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Praktische Ratschläge für die gemeinsame Nutzung von Daten und die gemeinsame Einreichung zusammen mit Ihren Mitregistranten

Die gemeinsame Nutzung von Daten und die gemeinsame Einreichung sind nicht darauf angelegt, dass irgendjemand Gewinne erzielt, sondern darauf, dass die tatsächlichen Kosten unter allen Mitregistranten (Sie, andere mögliche Registranten und bestehende Registranten), die die Daten benötigen, geteilt werden.

Sie und Ihre Mitregistranten sind auf dem gleichen Markt tätig. Sie sollten alle Informationen, die Sie erhalten, kritisch beurteilen, während Sie mit Mitregistranten zusammenarbeiten, mit denen Sie sich die Kosten teilen.

Mitregistranten sind verpflichtet, sich nach Kräften zu bemühen, eine Einigung darüber zu erzielen, wie die gemeinsame Nutzung von Daten und die gemeinsame Einreichung erfolgen und wie deren Kosten in gerechter, transparenter und nicht diskriminierender Weise verteilt werden sollen.

Sich nach Kräften um eine Einigung bezüglich der Kostenverteilung zu bemühen bedeutet:

  • Klare und unmissverständliche Darlegung Ihrer Anforderungen
  • Fragen stellen, um zu gewährleisten, dass der Preis in gerechter, transparenter und nicht diskriminierender Weise festgesetzt wurde
  • Bitten um Klarstellungen für den Fall von Missverständnissen
  • Hinterfragen aller Punkte, bei denen Uneinigkeit besteht, mit stichhaltigen Argumenten.

Praktische Ratschläge für die gemeinsame Nutzung von Daten und die gemeinsame Einreichung zusammen mit Ihren Mitregistranten

Empfehlungen für Verhandlungen

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Bemühen Sie sich nach Kräften, eine Einigung zu erzielen. Diese Empfehlungen können Ihnen dabei helfen, Ihre  Verhandlungen erfolgreich zu gestalten.

Empfehlungen

Seien Sie sich über Ihren Bedarf im Klaren

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Vergleichen Sie die Informationsanforderungen, die für den Mengenbereich des von Ihnen hergestellten oder importierten Stoffs (1-10 oder 10-100 Tonnen pro Jahr) gelten, sowie die Art der Registrierung (Standard oder Registrierung von Zwischenprodukten) mit den Daten, über die Sie bereits verfügen.

Informationsanforderungen

Praktische Ratschläge

 

1. Fordern Sie klar und deutlich das an, was Sie benötigen

Der erste Schritt besteht darin, dass Sie Ihre Mitregistranten nach dem Preis dessen fragen, was Sie benötigen, etwa den Preis der Daten, die Sie für den Mengenbereich benötigen, den Sie registrieren möchten (unter Berücksichtigung der Art Ihrer Registrierung).

Sie können über den Zugriff auf einzelne Studien oder auf alle Daten, die bereits eingereicht wurden, verhandeln. Wenn Sie lediglich Zugang zu einer gemeinsamen Einreichung, jedoch nicht zu Daten benötigen, müssen Sie sich darauf einigen, wie Sie den Token vom federführenden Registranten erhalten.

Normalerweise setzt sich der Preis aus Kosten für die Daten und Verwaltungskosten zusammen.

Sie werden normalerweise in der Lage sein, eine Zugangsbescheinigung (LoA) zu erwerben, in der Ihnen die Erlaubnis erteilt wird, auf die Daten Bezug zu nehmen, die Sie für Ihre Registrierung benötigen. Dies könnte Ihnen helfen, langwierige und eingehende Verhandlungen zu vermeiden, und Ihnen die Registrierung unter Verwendung der Dokumente, die Ihre Mitregistranten bereits verwendet und erstellt haben, erleichtern. Wenn Sie dem Kostenvorschlag zustimmen, können Sie mit Ihrer Registrierung fortfahren. 

Wenn Sie Fragen haben oder mit der Art und Weise der Festsetzung des Preises nicht einverstanden sind, haben Sie das Recht, Erläuterungen und Begründungen anzufordern.

 

2. Stellen Sie sicher, dass Sie nur für die Daten bezahlen, die Sie benötigen

Sie müssen nur für die Daten bezahlen, die Sie tatsächlich für Ihre Registrierung benötigen.

