Μετάβαση στο περιεχόμενο
Μετάβαση στο περιεχόμενο

Ξεκινήστε να ετοιμάζετε την αίτηση σας

Υπάρχουν δύο τρόποι υποβολής αίτησης αδειοδότησης για τη χρήση ουσίας του παραρτήματος XIV:

  1. Επαρκής έλεγχος: κατάδειξη του ότι ο κίνδυνος που ενέχει η χρήση της ουσίας ελέγχεται επαρκώς, δηλ. ότι η έκθεση στην ουσία δεν υπερβαίνει το παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (DNEL).
  2. Κοινωνικοοικονομική ανάλυση: κατάδειξη του ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη που απορρέουν από τη χρήση της ουσίας υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες (αυτός είναι ο μοναδικός τρόπος για τις ουσίες για τις οποίες δεν ισχύουν όρια ή για την περίπτωση κατά την οποία η έκθεση υπερβαίνει το DNEL).

Προτού ξεκινήσετε να ετοιμάζετε την αίτησή σας, πρέπει να διαβάσετε τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης και τις πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αξιολόγησης των αιτήσεων από τις επιστημονικές επιτροπές του ECHA. Επίσης, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις «ερωτήσεις και απαντήσεις» που έχουν καταρτιστεί για τους αιτούντες σχετικά με ειδικά θέματα που χρήζουν διευκρινήσεων. Συνιστούμε επίσης να ανατρέξετε στα παραδείγματα εναλλακτικών λύσεων και κοινωνικοοικονομικών αναλύσεων που παρέχονται στον διαδικτυακό μας τόπο. Όλες οι εν λόγω πηγές πληροφοριών είναι προσβάσιμες μέσω των συνδέσμων που περιλαμβάνονται στην παρούσα ιστοσελίδα.

Οι πληροφορίες (εκθέσεις αξιολόγησης) που απαιτείται να περιλαμβάνονται σε μια αίτηση εξαρτώνται από το κατά πόσον μπορείτε να αποδείξετε ότι οι κίνδυνοι ελέγχονται επαρκώς και ότι υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες για τη χρήση για την οποία υποβάλετε την αίτηση. Σε περίπτωση που μπορεί να καταδειχθεί ο επαρκής έλεγχος των κινδύνων, συνιστάται να διενεργείτε κοινωνικοοικονομική ανάλυση, παρότι δεν είναι υποχρεωτικό.

 

Ξεκινήστε να ετοιμάζετε την αίτηση σας

Δεν καταδεικνύεται ο επαρκής έλεγχος
και
δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική λύση


Έκθεση χημικής ασφάλειας Ανάλυση εναλλακτικών λύσεων
Κοινωνικοοικονομική ανάλυση

Καταδεικνύεται ο επαρκής έλεγχος
και
δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική λύση


Έκθεση χημικής ασφάλειας Ανάλυση εναλλακτικών λύσεων
Κοινωνικοοικονομική ανάλυση*

*highly recommended

Καταδεικνύεται ο επαρκής έλεγχος και υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική λύση


Έκθεση χημικής ασφάλειας Ανάλυση εναλλακτικών λύσεων
Σχέδιο υποκατάστασης
Κοινωνικοοικονομική ανάλυση**

**highly recommended

Για την εκπόνηση των εν λόγω εκθέσεων απαιτείται σημαντικός όγκος δεδομένων (π.χ. σχετικά με τους όρους χρήσης, τις πιθανές χρήσεις εναλλακτικών λύσεων και τις κοινωνικοοικονομικές πληροφορίες), τα οποία ενδέχεται να διαθέτουν μόνο κάποιοι φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού. Ως εκ τούτου, η επικοινωνία με τους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη συγκέντρωση πληροφοριών. Ωστόσο, οι επιχειρήσεις που προβαίνουν σε κοινοχρησία δεδομένων πρέπει να μεριμνούν για την προστασία των επιχειρηματικών πληροφοριών εμπιστευτικού χαρακτήρα και να συμμορφώνονται προς τη νομοθεσία της ΕΕ για τον ανταγωνισμό.

 

Περιγραφή χρήσης

Ο προσδιορισμός της χρήσης για την οποία θα υποβάλετε αίτηση αποτελεί βασικό στάδιο της διαδικασίας ετοιμασίας της αίτησής σας. Θα πρέπει να προσδιορίσετε με προσοχή το εύρος της χρήσης της ουσίας σας, ούτως ώστε να συνάδει με την έκθεση χημικής ασφάλειας, την ανάλυση των εναλλακτικών λύσεων και την κοινωνικοοικονομική ανάλυση της αίτησής σας.

Όταν περιγράφετε χρήσεις που λαμβάνουν χώρα σε προγενέστερα στάδια (παρασκευαστής/προμηθευτής), αναφέρετε τυχόν επιμέρους χρήσεις που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της περιγραφής οι οποίες έχουν ήδη υποκατασταθεί επιτυχώς και, ως εκ τούτου, δεν απαιτείται να υποστηρίζονται από κάποια αίτηση.

