Allgemeine Empfehlungen

Diese allgemeinen Empfehlungen enthalten die Kernbotschaften der ECHA und sollen Ihnen dabei helfen, Ihre Registrierungsdaten in Ordnung zu halten und proaktiv zu verbessern.

 

Nehmen Sie regelmäßig Aktualisierungen vor
  • Sie sind dafür verantwortlich, Ihre Registrierung auf dem neuesten Stand zu halten. In folgenden Fällen sollten Sie der ECHA eine Aktualisierung zukommen lassen:
    • Ihre Rolle (Hersteller, Importeur oder Produzent von Erzeugnissen), Identität (Unternehmensname) oder Kontaktangaben ändern sich;
    • die Zusammensetzung Ihres Stoffes wird verfeinert;
    • die Jahres- oder Gesamtproduktion oder das Einfuhrvolumen Ihres Stoffes sinkt oder steigt erheblich oder die Mengen von Stoffen in hergestellten oder eingeführten Erzeugnissen ändern sich: Durch solche Aktualisierungen werden mögliche Unstimmigkeiten zwischen der tatsächlichen Menge und dem Mengenbereich, für den Sie eine Registrierung vorgenommen haben, korrigiert; sie sind auch im Falle einer Einstellung der Herstellung oder der Einfuhr vorzunehmen;
    • für Ihren Stoff werden neue Verwendungen identifiziert oder es wird von neuen Verwendungen abgeraten;
    • Sie erlangen neue Erkenntnisse über die Risiken Ihres Stoffes für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die Auswirkungen auf das Sicherheitsdatenblatt oder den Stoffsicherheitsbericht haben;
    • die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes hat sich geändert;
    • Sie müssen einen Versuchsvorschlag an die ECHA übermitteln, bevor Sie einen neuen Versuch zu einer in den Anhängen IX und X aufgeführten Eigenschaft durchführen;
    • Ihre Zugangsrechte zu den Informationen in Ihrer Registrierung ändern sich (z. B. aufgrund einer Änderung bezüglich der Zugangsbescheinigung).

 

Halten Sie sich über regulatorische Risikomanagementmaßnahmen für Ihren Stoff auf dem Laufenden
  • Informieren Sie sich regelmäßig über den rechtlichen Status Ihres Stoffes: Unter Umständen wird für ihn eine Beschränkung, Zulassung oder harmonisierte Einstufung vorgeschlagen.
  • Nutzen Sie das Instrument zur Koordinierung öffentlicher Aktivitäten (Public Activities Coordination Tool, PACT), das einen Überblick über die Aktivitäten der Behörden im Rahmen der REACH- und CLP-Verordnung im Zusammenhang mit bestimmten Stoffen bietet.

 

Setzen Sie die ECHA unverzüglich über eine Einstellung der Herstellung oder Einfuhr in Kenntnis
  • Vermerken Sie die Einstellung der Herstellung oder Einfuhr Ihres Stoffes in REACH-IT.
  • Wenn Sie die ECHA nach dem Erhalt eines Entscheidungsentwurfs, aber vor der Annahme der Entscheidung den Status über die Einstellung der Herstellung oder Einfuhr in Kenntnis zu setzen, wird Ihre Registrierung widerrufen und ist nicht länger gültig. Das laufende Entscheidungsfindungsverfahren wird eingestellt und es werden keine weiteren Informationen angefordert. Andere Entscheidungen, die vor Einstellung der Herstellung angenommen wurden, behalten jedoch ihre Gültigkeit.
  • Informieren Sie die ECHA nach der Annahme einer Bewertungsentscheidung über die Einstellung der Herstellung oder Einfuhr, sind Sie weiterhin verpflichtet, alle in der Entscheidung genannten Anforderungen zu erfüllen.

 

Prüfen Sie, ob vor der Durchführung eines Versuchs ein Versuchsvorschlag erforderlich ist
  • Gehen Sie bei der Gewinnung neuer Daten sorgfältig vor – prüfen Sie alle Möglichkeiten, vorhandene Informationen und alternative Methoden zur Erfüllung der Informationsanforderungen zu nutzen.
  • Falls Sie einen neuen Versuch durchführen müssen, um die Standardinformationsanforderungen gemäß den Anhängen IX oder X der REACH-Verordnung zu erfüllen, müssen Sie zuerst einen Versuchsvorschlag einreichen:
    • Der Versuchsvorschlag für eine bestimmte Eigenschaft muss in dem entsprechenden IUCLID-Abschnitt des Opt-out-Dossiers oder des Dossiers des federführenden Registranten eingereicht werden.
    • Tragen Sie den Versuchsvorschlag ordnungsgemäß ein: Wählen Sie unter dem entsprechenden Endpunktstudieneintrag in IUCLID aus der Auswahlliste „Type of information“ (Art der Informationen) den Punkt „Experimental study planned“ (Experimentelle Untersuchung geplant).
    • Handelt es sich um einen Versuch mit Wirbeltieren, müssen Sie Ihre Erwägungen zu alternativen Verfahren darlegen.
    • Identifizieren und wählen Sie das Versuchsmaterial sorgfältig und stellen Sie sicher, dass es auch für alle anderen Mitglieder der gemeinsamen Einreichung repräsentativ ist.
    • Geben Sie für den Versuch, den Sie durchführen müssen, an, welche Methode der OECD/EU Sie vorschlagen.
  • Wenn Sie vorschlagen, einen Versuch mit einem anderen Stoff als dem registrierten Stoff vorzunehmen, müssen Sie dies auf umfassende, wissenschaftlich fundierte und transparente Weise begründen. Zudem müssen Sie erläutern, weshalb Sie diese Kategorie oder dieses Analogiekonzept auf den registrierten Stoff und den betreffenden Endpunkt anwenden.

