Praktische Überlegungen vor der Durchführung von Versuchen

 

Versuche werden im Normalfall als Paket an Unterauftragnehmer vergeben. Der Vorteil dabei ist, dass die Versuche von Experten auf zeiteffiziente Weise und entsprechend den erforderlichen Qualitätsstandards und gesetzlichen Anforderungen durchgeführt werden.

Es gilt zu beachten, dass das Ergebnis bestimmter Versuche bedeuten kann, dass Sie weitere Versuche durchführen müssen.

 

Benötigte Zeit

Die Richtzeiträume für den Erhalt von Versuchsberichten seitens eines Unterauftragnehmers sind nachstehend aufgeführt:

 

Art der Information Zeit für die Ausarbeitung des Vertrags Zeit für die Durchführung des Versuchs und die Berichterstattung über die Ergebnisse* GESAMT
Physikalisch-chemische Informationen 1 Monat 2 Monate 3 Monate
Umweltauswirkungen (wenn der Stoff „leicht biologisch abbaubar" ist) 1-2 Monate 3 Monate 4-5 Monate
Umweltauswirkungen (wenn der Stoff nicht „leicht biologisch abbaubar" ist) 1-2 Monate 6 Monate 6-7 Monate
Auswirkungen auf die Gesundheit des Menschen bei 1-10 Tonnen 2-3 Monate 4 Monate 6-7 Monate
Auswirkungen auf die Gesundheit des Menschen bei 10-100 Tonnen 2-3 Monate 9-11 Monate 11-14 Monate
Stoffsicherheitsbeurteilung 2-3 Monate 3-12 Monate** 5-15 Monate

* Je nach Kapazitäten und Auslastung des Labors können diese Zeiträume länger ausfallen.
** Dies ist abhängig von den Schlussfolgerungen der Ermittlung schädlicher Wirkungen und der Komplexität des Lebenszyklus des Stoffes.

Es nimmt eine gewisse Zeit in Anspruch, einen Dienstleister zu beauftragen und mit ihm einen Vertrag abzuschließen. Unter Umständen müssen Sie auch warten, bis sich der von Ihnen gewählte Dienstleister Ihres Projektes annehmen kann.

 

Benötigte Menge des Stoffes

Die Zusammensetzung des Stoffes, den Sie testen, sollte mindestens dem Stoffidentitätsprofil (SIP) entsprechen, das für die gemeinsame Registrierung festgelegt wurde, und muss für die Zusammensetzung repräsentativ sein, die die Mitregistranten herstellen oder einführen.

Damit soll sichergestellt werden, dass die Ergebnisse von Versuchen in Bezug auf physikalisch-chemische Eigenschaften, die Umwelt und die Gesundheit von Menschen für reale Situationen relevant sind und mögliche Abweichungen zwischen den Mitgliedern der gemeinsamen Einreichung berücksichtigen, die dieselben Informationen verwenden.

Die Richtwerte in Bezug auf für Versuche benötigte Mengen (ausgehend davon, dass alle Versuche durchgeführt werden müssen) lauten wie folgt:

 

  Physikalisch-chemische Eigenschaften Umweltauswirkungen Auswirkungen auf die Gesundheit des Menschen GESAMT
Registrierung von 1-10 Tonnen 650 g 200 g 140 g ca. 1 kg
Registrierung von 10-100 Tonnen 650 g 400 g 9,2-14,2 kg
(bis zu über 200 kg)*
10,25-15,25 kg
(bis zu 215 kg)*

* abhängig vom Verabreichungsweg und auf Grundlage der Art des Stoffes: Für 1-2 Inhalationsversuche werden jeweils 100 kg des Stoffes benötigt.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Versuchen können Sie dem Praktischen Handbuch für KMU-Manager und REACH-Koordinatoren entnehmen.

 

Voraussichtliche Kosten für die Generierung neuer Informationen

Die nachstehenden Informationen zu den voraussichtlichen Kosten für die Generierung neuer Informationen stammen aus dem Bericht „Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs" (Überwachung der Auswirkungen von REACH auf Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und KMU), der von der Europäischen Kommission im Jahr 2015 veröffentlicht wurde. Der Bericht gibt als seine Quelle den Cefic-Versuchskatalog 2012 an.

Die numerischen Werte werden lediglich angegeben, um die Größenordnung der mit der Generierung von neuen Versuchsinformationen im Jahr 2012 verbundenen Kosten für Sie zu veranschaulichen.

Sie dienen lediglich Informationszwecken. Die aktuellen Kosten können davon abweichen.

