Μέθοδοι in vitro

Μια δοκιμή που διενεργείται in vitro («στο γυαλί», δηλαδή σε δοκιμαστικό σωλήνα) σημαίνει ότι διενεργείται έξω από έναν ζωντανό οργανισμό και περιλαμβάνει συνήθως μεμονωμένους ιστούς, όργανα ή κύτταρα.

Μπορείτε να χρησιμοποιείτε δεδομένα in vitro για την πλήρη ή μερική συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις πληροφοριών για τις οποίες, σε διαφορετική περίπτωση, θα απαιτούνταν η παραγωγή δεδομένων μέσω δοκιμών σε ζωντανούς οργανισμούς (δοκιμές in vivo).

Οι μέθοδοι in vitro χωρίζονται σε εκείνες που πληρούν διεθνώς αναγνωρισμένα κριτήρια επικύρωσης και σε εκείνες που δεν τα πληρούν. Για την καταχώρισή σας στο πλαίσιο του REACH, χρησιμοποιήστε κατά προτίμηση άρτια ανεπτυγμένες μεθόδους σύμφωνα με διεθνώς αναγνωρισμένα κριτήρια ανάπτυξης δοκιμών (π.χ. τα κριτήρια προεπικύρωσης του Ευρωπαϊκού Κέντρου για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM)).

Οι τροποποιήσεις στα παραρτήματα VII και VIII του κανονισμού REACH το 2016 καθιστούν τις μεθόδους δοκιμών in vitro τις προεπιλεγμένες μεθόδους δοκιμής για ορισμένες τοξικολογικές ιδιότητες.

Αν έχετε χρησιμοποιήσει μέθοδο in vitro η οποία όμως δεν έχει επικυρωθεί σε διεθνές επίπεδο, εξακολουθείτε να οφείλετε να υποβάλετε τα αποτελέσματα της μελέτης σας στον φάκελο καταχώρισής σας βάσει της υποχρέωσής σας για τη συγκέντρωση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών. Μπορείτε επίσης να τα χρησιμοποιήσετε στο πλαίσιο της προσέγγισης του βάρους της απόδειξης ή προς υποστήριξη της ομαδοποίησης των ουσιών σας.

Συμβουλές

  • Παρουσιάστε σαφή και αναλυτική περιγραφή των αποτελεσμάτων, των συνθηκών της δοκιμής και της ερμηνείας των αποτελεσμάτων. Αυτό είναι σημαντικό στην περίπτωση που η μελέτη χρησιμοποιείται ως βασική μελέτη ή στο πλαίσιο προσέγγισης βάρους της απόδειξης.
  • Κοινοποιήστε με σαφήνεια τους περιορισμούς της μεθόδου.
  • Χρησιμοποιήστε (κατά προτίμηση) επικυρωμένη μέθοδο. Βεβαιωθείτε ότι τα αποτελέσματα επαρκούν για την ταξινόμηση και την επισήμανση και/ή για την εκτίμηση κινδύνου και ότι παρέχετε επαρκή και αξιόπιστη τεκμηρίωση.
  • Η μέθοδος in vitro που χρησιμοποιείτε πρέπει να παρέχει αξιόπιστες πληροφορίες, συγκρίσιμες με εκείνες της τυπικής δοκιμής. Στην αντίθετη περίπτωση, ενδέχεται να χρειαστεί να διενεργήσετε δοκιμές in vivo.

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)