Erstellung Ihres Registrierungsdossiers mit IUCLID

Hier die wichtigsten Schritte für die Erstellung Ihres Registrierungsdossiers mit IUCLID:

 

1. IUCLID herunterladen und installieren.

Auf der IUCLID-Website können Sie IUCLID kostenlos herunterladen. Wenn Sie die einzige Person in Ihrem Unternehmen sind, die an dem Dossier arbeitet, empfiehlt es sich, die Desktop-Version auf Ihren Rechner herunterzuladen. Alternativ können Sie mit der Server-Version arbeiten; in diesem Fall können mehrere Benutzer in Ihrem Unternehmen gleichzeitig auf dieselben Daten zugreifen und sie in IUCLID bearbeiten.

 

2. Stoffdatensatz anlegen

Als Erstes legen Sie in IUCLID den Stoffdatensatz (substance dataset) an, der die administrativen und wissenschaftlichen Angaben für den Stoff enthält, den Sie registrieren lassen wollen. Diese Angaben bilden die Grundlage für die Registrierung; hier sind alle erforderlichen Informationen zu Eigenschaften, Verwendung und Exposition für den Stoff anzugeben. Sie können den Datensatz später jederzeit ändern, wenn Sie beispielsweise neue Informationen zu dem Stoff finden.

Wenn Ihr Stoffdatensatz Informationen enthält, die nicht auf der Website der ECHA öffentlich zugänglich sein sollen, müssen Sie diese Daten mit einem Kennzeichen für die vertrauliche Behandlung (confidentiality flag) versehen. Jeder Antrag auf vertrauliche Behandlung muss stichhaltig begründet werden.

Vor der weiteren Bearbeitung sollten Sie mit dem IUCLID-Plug-in Validation Assistant (Validierungsassistent) die Vollständigkeit Ihres Stoffdatensatzes überprüfen. Dabei wird angezeigt, ob der Datensatz vollständig ist oder ob Änderungen notwendig sind.

Der Validierungsassistent markiert die Felder, die Sie sich noch einmal genauer anschauen sollten. Damit das Dossier erfolgreich bei der ECHA eingereicht werden kann, müssen sämtliche gemeldeten Fehler im Dossier berichtigt werden. Qualitätskontrollen helfen Ihnen dabei, die Qualität Ihrer Daten zu optimieren. Bei künftigen Updates von IUCLID 6 werden weitere Qualitätskontrollen eingeführt, die Sie bei der Erstellung eines qualitativ hochwertigen Dossier unterstützen.

 

3. Dossier erstellen

Die Datei, die Sie für die Registrierung eines Stoffes bei der ECHA einreichen, wird als Dossier bezeichnet. Bei einem Dossier handelt es sich um eine schreibgeschützte Kopie Ihres Stoffdatensatzes mit zusätzlichen Verwaltungsangaben zur Art der Registrierung.

Durch Rechtsklick auf den Stoffdatensatz und Auswahl von „Create Dossier“ („Dossier erstellen“) wird der Dossiererstellungsassistent (Dossier Creation Wizard) gestartet, der Sie durch die einzelnen Bearbeitungsschritte führt.

Bei der Erstellung des Registrierungsdossiers in IUCLID sollten Sie auf folgende Punkte achten:

  • Art der Einreichung: Wählen Sie im Dossiererstellungsassistenten die zutreffende Einreichungsart aus: Soll der Stoff für Standardverwendungen (Verwendung des Stoffes als solcher oder in Gemischen) und mit Standardinformationsanforderungen registriert werden? Betrifft die Registrierung einen Stoff, der nur als Zwischenprodukt (für die Herstellung eines anderen Stoffes) verwendet wird? Sind Sie federführender Registrant oder ein beteiligter Registrant?
  • Verwaltungsangaben: Sie können für bestimmte Angaben, wie den Mengenbereich oder die Registrierungsnummer, vertrauliche Behandlung beantragen.
  • Wenn Sie für Dossiers über Herstellungsmengen von 1-10 Tonnen/Jahr einen Anspruch auf Gebührenverzicht geltend machen können, ist dies ggf. ebenfalls hier anzugeben. Einen Anspruch auf Gebührenverzicht können Sie geltend machen, wenn Sie bei der Registrierung Ihres Stoffes freiwillig die vollständigen Informationen angeben, obwohl Sie die Registrierung auch mit den reduzierten Angaben durchführen könnten.
  • Angabe eines Dossiernamens: Unter „Additional administrative information“ sollten Sie einen Namen für Ihr Dossier eingeben. Wählen Sie den Namen so, dass Sie das Dossier in Ihrem System jederzeit wiederfinden. Es wird empfohlen, im Dossiernamen keine vertraulichen Informationen anzugeben, da der Name für alle Personen sichtbar ist, an die Sie das Dossier weitergeben.

 

4. Das Dossier überprüfen

Nach Eingabe aller Informationen können Sie Ihr Dossier überprüfen. Öffnen Sie anschließend nochmals den Validierungsassistenten und führen Sie das Plug-in nun für das Dossier aus. Auch wenn der Validierungsassistent bei Ihrem Stoffdatensatz keine Fehler angezeigt hat, sollten Sie ihn trotzdem für das endgültige Dossier ebenfalls ausführen – es könnte sein, dass Sie bei der Dossiererstellung Angaben hinzugefügt haben, die bei der Vollständigkeitsprüfung zu einem anderen Ergebnis führen.

 

5. Das Plug-in „Dissemination Preview“ (Verbreitungsvorschau) ausführen; dabei können Sie kontrollieren, welche Angaben online öffentlich zugänglich gemacht werden.

Es ist vorgeschrieben, dass große Teile der Registrierungsdossiers öffentlich zugänglich gemacht werden; Sie können jedoch beantragen, dass bestimmte Informationen vertraulich behandelt werden. Das Plug-in „Dissemination Preview“ zeigt vorab, welche Angaben entsprechend der von Ihnen im Dossier gestellten Anträge öffentlich zugänglich sind.

Die im Dossier enthaltenen Anträge auf vertrauliche Behandlung werden von der ECHA geprüft. Wenn ein Antrag abgelehnt wird, erhalten Sie Gelegenheit, die Begründung zu überarbeiten. Wenn ein Antrag nicht stichhaltig begründet ist, werden betreffenden die Informationen öffentlich zugänglich gemacht.

 

6. Das Dossier exportieren und einreichen

Nachdem Sie die Vollständigkeit und Richtigkeit aller Daten in Ihrem IUCLID-Dossier überprüft haben, exportieren Sie das Dossier zunächst auf Ihren Rechner und reichen Sie es anschließend über REACH-IT bei der ECHA ein.

 

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