Salta al contenuto
Salta al contenuto

Consigli pratici per condividere i dati e presentarli congiuntamente con i co-dichiaranti

La condivisione dei dati e la trasmissione comune non sono intese a generare profitti per nessuno, bensì a condividere i costi effettivi tra tutti i co-dichiaranti (i dichiaranti esistenti e potenziali) che necessitano di tali dati.

Il dichiarante e i relativi co-dichiaranti operano nello stesso mercato. Il dichiarante deve valutare in modo critico tutte le informazioni ricevute interagendo con i co-dichiaranti con cui ha condiviso i costi.

I co-dichiaranti devono cercare in ogni modo di raggiungere un accordo sulla condivisione dei dati e dei costi, nonché sulla trasmissione comune, in modo equo, trasparente e non discriminatorio.

Cercare in ogni modo di raggiungere un accordo significa:

  • precisare le proprie esigenze;
  • porre domande per accertarsi che il prezzo sia stato determinato in modo equo, trasparente e non discriminatorio;
  • chiedere chiarimenti in caso di dubbi;
  • far fronte a tutte le questioni contestate sulla base di argomenti validi.

Consigli pratici per condividere i dati e presentarli congiuntamente con i co-dichiaranti

Consigli per le trattative

Immagine

Cercate in ogni modo di raggiungere un accordo. Le seguenti indicazioni su cosa fare e cosa evitare possono aiutarvi a negoziare con esito positivo.

Cosa fare e cosa evitare

Conoscere le informazioni necessarie

Immagine

Confrontate le prescrizioni in materia di informazione che si applicano alla fascia di tonnellaggio della sostanza che fabbricate o importate (1-10 o 10-100 tonnellate all'anno) e al tipo di registrazione (standard o sostanza intermedia) con i dati di cui già disponete.

Prescrizioni in materia di informazione

Consigli pratici

 

1. Chiedete chiaramente ciò che vi occorre

Per prima cosa il dichiarante chiede al co-dichiarante il costo di ciò che gli occorre, per esempio dei dati necessari per la fascia di tonnellaggio che intende registrare (in funzione del tipo di registrazione).

Il dichiarante può negoziare l’accesso a singoli studi o a tutti i dati già presentati. Se ha solo bisogno dell’accesso alla trasmissione comune, ma non dei dati, deve concordare come ricevere il token da parte del dichiarante capofila.

Il prezzo comprende di norma i costi relativi ai dati e quelli relativi all’amministrazione.

Il dichiarante può acquistare una lettera di accesso (LoA), che gli permette di far riferimento ai dati di cui ha bisogno ai fini della registrazione. In questo modo può evitare trattative lunghe e dettagliate ed effettuare una registrazione in maniera più semplice ricorrendo a documenti già utilizzati ed elaborati dai co-dichiaranti. Se accetta il costo proposto, il dichiarante può procedere con la registrazione. 

In caso di domande o di disaccordo sulle modalità di determinazione del prezzo, il dichiarante ha il diritto di chiedere spiegazioni e giustificazioni.

 

2. Assicuratevi di pagare soltanto per i dati necessari

Il dichiarante è tenuto a pagare esclusivamente per i dati che sono necessari per la registrazione.

Non è tenuto a pagare per:

  • i dati di cui già dispone per soddisfare le prescrizioni (endpoint);
  • i dati che non sono necessari per la fascia di tonnellaggio della registrazione in questione;
  • i dati che non sono necessari per il tipo di registrazione in questione (come le sostanze intermedie in condizioni rigorosamente controllate);
  • i dati presentati oltre 12 anni prima per sostanze con numeri CE che iniziano con "4", poiché è previsto l’uso gratuito.

Il dichiarante:

  • è obbligato a richiedere i dati che riguardano esperimenti su animali vertebrati che devono essere condivisi;
  • può richiedere dati che non riguardano esperimenti su animali vertebrati che devono essere condivisi;
  • è obbligato a condividere i suoi dati se i suoi co-dichiaranti lo richiedono.

Una volta richiesto l’accesso a qualsiasi tipo di dati, il dichiarante e i co-dichiaranti devono compiere ogni sforzo per raggiungere un accordo in modo obiettivo, trasparente e non discriminatorio.

Se preferisce basarsi su dati diversi da quelli dei co-dichiaranti, per esempio perché i loro dati non sono abbastanza dettagliati o la loro qualità non è sufficiente, oppure perché dispone già di dati equivalenti e non vuole sostenere altri costi, il dichiarante può considerare di dissociarsi dall’endpoint specifico e fornire i propri dati. 

Il dichiarante deve tener presente, tuttavia, che deve comunque far parte della stessa trasmissione comune. In taluni casi, al posto dei dati sperimentali è possibile optare per omissioni di dati, metodi non sperimentali e del read-across, a condizione che siano scientificamente giustificati. 