 

Belegen Sie die Relevanz Ihrer Versuchsmaterialien
  • Geben Sie die Identität und die Konzentration der Bestandteile zu allen Versuchsmaterialien an, die für die Gewinnung Ihrer Daten verwendet wurden; machen Sie diese Angaben zu den Versuchsmaterialien entweder im Versuchsvorschlag oder unter dem Endpunktstudieneintrag in IUCLID.
  • Stellen Sie sicher, dass die Informationen über die Zusammensetzung des Versuchsmaterials innerhalb der im Stoffidentitätsprofil (SIP) beschriebenen Grenzen entsprechend dem Eintrag im Dossier des federführenden Registranten liegen.
  • Korrigieren Sie etwaige Fehler bezüglich der Stoffidentifizierung proaktiv auf eigene Initiative.

 

Wenden Sie die Grundsätze der guten Laborpraxis an und erstatten Sie hierüber Bericht
  • Alle neuen toxikologischen und ökotoxikologischen Versuche sind nach den Grundsätzen der guten Laborpraxis (GLP) durchzuführen.
  • Für physikalisch-chemische Versuche wird empfohlen, jedoch nicht vorgeschrieben, die Versuche nach dem GLP-Standard durchzuführen.
  • Wenn Sie Ergebnisse einer toxikologischen oder ökotoxikologischen Studie angeben, ist die Versuchseinrichtung eindeutig zu identifizieren; geben Sie hierzu den vollständigen Namen und die vollständige Anschrift der Einrichtung an.
  • Wenn Teile einer Studie nicht nach den GLP-Grundsätzen durchgeführt wurden, ist dies im IUCLID-Abschnitt über die Einhaltung guter Laborpraxis anzugeben.
  • Aus Anhang XI Abschnitt 1.1.2 der REACH-Verordnung können Sie entnehmen, unter welchen Bedingungen Sie Experimente, die nicht gemäß GLP durchgeführt wurden, zur Erfüllung Ihrer Informationsanforderungen verwenden können.

 

Nutzen Sie geeignete Versuchsleitlinien
  • Gemäß der REACH-Verordnung müssen Sie alle Versuche nach anerkannten Prüfmethoden durchführen und sich dabei an die EU-Verordnung zur Festlegung von Prüfmethoden oder die OECD-Prüfrichtlinien halten (je nachdem, welches Dokument aktueller ist).

 

Gehen Sie bei der Meldung von Daten präzise vor
  • Erstellen Sie eine qualifizierte Studienzusammenfassung.
  • Beschreiben Sie die Versuchsanordnung so detailliert wie möglich.
  • Wollen Sie vom Standardprüfprogramm abweichen oder den Versuchswert durch eine Vorhersage ersetzen, müssen Sie zwei verschiedene Endpunktstudieneinträge in IUCLID erstellen: In einem geben Sie die Rechtsgrundlage für die Abweichung an, im anderen machen Sie die eigentlichen Angaben.

 

Machen Sie Angaben zu Nanoformen von Stoffen
  • Informieren Sie sich bei der Gewinnung oder Sammlung von Informationen in den verfügbaren Leitlinien der ECHA darüber, wie mit Nanomaterialien umzugehen ist.
  • Nutzen Sie die IUCLID-Eingabefelder in den Einträgen zur Zusammensetzung, um die Form des Stoffes, den Sie registrieren möchten, und die Form des Stoffes, auf den sich Ihre Daten beziehen, zu dokumentieren.

 

Gehen Sie regelmäßig auf REACH-IT und kommunizieren Sie
  • Melden Sie sich regelmäßig über Ihr REACH-IT-Konto an, um Ihr Postfach zu prüfen.
  • Bestimmen Sie die Person(en) in Ihrem Unternehmen, die für die regelmäßige Überprüfung zuständig ist/sind, und halten Sie deren Kontaktangaben auf dem neuesten Stand.
  • Bleiben Sie auch außerhalb von REACH-IT mit Ihren beteiligten Registranten, Ihrer Lieferkette und Ihren Branchenverbänden in Kontakt und kommunizieren Sie mit ihnen.

Categories Display

Markiert als:

(Klicken Sie auf die Registerkarte, um nach relevanten Inhalten zu suchen)