Vermeidung unnötiger Tierversuche

Under REACH, testing on vertebrate animals (e.g. rats, other mammals or fish) can only be used as a last resort to fulfil information requirements for registration. There are multiple ways to avoid unnecessary animal testing and to reduce the number of animal tests.

For each individual information requirement you should consider the following:

  • Gather and share existing data. You may get access to published literature that is sufficient for fulfilling the information requirement. If a result of a valid animal test is available, it must be shared with co-registrants. The owner of the test must be compensated according to pre-agreed rules.
  • Data waiving or adaptations: rules for adaptations are part of the legal text. They can be either specific (under column 2 of each endpoint) or general (under Annex XI).

To use the general rules, you can waive data or use an adaptation based on the following scientific arguments:

  • Weight of evidence. You have sufficient information from several independent sources that lead to the conclusion that your substance has (or does not have) a particular property.
  • QSAR models. Some properties of your substance can be predicted from structurally similar substances by using computer models.
  • In vitro methods. Tests performed with isolated tissues, organs or cells instead of a whole organism can be adequate to conclude on an information requirement.
  • Grouping and read-across. If you can show that the way your substance behaves for a certain property is similar to how another substance behaves, existing results for that property can be "read across" to your substance.

If you decide to use one of the possibilities, you are claiming an adaptation.

Tipps

  • Arbeiten Sie eine gut dokumentierte und stichhaltige wissenschaftliche Begründung aus, wenn Sie die Standard-Informationsanforderungen anpassen, und reichen Sie diese mit Ihrem Registrierungsdossier ein.
  • Der von Ihnen gewählte Ansatz muss zuverlässige Informationen liefern, die mit den aus dem Standardtest gewonnenen Informationen verglichen werden können. Wenn dies nicht der Fall ist, müssen Sie den Versuch gemäß den Anforderungen durchführen.
  • Der von Ihnen gewählte Ansatz muss Ihnen eine Einstufung Ihres Stoffes ermöglichen. Wenn Sie Ihren Stoff eingestuft und gekennzeichnet haben, sind möglicherweise keine weiteren Versuche notwendig.

Sie sollten sorgfältig abwägen, ob Sie sich auf die „Worst-Case-Einstufung" verlassen sollten, nur um weitere Versuche zu vermeiden. Eine zu hohe Einstufung kann beispielsweise Risikomanagementmaßnahmen gemäß Gesetzen zum Gesundheitsschutz und zur Sicherheit am Arbeitsplatz auslösen oder zur Priorisierung für regulatorische Risikomanagementmaßnahmen gemäß REACH führen.

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