Απόφαση στο πλαίσιο της αξιολόγησης ουσιών

Η αξιολόγηση ουσιών διενεργείται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ. Σκοπός της είναι η αποσαφήνιση πιθανών κινδύνων που αφορούν την ασφαλή χρήση μιας ουσίας. Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που διεξάγει την αξιολόγηση μπορεί να ζητεί πληροφορίες πέραν των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών που ορίζονται στον κανονισμό REACH προκειμένου να προσδιορίσει κατά πόσον η χρήση της ουσίας συνιστά κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον. Η αξιολόγηση μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω κανονιστικά μέτρα διαχείρισης κινδύνου.

 

Συμμετέχετε ενεργά στη διαδικασία αξιολόγησης της ουσίας
  • Παρακολουθήστε το κοινοτικό κυλιόμενο πρόγραμμα δράσης (CoRAP) για τις ουσίες που πρόκειται να υποβληθούν σε αξιολόγηση σε χρονικό ορίζοντα τριών ετών. Εάν η ουσία σας περιλαμβάνεται στο CoRAP, ελέγξτε τη συμμόρφωση του φακέλου καταχώρισής σας με τις υποχρεώσεις σας βάσει του κανονισμού REACH και, εφόσον χρειάζεται, επικαιροποιήστε τον το συντομότερο δυνατόν.
  • Αποφύγετε την υποβολή επικαιροποίησης φακέλου μετά την έναρξη της 12μηνης περιόδου αξιολόγησης από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που διενεργεί την αξιολόγηση, εκτός εάν έχετε προβεί σε σχετική συμφωνία με την οικεία αρμόδια αρχή του κράτους μέλους.
  • Αφού ο ECHA σας αποστείλει το σχέδιο απόφασης, έχετε τη δυνατότητα να διατυπώσετε παρατηρήσεις:
    1. Προσπαθήστε να τηρήσετε κοινή στάση: συγκεντρώστε και ενοποιήστε τις παρατηρήσεις όλων των καταχωριζόντων σε μία απάντηση.
    2. Ο ECHA και η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που διενεργεί την αξιολόγηση θα εξετάσουν μόνο τις παρατηρήσεις σας που σχετίζονται άμεσα με την αξιολόγηση του φακέλου σας (ή αυτές που αφορούν τυχόν προτάσεις τροποποίησης που υποβλήθηκαν σε μεταγενέστερο στάδιο από τις άλλες αρμόδιες αρχές).
    3. Ελέγξτε κατά πόσον ο ECHA αναφέρει ομοιότητες στον κατάλογο του CoRAP μεταξύ ουσιών που αξιολογούνται από την ίδια αρμόδια αρχή κράτους μέλους. Σε περίπτωση που το κρίνετε σκόπιμο, επικοινωνήστε με τους καταχωρίζοντες όλων των παρόμοιων ουσιών κατά τον συντονισμό της απάντησής σας.

 

Μετά την παραλαβή της εκδοθείσας απόφασης
  • Συζητήστε και καταλήξτε σε συμφωνία με όλους τους αποδέκτες σχετικά με τον βέλτιστο τρόπο ικανοποίησης των αιτημάτων που περιλαμβάνονται στην απόφαση.
  • Αποφασίστε ποιος θα διενεργήσει τις απαιτούμενες δοκιμές και αποστείλετε αυτές τις πληροφορίες στον ECHA εντός 90 ημερών από την παραλαβή της απόφασης. Διαφορετικά, ο ECHA θα ορίσει αρμόδιο για τη διεξαγωγή των δοκιμών έναν από τους αποδέκτες.
  • Ο ECHA δεν μπορεί να παρατείνει την προθεσμία που ορίζεται στην εκδοθείσα απόφαση και, επομένως:
    1. βεβαιωθείτε ότι οι μελέτες και τα δεδομένα σας είναι έτοιμα πριν από την προθεσμία που ορίζεται στην απόφαση.
    2. συμφωνήστε ποιος θα αναλάβει την υποβολή των μελετών σε μορφότυπο IUCLID.
    3. υποβάλετε εγκαίρως την επικαιροποίηση του φακέλου σας και τα στοιχεία με τη μορφή ουσιαστικής περίληψης μελέτης. Αν η απόφαση απαιτεί να υποβάλετε την πλήρη έκθεση της μελέτης, επισυνάψτε την έκθεση στον επικαιροποιημένο φάκελο.
    4. Βεβαιωθείτε ότι οι πληροφορίες για τις μελέτες είναι πλήρεις, ώστε η αρμόδια αρχή αξιολόγησης του κράτους μέλους να μπορεί να προβεί σε ανεξάρτητη αξιολόγηση. Βεβαιωθείτε επίσης ότι υποβάλετε επαρκή στοιχεία για την ταξινόμηση και επισήμανση ή την αξιολόγηση κινδύνων.
  • Εάν ενημερώσετε τον ECHA ότι διακόπτετε την παραγωγή μετά την έκδοση της απόφασης αξιολόγησης της ουσίας, θα πρέπει να ικανοποιήσετε τα αιτήματα που περιλαμβάνονται στην απόφαση.

