Υποβάλετε έκθεση επανεξέτασης εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε την ουσία

Για κάθε απόφαση αδειοδότησης προβλέπεται συγκεκριμένη περίοδος ισχύος της άδειας, μετά την οποία απαιτείται η επανεξέτασή της. Στη διάρκεια της εν λόγω περιόδου, οι κάτοχοι αδειών πρέπει να συνεχίσουν να αναζητούν κατάλληλη εναλλακτική ουσία ή τεχνολογία που θα καταστήσει περιττή τη χρήση της ουσίας που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC).

Εάν η εν λόγω αναζήτηση είναι ανεπιτυχής, οι κάτοχοι αδειών μπορούν να υποβάλλουν έκθεση επανεξέτασης. Η εν λόγω έκθεση πρέπει να υποβάλλεται εντός τουλάχιστον 18 μηνών πριν από τη λήξη της περιόδου επανεξέτασης.

Στο πλαίσιο των εκθέσεων επανεξέτασης, οι κάτοχοι αδειών πρέπει να επικαιροποιούν όλα τα τροποποιηθέντα έγγραφα που υποβλήθηκαν με την αρχική αίτηση και να υποβάλλουν τυχόν άλλα στοιχεία που απαιτούνται βάσει των όρων ή των ρυθμίσεων παρακολούθησης που προβλέπονται στην απόφαση αδειοδότησης.

  • Ανάλυση εναλλακτικών λύσεων (ΑΕΛ) - Οι κάτοχοι αδειών πρέπει να υποβάλλουν επικαιροποίηση της ΑΕΛ, προσθέτοντας πληροφορίες σχετικά με τυχόν συναφείς δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης, πιθανές νέες εναλλακτικές λύσεις, καθώς και την επιτευχθείσα πρόοδο σε ό,τι αφορά την υποκατάσταση με ασφαλέστερες εναλλακτικές λύσεις. Εάν στην επικαιροποιημένη ΑΕΛ καταδεικνύεται η ύπαρξη κατάλληλης εναλλακτικής λύσης, οι κάτοχοι αδειών πρέπει να υποβάλλουν σχέδιο υποκατάστασης. Εάν ο κάτοχος άδειας υπέβαλε σχέδιο υποκατάστασης στο πλαίσιο της αρχικής αίτησής του, θα πρέπει να παράσχει επικαιροποίηση αυτού και στο πλαίσιο της έκθεσης επανεξέτασης.
  • Έκθεση χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ) – Εάν στην απόφαση αδειοδότησης περιλαμβάνονταν όροι ή ρυθμίσεις παρακολούθησης σχετικά με τη διαχείριση, ο κάτοχος άδειας πρέπει να υποβάλει επικαιροποιημένα τα σενάρια έκθεσης που περιλαμβάνονται στην ΕΧΑ. Τα σενάρια έκθεσης πρέπει επίσης να επικαιροποιούνται σε περίπτωση αλλαγών που τα επηρεάζουν (π.χ. λόγω νέων μέτρων διαχείρισης του κινδύνου ή νέων γνώσεων σχετικά με τα επίπεδα έκθεσης). Η περίληψη θα πρέπει επίσης να υποβάλλεται εκ νέου.
  • Κοινωνικοοικονομική ανάλυση (ΚΟΑ) – Εάν το όφελος που απορρέει από χορηγηθείσα άδεια έχει μεταβληθεί (π.χ. λόγω της επικαιροποιημένης ΑΕΛ ή αλλαγών στην απασχόληση), η ΚΟΑ θα πρέπει να επικαιροποιείται αναλόγως. Επιπλέον, στον βαθμό που επικαιροποιούνται τα σενάρια έκθεσης, μπορεί και οι επιπτώσεις του αδειοδοτηθέντος προϊόντος ή ουσίας στην υγεία ή το περιβάλλον να τροποποιούνται. Παρομοίως, μπορεί να απαιτείται και η επικαιροποίηση της αιτιολόγησης του αιτούντος όσον αφορά τη διάρκεια της περιόδου επανεξέτασης.
  • Επεξηγηματικό σημείωμα - Ο κάτοχος της άδειας πρέπει επίσης να υποβάλλει σύντομο επεξηγηματικό σημείωμα στο οποίο να περιγράφει τις αλλαγές που έχουν επέλθει από την υποβολή της αρχικής αίτησης μέχρι τη χορήγηση της άδειας. Σκοπός του εν λόγω σημειώματος είναι η διευκόλυνση της ερμηνείας των εκθέσεων.

Η διαδικασία υποβολής και χειρισμού μιας έκθεσης επανεξέτασης είναι η ίδια με τη διαδικασία υποβολής της αρχικής αίτησης αδειοδότησης. Πριν από την υποβολή της έκθεσης επανεξέτασης, ο κάτοχος άδειας μπορεί να ζητήσει ενημερωτική συνεδρία.

Η έκθεση επανεξέτασης υποβάλλεται επίσης εντός ενός εκ των «χρονικών πλαισίων υποβολής» που έχουν καθοριστεί για τις αιτήσεις αδειοδότησης. Κατ’ αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται η διεκπεραίωση της έκθεσης επανεξέτασης το συντομότερο δυνατόν. Τα τέλη για τις εκθέσεις επανεξέτασης είναι τα ίδια με αυτά που ισχύουν για τις αιτήσεις αδειοδότησης.

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)