Beweiskraft der Daten

Der Ansatz der Beweiskraft der Daten bedeutet, dass Sie eine Kombination von Informationen aus mehreren unabhängigen Quellen verwenden, um ausreichende Nachweise zur Erfüllung einer Informationsanforderung zu liefern.

Dieser Ansatz ist nützlich, wenn:

  1. die Informationen aus einem einzigen Nachweis allein nicht ausreichen, um eine Informationsanforderung zu erfüllen. Dies kann beispielsweise auf eindeutige Mängel in einer der vorhandenen Studien zurückzuführen sein.
  2. einzelne Studien unterschiedliche oder widersprüchliche Schlussfolgerungen liefern.

Die Gewichtung, die Sie den verfügbaren Nachweisen geben sollten, hängt von Faktoren wie der Qualität der Daten, der Einheitlichkeit der Ergebnisse, der Art und Schwere von Auswirkungen und der Relevanz der Informationen ab.

Der Ansatz der Beweiskraft der Daten erfordert wissenschaftliche Beurteilungen; daher ist es unverzichtbar, dass adäquate und zuverlässige Unterlagen vorgelegt werden.

Grundsätzlich gilt: Je mehr Informationen Sie liefern, desto höher ist Ihre Beweiskraft. Achten Sie darauf, die Informationen auf strukturierte und organisierte Art und Weise vorzulegen, und berücksichtigen Sie die Robustheit und Zuverlässigkeit verschiedener Datenquellen, um Ihre Begründung zu untermauern. Beispielsweise haben In-vivo- und In-vitro-Daten bei der Entscheidung eine höhere Gewichtung als QSAR- oder andere Berechnungsmethoden.

Um mit dem Aufbau Ihrer Beweiskraft-Argumentation zu beginnen, sammeln Sie alle Informationen aus allen verfügbaren Quellen, einschließlich:

  • veröffentlichte Literatur
  • chemische Analogien
  • (Q)SAR-Vorhersagen
  • Daten aus vorliegenden Studien
  • In-vitro-Studien
  • epidemiologische Daten/Erfahrungen am Menschen

Tipps

  • Ein ordnungsgemäßer „Beweiskraft der Daten"-Ansatz enthält mindestens zwei separate Studieneinträge für die Eigenschaft – auch dann, wenn Werte aus Lehrbüchern verwendet werden. Ein einzelner Wert aus einer sekundären Datenquelle reicht zur Gewährleistung der Beweiskraft der Daten nicht aus.
  • Ziehen Sie einen Experten heran, der über Fachwissen bezüglich der relevanten Eigenschaften und Studienmethoden verfügt. Dieser Experte muss die Zuverlässigkeit, Relevanz und Eignung der vorliegenden Daten bewerten und beurteilen, ob die Kombination aus diesen Daten beweiskräftig genug ist, um Schlussfolgerungen zu der Eigenschaft oder Wirkung des Stoffes zu ziehen.
  • Sorgen Sie für die Transparenz und Verständlichkeit dieser Expertenbeurteilung, indem Sie alle verwendeten Informationen, alle im Rahmen des Bewertungsprozesses durchgeführten Schritte sowie alle gezogenen Schlussfolgerungen dokumentieren.
  • Liefern Sie eine wissenschaftliche Begründung und Dokumentation der zugrunde liegenden Daten.
  • Liefern Sie in Ihrem Dossier alle relevanten Informationen. Die ECHA oder die anderen Behörden haben nicht dieselben detaillierten Kenntnisse über Ihren Stoff, die Ihnen zur Verfügung stehen.

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