Lassen Sie sich stets Angebote von verschiedenen Dienstleistern unterbreiten, damit Sie eine fundierte Entscheidung treffen können.

Die nachstehend angegebenen Kosten sollen nicht als Leitfaden für Verhandlungen über die gemeinsame Nutzung von Daten dienen. Um vorhandene Daten gemeinsam zu nutzen, können Sie die dafür anfallenden Kosten z. B. anhand einer Rechnung überprüfen, auf der die tatsächlichen Kosten angegeben sind, oder weitere Überlegungen auf Grundlage der durchgeführten Arbeiten anstellen.

 

Für Registrierungen von 1-10 Tonnen benötigte Informationen
Identifikator in REACH – Anhang VII Informationsanforderung (Voraussichtliche) Kosten für den Versuch (EUR)*
8.1 In-vitro-Hautreizung/-ätzwirkung 2 580
8.2 In-vitro-Augenreizung 1 552
8.3 In-vivo-Hautsensibilisierung** 7 117
8.4.1 In-vitro-Genmutation an Bakterien 3 465
8.5.1 Akute Toxizität (oral) 1 486
9.1.1 Aquatische Toxizität für wirbellose Tiere 5 232
9.1.2 Studie zur Wachstumshemmung bei Wasserpflanzen 5 806
9.2.1.1 Leichte biologische Abbaubarkeit (falls zutreffend) 3 705

Quelle: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
S. 233-234.
** Änderungen der Anforderungen (die im Herbst 2016 erfolgen sollen) machen den In-vivo-Versuch zu einer sekundären Anforderung.

 

Für Registrierungen von 10-100 Tonnen benötigte Informationen
Identifikator in REACH – Anhang VIII Informationsanforderung (Voraussichtliche) Kosten für den Versuch (EUR)*
8.1.1 In-vivo-Hautreizung** 1 535
8.2.1 In vivo-Augenreizung** 1 460
8.4.2 In-vitro-Mutagenitätsversuch an Säugerzellen
oder
In-vitro-Mikronukleusversuch
20 080
16 518
8.4.3 In-vitro-Genmutation an Säugerzellen
oder
In-vivo-Genmutation (Maus-Mikronukleus)
17 615
12 620
8.5.2 Akute Toxizität: inhalativ 12 267
8.5.3 Akute Toxizität: dermal** 2 486
8.6.1 Kurzfristige Toxizität mit wiederholter Applikation 52 925
8.7.1 Screeningtest auf Reproduktions-/Entwicklungstoxizität 97 120
9.1.3 Kurzfristige Toxizität für Fische oder Versuchsvorschlag für langfristige Toxizität für Fische (falls zutreffend) 4 845
9.1.4 Belebtschlammatmungshemmtest 3 651
9.2.2 Abiotischer Abbau 13 055
9.2.2.1 Hydrolyse in Abhängigkeit vom pH-Wert
9.3.1 Adsorptions-/Desorptions-Screening 3 189

* Quelle: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
S. 233-234.
** Änderungen der Anforderungen (die im Herbst 2016 erfolgen sollen) machen den In-vivo-Versuch zu einer sekundären Anforderung.

  • Die Kosten für (Q)SAR (z. B. für Anhang III) werden auf 1 500 EUR geschätzt, zuzüglich 500 EUR für die Dokumentation der Ergebnisse im Registrierungsdossier.
  • Kosten für zusätzliche Prüfungen: Expertenrat für die Prüfung des Verhaltens Ihres Stoffes in einem lebenden Organismus (sog. Toxikokinetik) wurde auf 1 278 EUR angesetzt.

Weitere Kosten

  • Kosten für die Durchführung der erforderlichen physikalisch-chemischen Tests, der In-vitro-Hautsensibilisierungsversuche (oben nicht enthalten) und für die ordnungsgemäße Identifizierung Ihres Stoffes.
  • Kosten für die Durchführung des Tests zur Toxizität bei wiederholter Dosisgabe in Kombination mit einem Screeningtest auf Reproduktions-/Entwicklungstoxizität, bei dem weniger Tiere benötigt werden als beim Test der kurzfristigen Toxizität mit wiederholter Applikation und der stattdessen in Erwägung gezogen werden könnte.
  • Kosten für die wissenschaftliche Expertise, die notwendig ist, um eine Anpassung an eine Informationsanforderung (z. B. Beweiskraft der Daten oder Begründung eines Analogiekonzeptes) durchzuführen.
  • Kosten für die Vorbereitung der Informationen im richtigen Format für die Registrierung: Sie sollten eine weitere Rückstellung von 250-1 000 EUR je Informationsanforderung bilden.

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