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Consigli pratici in materia di trattative sulla condivisione dei dati

La condivisione dei dati non è intesa a generare profitti per il proprietario dei dati, ma a condividere i costi effettivi tra tutti i co-dichiaranti (i dichiaranti esistenti e potenziali) che necessitano di tali dati.

Il dichiarante e i relativi co-dichiaranti operano nello stesso mercato. Il dichiarante deve valutare in modo critico tutte le informazioni ricevute interagendo con i co-dichiaranti che hanno già partecipato alla condivisione dei costi dei dati.

I co-dichiaranti devono cercare in ogni modo di raggiungere un accordo in merito alla condivisione dei dati e dei costi in modo equo, trasparente e non discriminatorio. Questo è il principio su cui si basano le trattative sulla condivisione dei dati.

Cercare in ogni modo di raggiungere un accordo in merito alla condivisione dei costi significa:

  • porre domande per garantire che il prezzo sia stato determinato in modo equo, trasparente e non discriminatorio;
  • chiedere chiarimenti in caso di dubbi;
  • far fronte a tutte le questioni contestate sulla base di argomenti validi.

Consigli pratici in materia di trattative sulla condivisione dei dati

Consigli per le trattative

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Cercate in ogni modo di raggiungere un accordo. Le seguenti indicazioni su cosa fare e cosa evitare possono aiutarvi a negoziare con successo la condivisione dei dati.

Cosa fare e cosa evitare

Conoscere le informazioni necessarie

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Confrontate le prescrizioni in materia di informazione che si applicano alla fascia di tonnellaggio della sostanza che fabbricate o importate (1-10 o 10-100 tonnellate all'anno) e al tipo di registrazione (standard o sostanza intermedia) con i dati di cui già disponete.

Prescrizioni in materia di informazione

Consigli pratici

 

1. Chiedete il prezzo dei dati di cui avete bisogno

Per prima cosa occorre chiedere al co-dichiarante il costo dei dati necessari per la fascia di tonnellaggio che si intende registrare (in funzione del tipo di registrazione). Il dichiarante può negoziare l'accesso a singoli studi o a tutti i dati già presentati.

Il prezzo comprende di norma i costi relativi alle prove (costi di studio) e quelli relativi all'amministrazione (costi non di studio). Il dichiarante può acquistare una lettera di accesso (LoA), che gli permette di far riferimento ai dati di cui ha bisogno ai fini della registrazione. In questo modo può evitare trattative lunghe e dettagliate, o effettuare una registrazione in maniera più semplice ricorrendo a documenti già utilizzati ed elaborati dai co-dichiaranti. Se accetta il costo proposto, il dichiarante può procedere con la registrazione.

In caso di domande o di disaccordo sulle modalità di determinazione del prezzo, il dichiarante ha il diritto di chiedere spiegazioni e giustificazioni.

 

2. Assicuratevi di pagare soltanto per i dati necessari

Il dichiarante è tenuto a pagare esclusivamente per i dati che sono necessari per la registrazione.

Non è tenuto a pagare per:

  • i dati di cui già dispone per soddisfare le prescrizioni (endpoint);
  • i dati che non sono necessari per la fascia di tonnellaggio della registrazione in questione;
  • i dati che non sono necessari per il tipo di registrazione in questione (come le sostanze intermedie in condizioni rigorosamente controllate);
  • i dati presentati oltre 12 anni prima per sostanze con numeri CE che iniziano con "4", poiché è previsto l'uso gratuito.

Il dichiarante:

  • ha l'obbligo di chiedere la condivisione dei dati che riguardano esperimenti su animali vertebrati;
  • può chiedere la condivisione di dati che non riguardano esperimenti su animali vertebrati.

Una volta richiesto l'accesso a qualsiasi tipo di dati, il dichiarante e i co-dichiaranti devono compiere ogni sforzo per raggiungere un accordo in modo obiettivo, trasparente e non discriminatorio.

In taluni casi, al posto dei dati sperimentali è possibile optare per omissioni di dati, metodi non sperimentali e del read-across, a condizione che siano scientificamente giustificati. Qualora preferisse selezionare un insieme di dati diverso da quello dei co-dichiaranti, per esempio perché i dati non sono abbastanza dettagliati o la loro qualità non è sufficiente, il dichiarante può considerare di dissociarsi dall'endpoint specifico, pur facendo ancora parte della stessa registrazione collettiva.

