REACH, CLP and biocides for non-EU companies

Die Verordnung über Biozidprodukte (BPR, Verordnung (EU) Nr. 528/2012) regelt das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten, die aufgrund der Aktivität der in ihnen enthaltenen Wirkstoffe zum Schutz von Mensch, Tier, Material oder Erzeugnissen vor Schadorganismen, wie Schädlingen oder Bakterien, eingesetzt werden. Ziel der Verordnung über Biozidprodukte ist es, die Funktionsweise des Markts für Biozidprodukte in der EU zu verbessern und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für Mensch und Umwelt zu gewährleisten.

Der neue Wortlaut wurde am 22. Mai 2012 angenommen und ist seit dem 1. September 2013 gültig, wobei für einzelne Bestimmungen Übergangsfristen festgelegt wurden. Die Verordnung hebt die Biozidprodukte-Richtlinie (BPD, Richtlinie 98/8/EG) auf.

Außerhalb der EU ansässige Unternehmen sind nicht an die BPR-Anforderungen gebunden, auch wenn sie ihre Produkte in die Europäische Union exportieren. Grundsätzlich sind die in der EU ansässigen Importeure dafür verantwortlich, dass die Anforderungen der BPR, wie die Genehmigung von Wirkstoffen oder die Zulassung von Biozidprodukten, erfüllt werden.

Die Importeure in der EU können von ihren Nicht-EU-Lieferanten Informationen verlangen, die sie ggf. zur Erfüllung ihrer Verpflichtungen benötigen. Nicht-EU-Lieferanten können ihre Kunden (d. h. in der EU ansässige Importeure) unterstützen, indem sie ausreichend Informationen vorlegen, damit die Importeure die Bestimmungen der BPR einhalten können. Zunächst gilt es, sich mit den geltenden Anforderungen vertraut zu machen. Dazu gehören insbesondere folgende Punkte:

  • Alle Biozidprodukte müssen zugelassen sein, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen, und die im jeweiligen Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe müssen zuvor genehmigt worden sein. Es gibt jedoch gewisse Ausnahmen von diesem Grundsatz. Beispielsweise dürfen Wirkstoffe im Überprüfungsprogramm und Biozidprodukte, die diese Wirkstoffe enthalten, in Verkehr gebracht werden, während die endgültige Entscheidung über die Genehmigung noch aussteht. Vorläufige Produktzulassungen für neue Wirkstoffe, die sich noch in der Beurteilungsphase befinden, sind auf dem Markt ebenfalls zulässig.
  • Mit der BPR soll der Markt auf Unionsebene harmonisiert und die Zulassung von Wirkstoffen sowie die Genehmigung von Biozidprodukten vereinfacht werden. Außerdem sollen Fristen für die Bewertungen, die Ausarbeitung von Stellungnahmen und die Entscheidungsfindung durch die Mitgliedstaaten eingeführt werden. Darüber hinaus sollen die in der Verordnung festgeschriebene obligatorische gemeinsame Nutzung von Daten und die Verwendung alternativer Prüfmethoden dazu beitragen, die Zahl der Tierversuche zu verringern.
  • Die Genehmigung von Wirkstoffen findet, wie bereits nach der BPD, auf Unionsebene statt, während die anschließende Zulassung der Biozidprodukte auf Ebene der Mitgliedstaaten erfolgt. Eine in einem Mitgliedstaat erteilte Zulassung kann durch gegenseitige Anerkennung auf andere Mitgliedstaaten ausgeweitet werden. Die BPR räumt Antragstellern mit der sogenannten „Unionszulassung“ aber auch die Möglichkeit einer neuen Art der Zulassung auf Unionsebene ein.

 

Genehmigung von Wirkstoffen

Neue Wirkstoffe

Unternehmen müssen die Genehmigung eines Wirkstoffs beantragen, indem sie bei der ECHA ein Dossier einreichen. Nach einer Validierungsprüfung durch die ECHA führt die bewertende zuständige Behörde innerhalb eines Jahres eine Vollständigkeitsprüfung und eine Bewertung durch.

Alte Wirkstoffe

Die Bestimmungen in der Verordnung über Biozidprodukte (BPR) werden auch für die Anträge gelten, die im Rahmen des Überprüfungsprogramms für Wirkstoffe nach der Biozidprodukte-Richtlinie (BPD) eingereicht wurden. Mit Wirkung vom 1. Januar 2014 übernimmt die ECHA das Programm von der Generaldirektion Gemeinsame Forschungsstelle (GD JRC) der Europäischen Kommission.

Stoffe, die sich vor dem 14. Mai 2000 im Verkehr befanden und im Rahmen des Überprüfungsprogramms bewertet werden, werden als alte Wirkstoffe bezeichnet.

Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Verordnung über Biozidprodukte.

 

Zulassung von Biozidprodukten

Alle Biozidprodukte müssen zugelassen werden, bevor sie in Verkehr gebracht werden. Unternehmen können zwischen verschiedenen alternativen Verfahren wählen, je nach Produkt und Anzahl der Länder, in denen das Produkt vertrieben werden soll.

Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Verordnung über Biozidprodukte.

 

Technische Äquivalenz

Technische Äquivalenz bezeichnet die Ähnlichkeit zweier Wirkstoffe in Bezug auf ihre chemische Zusammensetzung und ihr Gefahrenprofil.

Bei der Beurteilung der technischen Äquivalenz wird durch den Vergleich eines Wirkstoffs mit einem bereits genehmigten Wirkstoff (Referenzwirkstoff) ermittelt, ob beide äquivalent sind.

Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Verordnung über Biozidprodukte.

 

Genehmigte Lieferanten

Die BPR zielt darauf ab, eine gleichmäßige Verteilung der Kosten für die Beurteilung von Wirkstoffen zu erreichen. Daher müssen sich Hersteller oder Importeure von Wirkstoffen, die nicht am Überprüfungsprogramm oder am ursprünglichen Antrag für einen genehmigten Wirkstoff beteiligt waren, diesen Wirkstoff aber dennoch auf den Markt gebracht haben, an den Kosten beteiligen.

Andererseits erhalten diese Unternehmen eine gerechte Möglichkeit, Zugang zu den Daten zu erwerben. Zu diesem Zweck gelten die Grundsätze der obligatorischen gemeinsamen Nutzung von Daten.

Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Verordnung über Biozidprodukte.

 

Behandelte Waren

Die Biozidverordnung enthält Regelungen für die Verwendung von Erzeugnissen, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurden oder in die bewusst ein oder mehrere Biozidprodukte eingearbeitet wurden.

Gemäß BPR dürfen Erzeugnisse nur mit Biozidprodukten behandelt werden, die in der EU genehmigte Wirkstoffe enthalten. Diese Regelung weicht von der BPD ab, derzufolge es möglich war, dass Waren, die aus Drittländern importiert wurden, mit Stoffen behandelt wurden, die nicht in der EU genehmigt waren, beispielsweise mit Arsen behandeltes Holz.

Die Unternehmen müssen zudem bereit sein, den Verbrauchern Informationen über die Biozidbehandlung des von ihnen verkauften Erzeugnisses bereitzustellen. Wenn ein Verbraucher Informationen über eine behandelte Ware anfordert, muss der Lieferant diese Informationen kostenlos innerhalb von 45 Tagen zur Verfügung stellen.

Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Verordnung über Biozidprodukte.