Vor dem Einreichen eines Antrags bei der ECHA zur Genehmigung oder Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs oder seiner Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder zur Unionszulassung eines Biozidprodukts oder einer Biozidproduktfamilie gemäß Artikel 7 Absatz 1, Artikel 13 Absatz 1, Artikel 28 Absatz 4, Artikel 43 Absatz 1 bzw. Artikel 45 Absatz 1 dieser Verordnung, in dem eine Gebührenermäßigung aufgrund des KMU-Status beantragt wird, muss der zukünftige Antragsteller der Agentur die entsprechenden Unterlagen zum Nachweis der Qualifikation für eine solche Gebührenermäßigung für KMU im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG vorlegen.

Es sei darauf hingewiesen, dass Unternehmen nur dann Gebührenermäßigungen in Anspruch nehmen können, wenn der Wirkstoff nicht als zu ersetzender Wirkstoff eingestuft ist oder wenn das Produkt keinen Wirkstoff enthält, der als zu ersetzender Wirkstoff eingestuft ist.

Wenn sich der Antrag auf solch einen Stoff oder solch ein Produkt bezieht, kann das Unternehmen daher auch keine KMU-Überprüfung beantragen.

Im Falle eines Antrags auf Genehmigung oder Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs oder dessen Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 hängt die Berechtigung zum Anspruch auf Gebührenermäßigung von der Unternehmensgröße des Wirkstoffherstellers mit Sitz in der Europäischen Union ab.

Im Falle eines Antrags auf Produktzulassung oder Verlängerung einer Produktzulassung hängt die Berechtigung zum Anspruch auf Gebührenermäßigung von der Unternehmensgröße des zukünftigen Zulassungsinhabers mit Sitz in der Europäischen Union ab.

Sollte es sich bei der Rechtsperson, die den Antrag einreicht, beispielsweise um einen Berater handeln, ist es daher wichtig, die Unternehmensgröße des Kunden zu bestimmen.

Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Bestimmung der Unternehmenskategorie

Weitere Informationen

1. Schriftliche Nachweise*, aus denen die Eigentumsverhältnisse des Unternehmens hervorgehen, darunter alle direkten und indirekten Partner und verbundenen Unternehmen (vor- und nachgeschaltet), unter Berücksichtigung aller Anteile, Stimmrechte oder anderen Mittel der Einflussnahme, die für die Ermittlung von Verbindungen/Partnerschaften im Sinne des Artikels 3 des Anhangs zur Empfehlung der Kommission 2003/361/EG relevant sind.
   
   * Als schriftliche Nachweise, aus denen die Anteilseigner eines Unternehmens hervorgehen, können einige der folgenden Unterlagen, einschließlich der jüngsten Änderungen hinsichtlich der Anteilsverteilung, dienen: Unternehmenssatzung, Gesellschaftsvertrag, Gründungsurkunde, Aktienregister des Unternehmens usw.


2. Kopien der offiziellen geprüften Finanzabschlüsse und der zugehörigen Anhänge sowie der Geschäftsberichte für die letzten beiden genehmigten Rechnungsabschlüsse des Unternehmens sowie aller seiner Partner und/oder verbundenen Unternehmen gemäß den Artikeln 3, 4 und 6 des Anhangs zur Empfehlung der Kommission.


3. Amtliche Bescheinigung/Auskunft einer Behörde** über die letzten beiden genehmigten Rechnungsabschlüsse, die die Mitarbeiteranzahl bestätigt, die der Zahl der Jahresarbeitseinheiten (JAE) entspricht, gemäß Artikel 5 des Anhangs zur Empfehlung der Kommission. Ist diese Angabe Bestandteil der Geschäftsberichte oder der Anhänge zu den geprüften Abschlüssen, müssen diese Unterlagen nicht vorgelegt werden.
   
   ** Eine amtliche Bescheinigung mit der Angabe der Mitarbeiterzahl des Unternehmens kann unter anderem von den folgenden nationalen/örtlichen Stellen eingeholt werden: Finanzamt, Einkommensteuerbehörde, Versicherung, Arbeitsamt, Statistikamt sowie gesetzliche oder private Krankenversicherung.