 

3. Chiarite cosa vi viene garantito dietro pagamento

Il dichiarante deve disporre almeno del diritto di far riferimento ai dati necessari ai fini della registrazione. Tuttavia, può anche negoziare l'accesso a copie cartacee degli studi, o un diritto di utilizzo dei dati per scopi diversi da quelli previsti dal REACH.

Il dichiarante necessita dell'accesso alla trasmissione comune. In pratica, ciò significa che riceve un token (password) dal dichiarante capofila per partecipare alla trasmissione comune in REACH-IT. Il dichiarante è sempre tenuto a presentare la propria registrazione in qualità di membro della trasmissione comune, anche se non condivide alcuni o tutti i dati presentati dal dichiarante capofila. Può essere comunque tenuto a pagare una quota per accedere alla registrazione collettiva e ricevere il token.

Il dichiarante può anche considerare la negoziazione di un qualsiasi elemento elencato di seguito, ricordando che né lui né il suo co-dichiarante sono obbligati ad acquistare o vendere quanto segue:

  • Preparazione del fascicolo in qualità di membro:

il dichiarante può compilare il proprio fascicolo da solo o affidare, d'accordo con il il co-dichiarante, la preparazione a questi. In questo caso, il dichiarante quindi dovrà soltanto presentare il proprio fascicolo all'ECHA. In tal modo è possibile risparmiare ulteriore lavoro, ma i costi saranno maggiori

  • Relazione sulla sicurezza chimica (CSR):

per registrazioni superiori a 10 tonnellate all'anno il dichiarante deve presentare una relazione sulla sicurezza chimica; può acquistarla da un co-dichiarante oppure prepararla autonomamente. In quest'ultimo caso, il dichiarante non deve assumersi i costi relativi alla preparazione della CSR del co-dichiarante. Per registrazioni comprese tra 1 e 10 tonnellate l'anno non è richiesta una CSR.

  • Istruzioni sulla sicurezza d'uso della sostanza:

dal momento che la relazione sulla sicurezza non è richiesta per registrazioni comprese tra 1 e 10 tonnellate l'anno, il dichiarante dovrà presentare maggiori informazioni nella sezione Istruzioni sulla sicurezza d'uso del proprio fascicolo di registrazione. Le istruzioni sulla sicurezza d'uso devono essere coerenti con le schede di dati di sicurezza fornite ai clienti. Il dichiarante può considerare di ripartire con i co-dichiaranti i costi per la preparazione delle istruzioni sulla sicurezza d'uso.

 

4. Chiedete una descrizione dettagliata dei costi

La ripartizione dei costi deve essere equa, trasparente e non discriminatoria. Per poter valutare se tale condizione è soddisfatta, il dichiarante ha bisogno di tutti i singoli elementi che concorrono a determinare il prezzo. Il dichiarante può richiedere una descrizione dettagliata dei costi, che comprende una spiegazione delle modalità di calcolo dei costi complessivi.

Solitamente questa descrizione dettagliata elenca tutti i costi relativi alle prove (costi di studio) e quelli relativi all'amministrazione (costi non di studio) e mostra il prezzo in relazione alle informazioni necessarie ai fini della registrazione.

Il dichiarante ha il diritto di chiedere e ricevere una descrizione dettagliata dei costi. Non sono previste condizioni particolari a tal fine. Il dichiarante non può essere obbligato a pagare una cauzione, firmare un accordo di riservatezza o versare una tariffa aggiuntiva per tali informazioni.

Il dichiarante ha anche il diritto di chiedere ulteriori informazioni se la descrizione dei costi che ha ricevuto non è abbastanza dettagliata.

 

5. Analizzate la descrizione dettagliata dei costi

In primo luogo vi sono i costi di studio. Ogni singolo studio ha un prezzo, che può comprendere i costi per realizzare un test, i costi per acquistare l'accesso ai dati necessari o i costi per soddisfare le prescrizioni in materia di informazione con un metodo che non prevede sperimentazioni. Se non vi sono fatture disponibili per un elemento, i costi per la ripetizione del test o per un'altra stima potrebbero fornire un'indicazione del valore.

