Einreichung von CLH-Dossiers

Wer kann CLH-Absichtserklärungen und -Dossiers einreichen?

Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaates kann folgende Vorschläge vorlegen:

  • für eine neue harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung (CLH),
  • für die Überprüfung einer bestehenden harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung für alle Stoffe, die unter die CLP-Verordnung (Artikel 37 Absatz 1) fallen oder
  • für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Wirkstoffen in Bioziden oder Pflanzenschutzmitteln.

Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender können Vorschläge für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung jener Stoffe vorlegen,

  • die nicht als Wirkstoffe in Bioziden oder Pflanzenschutzmitteln zum Einsatz kommen,
  • sofern es für einen derartigen Stoff keinen Eintrag in Anhang VI Teil 3 im Zusammenhang mit der Gefahrenklasse oder der Differenzierung gibt, auf die sich dieser Vorschlag bezieht.

Wichtiger Hinweis: Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender müssen über ein REACH-IT Konto verfügen, um eine CLH-Absichtserklärung oder ein CLH-Dossier einzureichen.

 

Vor der Erstellung und Einreichung eines CLH-Dossiers

Konsultieren Sie vor Erstellung eines CLH-Dossiers bitte das Verzeichnis der Absichtserklärungen. Es enthält eine Liste der Stoffe, für die der Agentur bereits eine Absichtserklärung zur Einreichung eines CLH-Dossiers vorliegt.

Ein CLH-Dossier für denselben Stoff sollte möglichst nicht von zwei oder mehr Parteien eingereicht werden. Jede Person, die über relevante Informationen über einen Stoff verfügt, kann diese in der Frühphase des Verfahrens derjenigen Partei zur Kenntnis bringen, die den CLH-Vorschlag einreicht, oder derartige Informationen im Rahmen der öffentlichen Konsultation vorlegen.

Die Stoffe, die derzeit Gegenstand einer öffentlichen Konsultation sind, finden Sie auf der Seite „Konsultationen zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung“.

Die CLH-Absichtserklärung wird über ein spezielles Online-Formular übermittelt, das auch zur Einreichung von CLH-Dossiers und der Antwort auf Bemerkungen (RCOM-Dokument) verwendet wird. Im Anschluss an die Einreichung der CLH-Absichtserklärung können Dossiereinreicher mit der ECHA per E-Mail über classification@echa.europa.eu Kontakt aufnehmen, wenn sie Unterstützung benötigen oder Einzelheiten des Dossiers erörtert werden müssen.

 

Erstellung eines CLH-Dossiers im IUCLID-Format

Das CLH-Dossier enthält ein technisches Dossier im IUCLID-Format sowie einen CLH-Bericht in der Anlage. Nähere Einzelheiten über den Inhalt des technischen Dossiers und des CLH-Berichts finden Sie im Leitfaden zur Erstellung von CLH-Dossiers sowie in der Vorlage für das CLH-Berichtsformat. Diese Dokumente geben einen Überblick darüber, was zu beachten ist und wie ein CLH-Dossier erstellt wird. 

Die im CLH-Bericht enthaltenen Informationen müssen ausreichen, damit dieser als eigenständiges Dokument fungieren kann, das während der öffentlichen Beratung auf der Website der ECHA veröffentlicht wird. Er sollte jedoch keine vertraulichen Informationen enthalten. 

Inhalt des CHL-Dossiers

Das CLH-Dossier sollte folgende Angaben enthalten:

  • Die Identität des Stoffes,
  • den CLH-Vorschlag (einschließlich spezifischer Konzentrationsgrenzwerte oder ggf. M-Faktoren),
  • eine wissenschaftliche Begründung für den Vorschlag
  • sowie ausführliche Zusammenfassungen der einschlägigen Untersuchungen.

Außerdem muss das Dossier eine Begründung dafür enthalten, dass Maßnahmen auf EU-Ebene erforderlich sind, wenn andere Gefahrenklassen als Karzinogenität, Mutagenität, Reproduktionstoxizität (CMR) und Inhalationsallergene vorgeschlagen werden, sofern es sich nicht um einen Wirkstoff in Bioziden oder Pflanzenschutzmitteln handelt.

Der CLH-Bericht sollte dem von der ECHA vorgegebenen Format entsprechen. Neben dem CLH-Bericht kann auch ein Anhang zum CLH-Bericht erstellt werden, der aus Entwürfen von Bewertungsberichten (DAR), Berichten der zuständigen Behörde (CAR) und/oder anderer Quellen zusammengestellt sein kann.

Dieser Anhang dient der Vorstellung von Studienreferenzen, ausführlichen Studienzusammenfassungen und -ergebnissen.

 

Wie wird ein CLH-Dossier eingereicht?

Das CLH-Dossier sollte mit Hilfe der aktuellen IUCLID-Version erstellt und der ECHA unter Verwendung des dafür vorgesehenen Online-Formulars übermittelt werden. Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender müssen für die Einreichung eines Dossiers ein REACH-IT Konto besitzen, da manche Felder des Online-Formulars Angaben des REACH-IT Kontos erfordern. Die auf dieser Seite angegebenen Leitliniendokumente enthalten weitere Informationen über die Erstellung von CLH-Dossiers.

 

Fallen Gebühren an?

Vorschläge zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes, die von einem Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender für andere Gefahrenklassen als CMR oder Inhalationsallergene eingereicht werden, sind gebührenpflichtig.

Die anfallenden Gebühren richten sich nach der Unternehmensgröße. Für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) gelten u. U. reduzierte Gebühren. Einzelheiten zu den Gebühren sind in der Verordnung (EU) Nr. 440/2010 der Kommission (Gebührenverordnung) festgelegt.

Eine schrittweise Anleitung zur Beurteilung der Unternehmensgrößenkategorie finden Sie auf der ECHA-Website auf der Seite „KMU-Gebühren gemäß REACH- und CLP-Verordnung“.

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