Für die folgenden Daten müssen Sie nicht bezahlen:

  • Daten, über die Sie bereits verfügen, um Ihre Anforderung (Endpunkt) zu erfüllen
  • Daten, die Sie für den Mengenbereich Ihrer Registrierung nicht benötigen
  • Daten, die Sie für die Art Ihrer Registrierung (wie Zwischenprodukte unter streng kontrollierten Bedingungen) nicht benötigen
  • Daten, die vor mehr als 12 Jahren für Stoffe mit einer EG-Nummer, die mit „4“ beginnt, eingereicht wurden, da diese Daten kostenlos verwendet werden können.

Sie sind:

  • verpflichtet, Daten für Studien anzufordern, die Versuche an Wirbeltieren beinhalten und die gemeinsam genutzt werden müssen,
  • in der Lage, Daten für Studien anzufordern, die keine Versuche an Wirbeltieren beinhalten und die gemeinsam genutzt werden müssen,
  • verpflichtet, Ihre eigenen Daten vorzulegen, wenn Ihre Mitregistranten dies verlangen.

Wenn Sie Zugang zu beliebigen Daten verlangen, sind Sie und Ihre Mitregistranten verpflichtet, sich nach Kräften zu bemühen, eine gerechte, transparente und nicht diskriminierende Einigung zu erzielen.

Wenn Sie lieber auf andere Daten als die Ihrer Mitregistranten zurückgreifen wollen, etwa weil deren Daten nicht hochwertig und detailliert genug sind oder weil Sie bereits über entsprechende Daten verfügen und nicht nochmals dafür bezahlen wollen, können Sie auch erwägen, an diesem spezifischen Endpunkt nicht teilzunehmen, und Ihre eigenen Daten vorlegen. 

Bedenken Sie jedoch bitte, dass Sie nach wie vor an derselben gemeinsamen Registrierung beteiligt sein müssen. In einigen Fällen können Sie anstelle von Testdaten auch Verzichtserklärungen, prüfungsfreie Methoden und Analogien in Betracht ziehen, wenn diese wissenschaftlich begründet sind. 

 

3. Klären Sie, was Sie für Ihr Geld erhalten

Sie müssen zumindest ein Recht haben, auf die Daten Bezug zu nehmen, die Sie für Ihre Registrierung benötigen. Sie müssen sicherstellen, dass damit alle Ihre Anforderungen in Bezug auf Ihre Registrierung abgedeckt sind, einschließlich beispielsweise der Erstellung Ihrer Sicherheitsdatenblätter und der Entwicklung von Risikomanagementmaßnahmen. Sie können jedoch auch über den Zugang zu Papierversionen der Studien oder über ein Recht zur Verwendung der Daten für andere Zwecke als die Zwecke gemäß der REACH-Verordnung verhandeln.

Sie müssen zudem Zugang zur gemeinsamen Einreichung haben. In der Praxis bedeutet dies, dass der federführende Registrant Ihnen einen Token (Passwort) gibt, damit Sie sich an der gemeinsamen Einreichung in REACH-IT beteiligen können. Sie müssen Ihre Registrierung immer als Beteiligter an der gemeinsamen Einreichung vorlegen, auch wenn Sie einige oder alle der vom federführenden Registranten eingereichten Daten nicht gemeinsam nutzen. Möglicherweise müssen Sie Ihren Teil für den Erhalt des Zugangs zur gemeinsamen Registrierung und den Erhalt des Tokens noch bezahlen.

Sie können zudem in Betracht ziehen, über die folgenden Punkte zu verhandeln, wobei zu berücksichtigen ist, dass weder Sie noch Ihr Mitregistrant zum Kauf oder Verkauf verpflichtet sind:

  • Stoffsicherheitsbericht (CSR):

Für Registrierungen über 10 Tonnen pro Jahr müssen Sie einen Stoffsicherheitsbericht einreichen. Diesen können Sie von Ihrem Mitregistranten erwerben oder ihn selbst erstellen. Wenn Sie sich entscheiden, Ihren eigenen Stoffsicherheitsbericht zu erstellen, sollten Sie keine Kosten bezüglich der Erstellung des Stoffsicherheitsberichts Ihres Mitregistranten zahlen. Für Registrierungen von 1 bis 10 Tonnen pro Jahr ist kein Stoffsicherheitsbericht erforderlich.

  • Leitlinien für die sichere Verwendung des Stoffs:

Da der Stoffsicherheitsbericht für Registrierungen von 1-10 Tonnen pro Jahr nicht erforderlich ist, müssen Sie in dem Abschnitt zu den Leitlinien für die sichere Verwendung Ihres Registrierungsdossiers mehr Informationen einreichen. Die Leitlinien für die sichere Verwendung müssen mit den Sicherheitsdatenblättern, die Sie für Ihre Kunden bereitstellen, in Einklang stehen. Sie können überlegen, ob Sie die Kosten für die Erstellung der Leitlinien für die sichere Verwendung zwischen sich und Ihren Mitregistranten aufteilen möchten.

