφασης και να τις υποβάλετε στον ECHA.
- Το πρώτο βήμα είναι να επικοινωνήσετε με τους συν-καταχωρίζοντες και να συμφωνήσετε για τον τρόπο συγκέντρωσης και ενοποίησης όλων των παρατηρήσεων σε μία απάντηση.
- Επικεντρώστε τις παρατηρήσεις σας στο περιεχόμενο του σχεδίου απόφασης, για παράδειγμα σε πιθανά σφάλματα ή ανακρίβειες στην αξιολόγηση του ECHA. Ο ECHA θα λάβει υπόψη τις εν λόγω παρατηρήσεις στην απόφαση αξιολόγησης.
- Εάν, στις παρατηρήσεις σας, ζητήσετε από τον ECHA να παρατείνει την προθεσμία λήψης της απόφασης, αιτιολογήστε με σαφήνεια το αίτημά σας παρέχοντας σχετικά αποδεικτικά στοιχεία. Για παράδειγμα, σε περίπτωση έλλειψης εργαστηριακής ικανότητας, πρέπει να συμπεριλάβετε δήλωση από το εργαστήριο της επιλογής σας.
- Στο πλαίσιο της διαδικασίας λήψης αποφάσεων, ο ECHA κοινοποιεί το σχέδιο απόφασης στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους. Θα κληθείτε να υποβάλετε παρατηρήσεις σχετικά με τυχόν προτάσεις τροποποίησης που θα υποβάλουν οι αρμόδιες αρχές.
- Έχετε προθεσμία 30 ημερών για να υποβάλετε παρατηρήσεις σχετικά με τις προτάσεις για τροποποιήσεις. Οργανωθείτε με τους άλλους συν-καταχωρίζοντες για να καταλήξετε σε συμφωνία σχετικά με ένα ενοποιημένο σύνολο παρατηρήσεων. Σε αυτό το στάδιο της διαδικασίας λήψης αποφάσεων ο ECHA λαμβάνει υπόψη μόνο τις παρατηρήσεις που αφορούν τις προτάσεις τροποποίησης. Παρατηρήσεις που αφορούν άλλα στοιχεία του σχεδίου απόφασης δεν λαμβάνονται υπόψη.
- Ο ECHA θα εκδώσει την εγκριθείσα απόφαση εφόσον οι αρμόδιες αρχές δεν προτείνουν τυχόν τροποποιήσεις στο σχέδιο απόφασης ή η επιτροπή των κρατών μελών εγκρίνει ομόφωνα το σχέδιο απόφασης.
- Εάν ενημερώσετε τον ECHA για τη διακοπή παρασκευής ή εισαγωγής της ουσίας μετά την παραλαβή σχεδίου απόφασης αλλά πριν από την έγκριση της απόφασης, η καταχώρισή σας θα ακυρωθεί. Η διαδικασία λήψης αποφάσεων θα διακοπεί για εσάς, αλλά θα συνεχιστεί για τους υπόλοιπους αποδέκτες της απόφασης, εφόσον συντρέχει περίπτωση.
- Συζητήστε και συμφωνήστε με όλους τους αποδέκτες σχετικά με τον τρόπο ικανοποίησης των αιτημάτων που περιλαμβάνονται στην απόφαση.
- Αποφασίστε ποιος θα διενεργήσει τις απαιτούμενες δοκιμές για λογαριασμό όλων των αποδεκτών και αποστείλετε αυτές τις πληροφορίες στον ECHA εντός 90 ημερών από την παραλαβή της απόφασης. Διαφορετικά ο ECHA θα ορίσει ως αρμόδιο για τη διεξαγωγή των δοκιμών έναν από τους αποδέκτες.
- Βεβαιωθείτε ότι οι μελέτες και τα δεδομένα σας είναι έτοιμα προτού υποβάλετε την επικαιροποίησή σας, διότι ο ECHA δεν μπορεί να παρατείνει την προθεσμία που ορίζεται στην εκδοθείσα απόφαση. Ο ECHA δεν θα παράσχει παρατηρήσεις σχετικά με τις πιθανές προσαρμογές και θα αξιολογήσει τυχόν νέες πληροφορίες μόνο μετά τη λήξη της προθεσμίας που ορίζεται στην εκδοθείσα απόφαση.
