Μετάβαση στο περιεχόμενο
Μετάβαση στο περιεχόμενο

Ξεκινήστε να ετοιμάζετε την αίτηση σας

Υπάρχουν δύο διαδικασίες βάσει των οποίων μπορεί να χορηγηθεί άδεια χρήσης μιας ουσίας του παραρτήματος XIV:

  1. Επαρκής έλεγχος: πρέπει να αποδεικνύεται ότι ο κίνδυνος από τη χρήση της ουσίας ελέγχεται επαρκώς, δηλαδή ότι η έκθεση είναι κάτω από το παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (DNEL).
  2. Κοινωνικοοικονομική ανάλυση: πρέπει να αποδεικνύεται ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη από τη χρήση μιας ουσίας υπερτερούν των κινδύνων και ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες για τον αιτούντα (για ουσίες χωρίς κατώτατο όριο ή όταν η έκθεση υπερβαίνει το DNEL, αυτή είναι η μόνη δυνατή οδός). Ωστόσο, αυτό δεν αποκλείει καταστάσεις στις οποίες ενδέχεται να υπάρχουν στην ΕΕ κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές για τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση. Στην περίπτωση αυτή, μπορεί να χορηγηθεί άδεια εάν οι εναλλακτικές αυτές επιλογές δεν είναι εφικτές για τον αιτούντα και ο αιτών υποβάλει αξιόπιστο σχέδιο υποκατάστασης στο πλαίσιο της αίτησης αδειοδότησης.

Προτού ξεκινήσετε την προετοιμασία της αίτησής σας, πρέπει να διαβάσετε τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης και τις πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αξιολόγησης των αιτήσεων από τις επιστημονικές επιτροπές του ECHA. Επίσης, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις «ερωτήσεις και απαντήσεις» που έχουν καταρτιστεί για τους αιτούντες σχετικά με ειδικά θέματα που χρειάζονται διευκρινίσεις. Συνιστούμε επίσης να ανατρέξετε στα παραδείγματα εναλλακτικών επιλογών και κοινωνικοοικονομικών αναλύσεων που παρέχονται στον διαδικτυακό μας τόπο. Όλες οι εν λόγω πηγές πληροφοριών είναι προσβάσιμες μέσω των συνδέσμων που περιλαμβάνονται στην παρούσα ιστοσελίδα.

Οι πληροφορίες (εκθέσεις αξιολόγησης) που θα απαιτηθούν για μια αίτηση εξαρτώνται από το εάν μπορείτε να αποδείξετε επαρκή έλεγχο των κινδύνων και εάν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες διαθέσιμες για τη χρήση για την οποία υποβάλετε την αίτηση. Συνιστάται η διενέργεια κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης, αν και η τελευταία δεν είναι υποχρεωτική όταν μπορεί να αποδειχθεί ο επαρκής έλεγχος.

Ξεκινήστε να ετοιμάζετε την αίτηση σας


Έχει αποδειχθεί επαρκής έλεγχος
και δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές
στην ΕΕ


Έχει αποδειχθεί επαρκής έλεγχος
και υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές
στην ΕΕ


Δεν έχει αποδειχθεί
επαρκής έλεγχος
και δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές
στην ΕΕ


Δεν έχει αποδειχθεί
επαρκής έλεγχος και υπάρχουν κατάλληλες
εναλλακτικές επιλογές
στην ΕΕ — αλλά δεν είναι εφικτές
για τον αιτούντα **



CSR, AoA και SEA *

 

 
 
CSR, AoA, SP και SEA *
 
 

 
 
CSR, AoA και SEA
 
 
 

 
 
 
CSR, AoA, SP και SEA
 
 
 

*Δεν είναι υποχρεωτικό αλλά συνιστάται θερμά
* *Η αδειοδότηση δεν μπορεί να χορηγηθεί εάν οι εναλλακτικές επιλογές είναι εφικτές για τον αιτούντα

Για την κατάρτιση των εν λόγω εκθέσεων απαιτείται σημαντικός όγκος δεδομένων (π.χ. σχετικά με τους όρους χρήσης, τις πιθανές εναλλακτικές επιλογές στη χρήση της ουσίας και τις κοινωνικοοικονομικές πληροφορίες), τα οποία ενδέχεται να είναι διαθέσιμα μόνο σε διάφορους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού. Ως εκ τούτου, η επικοινωνία με τους φορείς της αλυσίδας είναι σημαντική για τη συγκέντρωση πληροφοριών. Ωστόσο, οι επιχειρήσεις που προβαίνουν σε κοινοχρησία δεδομένων πρέπει να μεριμνούν για την προστασία των επιχειρηματικών πληροφοριών εμπιστευτικού χαρακτήρα και να συμμορφώνονται προς τη νομοθεσία της ΕΕ για τον ανταγωνισμό.

 

Περιγραφή χρήσης

Ο προσδιορισμός της χρήσης για την οποία θα υποβάλετε αίτηση αποτελεί βασικό στάδιο της διαδικασίας προετοιμασίας της αίτησής σας. Θα πρέπει να εξετάσετε προσεκτικά το εύρος της χρήσης σας, καθώς αυτό θα πρέπει να υποστηρίζεται από την έκθεση χημικής ασφάλειας, την ανάλυση εναλλακτικών χρήσεων και την κοινωνικοοικονομική ανάλυση της αίτησής σας.

Κατά την περιγραφή των χρήσεων στο πλαίσιο προγενέστερων αιτήσεων (από τον κατασκευαστή/τον προμηθευτή), προσδιορίστε εάν υπάρχουν χρήσεις ή επιμέρους χρήσεις εντός του πεδίου περιγραφής τους οι οποίες έχουν ήδη αντικατασταθεί επιτυχώς και, επομένως, δεν χρειάζεται να υποστηριχθούν στην αίτηση.

