Γενικές συστάσεις

Στις παρούσες γενικές συστάσεις επισημαίνονται βασικά μηνύματα του ECHA για τη διατήρηση των δεδομένων καταχώρισής σας σε τάξη και για την προδραστική τους βελτίωση.

 

Να επικαιροποιείτε τα δεδομένα σε τακτική βάση
  • Η διατήρηση της καταχώρισής σας με επικαιροποιημένες πληροφορίες είναι δική σας ευθύνη. Θα πρέπει να υποβάλετε επικαιροποίηση στον ECHA εάν:
    • επέλθει αλλαγή στον ρόλο σας (παρασκευαστής, εισαγωγέας ή παραγωγός αντικειμένων), στα στοιχεία σας (επωνυμία επιχείρησης) ή στα στοιχεία επικοινωνίας σας·
    • προσδιοριστεί με μεγαλύτερη ακρίβεια η σύνθεση της ουσίας σας·
    • μειωθεί ή αυξηθεί σημαντικά ο ετήσιος ή συνολικός όγκος παραγωγής ή εισαγωγής της ουσίας σας ή εάν τροποποιηθούν οι ποσότητες των ουσιών που περιέχονται στα αντικείμενα που παρασκευάζονται ή εισάγονται: επικαιροποιήσεις αυτού του είδους διορθώνουν τυχόν αναντιστοιχίες μεταξύ της πραγματικής ποσότητας και της ποσοτικής κατηγορίας για την οποία πραγματοποιήσατε την καταχώριση, ενώ πρέπει επίσης να προβείτε σε επικαιροποίηση σε περίπτωση διακοπής της παρασκευής ή της εισαγωγής·
    • υπάρχουν νέες προσδιοριζόμενες χρήσεις ή νέες αντενδεικνυόμενες χρήσεις για την ουσία σας·
    • λάβετε νέα στοιχεία σχετικά με τους κινδύνους της ουσίας για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον που επηρεάζουν το δελτίο δεδομένων ασφάλειας ή την έκθεση χημικής ασφάλειας·
    • έχει αλλάξει η ταξινόμηση και η επισήμανση της ουσίας·
    • πρέπει να υποβάλετε πρόταση δοκιμής στον ECHA πριν από τη διενέργεια νέας δοκιμής για οποιαδήποτε από τις ιδιότητες που απαριθμούνται στα παραρτήματα IX και X·
    • επέλθει αλλαγή στα δικαιώματα πρόσβασής σας στις πληροφορίες που περιέχονται στην καταχώρισή σας (π.χ. λόγω αλλαγής σε σχέση με την επιστολή πρόσβασης).

 

Να ενημερώνεστε για κανονιστικά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που αφορούν την ουσία σας
  • Να ενημερώνεστε τακτικά για το κανονιστικό καθεστώς της ουσίας σας, δεδομένου ότι είναι πιθανό να προταθεί ο περιορισμός, η αδειοδότηση ή η υποβολή της σε εναρμονισμένη ταξινόμηση.
  • Να συμβουλεύεστε το εργαλείο συντονισμού δημόσιων δραστηριοτήτων (PACT), στο οποίο μπορείτε να λάβετε επισκόπηση των ειδικών ανά ουσία δραστηριοτήτων σχετικά με τις οποίες εργάζονται οι αρχές στο πλαίσιο των κανονισμών REACH και CLP.

