Iniziate a preparare la vostra domanda

Iniziate a preparare la vostra domanda

Vi sono due approcci possibili affinché possa essere concessa l’autorizzazione all’uso di una sostanza inclusa nell’allegato XIV:

  1. approccio del controllo adeguato: mediante il quale si dimostra che il rischio derivante dall’uso della sostanza è adeguatamente controllato, ossia che l’esposizione è inferiore al DNEL;
  2. approccio dell’analisi socioeconomica: mediante il quale si dimostra che i vantaggi socioeconomici dell’uso della sostanza superano i rischi e che non esistono sostanze o tecnologie alternative idonee per il richiedente (si tratta dell’unico approccio possibile per le sostanze prive di valore soglia o laddove l’esposizione è superiore al DNEL). Ciò non esclude tuttavia situazioni in cui nell’UE vi possano essere alternative adeguate per gli usi per i quali è stata presentata domanda di autorizzazione. In tale situazione potrebbe comunque essere concessa un’autorizzazione se tali alternative non sono praticabili per il richiedente e quest’ultimo presenta un piano di sostituzione credibile nell’ambito della domanda di autorizzazione.

Prima di iniziare a preparare la domanda, dovreste consultare i documenti d’orientamento pertinenti e le informazioni sulle modalità di valutazione delle domande da parte dei comitati scientifici dell’ECHA. Dovreste anche consultare attentamente le «domande e risposte» elaborate per i richiedenti, che trattano argomenti specifici sui quali sono stati necessari chiarimenti. Vi raccomandiamo inoltre di consultare gli esempi di analisi delle alternative e di analisi socioeconomiche forniti sul nostro sito web. Tutte le suddette fonti di informazioni sono accessibili tramite i link forniti in questa pagina.

La tipologia delle informazioni (relazioni di valutazione) richieste in una domanda dipenderà dalla vostra capacità di dimostrare un adeguato controllo dei rischi e dalla disponibilità o meno di sostanze o tecnologie alternative idonee per l’uso richiesto. Sebbene un’analisi socioeconomica non sia obbligatoria ove sia possibile dimostrare un controllo adeguato, se ne raccomanda comunque l’esecuzione.

Iniziate a preparare la vostra domanda


Controllo adeguato dimostrato
e nessuna alternativa adeguata
disponibile nell’UE


Controllo adeguato dimostrato
e alternative adeguate
disponibili nell’UE

 


Controllo adeguato
non dimostrato
e nessuna alternativa adeguata
disponibile nell’UE


Controllo adeguato non
dimostrato e alternative adeguate
disponibili
nell’UE, ma non praticabili
per il richiedente **


CSR, analisi delle alternative e analisi socioeconomica *
 

 
 CSR, analisi delle alternative, piano di sostituzione e analisi socioeconomica * 
 

 
 
CSR, analisi delle alternative e analisi socioeconomica 
 

 
 
 CSR, analisi delle alternative, piano di sostituzione e analisi socioeconomica  
 

*Non obbligatorio, ma altamente raccomandato
**L’autorizzazione non può essere concessa se le alternative sono praticabili per il richiedente

La preparazione di tali relazioni richiede una notevole quantità di dati (ad esempio sulle condizioni d’uso e sulle possibili alternative all’uso della sostanza, nonché informazioni socioeconomiche), che potrebbero essere disponibili soltanto a vari soggetti della catena di approvvigionamento. Pertanto, va promossa la comunicazione lungo la catena di approvvigionamento per assicurare la raccolta di informazioni. Tuttavia, le imprese che condividono i dati devono garantire la protezione delle informazioni commerciali riservate e rispettare il diritto dell’Unione in materia di concorrenza.

 

Descrizione degli usi

La definizione dell’uso per il quale intendete chiedere autorizzazione è una fase fondamentale dell’elaborazione della domanda. Dovreste valutare attentamente l’ambito dell’uso che prevedete di fare, in quanto esso dovrà essere corroborato dalla relazione sulla sicurezza chimica, dall’analisi delle alternative e dall’analisi socioeconomica accluse alla vostra domanda.