 

3. Chiarite cosa vi viene garantito dietro pagamento

Il dichiarante deve disporre almeno del diritto di far riferimento ai dati necessari ai fini della registrazione e deve accertarsi di poter far fronte in tal modo a tutte le proprie esigenze relative alla registrazione, tra cui per esempio la preparazione delle schede dati di sicurezza e l’elaborazione di misure per la gestione dei rischi. Tuttavia, può anche negoziare l’accesso a copie cartacee degli studi, o un diritto di utilizzo dei dati per scopi diversi da quelli previsti dal REACH.

Il dichiarante necessita dell’accesso alla trasmissione comune. In pratica, ciò significa che riceve un token (password) dal dichiarante capofila per partecipare alla trasmissione comune in REACH-IT. Il dichiarante è sempre tenuto a presentare la propria registrazione in qualità di membro di una trasmissione comune, anche se non condivide alcuni o tutti i dati presentati dal dichiarante capofila. Può essere comunque tenuto a pagare una quota per accedere alla registrazione collettiva e ricevere il token.

Il dichiarante può anche considerare la negoziazione di uno qualsiasi dei documenti elencati di seguito, ricordando che né lui né il suo co-dichiarante sono obbligati ad acquistare o vendere quanto segue:

  • relazione sulla sicurezza chimica (CSR):

per registrazioni superiori a 10 tonnellate all’anno il dichiarante deve presentare una relazione sulla sicurezza chimica; può acquistarla da un co-dichiarante oppure prepararla autonomamente. In quest’ultimo caso, il dichiarante non deve assumersi i costi relativi alla preparazione della CSR del co-dichiarante. Per registrazioni comprese tra 1 e 10 tonnellate l’anno non è richiesta una CSR;

  • istruzioni sulla sicurezza d’uso della sostanza:

dal momento che la relazione sulla sicurezza non è richiesta per registrazioni comprese tra 1 e 10 tonnellate l’anno, il dichiarante dovrà presentare maggiori informazioni nella sezione Istruzioni sulla sicurezza d’uso del proprio fascicolo di registrazione. Le istruzioni sulla sicurezza d’uso devono essere coerenti con le schede di dati di sicurezza fornite ai clienti. Il dichiarante può considerare di condividere i costi per la preparazione delle istruzioni sulla sicurezza d’uso congiuntamente ai propri co-dichiaranti.

 

4. Chiedete una descrizione dettagliata dei costi

La ripartizione dei costi deve essere equa, trasparente e non discriminatoria. Per poter valutare se tale condizione è soddisfatta, il dichiarante ha bisogno di tutti i singoli elementi che concorrono a determinare il prezzo. Il dichiarante può richiedere una descrizione dettagliata dei costi, che comprende una spiegazione delle modalità di calcolo dei costi complessivi.

Tale descrizione è obbligatoria e deve elencare i costi relativi ai dati (endpoint per endpoint) e quelli relativi all’amministrazione. Ogni elemento deve essere giustificato e il prezzo deve essere indicato in relazione alle informazioni necessarie ai fini della registrazione.
 
Il dichiarante ha il diritto di chiedere e ricevere una descrizione dettagliata dei costi. Non sono previste condizioni particolari a tal fine. Il dichiarante non può essere obbligato a pagare una cauzione, firmare un accordo di riservatezza o versare una tariffa per tali informazioni.

Il dichiarante ha anche il diritto di chiedere ulteriori informazioni se la descrizione dei costi che ha ricevuto non è abbastanza dettagliata. Tuttavia, in alcuni casi ottenere una descrizione dei costi molto dettagliata può essere difficile senza essere di aiuto. È possibile che tutti concordino sull’opportunità di essere pragmatici e di non indicare alcuni elementi o anche nessuno – con una potenziale diminuzione del prezzo.

 

 

5. Analizzate la descrizione dettagliata dei costi

In primo luogo c’è il prezzo dei dati, che può comprendere i costi per realizzare un test, i costi per acquistare l’accesso ai dati necessari o i costi per soddisfare le prescrizioni in materia di informazione con un metodo che non prevede sperimentazioni. 

Se non vi sono fatture disponibili per un elemento, i costi per la ripetizione del test o per un’altra stima potrebbero fornire un’indicazione del valore. 

In secondo luogo, vi sono i costi amministrativi, che possono riguardare la gestione generale del forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF) e della trasmissione comune.

Sia i costi relativi ai dati sia quelli amministrativi devono essere condivisi in relazione alle prescrizioni in materia di informazione. 

