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Strategie für die Sammlung Ihrer Daten

Befolgen Sie die nachstehenden vier Schritte, um Daten für die Registrierung Ihres Stoffes zusammenzutragen. Vereinbaren Sie mit Ihren Mitregistranten, wie die Arbeit aufzuteilen ist, bzw. einigen Sie sich darauf, einen Teil oder die gesamte Arbeit an Unterauftragnehmer zu vergeben.

 

1. Alle verfügbaren Informationen sammeln

Sammeln Sie vorhandene Ergebnisse von Studien/Versuchen zu Ihrem Stoff und bewerten Sie deren Qualität.

Sie sollten außerdem die verfügbare wissenschaftliche Fachliteratur und Handbücher durchsehen. Informationen aus der Fachliteratur können in vielen Fällen zur Beschreibung der physikalisch-chemischen Eigenschaften herangezogen werden, wenn genügend unabhängige Quellen existieren.

 

2. Informationsbedarf ermitteln

Sie müssen die für Ihre Registrierung relevanten Anforderungen kennen. Diese hängen vom Volumen und den Eigenschaften des von Ihnen hergestellten oder eingeführten Stoffes ab. Je größer das Volumen, desto mehr Informationen werden benötigt.

Denken Sie daran: Im SIEF müssen die Informationsanforderungen des höchsten Mengenbereichs im gemeinsamen Teil des Dossiers abgedeckt sein.

Stellen Sie außerdem sicher, dass Sie die aktuellsten Versuchsvoraussetzungen berücksichtigen.
Prüfen Sie die relevanten Anhänge der REACH-Verordnung (VII-X).

 

3. Informationslücken ermitteln

Durch Vergleich der Informationsanforderungen mit den vorhandenen Informationen sollten Sie schlussfolgern können:

  • welche Daten von guter Qualität in Ihrem SIEF bereits zur Verfügung stehen und allen Registranten desselben Stoffes mitzuteilen sind;
  • welche Informationen in Ihrem SIEF für eine regelkonforme Registrierung noch fehlen.

Denken Sie daran: Die Daten müssen ausreichend, verlässlich und relevant sein und die Informationsanforderung erfüllen.

 

4. Informationen generieren

Wenn Sie eine Informationslücke ermittelt haben, müssen Sie einen Weg finden, um diese zu füllen.

Versuche an Wirbeltieren sind stets das letzte Mittel. Sie müssen also zunächst alle anderen Wege zur Informationsgenerierung erwägen. Hier eignen sich z. B. analoge Stoffe oder strukturbasierte Vorhersagen.

Weitere Informationen finden Sie auf der Seite Vermeidung unnötiger Tierversuche.

Wenn Sie zu dem Schluss gelangen, dass Sie mit neuen Versuchen Informationen generieren müssen, ziehen Sie die Beauftragung eines spezialisierten Unternehmens (eines Labors/Auftragsforschungsinstituts) in Erwägung, das die Versuche für Sie durchführt. Die Methodik der Versuche muss angemessen und der Versuch für Ihren Stoff relevant sein.

Für Versuche zu Umwelteigenschaften oder Eigenschaften im Hinblick auf die Gesundheit des Menschen muss das Versuchslabor mit der Guten Laborpraxis (GLP) konform gehen; für physikalisch-chemische Eigenschaften ist dies hingegen nicht erforderlich.

Wenn Ihr Stoff laut Ihren Ergebnissen möglicherweise ein Risiko darstellt, müssen Sie weitere Untersuchungen anstellen und Möglichkeiten ermitteln, mit denen Sie über die Anforderungen für Ihren Mengenbereich hinaus Informationen zusammentragen können.

Beachten Sie, dass Sie vor der Durchführung von Versuchen, die im Normalfall nur für in großen Mengen hergestellte oder eingeführte (und in den Anhängen IX und X der REACH-Verordnung beschriebene) Stoffe erforderlich sind, zunächst bei der ECHA einen Versuchsvorschlag einreichen müssen. Erst nachdem die ECHA Ihren Vorschlag akzeptiert hat, können Sie und die Mitregistranten mit der Durchführung des Versuchs beginnen.

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