Linee guida OCSE e UE ai test
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Assistenza
- Introduzione
- Guida
- Metodi di sperimentazione e alternative
- Webinar
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Strumenti per la presentazione dei fascicoli
- Manuals
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REACH-IT
- Processo di registrazione
- PPORD
- Notifica di sostanze presenti in articoli
- Presentazione di una notifica di un utilizzatore a valle relativa agli usi autorizzati
- Presentazione di una relazione di un utilizzatore a valle per gli usi non supportati
- Presentazione di una relazione di un utilizzatore a valle per le differenze di classificazioni
- Come presentare e aggiornare una notifica di classificazione ed etichettatura
- Richiesta di una denominazione chimica alternativa per le miscele
- IUCLID
- CHESAR
- SPC
- R4BP 3
- ePIC
- Servizi cloud dell'ECHA
- Interact Portal
- EUSES
- System-to-system submission service
- Servizi nazionali di assistenza tecnica
- Esempi pratici di scenari di esposizione
- Esempi pratici di relazioni sulla sicurezza chimica
- Sostituzione di sostanze chimiche pericolose
- Piccole e medie imprese (PMI)
-
Raccomandazioni per i dichiaranti
- General recommendations
- Registrazione
- Identificazione della sostanza
- Prescrizioni in materia di informazioni standard
- Adattamenti
- Valutazione dell’esposizione e caratterizzazione dei rischi
- Classificazione ed etichettatura
- Decisione nell’ambito della valutazione dei fascicoli
- Decisione nell’ambito della valutazione delle sostanze
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Fasi della registrazione
- 1. I vostri obblighi di registrazione
- 2. Individuare i co-dichiaranti
- 3. Organizzare le attività con i co-dichiaranti
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4. Valutare il rischio e il rischio
- Prescrizioni in materia di informazioni: tra 1 e 10 tonnellate all’anno
- Prescrizioni in materia di informazioni: tra 10 e 100 tonnellate all’anno
- Prescrizioni in materia di informazione: quantitativi compresi tra 100 e 1 000 tonnellate all’anno
- Prescrizioni in materia di informazione: quantitativi pari o superiori a 1 000 tonnellate all’anno
- Adattamenti alle prescrizioni in materia di informazioni standard
- Come evitare sperimentazioni inutili sugli animali
- Strategie di raccolta dati
- 5. Creare il fascicolo di registrazione
- 6. Presentazione di un fascicolo di registrazione
- 7. Come organizzarsi per l’aggiornamento dei fascicoli
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Substance identification
- Perché è importante che sia effettuata correttamente
- Che cos'è una sostanza
- Che cosa non è una sostanza
- Come caratterizzare e identificare la propria sostanza
- Le quattro fasi per una corretta identificazione delle sostanze
- Assistenza specifica per settore per l'identificazione delle sostanze
- Come cambiare l'identificatore della propria sostanza
- Restrizione
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Autorizzazione
- Identificazione delle sostanze estremamente problematiche
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Come richiedere un'autorizzazione
- L'autorizzazione riguarda il vostro caso?
- Elaborate una strategia di domanda
- Iniziate a preparare la vostra domanda
- Inviate una notifica all'ECHA e richiedete una sessione informativa preliminare
- Completate la vostra domanda
- Presentate la vostra domanda
- Impegnatevi nella fase dell'elaborazione di pareri
- Adempiete ai vostri obblighi
- Presenta una relazione di revisione se hai ancora bisogno di utilizzare la sostanza
- Rivolgiti all'ECHA per avere informazioni sulle domande di autorizzazione
- Analisi socioeconomica in REACH
- La presentazione di fascicoli per una classificazione e un’etichettatura armonizzate
- Classificazione delle miscele
- Uscita del Regno Unito dall’UE
- ECHA accounts and EU Login
- Controllo della completezza tecnica
- Questions and answers
- ECHA CHEM
Linee guida OCSE e UE ai test
Gli studi ai sensi delle prescrizioni in materia di informazioni sull'ecotossicità, la tossicità e le proprietà fisico-chimiche sono solitamente condotti sulla base di linee guida per le sperimentazioni, che sono state approvate dall'OCSE e dall'UE.
In seguito agli sviluppi nell'ambito scientifico e della regolamentazione, sono state aggiunte nuove linee guida per l'effettuazione delle sperimentazioni e aggiornate quelle già in essere. Per mezzo della presente pagina web, l'ECHA intende assistere i dichiaranti spiegando come possono servirsi delle suddette linee guida per soddisfare le prescrizioni in materia di informazioni ai sensi del REACH. Vi è descritta, per esempio, la funzione delle nuove linee guida nel contesto delle strategie di sperimentazione, ove del caso. Si tratta di informazioni che l'ECHA fornisce in anticipo sull'aggiornamento formale dei propri orientamenti.