Non è sempre possibile suddividere con precisione i costi relativi ai dati e quelli amministrativi; nondimeno, tutte le voci di spesa devono essere giustificate affinché il dichiarante possa determinare quali parti di esse riguardino le prescrizioni in materia di informazione cui è soggetto. Consultare l’allegato III degli Orientamenti sulla condivisione dei dati per vedere esempi di costi relativi ai dati e di costi amministrativi. 

6. Assicuratevi di pagare soltanto i costi amministrativi appropriati

Alcuni dei costi amministrativi possono interessare dati specifici. Per esempio, i costi per realizzare una ricerca documentaria o per redigere un’argomentazione a sostegno di un’omissione di dati si riferiscono chiaramente a un endpoint e non all’intero fascicolo.

Poiché è tenuto a pagare soltanto i dati di cui ha effettivamente bisogno, il dichiarante non deve versare costi amministrativi relativi a dati specifici se questi riguardano un endpoint inutile per il dichiarante o di cui è già in possesso.

Alcuni dei costi amministrativi, però, non interessano dati specifici, bensì la gestione generale del SIEF e della trasmissione comune. Per esempio, i costi riguardanti la comunicazione all’interno del SIEF o la gestione dell’accesso (token) alla trasmissione comune potrebbero applicarsi indistintamente a tutti i membri.

In ogni caso, il dichiarante ha il diritto di conoscere le modalità di ripartizione dei costi. Inoltre, tutti i costi devono essere giustificati.

 

 

7. Concordate il meccanismo di rimborso

La percentuale dei costi a carico del dichiarante dipende dal numero di co-dichiaranti che condividono i dati; la differenza è notevole se i costi sono condivisi tra 2 o 200 dichiaranti.

Il numero definitivo di co-dichiaranti che condividono i costi può non essere chiaro in fase di trattativa. Ciò significa che il calcolo del prezzo può basarsi sull’attuale numero di co-dichiaranti. Il dichiarante può verificare tale numero sul sito web dell’ECHA e, una volta registratosi, monitorarlo all’interno di REACH-IT.

Disporre di un meccanismo di rimborso è obbligatorio e garantisce la ripartizione equa dei costi. Ogni volta che un nuovo dichiarante potenziale acquista l’accesso ai dati, i costi complessivi per ciascun co-dichiarante dovrebbero ridursi. Occorre concordare quando e con che frequenza vada ricalcolato il prezzo.

Tuttavia, il fatto di predisporre un meccanismo di rimborso può comportare un costo maggiore del potenziale rimborso. In tal caso, si può decidere all’unanimità di non averne uno per determinare un’ulteriore diminuzione del prezzo. Per essere dispensati dall’obbligo di istituire un meccanismo di rimborso, è necessario il consenso di ogni dichiarante – compresi quelli futuri, che avranno il diritto di richiedere l’istituzione di un meccanismo di rimborso anche nel caso in cui tutti i dichiaranti precedenti abbiano concordato di non averne uno. 

 

 

8. Chiedete informazioni circa il metodo utilizzato per calcolare i costi

I co-dichiaranti possono concordare qualsiasi metodo di condivisione dei costi che ritengano appropriato. Per esempio possono essere utilizzati i costi storici o i costi sostitutivi. I costi storici si basano su fatture reali, mentre i costi sostitutivi si riferiscono ai costi per realizzare nuovamente il test.

Il metodo più ovvio di condivisione dei costi consiste nel far pagare a ogni dichiarante la parte di informazioni di cui ha bisogno. 

Inoltre, i co-dichiaranti possono applicare incrementi e decrementi al prezzo complessivo, che devono essere reciprocamente concordati. 

Per ulteriori informazioni, consultare la scheda informativa dal titolo Elementi di costo tipici nella condivisione dei dati.

In ogni caso, è importante che il dichiarante comprenda il metodo utilizzato. In caso di dubbi, egli ha il diritto di chiedere ulteriori dettagli e giustificazioni.

 

9. Trovate un accordo sui costi futuri

Il dichiarante non può essere obbligato a coprire in anticipo eventuali costi che potrebbero insorgere in un momento successivo.

Tuttavia, deve concordare con i co-dichiaranti l’istituzione di un sistema per la copertura dei possibili costi futuri, per esempio quelli per l’aggiornamento spontaneo dei fascicoli o per generare studi necessari in base alla valutazione dei fascicoli. Nell’ambito di tale accordo, il dichiarante deve accertarsi di pagare solo ciò di cui ha bisogno ai fini dell’osservanza del regolamento REACH. Per maggiori informazioni, consultare il capitolo 5.5.5 "Nuovi studi" degli Orientamenti sulla condivisione dei dati. 