 

Έκθεση χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ)

Η έκθεση χημικής ασφάλειας πρέπει να καλύπτει τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και/ή το περιβάλλον που προκύπτουν από τη χρήση/-εις της ουσίας. Η έκθεση χημικής ασφάλειας πρέπει να καλύπτει τις επικίνδυνες ιδιότητες της ουσίας που περιλαμβάνονται στο παράρτημα XIV, εφόσον οι εν λόγω ιδιότητες είναι καίριας σημασίας για την αξιολόγηση εναλλακτικών λύσεων.

Εάν χρησιμοποιείτε τα παράγωγα επίπεδα αναφοράς χωρίς επιπτώσεις (DNEL) και τις σχέσεις δόσης-αντίδρασης που δημοσιεύει η RAC, στην έκθεση χημικής ασφάλειας αρκεί να περιλαμβάνετε το μέρος A, την αξιολόγηση της έκθεσης στην ουσία (τμήμα 9) και τον χαρακτηρισμό κινδύνου (τμήμα 10) για καθεμία από τις χρήσεις που αφορά η αίτηση καθώς και τις φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας που σχετίζονται με τυχόν μοντελοποίηση της έκθεσης. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους μεταγενέστερους χρήστες, σε περίπτωση που δεν έχουν πρόσβαση στην έκθεση χημικής ασφάλειας που υποβλήθηκε κατά την καταχώριση.

Στην αίτησή σας πρέπει να περιλαμβάνεται περίληψη των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου καθώς και των όρων χειρισμού. Η περίληψη αποτελεί απόσπασμα του πλήρους συνόλου των όρων που περιγράφονται στην έκθεση χημικής ασφάλειας και θα χρησιμοποιηθεί για την υποστήριξη των αποφάσεων αδειοδότησης.

 

Ανάλυση εναλλακτικών λύσεων (ΑΕΛ)

Στο πλαίσιο της εν λόγω ανάλυσης, θα πρέπει να αναλύετε την τεχνική σκοπιμότητα, την οικονομική σκοπιμότητα, τη διαθεσιμότητα και τη δυνητική μείωση του κινδύνου των εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών. Στην ανάλυση των εναλλακτικών λύσεων θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με συναφείς δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης.

Γενικά, το γεγονός ότι μια εναλλακτική ουσία για την οποία υποβάλλεται η αίτηση αδειοδότησης είναι εξίσου ή πιο επικίνδυνη από την ουσία που περιλαμβάνεται στο παράρτημα XIV (π.χ. με βάση την εναρμονισμένη ταξινόμησή της ή τη συμπερίληψή της στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών) αποτελεί επαρκή λόγο ώστε να μην θεωρηθεί κατάλληλη εναλλακτική λύση. Συνήθως, για την εν λόγω εναλλακτική ουσία δεν απαιτείται η διεξαγωγή πρόσθετης ανάλυσης της τεχνικής ή οικονομικής σκοπιμότητας. Εξαίρεση στον εν λόγω κανόνα μπορούν να αποτελέσουν εναλλακτικές ουσίες που θα χρησιμοποιηθούν σε πολύ χαμηλότερες ποσότητες ή με τρόπους χάρη στους οποίους οι κίνδυνοι μπορούν να μειωθούν σημαντικά ή να ελέγχονται επαρκώς συγκριτικά με την ουσία του παραρτήματος XIV, ή σε περίπτωση που η χρήση των ουσιών διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στο πλαίσιο του σεναρίου «μη χρήσης» που περιγράφεται στην κοινωνικοοικονομική ανάλυση.

 

Κοινωνικοοικονομική ανάλυση (ΚΟΑ)

Στην κοινωνικοοικονομική ανάλυση περιγράφονται οι συνέπειες της μη χορήγησης αδειοδότησης για τη χρήση της ουσίας, καθώς και το σχετικό κόστος και όφελος για την κοινωνία. Μεγάλο μέρος του κόστους απορρέει συχνά από τις προσπάθειες και τις επενδύσεις που απαιτούνται για την υιοθέτηση μιας εναλλακτικής ουσίας ή τεχνολογίας. Συνεπώς, η κοινωνικοοικονομική ανάλυση συνδέεται στενά με την ανάλυση των εναλλακτικών λύσεων. Οι εν λόγω δύο αναλύσεις μπορούν να παρουσιάζονται από κοινού σε ένα ενιαίο έγγραφο χρησιμοποιώντας το συνδυαστικό μορφότυπο.

Για την εκτίμηση των επιπτώσεων της συνεχιζόμενης χρήσης της ουσίας στην υγεία του ανθρώπου, μπορείτε να χρησιμοποιείτε τις τιμές αναφοράς που περιλαμβάνονται στο προσάρτημα B της καθοδήγησης σχετικά με την ΚΟΑ, καθώς και τα πορίσματα μελέτης του ECHA που δημοσιεύτηκε το 2015 σχετικά με την «προθυμία πληρωμής» με σκοπό την αποφυγή ορισμένων συνεπειών για την υγεία.

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)


Route: .live2