Reduzierte Informationsanforderungen

Falls Sie Ihren Phase-in-Stoff in einer Menge von 1 - 10 Tonnen pro Jahr herstellen oder einführen, besteht die Möglichkeit, dass Sie diesen mit weniger Informationen, d. h. lediglich den physikalisch-chemischen Eigenschaften, registrieren können. Diese Möglichkeit gilt allerdings nur, wenn:

  • keine Anzeichen dafür vorliegen, dass der Stoff krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (CMR, Kategorie 1A oder 1B), persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent, sehr bioakkumulierbar (vPvB) ist und
  • keine Anzeichen dafür vorliegen, dass ein Stoff mit weit verbreiteter oder diffuser Verwendung gemäß CLP-Verordnung als gefährlich für die menschliche Gesundheit oder als Gefahr für die Umwelt eingestuft würde.

Liegen Anzeichen dafür vor, dass Ihr Stoff CMR- oder PBT-/vPvB-Eigenschaften besitzen könnte, oder würde er aller Wahrscheinlichkeit nach gemäß CLP-Verordnung als gefährlich eingestuft und wird er weit verbreitet oder diffus verwendet (auch als Anhang-III-Kriterien bezeichnet), ist er mit den vollständigen Informationen nach Anhang VII, einschließlich physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Informationen, zu registrieren.

Ein durchsuchbares Verzeichnis der Stoffe, die aller Wahrscheinlichkeit nach nicht unter die reduzierten Informationsanforderungen fallen, ist auf der Website der ECHA abrufbar. Ist Ihr Stoff in dem Verzeichnis aufgeführt, müssen Sie höchstwahrscheinlich die vollständigen Informationen nach Anhang VII einreichen.

So können Sie überprüfen, ob für die Registrierung Ihres Stoffs reduzierte Informationsanforderungen gelten

Mit den folgenden Schritten können Sie überprüfen, ob Ihr Stoff lediglich anhand der Informationen über seine physikalisch-chemischen Eigenschaften registriert werden kann.

Erfüllt Ihr Stoff die in Anhang III zur REACH-Verordnung festgelegten Kriterien, sind die vollständigen Informationen gemäß Anhang VII erforderlich.

 

Schritt 1: Tragen Sie die verfügbaren Informationen über Ihren Stoff zusammen

Ist Ihr Stoff bereits registriert, oder liegen im Forum zum Austausch von Stoffinformationen (SIEF) Daten vor, sollten Sie anhand der verfügbaren Informationen soweit wie möglich klären, ob die Kriterien nach Anhang III gelten.

Darüber hinaus müssen Sie bei Ihrer Registrierung die Pflicht zur gemeinsamen Einreichung beachten. Dies bedeutet, dass Sie verpflichtet sind, mit anderen Unternehmen eine etwaige Übereinstimmung zu erörtern, Daten auszutauschen, Kosten gemeinsam zu tragen und im Anschluss Ihre Registrierung im Rahmen einer gemeinsamen Einreichung einzureichen. Alle einschlägigen Daten, in deren Besitz Sie sich befinden, sind in das Registrierungsdossier mit aufzunehmen.

 

Schritt 2: Überprüfen Sie, ob Ihr Stoff im ECHA-Verzeichnis eingetragen ist

Überprüfen Sie das ECHA-Verzeichnis der Stoffe nach Anhang III um festzustellen, ob Ihr Stoff oder Bestandteile, Verunreinigungen oder Zusatzstoffe des Stoffes dort aufgeführt sind. Falls ja, fahren Sie mit Schritt 3 fort. Andernfalls fahren Sie mit Schritt 4 fort.

 

Schritt 3: Ihr Stoff ist im ECHA-Verzeichnis nach Anhang III aufgeführt – überprüfen Sie die im Verzeichnis vorhandenen Informationen

Geht aus den Informationen in dem Verzeichnis hervor, dass Ihr Stoff potenziell krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (CMR) (Kategorie 1A oder 1B) oder persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) ist, sind für Ihre REACH-Registrierung die vollständigen Informationen gemäß Anhang VII erforderlich, sofern Sie über keine stichhaltigen Gründe für eine Nichtberücksichtigung der Informationen im Verzeichnis verfügen.

