Praktische Überlegungen vor der Durchführung von Versuchen

 

Typischerweise werden Versuche als Paket in Auftrag gegeben. Dies hat den Vorteil, dass sie von Experten auf die zeitsparendste Weise und im Einklang mit den erforderlichen Qualitätsstandards und rechtlichen Anforderungen durchgeführt werden.

Bedenken Sie, dass die Ergebnisse bestimmter Versuche die Durchführung weiterer Versuche erfordern können.

 

Erforderliche Zeit

Der indikative Zeitplan für den Erhalt der Ergebnisse eines Versuchs von einem Auftragnehmer ist wie folgt:

 

Art der Informationen Zeit für die Vorbereitung des Vertrags Zeit für die Versuchsdurchführung und Ergebnismeldung  INSGESAMT
Physikalisch-chemische Angaben 1 Monat 2 Monate 3 Monate
Auswirkungen auf die Umwelt (wenn der Stoff „leicht biologisch abbaubar“ ist) 1-2 Monate 3 Monate 4-5 Monate
Auswirkungen auf die Umwelt (wenn der Stoff nicht „leicht biologisch abbaubar“ ist) 1-2 Monate 6 Monate 6-7 Monate
Auswirkungen auf die Gesundheit des Menschen bei 1-10 Tonnen 2-3 Monate 4 Monate 6-7 Monate
Auswirkungen auf die Gesundheit des Menschen bei 10-100 Tonnen 2-3 Monate 9-11 Monate 11-14 Monate
Stoffsicherheitsbeurteilung 2-3 Monate 3-12 Monate* 5-15 Monate


** abhängig von den Schlussfolgerungen bezüglich der Ermittlung schädlicher Wirkungen und der Komplexität des Lebenszyklus des Stoffes.

Es benötigt Zeit, einen Vertrag abzuschließen, und Sie darauf vorbereitet sein, dass es eine Wartezeit gibt, bis der von Ihnen ausgewählte Dienstleister Ihr Projekt übernehmen kann.

 

Benötigte Stoffmenge

Die Zusammensetzung des zu untersuchenden Stoffs sollte für jene Zusammensetzungen repräsentativ sein, die die Mitregistranten herstellen oder importieren, und sie sollte mindestens dem für die gemeinsame Registrierung festgelegten Stoffidentitätsprofil (SIP) entsprechen.

Dies geschieht, damit die Ergebnisse der Versuche zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften und den Auswirkungen auf die Umwelt und die Gesundheit des Menschen für reale Bedingungen relevant sind und die mögliche Variabilität unter den Beteiligten der gemeinsamen Einreichung beruhend auf den erzeugten Informationen abdecken.

Die indikative Menge, die für die Durchführung der Versuche benötigt wird (unter der Annahme, dass alle Versuche durchgeführt werden müssen), ist wie folgt:

 

  Physikalisch-chemische Eigenschaften Auswirkungen auf die Umwelt Auswirkungen auf die Gesundheit des Menschen INSGESAMT
Registrierung für 1-10 Tonnen 650 g 200 g 140 g Ca. 1 kg
Registrierung für 10-100 Tonnen 650 g 400 g 9,2-14,2 kg
(bis zu über 200 kg)*
10,25-15,25 kg
(bis zu 215 kg)*

* je nach Art der Verabreichung aufgrund des Stofftyps: 100 kg eines Stoffes werden für 1-2 Inhalationsversuche benötigt.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Versuchen siehe Praxisanleitungen für KMU-Manager und REACH-Koordinatoren.

 

Indikative Kosten für die Erzeugung neuer Informationen

Der Bericht „Monitoring impacts of REACH on innovation, competitiveness and SMEs“ (Überwachung der Auswirkungen von REACH auf Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und KMU) wurde von der Europäischen Kommission im Jahr 2015 veröffentlicht und führt den CEFIC-Versuchskatalog von 2012 als Quelle an.

WICHTIG: Die numerischen Werte werden lediglich aufgeführt, um den Registranten die Größenordnung der Kosten im Zusammenhang mit der Durchführung der neuen Versuche oder Studien, die seit 2018 erforderlich sind, zu verdeutlichen. Sie sollten nicht als in Stein gemeißelt betrachtet werden, wenn die Durchführung neuer Versuche bestellt und verhandelt wird.

