Βάρος της απόδειξης

Η προσέγγιση του βάρους της απόδειξης σημαίνει ότι χρησιμοποιείτε συνδυασμό πληροφοριών από διάφορες ανεξάρτητες πηγές για να παράσχετε επαρκή αποδεικτικά στοιχεία ώστε να συμμορφωθείτε με μια απαίτηση πληροφοριών.

Η προσέγγιση αυτή είναι επωφελής όταν

  1. οι πληροφορίες που λαμβάνονται αποκλειστικά από ένα μόνο αποδεικτικό στοιχείο δεν επαρκούν για τη συμμόρφωση με μια απαίτηση πληροφοριών. Αυτό θα μπορούσε, για παράδειγμα, να οφείλεται σε σαφείς ελλείψεις σε μία από τις υφιστάμενες μελέτες·
  2. από μεμονωμένες μελέτες προκύπτουν διαφορετικά ή αντικρουόμενα συμπεράσματα.

Η βαρύτητα που θα πρέπει να δώσετε στα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία εξαρτάται από παράγοντες όπως η ποιότητα των δεδομένων, η συνέπεια των αποτελεσμάτων, η φύση και η σοβαρότητα των επιπτώσεων και η συνάφεια των πληροφοριών.

Η προσέγγιση του βάρους της απόδειξης απαιτεί επιστημονική κρίση και έχει, συνεπώς, καίρια σημασία για την παροχή επαρκούς και αξιόπιστης τεκμηρίωσης.

Κατά γενικό κανόνα, όσο περισσότερες πληροφορίες παρέχετε, τόσο μεγαλύτερη βαρύτητα θα έχουν τα αποδεικτικά σας στοιχεία. Βεβαιωθείτε ότι υποβάλλετε τις πληροφορίες με δομημένο και οργανωμένο τρόπο και λάβετε υπόψη την εγκυρότητα και την αξιοπιστία των διαφόρων πηγών δεδομένων για την υποστήριξη της αιτιολόγησής σας. Για παράδειγμα, τα δεδομένα in vivo και in vitro έχουν μεγαλύτερη βαρύτητα για την απόφαση απ᾽ ό,τι μια ποσοτική σχέση δομής-δραστικότητας (QSAR) ή άλλες υπολογιστικές μέθοδοι.

Για να ξεκινήσετε να οργανώνετε τα αποδεικτικά σας στοιχεία, συγκεντρώστε όλες τις πληροφορίες από όλες τις πιθανές πηγές, συμπεριλαμβανομένων των εξής:

  • δημοσιευμένη βιβλιογραφία
  • σύγκριση με άλλες ουσίες με παρόμοια χημική δομή
  • προβλέψεις βάσει (Q)SAR
  • δεδομένα από υφιστάμενες μελέτες
  • μελέτες in vitro
  • επιδημιολογικά δεδομένα/ανθρώπινη εμπειρία.

Συμβουλές

  • Μια κατάλληλη προσέγγιση του βάρους της απόδειξης περιλαμβάνει, τουλάχιστον, δύο χωριστά αρχεία μελετών για τη συγκεκριμένη ιδιότητα - μεταξύ άλλων και κατά τη χρήση πρότυπων τιμών. Μία μεμονωμένη τιμή από δευτερεύουσα πηγή δεδομένων δεν επαρκεί ως βάρος της απόδειξης.
  • Επιλέξτε έναν εμπειρογνώμονα που διαθέτει πείρα στις σχετικές ιδιότητες και μεθόδους μελέτης. Αυτός ο εμπειρογνώμονας θα πρέπει να αξιολογήσει την αξιοπιστία, τη χρησιμότητα, την επάρκεια των διαθέσιμων δεδομένων και να κρίνει αν τα συνδυασμένα αποδεικτικά στοιχεία επαρκούν για να συναχθεί συμπέρασμα σχετικά με την ιδιότητα ή την επίπτωση της ουσίας.
  • Μεριμνήστε ώστε η κρίση του εμπειρογνώμονα να διέπεται από διαφάνεια και να είναι κατανοητή, καταγράφοντας όλες τις πληροφορίες που χρησιμοποιήθηκαν, όλες τις ενέργειες που εκτελέστηκαν κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και όλα τα συμπεράσματα που συνάχθηκαν.
  • Παρέχετε επιστημονική αιτιολόγηση και τεκμηρίωση των αποδεικτικών στοιχείων.
  • Συμπεριλάβετε στον φάκελό σας όλες τις σχετικές πληροφορίες. Ο ECHA ή οι άλλες αρχές δεν διαθέτουν το ίδιο επίπεδο λεπτομερών γνώσεων με εσάς όσον αφορά την ουσία σας.

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)