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Beginnen Sie mit der Erstellung Ihres Antrags

Es gibt zwei Möglichkeiten, die Zulassung für die Verwendung eines Stoffes gemäß Anhang XIV zu beantragen:

  1. Angemessene Beherrschung: Es wird der Nachweis erbracht, dass die von der Verwendung des Stoffes ausgehenden Gefahren angemessen beherrscht werden, dass also die Exposition unter dem DNEL-Wert (Derived No-Effect Level) liegt.
  2. Sozioökonomische Analyse: Es wird der Nachweis erbracht, dass der sozioökonomische Nutzen der Verwendung des Stoffes gegenüber den Risiken überwiegt, und dass es keine geeigneten Alternativstoffe oder -technologien gibt (bei nicht schwellenwertgebundenen Stoffen oder bei Expositionen über dem DNEL-Wert ist dies die einzige Möglichkeit).

Bevor Sie mit der Erstellung Ihres Antrags beginnen, entnehmen Sie bitte den einschlägigen Leitfäden und Informationen, wie die wissenschaftlichen Ausschüsse der ECHA Anträge bewerten. Auch eine sorgfältige Lektüre der „Fragen und Antworten“ ist empfehlenswert, die für Antragsteller ausgearbeitet wurden und sich mit speziellen Themen befassen, bei denen Klärungsbedarf bestand. Außerdem empfehlen wir eine Prüfung der Beispiele für Analysen von Alternativen und für sozioökonomische Analysen, auf die unsere Website verweist. Alle diese Informationsquellen sind über die Links auf dieser Seite verfügbar.

Die in einem Antrag erforderlichen Angaben (Bewertungsberichte) hängen davon ab, ob Sie eine angemessene Beherrschung der Risiken nachweisen können, und ob geeignete Alternativstoffe oder ‑technologien für die Verwendung verfügbar sind, für die Sie einen Antrag stellen. Eine sozioökonomische Analyse ist zwar nicht obligatorisch, wenn eine angemessene Kontrolle nachgewiesen werden kann, ihre Durchführung wird aber empfohlen.

 

Beginnen Sie mit der Erstellung Ihres Antrags

Angemessene Kontrolle nicht nachgewiesen
und
keine geeignete Alternative


Stoffsicherheitsbericht -
Analyse der Alternativen

Angemessene Kontrolle nachgewiesen
aber
keine geeignete Alternative


Stoffsicherheitsbericht - Analyse der Alternativen
Sozioökonomische Analyse*

*highly recommended

Angemessene Kontrolle nachgewiesen und geeignete Alternative verfügbar


Stoffsicherheitsbericht - Analyse der Alternativen
Substitutionsplan
Sozioökonomische Analyse**

**highly recommended

Die Erstellung dieser Berichte erfordert eine erhebliche Menge an Daten (z. B. über die Verwendungsbedingungen, mögliche Alternativen zur Verwendung des Stoffs und sozioökonomische Informationen), die gegebenenfalls nur verschiedenen Akteuren der Lieferkette zur Verfügung stehen. Die Kommunikation in der Lieferkette ist für die Informationssammlung deshalb wichtig. Unternehmen, die Daten austauschen, müssen allerdings dafür sorgen, dass sie vertrauliche Geschäftsinformationen schützen und das EU-Wettbewerbsrecht einhalten.

 

Verwendungsbeschreibung

Die Festlegung der Verwendung, die Sie beantragen werden, ist ein wichtiger Schritt bei der Ausarbeitung Ihres Antrags. Bitte erwägen Sie den Umfang Ihrer Verwendung sorgfältig, da er durch den Stoffsicherheitsbericht, die Analyse von Alternativen und die sozioökonomische Analyse Ihres Antrags unterstützt werden muss.

Bei der Beschreibung der Verwendungen im vorgelagerten Anwendungsbereich (Hersteller/Lieferant) ist anzugeben, ob es (untergeordnete) Verwendungen im Rahmen der Verwendungsbeschreibung gibt, die bereits erfolgreich ersetzt wurden und daher nicht durch einen Antrag unterstützt werden müssen.