 

4. Fordern Sie eine Kostenaufstellung an

Die Verteilung der Kosten muss in gerechter, transparenter und nicht diskriminierender Weise erfolgen. Zur Beurteilung, ob diese Anforderung erfüllt ist, benötigen Sie Informationen über die einzelnen Posten, aus denen sich der Preis zusammensetzt. Sie können eine Kostenaufstellung anfordern, einschließlich einer Erläuterung, wie die Gesamtkosten berechnet wurden.

Diese Aufstellung ist verbindlich vorgeschrieben; darin müssen die Kosten für die Daten (für jeden einzelnen Endpunkt) und die Verwaltungskosten aufgeführt sein. Jeder Posten muss begründet werden, und der Preis muss sich auf die Informationen beziehen, die Sie für Ihre Registrierung benötigen.
 
Sie haben das Recht, eine Kostenaufstellung anzufordern und zu erhalten. Hierfür gelten keine Voraussetzungen. Es kann nicht von Ihnen verlangt werden, dass Sie für diese Informationen eine Anzahlung leisten, eine Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnen oder Gebühren bezahlen.

Sie haben zudem das Recht, weitere Informationen anzufordern, falls die Kostenaufstellung, die Sie erhalten haben, nicht ausreichend detailliert ist. In manchen Fällen kann sich eine sehr detaillierte Kostenaufstellung allerdings als schwierig erweisen und ist möglicherweise nicht hilfreich. Sie können einstimmig beschließen, pragmatisch vorzugehen und bestimmte oder alle Bestandteile nicht nach Posten aufzugliedern – möglicherweise im Hinblick auf eine Preisminderung.

 

 

5. Analysieren Sie die Kostenaufstellung

Zunächst geht es um die Kosten für die Daten. Diese können aus den Kosten für die Durchführung eines Versuchs, den Kosten für den Erwerb des Zugangs zu erforderlichen Daten oder den Kosten zur Erfüllung Ihrer Informationsanforderungen durch eine prüfungsfreie Methode bestehen. 

Für den Fall, dass für einen Posten keine Rechnungen vorliegen, könnten die Kosten für die erneute Durchführung des Versuchs oder eine sonstige Schätzung einen Hinweis auf den Wert geben. 

Zweitens geht es um die Verwaltungskosten. Diese können sich auf die allgemeine Verwaltung des Forums zum Austausch von Stoffinformationen (SIEF) und die gemeinsame Einreichung beziehen.

Sowohl Kosten für Daten als auch Verwaltungskosten sind im Verhältnis zu den Informationsanforderungen zu teilen. 

Es ist nicht immer möglich, genau zwischen den Kosten für Daten und den Verwaltungskosten zu unterscheiden. Dennoch sollten alle Kostenpositionen begründet werden, damit Sie erkennen können, welche Teile davon sich auf Ihre Informationsanforderungen beziehen. Beispiele zu Kosten für Daten und Verwaltungskosten sind Anhang III zu den Leitlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten zu entnehmen. 

6. Stellen Sie sicher, dass Sie nur die jeweils zutreffenden Verwaltungskosten bezahlen

Einige Verwaltungskosten können datenspezifisch sein. Die Kosten für die Durchführung einer Literaturrecherche oder für die Ausarbeitung der Begründung eines Datenverzichts beziehen sich beispielsweise eindeutig auf einen Endpunkt und nicht auf das gesamte Dossier.

Da Sie nur für die Daten bezahlen müssen, die Sie tatsächlich benötigen, müssen Sie nicht für datenspezifische Verwaltungskosten bezahlen, wenn sich diese auf einen Endpunkt beziehen, den Sie nicht benötigen oder über den Sie bereits verfügen.

Manche Verwaltungskosten sind allerdings nicht datenspezifisch, sondern beziehen sich auf die allgemeine Verwaltung des SIEF und auf die gemeinsame Einreichung. So könnten beispielsweise die Kosten der Kommunikation innerhalb des SIEF oder der Verwaltung des Zugangs (Token) zur gemeinsamen Einreichung für alle Mitglieder gleichermaßen anfallen.

Sie haben in jedem Fall das Recht zu erfahren, wie die Kostenverteilung erfolgt. Auch hier müssen alle Kosten begründet werden.

