Il regolamento relativo ai biocidi (BPR, regolamento (UE) n. 528/2012) concerne l’immissione sul mercato e l’uso di biocidi, utilizzati per la tutela dell’uomo, degli animali, dei materiali o degli articoli contro organismi nocivi, quali parassiti o batteri, mediante l’azione dei principi attivi contenuti nel biocida. Lo scopo di detto regolamento è migliorare il funzionamento del mercato dei biocidi all’interno dell’UE, garantendo, al contempo, un elevato livello di tutela della salute umana e dell’ambiente.
Il regolamento è stato adottato il 22 maggio 2012, è applicabile dal 1° settembre 2013, con un periodo di transizione per determinate disposizioni, e abroga la direttiva sui biocidi (BPD, direttiva 98/8/CE).
Le società stabilite al di fuori dell’UE non sono vincolate dagli obblighi del BPR, anche se esportano i loro prodotti nell’Unione europea. La responsabilità di soddisfare i requisiti del BPR, come l’approvazione dei principi attivi o l’autorizzazione dei biocidi, è in linea di principio degli importatori stabiliti nell’Unione europea.
Gli importatori nell’UE possono rivolgersi ai loro fornitori con sede al di fuori dell’UE e richiedere le informazioni di cui potrebbero aver bisogno per adempiere i loro obblighi normativi. Il fornitore stabilito al di fuori dell’UE può dare ulteriore assistenza ai propri clienti (vale a dire gli importatori, stabiliti nell’Unione europea) fornendo informazioni sufficienti per adempiere gli obblighi degli importatori ai sensi del BPR. Innanzitutto, è consigliabile informarsi sugli obblighi pertinenti, principalmente in merito ai seguenti punti:
- prima di poter essere immessi sul mercato, tutti i biocidi necessitano di un’autorizzazione e i principi attivi in essi contenuti devono essere stati precedentemente approvati. Esistono, tuttavia, alcune eccezioni a questo principio. Ad esempio, i principi attivi nell’ambito del programma di riesame e i biocidi contenenti tali principi attivi possono essere immessi sul mercato in attesa della decisione finale sull’approvazione. Sono altresì ammesse sul mercato le autorizzazioni provvisorie di prodotto per nuovi principi attivi ancora in fase di valutazione;
- il BPR mira ad armonizzare il mercato a livello di Unione, a semplificare l’approvazione di principi attivi e l’autorizzazione di biocidi e a introdurre scadenze per le valutazioni degli Stati membri, l’elaborazione di pareri e la formulazione di decisioni. Promuove inoltre la riduzione della sperimentazione su animali introducendo obblighi di condivisione dei dati e incoraggiando l’utilizzo di metodi di sperimentazione alternativi;
- come nella precedente BPD, l’approvazione dei principi attivi ha luogo a livello di Unione e la successiva autorizzazione dei biocidi a livello di Stato membro. Questa autorizzazione può essere estesa ad altri Stati membri mediante riconoscimento reciproco. Tuttavia, il BPR offre ai richiedenti anche la possibilità di un nuovo tipo di autorizzazione a livello di Unione (autorizzazione dell’Unione).