In secondo luogo, vi sono i costi non di studio, anche noti come costi amministrativi, costi di trasmissione comune o costi di gestione del SIEF. Questi si riferiscono a:

  • uno studio specifico, per esempio i costi per la gestione dei contratti con un laboratorio;
  • la preparazione del fascicolo;
  • la gestione generale del forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze/della trasmissione comune.

Tutti gli elementi devono essere giustificati.

6. Assicuratevi di pagare soltanto i costi amministrativi appropriati

Parte dei costi amministrativi può interessare endpoint specifici. Per esempio, i costi per realizzare una ricerca documentaria o per sviluppare l'argomentazione per un'omissione di dati si riferiscono chiaramente a un endpoint e non all'intero fascicolo.

Poiché è tenuto a pagare soltanto i dati di cui ha effettivamente bisogno, il dichiarante non deve versare costi amministrativi relativi a endpoint specifici se questi riguardano un endpoint inutile per il dichiarante o di cui è già in possesso.

Parte dei costi amministrativi, tuttavia, non interessa endpoint specifici. Per esempio, i costi relativi alla gestione dei token potrebbero applicarsi indistintamente a tutti i membri della trasmissione comune.

In ogni caso, il dichiarante ha il diritto di conoscere il meccanismo applicato per la ripartizione dei costi.

 

7. Esaminate il meccanismo di rimborso

La percentuale individuale dei costi dipende dal numero di co-dichiaranti che condividono i dati; la differenza è notevole se i costi sono condivisi tra 2 o 200 dichiaranti.

Il numero di co-dichiaranti che condividono i costi può non essere chiaro in fase di trattativa. Ciò significa che il calcolo del prezzo può basarsi sull'attuale numero di co-dichiaranti.

Un meccanismo di rimborso garantisce la ripartizione equa dei costi. Ogni volta che un nuovo dichiarante potenziale acquista l'accesso ai dati, i costi complessivi per ciascun co-dichiarante si riducono. Occorre concordare quando e con che frequenza vada ricalcolato il prezzo.

Tuttavia, la gestione di un meccanismo di rimborso può essere più costosa del potenziale rimborso. Il dichiarante può decidere di non stabilire un meccanismo di rimborso, per determinare un'ulteriore diminuzione del prezzo. Se tale meccanismo non è stato stabilito, il dichiarante può chiedere ai co-dichiaranti di giustificare questa scelta.

 

8. Chiedete informazioni circa il metodo utilizzato per calcolare i costi

I co-dichiaranti possono concordare qualsiasi metodo di condivisione dei costi che ritengono appropriato. Per esempio possono essere utilizzati i costi storici o i costi sostitutivi. I costi storici si basano su fatture reali, mentre i costi sostitutivi si riferiscono ai costi per realizzare nuovamente il test.

Inoltre, i co-dichiaranti possono concordare l'applicazione di incrementi e decrementi al prezzo complessivo, come il premio di rischio, il tasso d'interesse, l'inflazione, il solo diritto di far riferimento oppure il pieno accesso a copie cartacee o comproprietà, il diritto di fare riferimento ai fini del REACH o per altri fini normativi.

In ogni caso, è importante che il dichiarante comprenda il metodo utilizzato. In caso di dubbi, egli ha il diritto di chiedere ulteriori dettagli e giustificazioni.

Per ulteriori informazioni consultare la scheda informativa dal titolo Elementi di costo tipici nelle trattative sulla condivisione dei dati.

 

9. Trovate un accordo sui costi futuri

Il dichiarante non può essere obbligato a coprire eventuali costi che potrebbero insorgere in un momento successivo.

Tuttavia, può concordare con i co-dichiaranti l'istituzione di un sistema per la copertura dei possibili costi futuri. Questo può applicarsi, per esempio, ai costi per l'aggiornamento spontaneo dei fascicoli o ai costi per generare studi necessari nella valutazione dei fascicoli. Il dichiarante può anche decidere di rinegoziare la condivisione di tali costi una volta che si presentano realmente.

Anche in questo caso, il dichiarante non deve pagare per dati non richiesti ai fini della registrazione.

10. Esaminate i metodi di pagamento

I dichiaranti sono liberi di concordare qualsiasi opzione di pagamento desiderata. Non esiste l'obbligo giuridico di riservare un trattamento speciale alle piccole e medie imprese (PMI), ma è importante adeguare le trattative alla loro situazione specifica, nell'ottica di compiere ogni sforzo possibile ai sensi del regolamento REACH. Il dichiarante potrebbe, per esempio, concordare un pagamento rateale.

