Presenta una relazione di revisione se hai ancora bisogno di utilizzare la sostanza

Tutte le decisioni di autorizzazione sono soggette a un periodo di revisione di durata predefinita. Durante tale periodo i titolari dell’autorizzazione devono continuare a cercare una sostanza o una tecnologia alternativa adeguata che consentirebbe di evitare l’uso della sostanza estremamente preoccupante (SVHC).

Se i titolari dell’autorizzazione non riescono a reperire tali alternative, possono presentare una relazione di revisione. La relazione deve essere presentata almeno 18 mesi prima della fine del periodo di revisione.

Nell’ambito delle relazioni di revisione i titolari dell’autorizzazione devono aggiornare tutti i documenti presentati con la domanda originaria che hanno subito modifiche e presentare qualsiasi altro elemento richiesto dalle condizioni o dalle disposizioni di controllo fissate nella decisione di autorizzazione.

  • Analisi delle alternative (AoA) - i titolari dell’autorizzazione devono presentare un aggiornamento dell’analisi delle alternative, ivi incluse informazioni su eventuali attività di ricerca e sviluppo pertinenti, eventuali nuove alternative e progressi compiuti verso la sostituzione con alternative più sicure. Se l’aggiornamento dell’analisi delle alternative dimostra che esiste un’alternativa adeguata, i titolari dell’autorizzazione devono presentare un piano di sostituzione. Se il titolare dell’autorizzazione ha presentato un piano di sostituzione nell’ambito della domanda iniziale, dovrà fornire anche un aggiornamento dello stesso nella relazione di revisione.
  • Relazione sulla sicurezza chimica (CSR) – Se la decisione di autorizzazione comprendeva condizioni o misure di monitoraggio relative alla gestione, il titolare dell’autorizzazione deve presentare un aggiornamento degli scenari d’esposizione nella relazione sulla sicurezza chimica. Anche gli scenari d’esposizione dovrebbero essere aggiornati se vi sono cambiamenti che li riguardano (ad esempio a causa di nuove misure di gestione dei rischi o di una migliore conoscenza dei livelli di esposizione). Anche il sommario breve dovrebbe essere ripresentato.
  • Analisi socioeconomica (SEA) – Se i benefici di un’autorizzazione esistente sono cambiati (ad esempio a causa dell’aggiornamento dell’analisi delle alternative (AoA) o di cambiamenti occupazionali), la SEA dovrebbe essere aggiornata di conseguenza. Inoltre, gli aggiornamenti degli scenari di esposizione possono comportare mutamenti anche degli effetti sulla salute o sull’ambiente dell’autorizzazione rilasciata. Analogamente, potrebbe essere necessario aggiornare le giustificazioni del richiedente relative alla durata del periodo di revisione.
  • Nota esplicativa – Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe inoltre presentare una breve nota che illustri i cambiamenti intervenuti successivamente alla presentazione della domanda iniziale e al rilascio dell’autorizzazione. Lo scopo della presente nota è di facilitare la lettura delle relazioni.

La procedura per la presentazione e la gestione del rapporto di revisione è la stessa della domanda iniziale di autorizzazione. Il titolare dell’autorizzazione può chiedere una sessione informativa preliminare prima di presentare la relazione di revisione.

Anche la relazione di revisione va presentata all’interno di uno dei periodi di presentazione fissati per le domande di autorizzazione. Ciò garantirà che la relazione di revisione sia trattata nel più breve tempo possibile. Le tariffe delle relazioni di revisione sono le stesse delle domande di autorizzazione.

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