Zum Inhalt wechseln
Zum Inhalt wechseln

Vermeidung unnötiger Tierversuche

Gemäß der REACH-Verordnung dürfen Versuche an Wirbeltieren (z. B. Ratten, anderen Säugetieren oder Fischen) nur als letzte Möglichkeit zur Erfüllung von Informationsanforderungen für Registrierungen verwendet werden. Für Unternehmen, die 1 bis 100 Tonnen pro Jahr herstellen oder einführen, existieren mehrere Möglichkeiten, um unnötige Tierversuche zu vermeiden und die Anzahl von Tierversuchen im Allgemeinen zu reduzieren.

Bei jeder einzelnen Informationsanforderung sollten Sie folgende Ratschläge in Erwägung ziehen:

  • Sammeln Sie vorhandene Daten und geben Sie sie weiter. Möglicherweise erhalten Sie Zugang zu veröffentlichter Fachliteratur, die ausreicht, um die Informationsanforderung zu erfüllen. Wenn im SIEF ein Ergebnis eines gültigen Tierversuchs verfügbar ist, muss es an die Mitregistranten weitergegeben werden. Der Eigentümer des Versuchs muss eine Vergütung bzw. Aufwandsentschädigung gemäß einer vorab vereinbarten Regelung erhalten.
  • Datenverzicht bzw. Anpassung von Daten: Regeln für Anpassungen sind Teil des Rechtstexts. Sie können entweder spezifisch (unter Spalte 2 jedes Endpunkts) oder allgemeingültig (unter Anhang XI) sein.

Um die allgemeingültigen Regeln anzuwenden, können Sie auf Daten verzichten oder eine Anpassung auf Grundlage der folgenden wissenschaftlichen Argumente verwenden:

  • Beweiskraft der Daten. Ihnen liegen ausreichende Informationen aus mehreren unabhängigen Quellen vor, die zu der Schlussfolgerung führen, dass Ihr Stoff eine bestimmte Eigenschaft aufweist (bzw. nicht aufweist).
  • QSAR-Modelle. Viele Eigenschaften Ihres Stoffes können mithilfe von Computermodellen anhand von strukturell ähnlichen Stoffen vorhergesagt werden.
  • In-vitro-Methoden. Versuche, die an isolierten Geweben, Organen oder Zellen anstelle eines ganzen Organismus durchgeführt wurden, können ausreichend für eine Schlussfolgerung bezüglich einer Informationsanforderung sein.
  • Gruppierung und Analogie. Wenn Ihr Stoff eine (strukturelle) Ähnlichkeit mit einem anderen Stoff (oder einer Gruppe von Stoffen) aufweist, können vorhandene Ergebnisse in Bezug auf diesen anderen Stoff „per Analogiekonzept" auf Ihren Stoff angewendet werden.

Sollten Sie sich dazu entschließen, eine dieser Möglichkeiten anzuwenden, machen Sie eine Anpassung geltend.

Tipps

  • Arbeiten Sie eine gut dokumentierte und stichhaltige wissenschaftliche Begründung aus, wenn Sie die Standard-Informationsanforderungen anpassen, und reichen Sie diese mit Ihrem Registrierungsdossier ein.
  • Der von Ihnen gewählte Ansatz muss zuverlässige Informationen liefern, die mit den aus dem Standardtest gewonnenen Informationen verglichen werden können. Wenn dies nicht der Fall ist, müssen Sie den Versuch gemäß den Anforderungen durchführen.
  • Der von Ihnen gewählte Ansatz muss Ihnen eine Einstufung Ihres Stoffes ermöglichen. Wenn Sie Ihren Stoff eingestuft und gekennzeichnet haben, sind möglicherweise keine weiteren Versuche notwendig.

Sie sollten sorgfältig abwägen, ob Sie sich auf die „Worst-Case-Einstufung" verlassen sollten, nur um weitere Versuche zu vermeiden. Eine zu hohe Einstufung kann beispielsweise Risikomanagementmaßnahmen gemäß Gesetzen zum Gesundheitsschutz und zur Sicherheit am Arbeitsplatz auslösen oder zur Priorisierung für regulatorische Risikomanagementmaßnahmen gemäß REACH führen.

Mehr hierzu in diesem Abschnitt

Categories Display

Markiert als:

(Klicken Sie auf die Registerkarte, um nach relevanten Inhalten zu suchen)


Route: .live2