Expositionsbeurteilung und Risikobeschreibung

Sie müssen eine Expositionsbeurteilung und Risikobeschreibung für Stoffe durchführen, die mit einer Jahresmenge von über 10 Tonnen registriert sind, wenn die Stoffe als gefährlich oder als Stoffe mit persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) oder sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Eigenschaften eingestuft werden.

 

Berücksichtigen Sie in der Expositionsbeurteilung und Risikobeschreibung alle Gefahren
  • In Ihrer Expositionsbeurteilung und Risikobeschreibung müssen alle festgestellten Gefahren auf Grundlage der Standardinformationsanforderungen berücksichtigt werden, nicht nur die klassifizierten Gefahren.
  • „Festgestellte Gefahren“ umfassen ein breiteres Spektrum als Gefahren, die eine Einstufung rechtfertigen. Hierzu zählen:
    • Gefahren, für die gegenwärtig keine Einstufungskriterien festgelegt sind, bei denen es jedoch Anzeichen dafür gibt, dass der Stoff schädliche Wirkungen haben kann (was in der Regel für Boden und Sediment relevant ist);
    • Gefahren für Endpunkte, für die Einstufungskriterien festgelegt sind, bei denen jedoch die Wirkungen auslösende Dosis/Konzentration im Versuch unter dem Schwellenwert für die Einstufung liegt, sodass der Stoff für den Endpunkt nicht eingestuft wird.

 

Legen Sie die Ergebnisse Ihrer Expositionsbeurteilung und Risikobeschreibung im Stoffsicherheitsbericht dar
  • Der Stoffsicherheitsbericht (CSR) und das Sicherheitsdatenblatt (SDS) müssen Informationen zu allen festgestellten Gefahren enthalten, nicht nur zu den Gefahren, die zu einer Einstufung entsprechend der CLP-Verordnung führen.

 

Machen Sie im Stoffsicherheitsbericht Angaben zu realistischen Verwendungen und Verwendungsbedingungen
  • Geben Sie alle Verwendungen an und legen Sie Informationen zu den entsprechenden Verwendungsbedingungen vor.
  • Stellen Sie sicher, dass die Verwendungsbeschreibung klar ist und mit den Verwendungen des Stoffes in der Lieferkette übereinstimmt.
  • Bei der Bewertung der Umweltexposition ist sicherzustellen, dass die Verwendungsbedingungen, die zu der angenommenen Freisetzung des Stoffes in die Umwelt führen, angemessen erläutert werden.
  • Ist Ihr Stoff persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT), legen Sie im Stoffsicherheitsbericht eindeutig dar, wie Sie seine Freisetzung minimieren.
  • Wenn Sie die abgeleitete Expositionshöhe ohne Beeinträchtigung (DNEL) oder die abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration (PNEC) ableiten, sind etwaige Abweichungen von den Standard-Extrapolationsfaktoren gemäß den REACH-Leitlinien Kapitel R.8 und R.10 mit wissenschaftlichen Argumenten, die sich speziell auf Ihren Stoff beziehen, zu begründen und zu dokumentieren.
  • Wenn Sie ein Modell zur Schätzung der Exposition verwenden, stellen Sie sicher, dass das Modell für Ihren Stoff gilt, verwenden Sie geeignete Modellierungsparameter und begründen Sie deren Auswahl.
  • Stellen Sie sicher, dass Ihre Expositionsszenarien im Stoffsicherheitsbericht transparent und spezifisch sind und eine vollständige Erfassung gewährleisten. Die Verwendungsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen müssen ausreichend detailliert beschrieben werden und eine sichere Verwendung gewährleisten.
  • Vermeiden Sie es, Werkzeuge der Stufe 1 automatisch zur massenhaften Erstellung von Expositionsszenarien zu verwenden, da dies leicht zu nutzlosen oder irreführenden Empfehlungen zum Risikomanagement in den Expositionsszenarien führen kann.