Nel descrivere gli usi nelle applicazioni a monte (fabbricante/fornitore), indicare gli eventuali (sotto)impieghi nell’ambito della descrizione degli usi che sono già stati sostituiti e che pertanto non necessitano di alcuna domanda.

 

Relazione sulla sicurezza chimica

La relazione sulla sicurezza chimica (CSR) dovrebbe esaminare i rischi che l’uso o gli usi della sostanza comportano per la salute umana e/o per l’ambiente. Salvo ove ciò decisivo per la valutazione di alternative, è sufficiente che la CSR comprenda le proprietà pericolose delle sostanze incluse nell’allegato XIV.

Se utilizzate i livelli di riferimento derivati senza effetto (DNEL) e le relazioni dose-risposta pubblicate dal comitato per la valutazione dei rischi (RAC), è sufficiente che la CSR includa la parte A, la valutazione dell’esposizione (sezione 9) e la caratterizzazione dei rischi (sezione 10) per ciascuno degli usi oggetto della domanda nonché le proprietà fisico-chimiche della sostanza pertinenti per eventuali modelli di esposizione effettuati. Ciò è particolarmente importante per gli utilizzatori a valle, se non hanno accesso alla CSR di registrazione.

Occorre includere nella domanda una sintesi delle misure di gestione dei rischi e delle condizioni operative. Tale descrizione sintetica è un estratto della serie completa delle condizioni contenuta nella CSR e sarà utilizzata a supporto dell’applicazione delle decisioni di autorizzazione.

 

Analisi delle alternative

Nell’analisi delle alternative dovreste analizzare la fattibilità tecnica ed economica, la disponibilità e il potenziale di riduzione del rischio offerto da sostanze o tecnologie alternative. L’analisi delle alternative dovrebbe comprendere altresì informazioni circa attività pertinenti di ricerca e sviluppo.

Se una sostanza alternativa presenta una pericolosità uguale o superiore a quella della sostanza inclusa nell’allegato XIV per la quale è richiesta l’autorizzazione (ad esempio sulla base della sua classificazione armonizzata o della presenza nell’elenco di sostanze candidate), ciò è in genere sufficiente per dimostrare che tale sostanza non costituisce un’alternativa adeguata. Di norma non è necessaria alcuna ulteriore analisi della fattibilità tecnica o economica di detta alternativa. Potrebbero essere previste eccezioni se l’alternativa fosse utilizzata in quantità molto inferiori o con modalità tali da ridurre notevolmente o controllare adeguatamente i rischi rispetto alla sostanza inclusa nell’allegato XIV, o qualora l’uso delle sostanze sarebbe importante nello scenario di «non utilizzo» descritto nell’analisi socioeconomica.

 

Analisi socioeconomica

L’analisi socioeconomica descrive cosa accadrebbe se non fosse concessa l’autorizzazione per l’uso della sostanza, nonché i costi e i benefici sociali di tale diniego. Gran parte dei costi derivano spesso dal lavoro e dagli investimenti necessari per adottare una sostanza o una tecnologia alternativa. Di conseguenza, l’analisi socioeconomica è strettamente connessa con l’analisi delle alternative. Le due analisi possono essere presentate insieme in un unico documento, utilizzando il modello combinato.

Per stimare l’impatto sulla salute umana dell’uso continuato della sostanza, potreste utilizzare i valori di riferimento contenuti nell’appendice B della guida dell’ECHA alla preparazione dell’analisi socioeconomica, nonché le conclusioni di uno studio dell’ECHA pubblicato nel 2015 sul tema della «disponibilità a pagare» per evitare determinati impatti sulla salute.

 

Piano di sostituzione

Il piano di sostituzione delinea una proposta, compreso un calendario, che descrive in dettaglio la sostituzione di una sostanza inclusa nell’allegato XV con una sostanza o una tecnologia alternativa adeguata. Il piano di sostituzione deve essere incluso nella domanda di autorizzazione se sono disponibili alternative adeguate e potrebbe essere richiesto anche nell’ambito del riesame di una determinata autorizzazione.

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