Προσαρμογές

Προσαρμογή της τυπικής απαίτησης πληροφοριών σημαίνει ότι αντί να διενεργήσετε δοκιμή, θα παράσχετε αιτιολόγηση η οποία βασίζεται είτε σε γενικούς είτε σε συγκεκριμένους κανόνες. Οι γενικοί κανόνες περιγράφονται λεπτομερώς στο παράρτημα XI του κανονισμού REACH, ενώ οι συγκεκριμένοι κανόνες και οι δυνατότητες προσαρμογής για κάθε απαίτηση πληροφοριών περιγράφονται λεπτομερώς στη στήλη 2 των παραρτημάτων VII έως X.

 

Προσαρμόστε τις απαιτήσεις πληροφοριών, εάν είναι δυνατόν
  • Μελετήστε τους γενικούς και τους συγκεκριμένους κανόνες για τις προσαρμογές που παρέχονται στον κανονισμό REACH.
  • Να αναφέρετε πάντα με σαφήνεια την αιτιολόγηση της προσαρμογής των τυπικών πληροφοριών. Να παραπέμπετε είτε στους κατάλληλους συγκεκριμένους κανόνες της στήλης 2 είτε στους γενικούς κανόνες του παραρτήματος ΧΙ.

 

Αιτιολογήστε και τεκμηριώστε δεόντως την προσαρμογή σας
  • Το επίπεδο εμπιστοσύνης των πληροφοριών που παρέχει κάθε προσαρμογή πρέπει να είναι συγκρίσιμο με το επίπεδο εμπιστοσύνης των πληροφοριών που παρέχει η τυπική δοκιμή.
  • Βεβαιωθείτε ότι το αποτέλεσμα της προσαρμογής σας μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε μεταγενέστερο χρόνο για τους σκοπούς της ταξινόμησης και της επισήμανσης, καθώς και για την αξιολόγηση κινδύνων διότι, σε αντίθετη περίπτωση, η προσαρμογή θα απορριφθεί από τον ECHA.
  • Ορισμένες προσαρμογές δεν μπορούν σε καμία περίπτωση να γίνουν δεκτές. Για παράδειγμα, ο ECHA δεν γνωρίζει επί του παρόντος κάποια μέθοδο in vitro ή κάποιο μοντέλο QSAR που θα μπορούσε να παράσχει αξιόπιστες προβλέψεις όσον αφορά τις παραμέτρους ανώτερης βαθμίδας (π.χ. για μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, καρκινογένεσης, τοξικότητας για την ανάπτυξη ή για την αναπαραγωγή) και, ως εκ τούτου, οι σχετικές προσαρμογές απορρίπτονται από τον ECHA.
  • Ορισμένες προσαρμογές οι οποίες δεν είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν για κάποια παράμετρο ως αντικατάσταση μία προς μία ενδέχεται να εξακολουθούν να είναι χρήσιμες στο πλαίσιο μιας προσέγγισης με βάση το βάρος της απόδειξης. Αυτό ισχύει συχνά στην περίπτωση των δεδομένων που προέρχονται από μοντέλα in vitro, τα οποία ενδέχεται να πρέπει να υποστηριχθούν με πρόσθετες πληροφορίες.
  • Στο πλαίσιο μιας προσέγγισης σύγκρισης ή ομαδοποίησης (κατηγορία), πρέπει να αποδείξετε ότι οι ουσίες είναι κατά πάσα πιθανότητα παρόμοιες από (οικο-)τοξικολογική άποψη και να το αιτιολογήσετε με τη χρήση πίνακα δεδομένων διότι, σε αντίθετη περίπτωση, η προσαρμογή θα απορριφθεί από τον ECHA.
  • Μια προσέγγιση σύγκρισης θα γίνει δεκτή από τον ECHA μόνον εάν παρουσιάσετε μια αξιόπιστη υπόθεση, συνοδευόμενη από τη δέουσα αιτιολόγηση και αξιόπιστα δεδομένα-πηγή, π.χ. δεδομένα σχετικά με τις παραμέτρους κατώτερης βαθμίδας για την ουσία (ή τις ουσίες)-πηγή και για την ουσία (ή τις ουσίες)-στόχο τα οποία επιβεβαιώνουν την υπόθεση και την πρόβλεψη.
  • Μπορείτε να βασιστείτε σε δεδομένα από ανάλογες ουσίες μόνον εάν έχετε νόμιμη πρόσβαση στις εκθέσεις και στα δεδομένα μελέτης.
  • Μπορείτε να βασιστείτε σε δεδομένα από υπολογιστικά μοντέλα μόνον εάν μπορείτε να διασφαλίσετε ότι το σχετικό μοντέλο είναι αξιόπιστο και ότι η ουσία σας εμπίπτει στο επικυρωμένο σύνολο δεδομένων. Πρέπει να συμπεριλάβετε τα σχετικά έγγραφα τεκμηρίωσης στον φάκελό σας διότι, σε αντίθετη περίπτωση, η προσαρμογή θα απορριφθεί από τον ECHA.
  • Ο ECHA έχει πρόσβαση μόνο στις πληροφορίες που παρέχονται στον φάκελο καταχώρισής σας. Αυτό σημαίνει ότι, για κάθε πηγή πληροφοριών, χρειάζεστε ένα αρχείο μελέτης παραμέτρου το οποίο περιέχει περίληψη μελέτης ή ουσιαστική περίληψη μελέτης. Η απαίτηση αυτή ισχύει και για τις υπολογιζόμενες τιμές.
  • Μελετήστε προσεκτικά την απόφαση που λάβατε από τον ECHA καθώς σε αυτήν αναλύονται οι λόγοι για τους οποίους δεν έγινε δεκτή μία προσαρμογή. Κατά συνέπεια, ο ECHA θα ζητήσει την υποβολή τυπικής δοκιμής εντός ορισμένης προθεσμίας.
  • Διερευνήστε προσεκτικά τις δυνατότητες υποβολής βελτιωμένης προσαρμογής, η οποία θα καλύπτει τις ελλείψεις που επισήμανε ο ECHA, εξετάζοντας ειδικότερα αν είναι εφικτό να επιφέρετε τις σχετικές βελτιώσεις εντός του προβλεπόμενου χρονικού διαστήματος. Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, διενεργήστε την τυπική δοκιμή, όπως απαιτείται στην απόφαση.

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)