 

Stellen Sie sicher, dass Ihre Verwendungsbeschreibung alle Verwendungen des Stoffes abdeckt
  • Berücksichtigen Sie alle Verwendungen des Stoffes während seines Lebenszyklus.
  • Erstellen Sie eine kurze allgemeine Beschreibung der identifizierten Verwendungen Ihres Stoffes in Abschnitt 3.5 von IUCLID.
  • Stellen Sie sicher, dass die Kurztitel der Expositionsszenarien mit der Verwendungsbeschreibung in Abschnitt 3.5 von IUCLID, dem Anhang zu Expositionsszenarien und Abschnitt 1.2 des erweiterten Sicherheitsdatenblattes in Einklang stehen.

 

Stellen Sie relevante, kompakte und verständliche Informationen bereit.
  • Beschreiben Sie alle tatsächlichen Verwendungen, die relevant sind.
  • Wählen Sie intuitive Verwendungsbezeichnungen; verwenden Sie vorzugsweise eine in Ihrer Branche vereinheitlichte Terminologie.
  • Beschreiben Sie kurz den Prozess oder die Aktivitäten, die durch die Verwendung erfasst sind. Verwenden Sie nicht nur standardmäßige Verwendungsdeskriptoren, da diese zu allgemein sind, um Behörden und Kunden transparent Aufschluss über die Merkmale einer Verwendung zu geben.
  • Falls Sie ein beteiligter Registrant sind, stellen Sie sicher, dass sich die Verwendungsbeschreibung in Ihrem IUCLID-Dossier auf den Prozess erstreckt, den Sie registrieren möchten. Kopieren Sie nicht einfach die Verwendungsbeschreibung von anderen Registranten oder aus dem allgemeinen Stoffsicherheitsbericht für Ihren Stoff, da dadurch zahlreiche Unstimmigkeiten entstehen können.
  • Falls Sie Ihren Stoff als Zwischenprodukt registrieren, sollten Sie keine Verbraucherverwendungen, Verwendungen durch professionelle Arbeiter oder Verwendung des Stoffes während der Nutzungsdauer eines Erzeugnisses melden müssen, da diese Verwendungen nicht mit dem Status des Stoffes als Zwischenprodukt vereinbar sind.
  • Wählen Sie einen geeigneten Grad der Differenzierung zwischen den Verwendungen, damit die Sicherheitsinformationen den Verwendergruppen gezielt vermittelt werden können.
    • Eine zu geringe Differenzierung kann zu komplizierten und übermäßig konservativen Expositionsszenarien führen.
    • Eine zu hohe Differenzierung kann zur Wiederholung oder Replikation der Informationen desselben allgemeinen Expositionsszenarios führen.

 

Beschreiben Sie realistische Verwendungsbedingungen in Ihrer Expositionsbeurteilung
  • Ermitteln Sie für jede der beschriebenen Verwendungen die Verwendungsbedingungen, die eine Kontrolle der Risiken gewährleisten, und treffen Sie eine Vorhersage zur Exposition von sowohl Mensch als auch Umwelt unter diesen Bedingungen.

  • Erstellen Sie mithilfe der verfügbaren Informationen die Eingaben zur Expositionsbeurteilung: spezifische Umweltfreisetzungskategorien (SERC) für die Umwelt, spezifische Verbraucherexpositionsdeterminanten (SCED) für Verbraucher sowie Verwendungskarten und die dazugehörigen SPERC, SWED und SCED.

 

Nutzen Sie Verwendungskarten
  • Verwendungskarten werden auf Sektorebene entwickelt und bieten eine kurze Beschreibung der wichtigsten Verwendungen, die für den Industriesektor relevant sind – nutzen Sie sie in Ihrer Registrierung:
    • Für Verwendungskarten wird eine vereinbarte Vorlage genutzt, die auch im Chesar-Format bereitgestellt werden kann (Chesar: Werkzeug der ECHA zur Stoffsicherheitsbeurteilung und -beschreibung).
    • Sie geben unter Berücksichtigung von relevanten und realistischen Informationen Aufschluss über Verwendungen und Verwendungsbedingungen und können in Ihre Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) einfließen.
  • Denken Sie daran, dass Verwendungen, die nicht in einer Verwendungskarte erfasst sind, noch immer entsprechend den Verwendungsbedingungen zu beschreiben und in die Stoffsicherheitsbeurteilung aufzunehmen sind.

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