Geht aus den Informationen in dem Verzeichnis hervor, dass Ihr Stoff wahrscheinlich als Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt eingestuft wird und - insbesondere in Gemischen oder Erzeugnissen für Verbraucher - für eine diffuse oder weit verbreitete Verwendung vorgesehen ist, sind für Ihre Registrierung ebenfalls die vollständigen Informationen gemäß Anhang VII erforderlich.

Berücksichtigen Sie bei der Beurteilung der Verwendungen unternehmenseigene Vertriebsinformationen sowie Informationen von Kunden oder von Organisationen nachgeschalteter Sektoren, um die Verwendungen des Stoffes zu beschreiben.

Möglicherweise haben Sie jedoch stichhaltige Gründe, die Informationen im Verzeichnis unberücksichtigt zu lassen. In diesem Fall sind Sie verpflichtet, Belege aus anderen Quellen zusammenzutragen und aufzuzeigen, dass Ihre Registrierung dennoch unter die reduzierten Informationsanforderungen fällt. Die Informationsquellen, die Sie überprüfen müssen, sind unter Schritt 4 aufgeführt.

 

Schritt 4: Überprüfen Sie alle zusätzlichen Informationen über Ihren Stoff

Sie sollten auch die folgenden Informationen überprüfen um festzustellen, ob Ihr Stoff die Kriterien nach Anhang III erfüllt:

  1. REACH-Registrierungen und -Meldungen im C&L-Verzeichnis;
  2. sonstige Regulierungsdaten, die für den Stoff vorliegen (z. B. Anhang VI der CLP-Verordnung);
  3. verfügbare experimentelle Daten (z. B. in der QSAR-Toolbox);
  4. Alternativen zu Testdaten (z. B. QSAR, Analogiekonzept, In-vitro-Daten).

 

Schritt 5: Ziehen Sie Ihre Schlüsse

Basierend auf den zusammengetragenen Informationen trifft einer der folgenden Fälle zu:

  1. Sie wissen bereits, dass Ihr Stoff mindestens eines der Kriterien nach Anhang III erfüllt. In diesem Fall müssen Sie Ihrer Registrierung den vollständigen Anhang VII mit physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Informationen beifügen.
  2. Sie sind zu dem Schluss gekommen, dass Ihr Stoff die Kriterien nach Anhang III nicht erfüllt, haben Ihren Stoff oder seine Bestandteile, Verunreinigungen oder Zusatzstoffe jedoch im ECHA-Verzeichnis gemäß Anhang III gefunden. Möglicherweise liegen Ihnen auch Informationen aus anderen Quellen vor, dass Ihr Stoff wahrscheinlich die Kriterien nach Anhang III erfüllt.

    In diesem Fall müssen Sie die Nichtberücksichtigung der Informationen in Ihrem IUCLID-Dossier begründen, um Ihre Registrierung mit reduzierten Informationsanforderungen einzureichen.
  3. Sie sind zu dem Schluss gekommen, dass Ihr Stoff die Kriterien nach Anhang III nicht erfüllt, und Sie haben Ihren Stoff oder seine Bestandteile, Verunreinigungen oder Zusatzstoffe nicht im ECHA-Verzeichnis gefunden. Sie sind auch in sonstigen Quellen nicht auf anderweitige Hinweise gestoßen, dass Ihr Stoff wahrscheinlich die Kriterien nach Anhang III erfüllt. In diesem Fall haben Sie die Wahl zwischen zwei Optionen:
    1. Sie können Ihr Registrierungsdossier lediglich mit physikalisch-chemischen Informationen (und anderen Ihnen vorliegenden einschlägigen Informationen) einreichen, wobei Sie dies in Ihrem IUCLID-Dossier entsprechend begründen müssen.
    2. Sie können Ihre Registrierung mit den vollständigen Informationen nach Anhang VII einreichen und einen Gebührenverzicht beanspruchen, um eine Senkung Ihrer Registrierungsgebühr zu erreichen. In diesem Fall ist keine Begründung erforderlich.

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