Standarddatenanforderungen

Gemäß der REACH-Verordnung sind die Standardinformationsanforderungen diejenigen Anforderungen, die Sie mindestens erfüllen müssen, um Ihren Registrierungspflichten nachzukommen. Sie hängen unmittelbar davon ab, welche Mengen eines Stoffes Sie herstellen oder in die EU/den EWR einführen.

 

Ermitteln Sie die Informationsanforderungen über gefährliche Eigenschaften, die für Ihren Stoff relevant sind
  • Erfüllen Sie die in Anhang VI der REACH-Verordnung aufgeführten Anforderungen bezüglich der allgemeinen Informationen, die von allen Registranten verlangt werden, worunter auch die Identifizierung Ihres Stoffes fällt.
  • Erfüllen Sie die in den Anhängen VII bis X der REACH-Verordnung aufgeführten Anforderungen bezüglich der besonderen Informationen über Gefährdungen, die für verschiedene Mengenbereiche relevant sind. Beachten Sie, dass sich die Anforderungen mit steigender Menge summieren.
  • Denken Sie daran, dass Sie in einigen Fällen womöglich Informationen, die für höhere Mengenbereiche relevant sind, benötigen, um die sichere Verwendung Ihres Stoffes zu gewährleisten.

 

Physikalisch-chemische Eigenschaften
  • Führen Sie alle neuen Versuchen zu physikalisch-chemischen Gefahren nach den in der CLP-Verordnung dargelegten Verfahren durch. Auf diese Weise stellen Sie sicher, dass die Ergebnisse für die Einstufung und Kennzeichnung nach der CLP-Verordnung geeignet sein können und in Einklang mit den Empfehlungen der Vereinten Nationen für die Beförderung gefährlicher Güter im Handbuch für Versuche und Kriterien stehen.
  • Denken Sie daran, dass einige der physikalisch-chemischen Eigenschaften mit anderen Informationsanforderungen verbunden sind; prüfen Sie daher deren Übereinstimmung und erläutern Sie sämtliche unerwarteten Ergebnisse

 

toxikologische Eigenschaften
  • Denken Sie daran, dass REACH-Anhänge der jeweiligen Reihenfolge nach Anwendung finden. Daher sind die Anforderungen nach Anhang VII (z. B. für In-Vitro-Reizungsversuche) einzuhalten, bevor die Anforderungen nach Anhang VIII (z. B. für In-Vivo-Prüfmethoden) in Erwägung gezogen werden. In anderen Fällen jedoch können Sie einen Versuch nach Anhang VIII durchführen, um auch eine Anforderung nach Anhang VII zu erfüllen. Wenn Ihr Stoff beispielsweise keine toxische Wirkung hat, können Sie zuerst eine Untersuchung der Toxizität bei wiederholter Aufnahme über 28 Tage (nach Anhang VIII) durchführen und die Ergebnisse für einen Ansatz der „Beweiskraft nach Daten“ verwenden, um den Endpunkt „akute orale Toxizität“ (Anhang VII) zu erfüllen.
  • Wenn neue Daten zu Haut- und Augenreizung und Sensibilisierung der Haut gewonnen werden müssen, müssen Sie zunächst, unabhängig von der jährlichen Herstellungsmenge des Stoffes, die In-vitro-Versuche durchführen.
  • Mutagenität: Nach jedem positiven Befund in einem der In-vitro-Experimente ist eine In-vivo-Untersuchung durchzuführen. Allerdings muss vor der Aufnahme von Mutagenitätstests an Wirbeltieren ein Versuchsvorschlag eingereicht werden. Halten Sie die Durchführung eines nachfolgenden In-vivo-Tests nicht für erforderlich, müssen Sie in Ihrem Dossier eine wissenschaftlich fundierte und gut dokumentierte Begründung vorlegen.
  • Ein nach Anhang VIII vorgeschriebener Screeningtest (OECD-Prüfrichtlinie 421 oder 422) erfüllt weder die Informationsanforderungen für eine Prüfung der subchronischen Toxizität (90 Tage) (OECD-Prüfrichtlinie 408) noch die Anforderungen für eine Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität (OECD-Prüfrichtlinie 414) oder eine erweiterte Eingenerationen-Reproduktionstoxizitätsstudie (EOGRTS) (OECD-Prüfrichtlinie 443).
  • Denken Sie daran, dass Prüfungen auf pränatale Entwicklungstoxizität (Prüfmethode OECD-Prüfrichtlinie 414) an zwei Tierarten zu den Standardinformationsanforderungen für einen Stoff, der mit einer Jahresmenge von 1000 Tonnen oder mehr registriert ist, zählen (Anhang X). Gemäß Prüfmethode OECD-Prüfrichtlinie 414 ist die Ratte die bevorzugte Nagetierart und das Kaninchen die bevorzugte Nicht-Nagetierart. Halten Sie eine andere Tierart für besser geeignet, müssen Sie dies begründen.
  • Die ECHA hat einen technischen Bericht dazu veröffentlicht, wie sie das Design der erweiterten Eingenerationen-Reproduktionstoxizitätsstudie (EOGRTS) ermittelt und hierzu Schlussfolgerungen zieht. In diesem Bericht werden die wesentlichen Informationsquellen für die Festlegung des EOGRTS-Designs und die Auslösung der eigentlichen Studie beschrieben.