 

 

7. Erörtern Sie den Erstattungsplan

Ihr persönlicher Kostenanteil richtet sich nach der Anzahl der Mitregistranten, die die Daten gemeinsam nutzen. Es macht einen bedeutenden Unterschied, ob die Kosten zwischen zwei oder 200 Registranten aufgeteilt werden.

Es ist möglich, dass die endgültige Zahl der Mitregistranten, die sich die Kosten teilen, während Ihrer Verhandlungen noch nicht eindeutig feststeht. Dies bedeutet, dass die Berechnung des Preises auf der gegenwärtigen Anzahl an Mitregistranten beruhen kann. Sie können die aktuelle Anzahl der Mitregistranten auf der Website der ECHA überprüfen und sie, sobald Sie sich registriert haben, in REACH-IT überwachen.

Durch einen Erstattungsplan wird sichergestellt, dass die Kosten gleichmäßig verteilt werden. Jedes Mal, wenn ein neuer potenzieller Registrant Zugang zu den Daten erwirbt, müssten sich die Kosten für jeden Mitregistranten verringern. Es muss vereinbart werden, wann und wie häufig der Preis neu berechnet wird.

Ein Erstattungsplan kann jedoch kostspieliger sein als die potenzielle Erstattung. In diesem Fall können Sie einstimmig beschließen, keinen Erstattungsplan zu erstellen – möglicherweise im Hinblick auf eine weitere Minderung des Preises. Um von der Verpflichtung zur Erstellung eines Erstattungsplans abzusehen, müssen Sie die Einwilligung eines jeden Registranten einholen, einschließlich von künftigen Registranten, die berechtigt sind, einen Erstattungsplan anzufordern, auch wenn alle früheren Registranten sich darauf geeinigt haben, keinen zu erstellen. 

 

 

8. Fordern Sie Informationen zur Methode an, die zur Berechnung der Kosten angewandt wurde

Ihre Mitregistranten können jeder Methode zur Kostenteilung zustimmen, die sie für angemessen erachten. Es können beispielsweise entweder die ursprünglichen Anschaffungskosten oder die Wiederbeschaffungskosten verwendet werden. Die ursprünglichen Anschaffungskosten beruhen auf tatsächlichen Rechnungen, während sich die Wiederbeschaffungskosten auf die Kosten für die erneute Durchführung des Versuchs beziehen.

Die eindeutig beste Methode für die gemeinsame Nutzung der Daten besteht darin, dass jeder Registrant für den Anteil an Informationen aufkommt, den er benötigt. 

Darüber hinaus können Mitregistranten den Gesamtpreis erhöhen oder reduzieren. Dies muss einvernehmlich vereinbart werden. 

Weitere Informationen finden Sie im Informationsblatt zu typischen Kostenbestandteilen bei Verhandlungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten.

Auf jeden Fall ist es wichtig, dass Sie die angewandte Methode verstehen. Wenn Sie Zweifel haben, haben Sie das Recht, weitere Einzelheiten und Begründungen anzufordern.

 

9. Treffen Sie eine Vereinbarung bezüglich künftiger Kosten

Sie können nicht dazu gezwungen werden, im Voraus für potenzielle Kosten aufzukommen, die möglicherweise erst später entstehen.

Sie müssen allerdings mit Ihren Mitregistranten vereinbaren, ein System einzuführen, das potenzielle künftige Kosten abdeckt, etwa für spontane Aktualisierungen des Dossiers oder für die Erstellung von Studien, die im Rahmen der Dossierbewertung erforderlich sind. Bei dieser Vereinbarung müssen Sie sicherstellen, dass Sie nur dafür bezahlen, was Sie benötigen, um in Einklang mit REACH vorzugehen. Mehr dazu finden Sie im Kapitel 5.5.5 „Neue Studien“ der Leitlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten. 

 

10. Erörtern Sie die Zahlungsart

Den Registranten steht es frei, die von ihnen gewünschte Zahlungsmethode zu vereinbaren. Es besteht keine gesetzliche Verpflichtung, die eine Sonderbehandlung von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) verlangt; es ist jedoch wichtig, die Verhandlungen an deren besondere Lage anzupassen. Dies kann Teil der Anforderung, sich nach Kräften zu bemühen, gemäß der REACH-Verordnung sein. Sie könnten beispielsweise Ratenzahlungen vereinbaren.

Was geschieht, wenn...?

In den meisten Fällen erzielen Sie und Ihre Mitregistranten eine Einigung, die beide Verhandlungspartner zufriedenstellt. Bei Ihren Verhandlungen können jedoch schwierige Situationen auftreten.

 

Was geschieht, wenn ich keine Antwort erhalte?

