Anpassungen

Eine Abweichung von den Standardinformationsanforderungen bedeutet, dass Sie keinen Versuch durchführen, sondern stattdessen eine Begründung vorlegen, die entweder auf allgemeinen oder auf besonderen Bestimmungen beruht. Die allgemeinen Bestimmungen sind in Anhang XI der REACH-Verordnung näher ausgeführt, die besonderen Bestimmungen und die Möglichkeiten für Abweichungen von den einzelnen Informationsanforderungen sind in Spalte 2 der Anhänge VII bis X ausführlich dargelegt.

 

Passen Sie die Informationsanforderungen an, sofern dies möglich ist.
  • Prüfen Sie die allgemeinen und besonderen Bestimmungen für Abweichungen gemäß der REACH-Verordnung.
  • Geben Sie stets eine klare Begründung für Abweichungen von den Standardinformationen ab. Beziehen Sie sich dabei entweder auf die entsprechenden besonderen Bestimmungen in Spalte 2 oder die allgemeinen Bestimmungen in Anhang XI.

 

Begründen und dokumentieren Sie Ihre Abweichung ordnungsgemäß.
  • Die Informationen, die im Rahmen einer Abweichung vorgelegt werden, müssen genauso zuverlässig sein wie die Informationen, die im Rahmen der Standardprüfung vorgelegt werden.
  • Stellen Sie sicher, dass die Ergebnisse Ihrer Abweichung später für die Einstufung und Kennzeichnung sowie für die Risikobewertung verwendet werden können – andernfalls wird die ECHA die Abweichung ablehnen.
  • Bestimmte Abweichungen sind niemals zulässig. Beispielsweise sind der ECHA derzeit keine In-vitro-Methoden oder QSAR-Modelle bekannt, mit denen sich zuverlässig höherstufige Endpunkte vorhersagen lassen (z. B. für Studien zur Toxizität bei wiederholter Aufnahme, Karzinogenität, Entwicklungs- oder Reproduktionstoxizität) – derartige Abweichungen werden von der ECHA abgelehnt.
  • Einige Abweichungen, die nicht für einen Endpunkt als Eins-zu-eins-Ersatz verwendet werden können, können dennoch nützlich als Teil eines „Beweiskraft der Daten“-Ansatzes sein. Dies ist häufig bei Daten aus In-vitro-Modellen der Fall, die gegebenenfalls durch zusätzliche Informationen unterstützt werden müssen.
  • Für ein Analogie- oder Gruppierungs- (Kategorien-)Konzept müssen Sie darlegen, dass die Stoffe mit großer Wahrscheinlichkeit (öko-)toxikologisch ähnlich sind, und dies mit einer Datenmatrix begründen – andernfalls wird die Abweichung von der ECHA abgelehnt.
  • Ein Analogiekonzept akzeptiert die ECHA nur dann, wenn Sie eine plausible Hypothese mit geeigneter Begründung und zuverlässigen Quellendaten vorlegen, z. B. Daten zu den Endpunkten der vorhergehenden Stufen für den/die Ausgangs- und Zielstoff(e), welche die Hypothese und die Vorhersage bestätigen.
  • Auf Daten von analogen Stoffen können Sie sich nur dann verlassen, wenn Sie rechtmäßigen Zugriff auf Studienberichte und Daten haben.
  • Auf Daten aus Computermodellen können Sie sich nur dann verlassen, wenn Sie sicherstellen können, dass das Modell zuverlässig ist und Ihr Stoff innerhalb des validierten Datensatzes liegt. Die entsprechende Dokumentation müssen Sie im Rahmen Ihres Dossiers vorlegen – andernfalls wird die Abweichung von der ECHA abgelehnt.
  • Die ECHA kann nur die Informationen bewerten, die Sie in Ihrem Registrierungsdossier angeben. Das heißt, dass Sie für jede Informationsquelle einen Endpunktstudieneintrag benötigen, der eine einfache Studienzusammenfassung oder eine qualifizierte Studienzusammenfassung enthält. Dieses Erfordernis gilt auch für berechnete Werte.
  • Prüfen Sie die Entscheidung, die Sie von der ECHA erhalten, sorgfältig, da darin erläutert wird, weshalb eine Abweichung nicht akzeptiert wurde. Infolgedessen wird die ECHA die Vorlage einer Standardprüfung innerhalb einer bestimmten Frist anfordern.
  • Prüfen Sie sorgfältig, ob Sie eine verbesserte Abweichung vorlegen können, in der die von der ECHA aufgeführten Mängel behoben sind; bedenken Sie dabei vor allem, ob sich die Verbesserungen innerhalb der gesetzten Frist verwirklichen lassen. Ist dies nicht möglich, führen Sie die Standardprüfung durch, wie in der Entscheidung gefordert.

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