È possibile che la "Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica" possa trattare parte del contenuto delle linee guida. In tal caso, oltre alle informazioni di cui alla presente pagina deve essere consultata anche la stessa "Guida".
I riferimenti specifici della sezione che segue rimandano alle linee guida dell'OCSE per le sperimentazioni e ai metodi di sperimentazione dell'UE, qualora disponibili.
eu test guidelines - expandable
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At present, there are no prioritised test guidelines for Physical-Chemical properties to be published at this site.
- Title and year of approval:
- - Defined Approaches (DA) method, OECD TG 497 (2024)
- - Reconstructed Human Cornea-like Epithelium Time-To-Toxicity (RhCE-TTT) test, OECD TG 492B (2024)
- - Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) test, EU B.47, OECD TG 437 (2023)
- Isolated Chicken Eye (ICE) test, EU B.48, OECD TG 438 (2023)
- Fluorescein leakage (FL) test, OECD TG 460 (2023)
- Short Time Exposure (STE) test, OECD TG 491 (2023)
- Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) test, OECD TG 492 (2024)
- Eye Irritancy Test (EIT) test, OECD TG 494 (2021)
- In vitro macromolecular test method, OECD TG 496 (2024)- Download:
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02/06/2024
- Title and year of approval:
Corrosion
- Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER), EU B.40, OECD 430, (2000, revised in 2013 and 2015 by OECD)
- Reconstructed Human Epidermis Test Method (RHE) (includes more than one protocol), EU B.40 bis, OECD 431, (2000, revised in 2013, 2015 and 2016 by OECD)
- Corrositex - In Vitro Membrane Barrier Test Method, OECD 435 (2006, revised in 2015)- Irritation
- Reconstructed Human Epidermis Test Method (RHE) (includes more than one protocol), EU B.46, OECD 439(in EU 2009 and in OECD 2010, revised in 2013 and 2015 by OECD) - Download:
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8/03/2018
- Title and year of approval:
- Test method OECD 442C – Key Event-Based Test Guideline for in chemico skin sensitisation assays addressing the Adverse Outcome Pathway Key Event on Covalent Binding to Proteins (adopted 2015, updated 2021)
- Test method OECD 442D – Key Event-Based Test Guideline: in vitro skin sensitisation assays addressing the AOP key event on keratinocyte activation (adopted 2015, updated 2018)
- The test method – OECD 442E – Key Event-Based Test Guideline: in vitro Skin Sensitisation assays addressing Key Event on activation of dendritic cells on the adverse outcome pathway for skin sensitisation (adopted 2017, updated 2018)
- Guideline - OECD 497 – Guideline on Defined Approaches for Skin Sensitisation (adopted 2021).
- Download:
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13/10/2021
- Title and year of approval:
- - In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test, EU: B.49*, OECD: 487 (adopted 2010, revised 2014, 2016)
*The EU method is outdated and does not reflect the latest update of the corresponding OECD method. Any new test should be performed following the updated OECD TG.
- In vitro mammalian cell gene mutation tests using the thymidine kinase Gene, OECD: 490 (adopted 2015, updated 2016), EU: none at present;
- Transgenic rodent (TGR) somatic and germ cell gene mutation assays, EU: B.58, OECD: 488 (adopted 2011, revised 2013)
- In vivo mammalian alkaline comet assay, EU: none at present, OECD: 489 (adopted 2014, updated 2016)- Download:
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8/03/2018
- Title and year of approval:
- OECD 314: Simulation Tests to Assess the Biodegradability of Chemicals Discharged in Wastewater, 2008
- Download:
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19/03/2014
- Title and year of approval:
- - OECD 315: Bioaccumulation in Sediment-dwelling Benthic Oligochaetes, 2008
- OECD 317: Bioaccumulation in Terrestrial Oligochaetes, 2010
- OECD 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure, 2012- Download:
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19/03/2014
- Title and year of approval:
- - OECD 236: Fish Embryo Acute Toxicity (FET) Test, July 2013
- OECD 209: Activated Sludge, Respiration Inhibition Test (Carbon and Ammonium Oxidation), 23 July 2010
- OECD 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test, 26 July 2013 (replaces OECD 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test, 17 July 1992)
- OECD 211: Daphnia magna Reproduction Test, 2 Oct 2012 (replaces OECD 211: Daphnia magna Reproduction Test, 16 Oct 2008)- Download:
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19/09/2016
- Title and year of approval:
- - OECD 226: Predatory mite (Hypoaspis (Geolaelaps) aculeifer) reproduction test in soil, 2008
- OECD 232: Collembolan Reproduction Test in Soil, 2009- Download:
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19/03/2014
- Title and year of approval:
- OECD 233: Sediment-Water Chironomid Life-Cycle Toxicity Test Using Spiked Water or Spiked Sediment, 2010
- Download:
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19/03/2014