Lieferant oder Anwender von Bioziden

Wenn Sie Biozid-Wirkstoffe oder -produkte in den EWR liefern oder dort verwenden, müssen Sie die EU-Rechtsvorschriften für Biozide kennen. Die Bestimmungen sind so gestaltet, dass ein Gleichgewicht zwischen dem potenziellen Risiko einer durch Biozide verursachten Schädigung und ihren erwarteten Vorteilen sichergestellt wird.

Die Rechtsvorschriften gelten für 22 verschiedene Produktarten, die vier Hauptgruppen angehören:

  • Desinfektionsmittel für den Hausgebrauch und die industrielle Verwendung
  • Schutzmittel für hergestellte und natürliche Produkte
  • Schädlingsbekämpfungsmittel
  • Sonstige spezielle Biozidprodukte, z. B. Antifouling-Produkte

Sie umfassen zudem Stoffe, Gemische und Erzeugnisse, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurden oder in denen absichtlich ein oder mehrere Biozidprodukte zugesetzt wurden.

Was muss ich tun?

Das hängt davon ab, was Sie herstellen, liefern oder verwenden – einen Wirkstoff, ein Biozidprodukt oder ein behandeltes Erzeugnis.

Der Zugang zum Markt beruht auf einem zweistufigen Verfahren:

  • Der Wirkstoff, der in einem Biozidprodukt verwendet oder mit dem ein Erzeugnis behandelt werden soll, muss für die entsprechende Produktart auf EU-Ebene genehmigt sein (positive Bewertung hinsichtlich seiner Wirksamkeit und Sicherheit).
  • Für das Biozidprodukt ist eine Zulassung auf nationaler Ebene oder auf EU-Ebene erforderlich, bevor es auf dem Markt bereitgestellt (z. B. verkauft) oder verwendet werden darf.

Ausnahme: Wenn ein Wirkstoff noch nicht genehmigt wurde, jedoch in das Prüfprogramm aufgenommen wurde, kann das Biozidprodukt vorbehaltlich der nationalen Bestimmungen auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden.

Zudem gilt ab dem 1. September 2015 für alle Biozidprodukte, dass sie nur dann auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen, wenn der Stoff- oder der Produktlieferant in die Liste der Wirkstoffe und Lieferanten gemäß Artikel 95 aufgenommen wurde.

 

Wirkstoffe

Alle Biozide sind betroffen. Dazu gehören auch Nanomaterialien und Wirkstoffe, die in situ am Ort der Verwendung erzeugt werden (aus einem anderen Stoff, der „Vorläufer" genannt wird).

Hersteller oder Einführer

Ihr Wirkstoff kann in einem für den EWR-Markt bestimmten Biozidprodukt verwendet werden, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

  • Er ist für die spezifische Produktart, in der er verwendet wird, genehmigt.
  • Er wurde in die Liste der Stoffe aufgenommen, die für Gesundheit und Umwelt unbedenklich sind - Anhang I der Biozidverordnung.
  • Es handelt sich um einen bestehenden Wirkstoff (am 14. Mai 2000 bereits auf dem Markt) und dieser wurde in das Prüfprogramm aufgenommen.

Zudem gilt ab dem 1. September 2015 für alle Biozidprodukte, dass sie nur dann auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen, wenn der Stoff- oder der Produktlieferant in die Liste der Wirkstoffe und Lieferanten gemäß Artikel 95 aufgenommen wurde.

Um einen Antrag auf Genehmigung eines Wirkstoffs oder zur Aufnahme in die Liste gemäß Artikel 95 zu stellen, nehmen Sie bitte über das Register für Biozidprodukte (R4BP 3) Kontakt mit der ECHA auf.

Händler

Bevor Sie die Lieferung eines Wirkstoffs zur Verwendung auf dem EWR-Markt aufnehmen dürfen, müssen die oben beschriebenen Bedingungen für Hersteller oder Einführer für diesen Wirkstoff erfüllt sein.