Achten Sie darauf, die unter den vorstehenden Punkten 1, 2 und 3 genannten Unterlagen für alle direkten und indirekten Partner und verbundenen Unternehmen (vor- und nachgeschaltet) einzureichen und dabei alle Anteile, Stimmrechte oder andere Mittel der Einflussnahme zu berücksichtigen, die für die Ermittlung von Verbindungen/Partnerschaften im Sinne von Artikel 3 der Empfehlung der Kommission relevant sind.

Hinweis: Wenn das Unternehmen und/oder einer seiner Partner bzw. verbundenen Unternehmen konsolidierte Abschlüsse erstellt oder durch Konsolidierung in den Abschlüssen eines anderen Unternehmens enthalten ist, senden Sie bitte die Konzernabschlüsse sowie die dazugehörigen Anhänge.

Zunächst müssen die Unternehmen sicherstellen, dass ihnen die entsprechenden KMU-Definitionen vertraut sind und dass die unter „Schriftliche Nachweise" genannten erforderlichen Unterlagen nicht nur für das betreffende Unternehmen selbst, sondern auch für alle Partner und/oder verbundenen Unternehmen vorliegen.

Der Antrag auf Anerkennung des KMU-Status kann über das R4BP 3-Tool eingereicht werden. Für die Bereitstellung der Unterlagen muss sich der Hersteller des Wirkstoffs oder der voraussichtliche Zulassungsinhaber über ein ECHA-Konto anmelden und das R4BP-Einreichungstool benutzen. Wählen Sie dazu in der Registerkarte „NEW APPLICATION" (NEUER ANTRAG) die Option „SM-APP – SME Verification" (SM-APP – KMU-Prüfung). Der Submission Wizard wird Sie durch den Einreichungsprozess führen.

Bitte prüfen Sie Ihre Aufgaben und Nachrichten in R4BP 3 regelmäßig. Sie werden gegebenenfalls über R4BP 3 von den Behörden ersucht, weitere Informationen innerhalb einer bestimmten Frist einzureichen. Diese Ersuchen erscheinen in R4BP 3 in der Registerkarte „TASKS" (AUFGABEN). Falls Sie die Frist nicht einhalten, kann Ihr Antrag zurückgewiesen oder die Bewertung je nach erreichtem Bearbeitungsschritt ohne Berücksichtigung der zu spät eingegangenen Informationen abgeschlossen werden. Die Entscheidung über Ihren Antrag auf Anerkennung des KMU-Status wird Ihnen über R4BP 3 mitgeteilt.

In R4BP anmelden

Bitte beachten Sie, dass ein einzelner Anhang 10 MB nicht überschreiten darf. Wenn Ihre Anhänge sehr umfangreich sind oder Sie mehr als 6 Anhänge einreichen möchten, erstellen Sie bitte ein ZIP-Archiv aus allen Dateien und laden Sie die ZIP-Datei als Anhang hoch.

Die Agentur entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach Eingang aller relevanten Unterlagen über die Anerkennung des KMU-Status.

Eine Anerkennung eines Unternehmens als KMU gilt für alle Anträge gemäß Verordnung (EU) Nr. 528/2012, die innerhalb von zwei Jahren eingereicht werden.

Gegen Entscheidungen der Agentur bezüglich des KMU-Status eines Unternehmens kann gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 Widerspruch eingelegt werden.

Gebührenermäßigungen bei Anträgen auf Genehmigung oder Verlängerung der Genehmigung des Wirkstoffs oder dessen Aufnahme in Anhang I, sofern der Wirkstoffhersteller ein KMU mit Sitz in der Europäischen Union ist, außer der Wirkstoff ist als zu ersetzender Wirkstoff eingestuft

Gebührenermäßigungen bei Anträgen auf Erteilung und Verlängerung der Unionszulassung von Biozidprodukten oder Biozidproduktfamilien, sofern der zukünftige Zulassungsinhaber ein KMU mit Sitz in der Europäischen Union ist, außer das Produkt enthält einen Wirkstoff, der als zu ersetzender Wirkstoff eingestuft ist