 

Έκθεση χημικής ασφάλειας (CSR)

Η έκθεση χημικής ασφάλειας πρέπει να καλύπτει τους κινδύνους από τη χρήση ή τις χρήσεις της ουσίας για την υγεία του ανθρώπου και/ή για το περιβάλλον. Εκτός εάν είναι κρίσιμης σημασίας για την αξιολόγηση των εναλλακτικών επιλογών, η έκθεση χημικής ασφάλειας μπορεί να καλύπτει μόνο τις επικίνδυνες ιδιότητες της ουσίας που περιλαμβάνεται στο παράρτημα XIV.

Εάν χρησιμοποιείτε τα παράγωγα επίπεδα αναφοράς χωρίς επιπτώσεις (DNEL) και τις σχέσεις δόσης-απόκρισης που δημοσιεύονται από τη RAC, η έκθεση χημικής ασφάλειας μπορεί να περιλαμβάνει μόνο το μέρος Α, την αξιολόγηση της έκθεσης (τμήμα 9) και τον χαρακτηρισμό κινδύνου (τμήμα 10) για καθεμία από τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση, καθώς και τις φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας που σχετίζονται με τυχόν μοντέλα έκθεσης που πραγματοποιήθηκαν. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους μεταγενέστερους χρήστες, σε περίπτωση που δεν έχουν πρόσβαση στην έκθεση χημικής ασφάλειας που υποβλήθηκε κατά την καταχώριση.

Στην αίτησή σας πρέπει να περιγράψετε συνοπτικά τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου και τις συνθήκες λειτουργίας. Η συνοπτική περίληψη αποτελεί απόσπασμα του συνόλου των συνθηκών που περιγράφονται στην έκθεση χημικής ασφάλειας και θα χρησιμοποιηθεί για την υποστήριξη της επιβολής των αποφάσεων αδειοδότησης.

 

Ανάλυση εναλλακτικών επιλογών (AoA)

Στο πλαίσιο της εν λόγω ανάλυσης, θα πρέπει να αναλύετε την τεχνική σκοπιμότητα, την οικονομική σκοπιμότητα, τη διαθεσιμότητα και την πιθανή μείωση του κινδύνου των εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών. Στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με συναφείς δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης.

Εάν μια εναλλακτική ουσία είναι εξίσου ή περισσότερο επικίνδυνη από την ουσία του παραρτήματος XIV για την οποία ζητείται άδεια (π.χ. όπως ορίζεται από την εναρμονισμένη ταξινόμησή της ή την παρουσία της στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών), αυτό αρκεί γενικά για να αποδειχθεί ότι δεν αποτελεί κατάλληλη εναλλακτική επιλογή. Κατά κανόνα, δεν απαιτείται πρόσθετη ανάλυση της τεχνικής ή οικονομικής σκοπιμότητας αυτής της εναλλακτικής επιλογής. Μπορεί να υπάρξει εξαίρεση στην περίπτωση όπου η εναλλακτική επιλογή χρησιμοποιείται σε πολύ μικρότερες ποσότητες ή με τρόπους που θα μπορούσαν να μειώσουν σημαντικά τους κινδύνους ή να τους ελέγξουν επαρκώς σε σύγκριση με την ουσία του παραρτήματος XIV, ή εάν η χρήση των ουσιών θα ήταν σημαντική στο σενάριο «μη χρήσης» που περιγράφεται στην κοινωνικοοικονομική ανάλυση.

 

Κοινωνικοοικονομική ανάλυση (ΚΟΑ)

Στην κοινωνικοοικονομική ανάλυση περιγράφονται οι συνέπειες της μη χορήγησης αδειοδότησης για τη χρήση της ουσίας, καθώς και το σχετικό κόστος και όφελος για την κοινωνία. Μεγάλο μέρος του κόστους απορρέει συχνά από τις προσπάθειες και τις επενδύσεις που απαιτούνται για την υιοθέτηση μιας εναλλακτικής ουσίας ή τεχνολογίας. Συνεπώς, η κοινωνικοοικονομική ανάλυση συνδέεται στενά με την ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών. Οι εν λόγω δύο αναλύσεις μπορούν να παρουσιάζονται μαζί σε ενιαίο έγγραφο χρησιμοποιώντας τον συνδυασμένο μορφότυπο.

Για να εκτιμήσετε τον αντίκτυπο της συνεχιζόμενης χρήσης της ουσίας στην ανθρώπινη υγεία, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τις τιμές αναφοράς που περιλαμβάνονται στο προσάρτημα Β των κατευθυντήριων γραμμών SEA, καθώς και τα πορίσματα μελέτης του ECHA που δημοσιεύθηκε το 2015 σχετικά με την «προθυμία κάλυψης του κόστους», προκειμένου να αποφευχθούν ορισμένες επιπτώσεις για την υγεία.

 

Σχέδιο υποκατάστασης (SP)

Το σχέδιο υποκατάστασης περιέχει μια πρόταση, μαζί με χρονοδιάγραμμα, στην οποία περιγράφεται λεπτομερώς η αντικατάσταση μιας ουσίας του παραρτήματος XV από κατάλληλη εναλλακτική ουσία ή τεχνολογία. Το σχέδιο υποκατάστασης πρέπει να περιλαμβάνεται στην αίτηση αδειοδότησης εάν υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές. Μπορεί επίσης να ζητηθεί στο πλαίσιο επανεξέτασης μιας δεδομένης αδειοδότησης.

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)


Route: .live2