 

Verhalten und Verbleib in der Umwelt
  • Stellen Sie in Untersuchungen zur biologischen Abbaubarkeit sicher, dass das mikrobielle Inokulum nicht angepasst wird, da dies nicht zulässig ist. Die Anpassung eines mikrobiellen Inokulums bedeutet, dass das Inokulum in Kontakt mit dem getesteten Stoff ist, bevor der Test zur biologischen Abbaubarkeit beginnt. Belüftung und das Waschen mit mineralischen Medien gelten nicht als Anpassung des Inokulums
  • Ermitteln Sie Abbauprodukte und melden Sie sie entsprechend. Informationen über Abbauprodukte werden im Allgemeinen anhand von Simulationstests gewonnen. Führen Sie zusätzliche Versuche für diese Produkte durch, wenn sie ein Risiko darstellen können oder erwartet wird, dass sie auf sonstige Weise besorgniserregend sind (z. B. PBT/vPvB).
  • Für Simulationstests für Wasser, Boden und Sediment werden die OECD-Prüfrichtlinien 307, 308 und 309 empfohlen. STP-Simulationstests (z. B. OECD-Prüfrichtlinien 303 oder 314) sind nicht als alleinige Informationsquelle geeignet, um Schlussfolgerungen dazu zu ziehen, ob ein Stoff die P/vP-Kriterien erfüllt.
  • Berücksichtigen Sie bei der Bewertung der Persistenz und Bioakkumulation auch alle relevanten Abbau-/Umwandlungsprodukte. Zu bewerten sind zudem Bestandteile/Verunreinigungen/Zusatzstoffe, die in Konzentrationen von 0,1 Massenprozent oder darüber oder, falls dies technisch nicht machbar ist, die in Konzentrationen, die so niedrig sind, wie dies technisch quantifizierbar ist, vorhanden sind. Andernfalls ist zu begründen, weshalb diese für die PBT/vPvB-Bewertung nicht relevant sind.

 

Ökotoxikologische Eigenschaften
  • Sorgen Sie bei allen aquatischen Untersuchungen stets für eine zuverlässige analytische Überwachung der Expositionskonzentrationen
  • Legen Sie geeignete Informationen zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften sowie den Eigenschaften bezüglich Verhalten und Verbleib des Versuchsmaterials vor. Falls erforderlich, erfüllen Sie die besonderen Anforderungen für Stoffe, die schwer zu prüfen sind (OECD-Leitfaden zu Tests zur aquatischen Toxizität von schwierigen Stoffen und Gemischen).
  • Die OECD-Prüfrichtlinie 204 (Fische, Prüfung der langfristigen Toxizität: 14-tägige Untersuchung) kann nicht als geeigneter Langzeittest betrachtet werden. Diese Untersuchung gilt als Untersuchung der langfristigen Toxizität, bei der die Fischsterblichkeit der wesentliche Endpunkt ist.
  • Die Prüfung der Toxizität für Fische im frühen Entwicklungsstadium (FELS) (Prüfmethode OECD-Prüfrichtlinie 210) wird empfohlen, um die langfristige Toxizität für Fische zu untersuchen. Die Prüfung erstreckt sich auf mehrere Entwicklungsstadien von Fischen, vom frisch befruchteten Ei über das Schlüpfen bis hin zu frühen Wachstumsstadien, und ist geeignet, um die potenziellen toxischen Wirkungen von Stoffen zu untersuchen, von denen erwartet wird, dass sie über einen längeren Expositionszeitraum Auswirkungen haben, oder die einen längeren Zeitraum benötigen, um einen Gleichgewichtszustand zu erreichen.
  • Nutzen Sie die Methode zur Ermittlung des Gleichgewichtsverteilungskoeffizienten (EPM) zur Vorhersage der Toxizität für terrestrische Organismen nur dann, wenn in den Tests zur aquatischen Toxizität Wirkungen zu beobachten sind. Zeigt ein Stoff in den Tests zur aquatischen Toxizität keine Wirkungen, kann diese Methode nicht angewandt werden.
  • Für Stoffe mit einem hohen Potenzial für die Adsorption in den Boden und sehr persistente Stoffe (Log Kow >5 und/oder DT50 >180 Tage oder bei Fehlen des DT50 wenn der Stoff nicht leicht biologisch abbaubar ist) sind Tests der langfristigen terrestrischen Toxizität nach Anhang X anstelle von kurzfristigen Tests erforderlich, selbst dann, wenn die Menge des Stoffes unter Anhang IX fällt (100-1000 t/J). Wird eine Hemmung der mikrobiellen Aktivität von Klärschlamm beobachtet, sollte eine Prüfung der mikrobiellen Gemeinschaften im Boden nach Anhang IX Abschnitt 9.4.3 in Erwägung gezogen werden, indem entweder Tests durchgeführt werden oder eine spezifische Begründung für eine Anpassung vorgelegt wird. Der Stickstoffumwandlungstest (OECD 216) gilt als ausreichend, um die Informationsanforderungen bezüglich der Wirkung auf Mikroorganismen im Boden (Anhang IX Abschnitt 9.4.2) für die meisten Nicht-Agrochemikalien zu erfüllen. Für Agrochemikalien ist auch OECD 217 erforderlich.

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