 

Biozidprodukte

Wenn der Biozid-Wirkstoff genehmigt oder in die Liste der unbedenklichen Stoffe aufgenommen worden ist (Anhang I der Biozidverordnung), muss ein Biozidprodukt, das diesen Wirkstoff enthält, genehmigt werden, bevor Sie es auf dem EWR-Markt bereitstellen dürfen.

Wenn keine Entscheidung über die Genehmigung des Wirkstoffs getroffen wurde, können Sie das Biozidprodukt vorbehaltlich der nationalen Bestimmungen auf dem Markt bereitstellen, solange es sich in dem Prüfprogramm befindet.

Ab dem 1. September 2015 muss für alle Biozidprodukte ein Lieferant (Stoff- oder Produktlieferant) in der Liste gemäß Artikel 95 aufgeführt sein, andernfalls darf das Biozidprodukt nicht mehr auf dem EWR-Markt bereitgestellt werden.

Zulassungsinhaber

Sie sind für das Inverkehrbringen des Produkts verantwortlich (d. h. seine erstmalige Lieferung zum Zweck des Vertriebs oder der Verwendung im EWR). Dies bedeutet, dass Sie auch für die richtige Einstufung (gemäß der CLP-Verordnung) sowie für die Verpackung und Kennzeichnung des Produkts verantwortlich sind. Sie sind zudem verpflichtet, die zuständigen Behörden zu informieren, wenn Ihnen zu einem beliebigen Zeitpunkt Informationen bekannt werden, die die Produktzulassung beeinflussen könnten, z. B. Informationen über die Sicherheit.

Sie müssen sicherstellen, dass das Produkt die rechtlichen Anforderungen erfüllt, wenn Sie für dieses werben oder es auf dem EWR-Markt bereitstellen. Dies gilt für jede Form der Lieferung, einschließlich Fernabsatz und E-Commerce.

Wenn Sie ein potenzieller Inhaber einer Zulassung sind, haben Sie die Wahl, ob Sie einen Antrag auf eine Zulassung für einzelne Länder oder auf eine EU-weite Zulassung stellen möchten.

Alle im EWR ansässigen natürlichen oder juristischen Personen können diese Rolle übernehmen: der Hersteller, Einführer oder ein Berater.

Zur Förderung der Verwendung von Biozidprodukten, die weniger schädliche Wirkungen auf die Gesundheit und die Umwelt haben:

  • besteht ein vereinfachtes Verfahren für Biozidprodukte, für die Wirkstoffe mit geringerem Risiko verwendet werden.
  • ist es schwieriger, eine Produktzulassung zu erhalten, wenn ein Wirkstoff, der in einem Produkt enthalten ist, als ein zu ersetzender Stoff identifiziert wurde.

Hersteller

Als Hersteller eines Biozidprodukts können Sie den Status des Zulassungsinhabers beantragen (siehe oben).

Sie können zudem beantragen, als „Produktlieferant" in die Liste gemäß Artikel 95 aufgenommen zu werden.

Einführer

Bevor Sie ein Biozidprodukt in den EWR einführen, sollten Sie sicherstellen, dass:

  • es für die Vermarktung in dem Land, in welches Sie es liefern möchten, zugelassen wurde oder dass der in dem Produkt enthaltene Wirkstoff in das Prüfprogramm aufgenommen wurde.
  • ein Lieferant in die Liste der genehmigten Wirkstoffe und Lieferanten gemäß Artikel 95 aufgenommen wurde.

Als Einführer des Biozidprodukts können Sie auch beantragen, als „Stofflieferant" oder „Produktlieferant" in diese Liste aufgenommen zu werden. Sie können zudem den Status des Zulassungsinhabers beantragen (siehe oben).

Händler

Bevor Sie Biozidprodukte vertreiben, sollten Sie überprüfen, dass diese für jedes Land, in dem Sie diese bereitstellen möchten, zugelassen sind. 