Probieren Sie verschiedene Kommunikationsmittel aus und bewahren Sie die entsprechenden Nachweise auf – Einschreiben, Telefon, Ermittlung anderer Personen in der Firma usw. Wenn die Mitteilung den Adressaten erreicht und Sie noch immer keine Antwort erhalten, schicken Sie ihm eine Erinnerung mit einer realistischen Antwortfrist und teilen Sie ihm mit, dass Sie die Streitigkeit bei der ECHA einreichen, falls  Ihre Anfrage weiterhin ignoriert wird.

 

Was geschieht, wenn die Antwort meine Fragen nicht beantwortet?

Wiederholen Sie Ihre Fragen und betonen Sie, dass die Tatsache, dass Sie bis zu einem bestimmten Datum keine angemessene Antwort erhalten, als nicht transparent oder als eine Vorgehensweise betrachtet wird, bei der man sich nicht nach Kräften bemüht hat. Teilen Sie außerdem mit, dass Sie die Streitigkeit vor die ECHA bringen, falls Ihre Anfrage ignoriert wird.

 

Was geschieht, wenn ich mit dem vorgeschlagenen Preis nicht einverstanden bin?

Sie müssen den vorgeschlagenen Preis objektiv in Frage stellen. Legen Sie beispielsweise einen alternativen Kostenvoranschlag eines anderen Labors vor; stellen Sie die Kosten der Posten, die Erhöhungen und Reduzierungen in Frage oder schlagen Sie einen alternativen Preis vor und erklären Sie, warum Sie diesen Preis für angemessener halten. 

Bitte beachten Sie, dass der vorgeschlagene Preis auch dann, wenn er Ihnen zu hoch erscheint, objektiv nachweislich gerechtfertigt sein kann. Zwar erfolgen die gemeinsame Nutzung der Daten und die gemeinsame Einreichung gemäß der REACH-Verordnung ohne Erwerbszweck, doch setzt jede gerechte Kostenteilung voraus, dass jeder Registrant seinen Anteil an den Registrierungskosten trägt.

Weitere Informationen finden Sie im Informationsblatt zu typischen Kostenbestandteilen bei Verhandlungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten

 

 

Was geschieht, wenn alles in gerechter, transparenter und nicht diskriminierender Weise abläuft, ich mir den Preis aber dennoch nicht leisten kann?

Wenn Sie die Kosten als gerechtfertigt betrachten, sich den Preis der Daten aber dennoch nicht leisten können, können Sie bei Ihren Branchenorganisationen oder lokalen Behörden Rat bezüglich alternativer Quellen für deren Finanzierung suchen.

 

Was geschieht, wenn ich alle meine Fragen gestellt habe und immer noch nicht überzeugt bin, dass der Preis gerecht, transparent und nicht diskriminierend ist?

Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Mitregistranten eindeutig mitteilen, warum Sie der Ansicht sind, dass der Preis nicht gerecht, transparent oder nicht diskriminierend ist.  Wenn Sie der gemeinsamen Nutzung der Daten und der Kostenteilung und dem Zugang zur gemeinsamen Einreichung (Token) mit Ihren Mitregistranten noch immer nicht zustimmen können, kann die ECHA als letzte Instanz Ihren Fall bewerten. Die Einreichung einer Streitigkeit bei der ECHA ist kostenlos, und Sie brauchen hierfür auch keinen Rechtsbeistand. Sie werden lediglich aufgefordert, alle Unterlagen bezüglich Ihrer Verhandlungen einzureichen.

Bevor Sie eine Streitigkeit vor die ECHA bringen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie den Nachweis erbringen können, dass Sie sich nach Kräften bemüht haben, eine Einigung zu erzielen, und dass Sie alle Ihre Bedenken direkt mit den anderen Parteien besprochen haben. 

Wenn eine Streitigkeit eingereicht wurde, bewertet die ECHA die Anstrengungen, die unternommen wurden, um eine Einigung bezüglich der gemeinsamen Nutzung von Daten und der Verteilung der Kosten sowie des Zugangs zur gemeinsamen Einreichung (Token) auf gerechte, transparente und nicht diskriminierende Weise zu erzielen. 

Die ECHA bewertet nicht den Preis als solchen oder dessen Angemessenheit. Wenn die ECHA feststellt, dass Sie sich nach Kräften bemüht haben, eine Einigung zu erzielen, während Ihre Mitregistranten dies nicht getan haben, kann die ECHA Ihnen die Erlaubnis erteilen, auf die strittigen Daten und den Zugang zur gemeinsamen Einreichung (Token) Bezug zu nehmen.

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