 

Μελετήστε τη μη εμπιστευτική εκδοχή της απόφασης του ECHA
  • Μελετήστε τη μη εμπιστευτική εκδοχή της εκδοθείσας απόφασης του ECHA πριν από την ταχθείσα προθεσμία, ώστε να διασφαλίσετε ότι ο ECHA δεν θα δημοσιεύσει εμπιστευτικές πληροφορίες.
  • Αν δεν υποβάλετε παρατηρήσεις, ο ECHA θα δημοσιεύσει τη μη εμπιστευτική εκδοχή της εκδοθείσας απόφασης στον διαδικτυακό τόπο του.

 

Επακόλουθη αξιολόγηση - επικαιροποιήστε τον φάκελό σας εντός της προθεσμίας, ακόμη και αν μία ή περισσότερες από τις μελέτες σας έχουν καθυστερήσει
  • Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης κράτους μέλους θα ξεκινήσει επακόλουθη αξιολόγηση μόλις υποβληθούν όλες οι ζητούμενες πληροφορίες στον επικαιροποιημένο φάκελο καταχώρισης.
  • Εάν αντιληφθείτε τυχόν δυσκολίες σχετικά με την τήρηση της προθεσμίας που ορίζεται στην απόφαση, επικοινωνήστε αμέσως με την αρμόδια αρχή αξιολόγησης του κράτους μέλους και τον ECHA.
  • Εάν δεν έχετε στη διάθεσή σας όλα τα στοιχεία εντός της προθεσμίας που ορίζεται στην απόφαση, συμπεριλάβετε όλες τις σχετικές διευκρινίσεις και αποδείξεις σχετικά με την κατάσταση των υπό εξέλιξη δοκιμών, τους λόγους της καθυστέρησης και την εκτιμώμενη ημερομηνία υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών στην επικαιροποίηση του φακέλου σας.
  • Σε περίπτωση που οι πληροφορίες είναι ελλιπείς, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης του κράτους μέλους μπορεί να ζητήσει από τον ECHA να ενημερώσει τις αρμόδιες εθνικές αρχές για την εφαρμογή της νομοθεσίας. Οι εθνικές αρμόδιες για την εφαρμογή αρχές μπορούν να λάβουν υπόψη τις εξηγήσεις σας κατά τη λήψη αποφάσεων σχετικά με πιθανά μέτρα εφαρμογής της νομοθεσίας. Μόλις έχετε στη διάθεσή σας τις πληροφορίες που ελλείπουν, επικαιροποιήστε τον φάκελό σας και ενημερώστε τις αρμόδιες για την εφαρμογή εθνικές αρχές, καθώς και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης του κράτους μέλους.
  • Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης του κράτους μέλους θα ελέγξει αν οι νέες πληροφορίες ανταποκρίνονται στα αιτήματα που διατυπώνονται στην απόφαση και αν αποσαφηνίζουν τους πιθανούς κινδύνους. Στη συνέχεια, θα αποφασίσει αν οι ανησυχίες έχουν διευθετηθεί ή αν θα ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες σε μεταγενέστερη απόφαση αξιολόγησης της ουσίας.

Η αξιολόγηση της ουσίας περατώνεται όταν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης του κράτους μέλους ολοκληρώσει την τελική της έκθεση, την οποία στη συνέχεια ο ECHA δημοσιεύει στον διαδικτυακό τόπο του.