In-vitro-Methoden

Ein in vitro (Latein für: „im Glas") durchgeführter Versuch bedeutet, dass dieser außerhalb eines lebenden Organismus und in der Regel an isolierten Geweben, Organen oder Zellen durchgeführt wird.

Sie können In-vitro-Daten heranziehen, um Informationsanforderungen, die anderenfalls die Generierung von Daten mithilfe von Versuchen an lebenden Organismen (In-vivo-Versuche) erfordern würden, vollständig oder teilweise zu erfüllen.

In-vitro-Methoden sind unterteilt in jene, die international vereinbarte Validierungskriterien erfüllen, und jene, bei denen dies nicht der Fall ist. Für Ihre REACH-Registrierung sind Methoden vorzuziehen, die gemäß den internationalen Versuchsentwicklungskriterien (z. B. den Kriterien des European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) zur Vorvalidierung) genügend ausgereift sind.

Die Änderungen an den Anhängen VII und VIII der REACH-Verordnung im Jahr 2016 machen In-vitro-Versuchsmethoden zur Standardoption für bestimmte toxikologische Eigenschaften. In den meisten Fällen sind bei Registrierungen unter 100 Tonnen für die Einstufung oder Risikobeurteilung Ihres Stoffes keine neuen In-vivo-Studien erforderlich.

Selbst wenn Sie eine In-vitro-Methode angewendet haben, die nicht international validiert wurde, müssen Sie die Ergebnisse Ihrer Studie im Rahmen der Sammlung sämtlicher verfügbarer Informationen in Ihrem Registrierungsdossier angeben. Sie können sie auch innerhalb eines „Beweiskraft der Daten"-Ansatzes oder zur Untermauerung der Gruppierung Ihrer Stoffe verwenden.

Tipps

  • Legen Sie eine verständliche und detaillierte Beschreibung der Ergebnisse, der Versuchsbedingungen und der Interpretation der Ergebnisse vor. Dies ist wichtig, wenn die Studie als Schlüsselstudie oder Teil eines „Beweiskraft der Daten"-Ansatzes verwendet wird.
  • Kommunizieren Sie klar die Einschränkungen der Methode.
  • Wenden Sie (vorzugsweise) eine validierte Methode an. Stellen Sie sicher, dass die Ergebnisse für die Einstufung und Kennzeichnung und/oder die Risikobeurteilung geeignet sind und dass eine ausreichende und zuverlässige Dokumentation vorgelegt wird.
  • Ihre In-vitro-Methode muss zuverlässige Informationen liefern, die vergleichbar zu den aus dem Standardtest gewonnenen Informationen sind. Wenn dies nicht der Fall ist, sind unter Umständen In-vivo-Versuche erforderlich.

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