Stoffgruppen- und Analogiekonzept

Das Stoffgruppen- und Analogiekonzept stellt einen der am häufigsten verwendeten alternativen Ansätze für die Beseitigung von Datenlücken in Registrierungen dar, die gemäß der REACH-Verordnung eingereicht wurden. Bei diesem Ansatz werden relevante Informationen über analoge Stoffe (Ausgangsstoffe) verwendet, um die Eigenschaften des Zielstoffs vorherzusagen. Wenn das Gruppierungs- und Analogiekonzept korrekt angewandt wird, können experimentelle Versuche reduziert werden, da nicht die Notwendigkeit besteht, jeden Zielstoff zu prüfen.

Die Registranten müssen für alle geltenden standardmäßigen Informationsanforderungen angeben, ob sie eine Anpassung unter Anwendung einer Analogie vornehmen. Sie müssen diese Anwendung begründen.

Die Registranten müssen sicherstellen, dass ihr Ansatz unter die Bedingungen für die Anwendung der Gruppierungs- und Analogiekonzepte gemäß Anhang XI, Abschnitt 1.5 der REACH-Verordnung fällt. Ein Analogiekonzept kann auch zur Unterstützung einer Schlussfolgerung für einen REACH-Endpunkt durch einen „Beweiskraft der Daten"-Ansatz herangezogen werden.

In den Leitlinien der ECHA und den sonstigen Unterstützungsmaterialien ist angegeben, wie Analogiefälle aufzubauen und zu melden sind. Das Stoffgruppen- und Analogiekonzept muss angemessen und zutreffend dokumentiert werden. Diese Dokumentation sollte unter anderem die getroffenen Annahmen und die gezogenen Schlussfolgerungen umfassen. Wichtige Daten sollten durch entsprechende Verweise auf dem Stoffdatensatz (z. B. IUCLID-Stoffdatensatz) einfach zu identifizieren sein.

Die von den Registranten vorgelegte Begründung wird von der ECHA beurteilt, um zu prüfen, ob sie die rechtlichen Anforderungen erfüllt.

 

Veranschaulichendes Beispiel

Die ECHA hat ein veranschaulichendes Beispiel für ein Stoffgruppen- und Analogiekonzept entworfen, um die Unternehmen bei der Erfüllung ihrer Pflichten gemäß der REACH-Verordnung zu unterstützen. Dieses veranschaulichende Beispiel umfasst verschiedene Elemente:

  • Teil 1: Einleitende Bemerkungen, die Hintergrundinformationen zur Analogie, einschließlich allgemeiner Erwägungen, liefern und in der Mängel genannt sind, die die ECHA bei der Bewertung von Registrierungsdossiers häufig feststellt.
  • Teil 2: Ein veranschaulichendes Beispiel für einen hypothetischen Stoff, in dem das erwartete Informationsniveau dargestellt ist. Es umfasst Erläuterungen, die sich auf die Begründung und den angewandten Ansatz erstrecken.

 

Rahmenwerk zur Analogiebeurteilung

Im Rahmenwerk zur Analogiebeurteilung (RAAF) der ECHA wird die wissenschaftliche Beurteilung des Gruppierungs- und Analogiekonzepts gemäß der REACH-Verordnung strukturiert.

Das Rahmenwerk zur Analogiebeurteilung war notwendig, da die Beurteilung der Analogie aufgrund der Vielzahl von unterschiedlichen Analogiefällen, die eingereicht werden können, technisch schwierig sein kann. Die ECHA wendet das Rahmenwerk zur Analogiebeurteilung nun an, um die Kohärenz und die Transparenz der Beurteilung der Gruppierung und der Analogie sicherzustellen, die im Rahmen der Dossierbewertung für Endpunkte, die die menschliche Gesundheit betreffen, eingesetzt werden.

Diese Veröffentlichung bietet auch Informationen für Registranten, die das Fachwissen zu Analogien bezüglich der Frage, wie ihre Erläuterungen zur Begründung und zur Art und Weise der Anwendung einer Analogie beurteilt und gegebenenfalls verbessert werden können, nutzen.

Anwendung des Rahmenwerks zur Analogiebeurteilung

Mit dem Rahmenwerk zur Analogiebeurteilung soll sichergestellt werden, dass zentrale wissenschaftliche Aspekte der Gruppierung und der Analogie einheitlich beurteilt werden. Wenn Fachleute das Rahmenwerk zur Analogiebeurteilung bei Analogien anwenden, führt dies zu einer strukturierten Beurteilung der Stärken und Schwächen der Analogie und zur Ermittlung möglicher Mängel in der Dokumentation, der wissenschaftlichen Begründung und/oder der unterstützenden Nachweise. Im Ergebnis einer Beurteilung gemäß dem Rahmenwerk zur Analogiebeurteilung wird eine Schlussfolgerung darüber gezogen, ob die Analogie wissenschaftlich vertretbar ist oder nicht.

Struktur des Rahmenwerks zur Analogiebeurteilung

Analogiekonzepte werden durch die Verwendung verschiedener Szenarien und ihrer jeweiligen Beurteilungselemente und Beurteilungsoptionen beurteilt. Die Szenarien beschreiben verschiedene Gruppierungs- und Analogiekonzepte.

Jedes Szenario weist mehrere Elemente auf, die bei der Beurteilung, wie schlüssig und zuverlässig eine Analogie ist, von wesentlicher Bedeutung sind. Ein Analogiefall wird anhand jedes der entsprechenden Beurteilungselemente geprüft. Die Beurteilungselemente enthalten detaillierte Erläuterungen und Beispiele. Für jedes Beurteilungselement wird ein Gutachter durch eine Reihe von Fragen geführt, um die am besten geeignete Beurteilungsoption (Schlussfolgerung) für dieses Element auszuwählen. 

Tipps

  • Nutzen Sie den „Read-Across Assessment Framework" (Analogiebeurteilungsrahmen) der ECHA, um die Robustheit Ihrer Analogieanpassung zu prüfen.
  • Liefern Sie eine hypothesengestützte Begründung, weshalb die Daten zu einem Stoff zum Füllen der Datenlücke in Bezug auf einen anderen Stoff verwendet werden können. Gehen Sie für jede Eigenschaft nach diesem Prinzip vor.
  • Analysieren Sie experimentelle Daten auf Widersprüche, die der vorgeschlagenen Hypothese entgegenstehen. Liefern Sie eine ausreichende Begründung für das Analogiekonzept und liefern Sie untermauernde und glaubwürdige Informationen.
  • Geben Sie die Identität sämtlicher verwendeter Stoffe an. Berücksichtigen Sie bei der Entwicklung einer Analogiekonzept-Argumentation außerdem Verunreinigungen und potenziell unterschiedliche Stoffzusammensetzungen.
  • Zeigen Sie auf, wie strukturelle Ähnlichkeiten und Unterschiede die Vorhersage begründen.
  • Erstellen Sie eine Datenmatrix, in der Sie Tendenzen innerhalb der Kategorie hervorheben.

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