 

Να ενημερώνετε αμέσως τον ECHA σε περίπτωση διακοπής της παρασκευής ή της εισαγωγής
  • Να επισημαίνετε στο REACH-IT τη διακοπή της παρασκευής ή εισαγωγής της ουσίας σας.
  • Εάν ενημερώσετε τον ECHA για τη διακοπή παρασκευής ή εισαγωγής μετά την παραλαβή σχεδίου απόφασης αλλά πριν από την έκδοση της απόφασης, η καταχώρισή σας θα ανακληθεί και δεν θα είναι πλέον έγκυρη. Η υπό εξέλιξη διαδικασία λήψης αποφάσεων θα τερματιστεί και δεν θα ζητηθούν περαιτέρω πληροφορίες. Ωστόσο, τυχόν άλλες αποφάσεις που εκδόθηκαν πριν από τη διακοπή της παρασκευής εξακολουθούν να ισχύουν.
  • Αντιθέτως, εάν ενημερώσετε τον ECHA για τη διακοπή παρασκευής ή εισαγωγής μετά την έκδοση απόφασης αξιολόγησης, εξακολουθείτε να υποχρεούστε να ικανοποιήσετε όλα τα αιτήματα που περιλαμβάνονται στην απόφαση.

 

Να ελέγχετε αν απαιτείται πρόταση δοκιμής πριν από τη δοκιμή
  • Να δημιουργείτε νέα δεδομένα με ιδιαίτερη προσοχή, διερευνώντας όλες τις δυνατότητες χρήσης υφιστάμενων πληροφοριών και εναλλακτικών μεθόδων για την εκπλήρωση των απαιτήσεων πληροφοριών.
  • Εάν πρέπει να διενεργήσετε νέα δοκιμή για την εκπλήρωση των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών του παραρτήματος IX ή X του κανονισμού REACH, οφείλετε να υποβάλετε πρώτα πρόταση δοκιμής:
    • Η πρόταση δοκιμής για συγκεκριμένη ιδιότητα πρέπει να υποβληθεί στη σχετική ενότητα του IUCLID του κύριου φακέλου ή του φακέλου με απόσυρση.
    • Καταχωρίστε σωστά την πρόταση δοκιμής: στο σχετικό αρχείο μελέτης παραμέτρου του IUCLID επιλέξτε «Experimental study planned» (έχει προγραμματιστεί πειραματική μελέτη)° από τον αναπτυσσόμενο κατάλογο «Type of information» (Τύπος πληροφοριών).
    • Όταν η δοκιμή περιλαμβάνει σπονδυλωτά ζώα, πρέπει να συμπεριλάβετε τις εκτιμήσεις σας για εναλλακτικές μεθόδους.
    • Εντοπίστε και επιλέξτε το υλικό δοκιμής προσεκτικά και διασφαλίστε ότι είναι αντιπροσωπευτικό και για όλα τα άλλα μέλη της κοινής υποβολής.
    • Συμπεριλάβετε τη μέθοδο του ΟΟΣΑ/της ΕΕ που προτείνετε να εφαρμοστεί για τη δοκιμή που πρέπει να διενεργήσετε.
  • Εάν προτείνετε τη διενέργεια δοκιμής με διαφορετική ουσία από την καταχωρισμένη ουσία, πρέπει να υποβάλετε εμπεριστατωμένη, επιστημονικά έγκυρη και διαφανή αιτιολόγηση. Πρέπει επίσης να διευκρινίσετε τους λόγους για τους οποίους εφαρμόζετε τη συγκεκριμένη προσέγγιση κατηγορίας ή σύγκρισης στην καταχωρισμένη ουσία και στην υπό εξέταση παράμετρο.

 

Να αποδεικνύετε τη συνάφεια των υλικών δοκιμής σας
  • Να αναφέρετε την ταυτότητα των συστατικών και τις τιμές συγκέντρωσής τους για κάθε υλικό δοκιμής που χρησιμοποιήσατε για την παραγωγή των δεδομένων σας, παρέχοντας τις εν λόγω πληροφορίες για τα υλικά δοκιμής είτε στην πρόταση δοκιμής είτε στο αρχείο μελέτης παραμέτρου στο IUCLID.
  • Να διασφαλίζετε ότι η σύνθεση των υλικών δοκιμής σας βρίσκεται εντός των ορίων του προφίλ ταυτότητας ουσίας (SIP) που αναφέρονται στον φάκελο του κύριου καταχωρίζοντος.
  • Να διορθώνετε προδραστικά, με δική σας πρωτοβουλία, τυχόν σφάλματα στον προσδιορισμό της ουσίας.