 

Stoffsicherheitsbericht (CSR)

Der Stoffsicherheitsbericht sollte die Risiken abdecken, die mit der Verwendung des Stoffes für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt verbunden sind. Sofern es für die Bewertung von Alternativen nicht wesentlich ist, muss der Stoffsicherheitsbericht nur die in Anhang XIV aufgeführten gefährlichen Eigenschaften des Stoffes abdecken.

Wenn Sie die vom RAC veröffentlichten DNEL-Werte (Derived No-Effect Level) und Dosis-Wirkungsbeziehungen verwenden, muss der Stoffsicherheitsbericht nur Teil A, die Expositionsbewertung (Abschnitt 9) und die Risikocharakterisierung (Abschnitt 10) für jede der beantragten Verwendungen sowie die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes enthalten, die für jede durchgeführte Expositionsmodellierung relevant sind. Dies ist insbesondere für nachgeschaltete Anwender von Bedeutung, wenn sie keinen Zugang zum Stoffsicherheitsbericht der Registrierung haben.

Ihr Antrag muss eine kurze Zusammenfassung der Risikomanagementmaßnahmen und der Verwendungsbedingungen enthalten. Die kurze Zusammenfassung ist ein Auszug aus dem vollständigen Satz der im Stoffsicherheitsbericht beschriebenen Bedingungen und dient dazu, die Durchsetzung von Zulassungsentscheidungen zu unterstützen.

 

Analyse von Alternativen (AoA)

Bei der Analyse von Alternativen sollten Sie die technische Machbarkeit, die wirtschaftliche Darstellbarkeit, die Verfügbarkeit und das Risikominderungspotenzial alternativer Stoffe oder Technologien untersuchen. Die Analyse von Alternativen sollte auch Informationen über einschlägige Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten enthalten.

Wenn ein alternativer Stoff ebenso gefährlich wie oder gefährlicher ist als der Stoff in Anhang XIV, für den die Zulassung beantragt wird (wie z. B. durch seine harmonisierte Einstufung oder seinen Eintrag in der Kandidatenliste belegt wird), reicht dies im Allgemeinen als Nachweis aus, dass es sich nicht um eine geeignete Alternative handelt. Eine zusätzliche Analyse der technischen Machbarkeit oder wirtschaftlichen Darstellbarkeit dieser Alternative ist in der Regel nicht erforderlich. Ausgenommen davon sein könnten Fälle, in denen die Alternative in weit niedrigeren Mengen oder in einer Weise verwendet würde, in der die Risiken im Vergleich zum Stoff in Anhang XIV erheblich reduziert oder angemessen beherrscht werden könnten, oder in denen die Verwendung der Stoffe für das in der sozioökonomischen Analyse beschriebene Szenario „Nichtnutzung“ von Bedeutung wäre.

 

Sozioökonomische Analyse (SEA)

Die sozioökonomische Analyse beschreibt, was geschehen würde, wenn die Zulassung für die Verwendung des Stoffes nicht erteilt wird, und welche Kosten und Vorteile dies für die Gesellschaft mit sich brächte. Ein Großteil der Kosten ist häufig auf den Aufwand und die Investitionen zurückzuführen, die für die Einführung eines alternativen Stoffes oder einer alternativen Technologie erforderlich sind. Die sozioökonomische Analyse ist deshalb eng mit der Analyse von Alternativen verknüpft. Die beiden Analysen können zusammen in einem Dokument vorgelegt werden, wobei das kombinierte Format zu verwenden ist.

Um die Auswirkungen einer fortgesetzten Verwendung des Stoffs auf die menschliche Gesundheit abzuschätzen, können Sie die Referenzwerte in Anhang B der SEA-Leitlinien sowie die Ergebnisse einer 2015 veröffentlichten ECHA-Studie über die "Zahlungsbereitschaft zur Vermeidung bestimmter gesundheitlicher Auswirkungen“ heranziehen.

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