 

10. Esaminate i metodi di pagamento

I dichiaranti sono liberi di concordare qualsiasi opzione di pagamento desiderata. Non esiste l’obbligo giuridico di riservare un trattamento speciale alle piccole e medie imprese (PMI), ma è importante adeguare le trattative alla loro situazione specifica, nell’ottica di compiere ogni sforzo possibile ai sensi del regolamento REACH. Il dichiarante potrebbe, per esempio, concordare un pagamento rateale.

Cosa succede se...?

Nella maggior parte dei casi, il dichiarante e i co-dichiaranti trovano un accordo che soddisfa entrambe le parti della trattativa. Tuttavia, in sede di trattativa il dichiarante potrebbe anche riscontrare delle difficoltà.

 

Cosa succede se non ottengo risposta?

Occorre avvalersi di altri mezzi di comunicazione e conservare la documentazione (lettere raccomandate, numeri di telefono, altri contatti in seno all’azienda, ecc.). Se il messaggio raggiunge il destinatario e non si ottiene comunque risposta, il dichiarante deve inviare un sollecito con un termine realistico per la risposta e comunicare che sottoporrà la controversia all’ECHA se  la sua richiesta verrà ignorata.

 

Cosa succede se la risposta non è esauriente?

Occorre ripetere le domande e sottolineare che, in mancanza di una risposta entro una certa data, si potrebbe ritenere che non sia stato compiuto ogni sforzo possibile e che si sia agito in modo non trasparente. Inoltre, il dichiarante deve comunicare che sottoporrà la controversia all’ECHA se la propria richiesta sarà ignorata.

 

Cosa succede se non sono d’accordo sul prezzo proposto?

Occorre contestare obiettivamente il prezzo proposto. Si potrebbe, per esempio, fornire il preventivo di un laboratorio diverso, contestare il costo di alcune voci, incrementi e decrementi oppure suggerire un prezzo alternativo e spiegare il motivo per cui lo si ritiene più appropriato. 

Si noti che, benché possa apparire troppo elevato per il dichiarante, il prezzo proposto può essere giustificato oggettivamente con elementi di prova. Sebbene la condivisione dei dati e la trasmissione comune ai sensi del REACH siano "senza scopo di lucro", un’equa condivisione dei costi implica comunque che ogni dichiarante copra la propria quota di costi per la registrazione.

Per ulteriori informazioni, consultare la scheda informativa sulle tipiche voci di costo tipici nelle trattative sulla condivisione dei dati.

 

 

Cosa succede se nonostante una procedura obiettiva, trasparente e non discriminatoria, non posso comunque sostenere la spesa?

Se ritiene che i costi siano giustificati ma non può tuttavia sostenerli, il dichiarante può chiedere consulenza in merito a fonti alternative di finanziamento da parte di organizzazioni operanti nel suo settore o delle autorità locali.

 

Cosa succede se, dopo aver posto tutte le domande pertinenti, sono ancora convinto che il prezzo non sia determinato in modo obiettivo, trasparente o non discriminatorio?

È necessario assicurarsi di comunicare in modo chiaro ai co-dichiaranti il motivo per cui il prezzo non è ritenuto equo, trasparente o non discriminatorio.  Se non è comunque possibile raggiungere un accordo con i co-dichiaranti sulla condivisione dei dati e dei costi e sull’accesso alla trasmissione comune (token), è possibile avvalersi, in ultima istanza, della valutazione dell’ECHA. La procedura con cui si sottopone una controversia all’ECHA è gratuita e non richiede un’assistenza legale. Al dichiarante verrà richiesto soltanto di fornire tutta la documentazione relativa alle trattative.

Prima di sottoporre una controversia all’ECHA, il dichiarante deve assicurarsi di poter dimostrare di aver compiuto ogni sforzo possibile per raggiungere un accordo e di aver discusso tutti i propri timori direttamente con l’altra parte. 

Una volta sottoposta la controversia all’Agenzia, l’ECHA valuta gli sforzi compiuti per raggiungere un accordo sulla condivisione dei dati, sulla ripartizione dei costi e sull’accesso alla trasmissione comune (token) in modo equo, trasparente e non discriminatorio. 

L’ECHA tuttavia non valuta il prezzo in sé né la sua adeguatezza. Se ritiene che, a differenza dei co-dichiaranti, il dichiarante abbia fatto tutto il possibile per raggiungere un accordo, l’Agenzia può concedergli il permesso di far riferimento ai dati oggetto della controversia e l’accesso alla trasmissione comune (token).


Route: .live2

Questo sito web si avvale di cookie affinché possiate usufruire della migliore esperienza sui nostri siti web.

Per saperne di più su come utilizziamo i cookie.

Sebbene gran parte del materiale online fornito dall'ECHA sia accessibile nella tua lingua, alcuni contenuti di questa pagina sono disponibili solo in inglese. Maggiori informazioni sulla prassi dell'ECHA in materia di multilinguismo.
Non mostrare più questo messaggio.