- Συμφωνήστε ως προς το ποιος θα επικαιροποιήσει τον φάκελο στον μορφότυπο IUCLID και θα τον αποστείλει στον ECHA.
- Βεβαιωθείτε ότι οι πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες υποβάλλονται κατά τρόπο ολοκληρωμένο ώστε ο ECHA να είναι σε θέση να διενεργήσει ανεξάρτητη αξιολόγηση: υποβάλετε τα στοιχεία με τη μορφή αξιόπιστης περίληψης της μελέτης.
- Υποβάλετε επαρκή στοιχεία ώστε να είναι εφικτή η ταξινόμηση και επισήμανση ή η διενέργεια αξιολόγησης κινδύνου.
- Υπενθυμίζεται ότι οποιαδήποτε προσαρμογή στις απαιτούμενες πληροφορίες αποτελεί δική σας ευθύνη. Ο ECHA θα αξιολογήσει την εγκυρότητά τους.
- Εάν ενημερώσετε τον ECHA ότι έχετε διακόψει την παρασκευή ή την εισαγωγή μετά την έκδοση της απόφασης αξιολόγησης του φακέλου, οφείλετε να ικανοποιήσετε τα αιτήματα που περιλαμβάνονται στην απόφαση.
- Μελετήστε τη μη εμπιστευτική εκδοχή της απόφασης του ECHA εντός της προθεσμίας (21 ημέρες μετά την παραλαβή), ώστε να διασφαλίσετε ότι δεν θα δημοσιευτούν εμπιστευτικές πληροφορίες στον διαδικτυακό του τόπο.
- Εάν δεν έχετε στη διάθεσή σας όλα τα στοιχεία εντός της προθεσμίας, συμπεριλάβετε στην επικαιροποίηση του φακέλου σας όλες τις σχετικές διευκρινίσεις και αποδείξεις σχετικά με την κατάσταση των εν εξελίξει δοκιμών, τους λόγους της καθυστέρησης και την εκτιμώμενη ημερομηνία υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών.
- Ο ECHA θα ξεκινήσει την αξιολόγηση του φακέλου σας μετά τη λήξη της προθεσμίας που ορίζεται στην απόφαση. Ο ECHA θα εξακριβώσει αν οι νέες πληροφορίες ικανοποιούν τα αιτήματα που περιλαμβάνονται στην απόφαση και αν συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις πληροφοριών. Εάν ο ECHA διαπιστώσει ότι λείπουν ορισμένες ή όλες οι ζητούμενες πληροφορίες, θα αποστείλει σχετική κοινοποίηση στις αρμόδιες για την εφαρμογή της νομοθεσίας εθνικές αρχές. Θα λάβετε αντίγραφο της επιστολής κοινοποίησης.
- Οι αρμόδιες για την εφαρμογή εθνικές αρχές μπορούν να λάβουν υπόψη τους λόγους της καθυστέρησης όταν αποφασίζουν σχετικά με πιθανά μέτρα εφαρμογής της νομοθεσίας. Πρέπει να καταλήξετε σε συμφωνία με την αρμόδια για την εφαρμογή εθνική αρχή του κράτους μέλους σας σχετικά με το πότε θα επικαιροποιήσετε τον φάκελό σας. Στη συνέχεια, ο ECHA θα αξιολογήσει την επικαιροποίηση του φακέλου που συμφωνήσατε με την αρμόδια για την εφαρμογή εθνική αρχή του κράτους μέλους σας.
- Εάν το αποτέλεσμα του ελέγχου τεχνικής πληρότητας του φακέλου καταχώρισής σας δεν είναι θετικό (TCC), σας παρέχεται η δυνατότητα για μία μόνο φορά να επιλύσετε το πρόβλημα της μη πληρότητας εντός προθεσμίας τεσσάρων μηνών. Ωστόσο, η προθεσμία για την παροχή των ζητηθέντων στοιχείων δεν παρατείνεται πέραν των τεσσάρων μηνών. Ως εκ τούτου, συνιστάται να υποβάλετε την επικαιροποίηση του φακέλου σας πριν από τη λήξη της προθεσμίας, ώστε να έχετε επαρκές χρονικό περιθώριο να αντιμετωπίσετε τυχόν τεχνικά ζητήματα.