Cosa succede se...?

Nella maggior parte dei casi, il dichiarante e i co-dichiaranti trovano un accordo che soddisfa entrambe le parti della trattativa. Tuttavia, in sede di negoziazione il dichiarante potrebbe anche riscontrare delle difficoltà.

 

Cosa succede se non ottengo risposta?

Occorre avvalersi di altri mezzi di comunicazione e conservare la documentazione – lettere raccomandate, numeri di telefono, altri contatti nell'azienda ecc.

 

Cosa succede se la risposta non è esauriente?

Occorre ripetere le domande e sottolineare che, in mancanza di una risposta adeguata entro una certa data, si potrebbe ritenere che non sia stato compiuto ogni sforzo possibile e che si sia agito in modo non trasparente.

 

Cosa succede se non sono d'accordo sul prezzo proposto?

Occorre fornire il preventivo di un laboratorio diverso, contestare il costo di alcune voci, incrementi e decrementi oppure suggerire un prezzo alternativo e spiegare il motivo per cui lo si ritiene più adeguato.

Per ulteriori informazioni consultare la scheda informativa dal titolo Elementi di costo tipici nelle trattative sulla condivisione dei dati.

 

Cosa succede se nonostante una procedura obiettiva, trasparente e non discriminatoria, non posso comunque sostenere la spesa?

Secondo il regolamento REACH, il dichiarante può dissociarsi da dati specifici inclusi nel fascicolo comune nel caso in cui:

  • non concordi con la selezione di studi;
  • la trasmissione comune delle specifiche informazioni comporti un costo sproporzionato per il dichiarante.

Qualora preferisca selezionare un insieme di dati diverso da quello dei co-dichiaranti, per esempio perché i dati non sono abbastanza dettagliati o la loro qualità non è sufficiente, il dichiarante può considerare di dissociarsi dall'endpoint specifico, pur facendo ancora parte della stessa registrazione collettiva. Al posto dei dati sperimentali, il dichiarante può considerare anche queste opzioni, se scientificamente giustificate:

  • realizzare una ricerca documentaria (pur rispettando i diritti di proprietà intellettuale);
  • sviluppare un'argomentazione relativa a un'omissione di dati;
  • applicare metodi che non prevedono sperimentazioni;
  • applicare il metodo del read-across sulla base di un'altra sostanza.

Se ritiene oggettivamente che i costi siano giustificati ma non può tuttavia assumersi la spesa, il dichiarante può chiedere consulenza in merito a fonti alternative di finanziamento da parte di organizzazioni operanti nel suo settore o delle autorità locali.

 

Cosa succede se, dopo aver posto tutte le domande pertinenti, sono ancora convinto che il prezzo non sia determinato in modo obiettivo, trasparente o non discriminatorio?

È necessario assicurarsi di comunicare in modo chiaro ai co-dichiaranti il motivo per cui il prezzo non è ritenuto equo, trasparente o non discriminatorio. In ultima istanza, se non è possibile raggiungere un accordo sulla condivisione dei dati e dei costi, è possibile avvalersi della valutazione dell'ECHA. La procedura relativa alla controversia sulla condivisione dei dati non richiede un'assistenza legale ed è gratuita. Al dichiarante verrà richiesto soltanto di fornire tutta la documentazione relativa alle trattative.

Prima di sottoporre una controversa all'ECHA, il dichiarante deve assicurarsi di poter dimostrare che è stato compiuto ogni sforzo possibile per raggiungere un accordo e che tutte le preoccupazioni sono state presentate direttamente all'altra parte. Una volta sottoposta la controversia all'Agenzia, l'ECHA valuta gli sforzi compiuti per raggiungere un accordo sulla condivisione dei dati e sulla ripartizione equa, trasparente e non discriminatoria dei costi, ma non il prezzo in sé e la sua adeguatezza. Se l'ECHA ritiene che, a differenza dei co-dichiaranti, il dichiarante abbia fatto tutto il possibile per raggiungere un accordo, l'Agenzia può concedergli il permesso di far riferimento ai dati oggetto della controversia.


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