Falls das Biozidprodukt noch nicht zugelassen ist, prüfen Sie, dass der in dem Produkt enthaltene Wirkstoff in das Prüfprogramm aufgenommen wurde.

Ab dem 1. September 2015 müssen Sie vor dem Vertrieb des Produkts zudem überprüfen, ob ein Lieferant in die Liste der Wirkstoffe und Lieferanten gemäß Artikel 95 aufgenommen wurde.

 

Behandelte Waren

Wenn Ihr Produkt mit einem Biozidprodukt behandelt wurde oder ein solches enthält, jedoch keine primäre Biozidfunktion hat, handelt es sich um eine „behandelte Ware".

Behandelte Ware darf nur in Verkehr gebracht werden (d. h. erstmalige Lieferung zum Zweck des Vertriebs oder der Verwendung im EWR), wenn das Biozidprodukt, das für die Behandlung der Ware verwendet wird, ausschließlich:

  • genehmigte Wirkstoffe enthält
  • unbedenkliche Stoffe enthält, die in Anhang I aufgeführt sind
  • Stoffe enthält, die in das Prüfprogramm aufgenommen wurden
  • Es kann eine spezielle Kennzeichnung der behandelten Ware erforderlich sein.

Hersteller oder Einführer

Wenn Sie für das Inverkehrbringen der behandelten Ware verantwortlich sind, tragen Sie die volle Verantwortung für die Rechtmäßigkeit dieser behandelten Ware sowie für ihre Rückverfolgbarkeit. Zudem müssen Sie Verbrauchern auf deren Anfrage möglicherweise zusätzliche Informationen bereitstellen, in denen Sie angeben, welche Biozidprodukte und Nanomaterialien für die Behandlung der Ware verwendet wurden.

Händler

Als Händler von behandelten Waren haben Sie die gleichen Pflichten wie ein Händler von Biozidprodukten.

Sie müssen den Verbrauchern zudem Informationen darüber zur Verfügung stellen, welche Biozidprodukte und Nanomaterialien für die Behandlung der Ware verwendet wurden, wenn diese entsprechende Informationen anfordern sollten. Die Verbraucher haben einen rechtlichen Anspruch, diese Informationen kostenlos innerhalb von 45 Tagen zu erhalten.

 

Exportieren Sie in Nicht-EU-Länder?

Wenn Sie einen Wirkstoff, ein Biozidprodukt oder behandelte Ware ausführen, unterliegen Sie nicht den Vorschriften der Biozid-Verordnung.

Wenn Ihre Biozidprodukte jedoch in der EU verboten sind oder strengen Beschränkungen unterliegen, müssen Sie sehr wahrscheinlich die Anforderungen der PIC-Verordnung erfüllen. Dies bedeutet, dass Sie der ECHA über Ausfuhr dieser Biozidprodukte melden müssen. In einigen Fällen werden Sie die vorherige Zustimmung nach Inkenntnissetzung des einführenden Landes einholen müssen.

Prüfen Sie, ob Ihre Chemikalie Gegenstand des Abschnitts Chemikalien ist, die der PIC-Verordnung unterliegen.

 

Führen Sie Biozide, die verboten sind oder strengen Beschränkungen unterliegen, in die Europäische Union ein?

Bei diesen Bioziden kann es sich um Wirkstoffe, Biozidprodukte oder Erzeugnisse handeln, die Biozide enthalten, die verboten sind oder strengen Beschränkungen unterliegen. In diesem Fall müssen Sie möglicherweise die Anforderungen der PIC-Verordnung erfüllen.

Sollte dies der Fall sein, müssen Sie:

  • sicherstellen, dass die Einfuhr gemäß der Biozidverordnung und den in Ihrem Land geltenden Rechtsvorschriften zulässig ist
  • der zuständigen Behörde in der EU über die eingeführten Mengen berichten

Prüfen Sie, ob Ihre Chemikalie Gegenstand des Abschnitts Chemikalien ist, die der PIC-Verordnung unterliegen.