Entscheidung im Rahmen der Stoffbewertung

Die Stoffbewertung wird von den EU-Mitgliedstaaten durchgeführt. Durch Stoffbewertungen sollen potenzielle Risiken bezüglich der sicheren Verwendung eines Stoffes geklärt werden. Die bewertende zuständige Behörde kann Informationen anfordern, die über die in der REACH-Verordnung festgelegten Standarddatenanforderungen hinausgehen, um zu bestimmen, ob durch die Verwendung des Stoffes ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt besteht. Die Bewertung kann zu weiteren regulatorischen Risikomanagementmaßnahmen führen.

 

Nehmen Sie eine aktive Rolle im Stoffbewertungsverfahren ein
  • Verfolgen Sie den fortlaufenden Aktionsplan der Gemeinschaft (CoRAP), in dem die zu bewertenden Stoffe über einen Zeitraum von drei Jahren aufgeführt sind, und aktualisieren Sie Ihr Registrierungsdossier so bald wie möglich, wenn Ihr Stoff im CoRAP aufgeführt ist.
  • Vermeiden Sie es, eine Dossieraktualisierung einzureichen, nachdem der 12-monatige Bewertungszeitraum des bewertenden Mitgliedstaats begonnen hat, es sei denn, Sie haben mit dem bewertenden Mitgliedstaat eine Einigung erzielt.
  • Nachdem die ECHA Ihnen den Entscheidungsentwurf übermittelt hat, haben Sie die Möglichkeit, Anmerkungen abzugeben:
    1. Sprechen Sie, wenn möglich, mit einer Stimme: Sammeln und konsolidieren Sie die Anmerkungen aller Registranten in einer Antwort.
    2. Die ECHA und die bewertenden Mitgliedstaaten werden nur diejenigen von Ihnen abgegeben Anmerkungen berücksichtigen, die sich direkt auf die Bewertung Ihres Dossiers beziehen (oder wenn sie sich auf spätere Änderungsvorschläge der anderen zuständigen Behörden beziehen).
    3. Prüfen Sie, ob die ECHA in der CoRAP-Liste Ähnlichkeiten zwischen Stoffen angegeben hat, die von demselben Mitgliedstaat bewertet wurden. Sofern dies hilfreich ist, kommunizieren Sie bei der Koordinierung Ihrer Antwort mit den Registranten aller ähnlichen Stoffe.

 

Nach Erhalt der angenommenen Entscheidung
  • Erörtern und vereinbaren Sie mit allen Empfängern, wie die Anforderungen der Entscheidung am besten erfüllt werden können.
  • Entscheiden Sie, wer die angeforderten Prüfungen vornimmt, und übermitteln Sie diese Informationen innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt der Entscheidung an die ECHA. Andernfalls wird die ECHA einen der Adressaten benennen, damit dieser die Prüfungen durchführt.
  • Es ist der ECHA nicht möglich, die in der angenommenen Entscheidung angegebene Frist zu verlängern; gehen Sie daher folgendermaßen vor:
    1. Stellen Sie sicher, dass Ihre Studien und Daten vor der in der Entscheidung gesetzten Frist bereit sind.
    2. Vereinbaren Sie, wer die Studien im IUCLID-Format meldet.
    3. Reichen Sie Ihre Dossieraktualisierung rechtzeitig ein; die Daten sind in Form einer qualifizierten Studienzusammenfassung zu übermitteln. Wenn die Entscheidung verlangt, dass Sie den umfassenden Studienbericht einreichen, fügen Sie den Bericht im aktualisierten Dossier bei.
    4. Stellen Sie sicher, dass die Informationen über die Studien umfangreich sind, damit die bewertende zuständige Behörde eine unabhängige Beurteilung vornehmen kann. Achten Sie außerdem darauf, dass die Informationen für die Einstufung und Kennzeichnung oder die Risikobewertung geeignet sind.
  • Wenn Sie die ECHA nach der Annahme einer Stoffbewertungsentscheidung darüber informieren, dass Sie die Herstellung einstellen, sind Sie weiterhin verpflichtet, alle in der Entscheidung genannten Anforderungen zu erfüllen.

 

Überprüfen Sie die nicht vertrauliche Fassung der Entscheidung der ECHA

 

  • Überprüfen Sie die nicht vertrauliche Fassung der angenommenen Entscheidung innerhalb der angegebenen Frist, um sicherzustellen, dass die ECHA keine vertraulichen Inhalte veröffentlicht.
  • Wenn Sie keine Anmerkungen abgeben, veröffentlicht die ECHA die nicht vertrauliche Fassung der angenommenen Entscheidung auf ihrer Website.

 

Folgebewertung – Aktualisieren Sie Ihr Dossier innerhalb der Abgabefrist, selbst wenn sich eine oder mehrere Ihrer Studien verzögern
  • Die bewertende zuständige Behörde beginnt mit einer Folgebewertung, wenn alle angeforderten Informationen im aktualisierten Registrierungsdossier eingereicht sind.
  • Setzen Sie sich mit der bewertenden zuständigen Behörde und der ECHA ins Benehmen, sobald Sie Schwierigkeiten erkennen, die in der Entscheidung gesetzte Frist einzuhalten.
  • Falls Ihnen bis zum Ablauf der in der Entscheidung gesetzten Frist nicht alle Daten vorliegen, geben Sie alle relevanten Erläuterungen und Nachweise zum Stand der laufenden Prüfungen, die Gründe für die Verzögerung und das erwartete Datum für die Einreichung der Prüfungsergebnisse in Ihrer Dossieraktualisierung an.
  • Die bewertende zuständige Behörde kann die ECHA bitten, die nationalen Durchsetzungsbehörden zu benachrichtigen, wenn Informationen fehlen. Die nationalen Durchsetzungsbehörden können Ihre Erläuterungen berücksichtigen, wenn sie über mögliche Durchsetzungsmaßnahmen entscheiden. Aktualisieren Sie Ihr Dossier und informieren Sie Ihre nationalen Durchsetzungsbehörden sowie die bewertende zuständige Behörde, sobald die fehlenden Informationen verfügbar sind.
  • Die bewertende zuständige Behörde wird beurteilen, ob die neuen Informationen den Anforderungen in der Entscheidung entsprechen und die potenziellen Risiken verdeutlichen. Anschließend kann sie entscheiden, ob die Bedenken geklärt sind, oder beschließen, in einer nachfolgenden Stoffbewertungsentscheidung weitere Informationen anzufordern.

Die Stoffbewertung ist abgeschlossen, wenn die bewertende zuständige Behörde ihren Abschlussbericht fertiggestellt hat, den die ECHA anschließend auf ihrer Website veröffentlicht.

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