Anmerkung: Die Informationen enthalten keine indikativen Kosten für die Durchführung der erforderlichen physikalisch-chemischen Versuche.

Diese indikativen Kosten sollten NICHT in folgenden Situationen verwendet werden:

  • zur Angleichung der Kosten bestehender (bereits durchgeführter) Studien nach oben oder nach unten während der Verhandlungen mit Ihren Mitregistranten;
  • bei der Auftragsvergabe von neuen Tests/Studien sollten Sie Kostenvoranschläge von verschiedenen Anbietern einholen, um eine informierte Entscheidung treffen zu können.

 

Erforderliche Informationen für Registrierungen für 1-10 Tonnen
Identifikator in REACH – Anhang VII Informationsanforderung (Indikative) Kosten des Versuchs (EUR) *
8.1 In-vitro-Hautreizungen/-verätzungen 2 580
8.2 In-vitro-Augenreizungen 1 552
8.3 In-vivo-Hautreizungen** 7 117
8.4.1 In-vitro-Genmutationsversuch an Bakterien 3 465
8.5.1 Akute Toxizität (oral) 1 486
9.1.1 Aquatische Toxizität für wirbellose Tiere 5 232
9.1.2 Studie zur Wachstumshemmung bei Wasserpflanzen 5 806
9.2.1.1 Leichte biologische Abbaubarkeit (falls zutreffend) 3 705

* Quelle: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
S. 233-234.
** Änderungen der Anforderungen (im Jahr 2016) machen In-vitro-Versuche zu einer Informationsanforderung in Spalte 1.

 

Erforderliche zusätzliche Informationen für Registrierungen für 10-100 Tonnen
Identifikator in REACH – Anhang VIII Informationsanforderung (Indikative) Kosten des Versuchs/der Studie (EUR) *
8.1.1 In-vivo-Hautreizungen** 1 535
8.2.1 In-vivo-Augenreizungen** 1 460
8.4.2 In-vitro-Mutagenitätsstudie an Säugerzellen
oder
In-vitro-Mikronukleusstudie
20 080
16 518
8.4.3 In-vitro-Genmutation an Säugerzellen
oder
In-vivo-Genmutation (Maus-Mikronukleus)
17 615
12 620
8.5.2 Akute Toxizität: über Inhalation 12 267
8.5.3 Akute Toxizität: über die Haut** 2 486
8.6.1 Kurzzeittoxizität bei wiederholter Aufnahme 52 925
8.7.1 Screeningtest auf Reproduktions-/Entwicklungstoxizität 97 120
9.1.3 Kurzfristige Toxizität für Fische oder Versuchsvorschlag für langfristige Toxizität für Fische (falls zutreffend) 4 845
9.1.4 Belebtschlamm-Atmungsinhibitionstest 3 651
9.2.2 Abiotischer Abbau 13 055
9.2.2.1 Hydrolyse in Abhängigkeit vom pH-Wert
9.3.1 Adsorptions-/Desorptions-Screening 3 189

* Quelle: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
S. 233-234.
**Änderungen der Anforderungen im Anhang (im Jahr 2016) machen die Durchführung dieses Versuchs zu einer Anforderung in Spalte 2.

  • Die Kosten von QSAR für Anhang III werden auf 1 500 EUR mit zusätzlichen 500 EUR für die Vorlage der Ergebnisse im Registrierungsdossier geschätzt.

  • Sie sollten Kosten im Zusammenhang mit zusätzlichen Beurteilungen berücksichtigen: eine Expertenberatung für die Beurteilung des Stoffverhaltens in einem lebenden Organismus (die sogenannte Toxikokinetik) wurde auf einen Wert von 1 278 EUR* geschätzt.

Sonstige Kosten

  • Sie sollten zudem berücksichtigen, dass neben der Studie an sich auch Kosten im Zusammenhang mit wissenschaftlicher Expertise anfallen werden, die für die Erstellung jeglicher Anpassung erforderlich ist, um die Informationsanforderung (z. B. evidenzbasierte Bewertung) zu erfüllen.

  • Sie sollten zusätzliche 250-1 000 EUR pro Informationsanforderung für die Erstellung von Informationen in dem für das Registrierungsdossier zu verwendenden Format vormerken.

  • Alle Geschäfts- und regulatorischen Anforderungen müssen abgewogen werden, um die beste informierte Entscheidung zu treffen.

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