Reichen Sie einen Überprüfungsbericht ein, falls Sie den Stoff noch verwenden müssen

Für alle Zulassungsentscheidungen gilt ein befristeter Überprüfungszeitraum. In diesem Zeitraum müssen Zulassungsinhaber weiterhin nach einer geeigneten Alternative für den Stoff oder die Technologie suchen, durch die die Verwendung besonders besorgniserregender Stoffe (SVHC) überflüssig würde.

Gelingt dies den Zulassungsinhabern nicht, können sie einen Überprüfungsbericht vorlegen. Dieser Bericht muss spätestens 18 Monate vor Ablauf des Überprüfungszeitraums vorgelegt werden.

Im Rahmen der Überprüfungsberichte sollten die Zulassungsinhaber alle im ursprünglichen Antrag eingereichten Unterlagen aktualisieren, die sich geändert haben, und alle sonstigen Unterlagen einreichen, die nach den Bedingungen oder Überwachungsregelungen des Zulassungsbeschlusses erforderlich sind.

  • Analyse von Alternativen (AoA) - Die Zulassungsinhaber müssen eine Aktualisierung der AoA vorlegen, einschließlich Informationen über einschlägige Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten, mögliche neue Alternativen und Fortschritte bei der Substitution durch sicherere Alternativen. Zeigt die aktualisierte AoA, dass es eine geeignete Alternative gibt, müssen die Zulassungsinhaber einen Substitutionsplan vorlegen. Hat der Zulassungsinhaber im Rahmen seines ursprünglichen Antrags einen Substitutionsplan vorgelegt, muss auch er als Teil des Überprüfungsberichtes aktualisiert werden.
  • Stoffsicherheitsbericht (CSR) – Wenn die Zulassungsentscheidung Bedingungen oder Überwachungsregelungen in Bezug auf die Handhabung enthielt, muss der Zulassungsinhaber eine Aktualisierung der Expositionsszenarien im Stoffsicherheitsbericht vorlegen. Die Expositionsszenarien sollten auch aktualisiert werden, wenn Änderungen Auswirkungen darauf haben (z. B. durch neue Risikomanagementmaßnahmen oder eine bessere Kenntnis der Expositionshöhen). Auch die kurze Zusammenfassung sollte erneut vorgelegt werden.
  • Sozioökonomische Analyse (SEA) – Wenn sich der Nutzen einer erteilten Zulassung geändert hat (z. B. durch die Aktualisierung der AoA oder Änderungen in der Beschäftigungslage), sollte die SEA entsprechend aktualisiert werden. In dem Maße, in dem die Expositionsszenarien aktualisiert werden, können sich außerdem die Auswirkungen der erteilten Zulassung auf die Gesundheit oder die Umwelt ändern. Entsprechend muss gegebenenfalls die Begründung des Antragstellers für die Dauer des Überprüfungszeitraums aktualisiert werden.
  • Erläuterung - Der Zulassungsinhaber sollte auch eine kurze Erläuterung vorlegen, aus der hervorgeht, was sich seit dem ursprünglichen Antrag und seit der Erteilung der Zulassung geändert hat. Zweck dieser Erläuterung ist es, die Lektüre der Berichte zu erleichtern.

Das Verfahren für die Übermittlung und Bearbeitung eines Überprüfungsberichts ist dasselbe wie beim ursprünglichen Zulassungsantrag. Der Zulassungsinhaber kann ein Informationsgespräch vor der Vorlage des Überprüfungsberichts beantragen.

Auch der Überprüfungsbericht wird in einem der für Zulassungsanträge festgelegten „Einreichungsfenster“ übermittelt. So wird sichergestellt, dass der Überprüfungsbericht so schnell wie möglich bearbeitet wird. Für Überprüfungsberichte werden dieselben Gebühren erhoben wie für Zulassungsanträge.

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