 

Να χρησιμοποιείτε ορθή εργαστηριακή πρακτική και να υποβάλλετε σχετικά στοιχεία
  • Όλες οι νέες τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ).
  • Όσον αφορά τις φυσικοχημικές δοκιμές, συνιστάται, αλλά δεν είναι υποχρεωτικό, να διενεργούνται σύμφωνα με το πρότυπο της ΟΕΠ.
  • Κατά την υποβολή των αποτελεσμάτων τοξικολογικής ή οικοτοξικολογικής μελέτης, να προσδιορίζετε την εγκατάσταση δοκιμών παρέχοντας την πλήρη ονομασία και διεύθυνση της εγκατάστασης.
  • Εάν μέρη μιας μελέτης ΟΕΠ δεν έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ, να αναφέρετε τα μέρη αυτά στην ενότητα του IUCLID σχετικά με την τήρηση της αρχής της ΟΕΠ.
  • Ανατρέξτε στο παράρτημα XI σημείο 1.1.2 του κανονισμού REACH για να εντοπίσετε τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορείτε να χρησιμοποιείτε πειράματα που δεν έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με την ΟΕΠ προκειμένου να εκπληρώσετε τις απαιτήσεις πληροφοριών.

 

Να χρησιμοποιείτε κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές
  • Σύμφωνα με τον κανονισμό REACH, πρέπει να διενεργείτε όλες τις δοκιμές βάσει αναγνωρισμένων μεθόδων δοκιμής, τηρώντας τις διατάξεις του κανονισμού της ΕΕ για τις μεθόδους δοκιμών ή τις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ για τις δοκιμές (ανάλογα με το ποιο έγγραφο είναι το πιο πρόσφατο).

 

Να είστε ακριβείς όσον αφορά τα στοιχεία που υποβάλλετε
  • Καταρτίστε ουσιαστική περίληψη μελέτης.
  • Υποβάλετε όσο το δυνατόν περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την οργάνωση της μελέτης.
  • Εάν επιθυμείτε να προσαρμόσετε τυποποιημένη δοκιμή ή να αντικαταστήσετε την πειραματική τιμή με πρόβλεψη, πρέπει να δημιουργήσετε δύο χωριστά αρχεία μελέτης παραμέτρου στο IUCLID: στο ένα θα αναφέρετε τη νομική βάση της προσαρμογής και στο άλλο θα υποβάλετε τις πραγματικές πληροφορίες.

 

Να αναφέρετε νανομορφές ουσιών
  • Διαβάστε τα διαθέσιμα έγγραφα καθοδήγησης του ECHA σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης των νανοϋλικών κατά την παραγωγή ή τη συγκέντρωση πληροφοριών.
  • Χρησιμοποιήστε τα πεδία υποβολής στοιχείων που είναι διαθέσιμα στα αρχεία σύνθεσης του IUCLID για να καταγράψετε τη μορφή της ουσίας που σκοπεύετε να καταχωρίσετε και τη μορφή της ουσίας στην οποία αναφέρονται τα δεδομένα σας.

 

Να ελέγχετε τακτικά το REACH-IT και να παραμένετε σε επικοινωνία
  • Να συνδέεστε τακτικά στον λογαριασμό σας στο REACH-IT ώστε να ελέγχετε το παράθυρο μηνυμάτων.
  • Προσδιορίστε το ή τα πρόσωπα της επιχείρησής σας που είναι αρμόδια για τη διενέργεια των τακτικών αυτών ελέγχων και τηρείτε ενημερωμένα τα στοιχεία επικοινωνίας τους.
  • Εκτός του REACH-IT, να διατηρείτε επαφή και να επικοινωνείτε με τους συν-καταχωρίζοντές σας, την αλυσίδα εφοδιασμού σας και τις ενώσεις του βιομηχανικού σας κλάδου.

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)