Fornitore o utilizzatore di biocidi

Se fornite o utilizzate biocidi o principi attivi biocidi nel SEE, dovete conoscere la normativa dell'UE in materia di biocidi. Tale normativa è intesa a garantire che i potenziali danni causati dai biocidi siano commisurati ai benefici previsti.

La legge si applica a 22 diversi tipi di prodotto appartenenti a quattro gruppi principali:

  • disinfettanti per uso domestico e industriale;
  • preservanti per prodotti naturali e fabbricati;
  • prodotti per il controllo degli animali nocivi;
  • altri biocidi specifici, per esempio, prodotti antincrostazione.

Si applica anche a sostanze, miscele e articoli trattati con uno o più biocidi o che li contengono.

Cosa si deve fare?

Dipende se si fabbrica, fornisce o utilizza un principio attivo, un biocida o un articolo trattato.

L’accesso al mercato si basa su una procedura in due fasi:

  • il principio attivo, destinato a essere utilizzato in un biocida o per trattare un articolo, deve essere approvato (devono esserne valutate positivamente l’efficacia e la sicurezza) nel tipo di prodotto pertinente a livello dell’UE;
  • il biocida necessita di un’autorizzazione a livello nazionale o dell’UE prima di poter essere reso disponibile sul mercato (venduto) o usato.

Eccezione: se un principio attivo non è stato ancora approvato ma rientra nel programma di riesame, il biocida può essere reso disponibile sul mercato e usato conformemente alle leggi nazionali.

Inoltre, a partire dal 1º settembre 2015, tutti i biocidi possono essere resi disponibili sul mercato solo se il fornitore della sostanza o del prodotto è incluso nell’elenco di cui all’articolo 95 dei principi attivi e dei relativi fornitori.

Sostanze attive

Sono contemplati tutti i biocidi, compresi i nanomateriali e i principi attivi generati in situ (da un’altra sostanza detta “precursore”) sul luogo dell’uso.

Fabbricante o importatore

Un principio attivo può essere utilizzato in un biocida per il mercato del SEE se rispetta una delle seguenti condizioni:

  • è approvato per il tipo di prodotto specifico in cui è usato;
  • è incluso nell’elenco delle sostanze che non destano preoccupazione per la salute e per l’ambiente - allegato I del BPR;
  • è un principio attivo esistente (già presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000) e rientra nel programma di riesame.

Inoltre, a partire dal 1º settembre 2015, tutti i biocidi possono essere resi disponibili sul mercato solo se il fornitore della sostanza o del prodotto è incluso nell’elenco di cui all’articolo 95 dei principi attivi e dei relativi fornitori.

Per richiedere l’approvazione di un principio attivo o l’inclusione nell’elenco di cui all’articolo 95, contattare l’ECHA attraverso il registro per i biocidi (R4BP 3).

Distributore

Prima di fornire un principio attivo destinato a essere utilizzato sul mercato del SEE, questo deve soddisfare le condizioni descritte sopra per i fabbricanti o gli importatori.

Biocidi

Quando il principio attivo biocida è stato approvato o incluso nell’elenco delle sostanze che non destano preoccupazione (allegato I del BPR), il biocida che lo contiene deve essere autorizzato prima di poter essere reso disponibile sul mercato del SEE.

Se non è stata adottata una decisione relativa all’approvazione del principio attivo, è possibile mettere sul mercato il biocida conformemente alle legislazioni nazionali, finché il principio attivo è incluso nel programma di riesame.

A decorrere dal 1º settembre 2015, per tutti i biocidi deve figurare un fornitore (fornitore del prodotto o della sostanza) presente nell’elenco di cui all’articolo 95; in caso contrario, il biocida non potrà più essere reso disponibile sul mercato del SEE.

Titolare dell’autorizzazione

Il titolare dell’autorizzazione è responsabile dell’immissione sul mercato del biocida (ossia della prima fornitura per la distribuzione o l’uso nel SEE). Ciò significa che è responsabile della corretta classificazione (ai sensi del regolamento CLP) nonché dell’imballaggio e dell’etichettatura del prodotto. Il titolare dell’autorizzazione è inoltre tenuto a informare le autorità competenti in qualunque momento se viene a conoscenza di informazioni che possono avere ripercussioni sull’autorizzazione, per esempio informazioni relative alla sicurezza.

Egli è responsabile di garantire che il prodotto rispetti le prescrizioni di legge quando viene pubblicizzato o reso disponibile sul mercato del SEE. Ciò riguarda qualsiasi forma di fornitura, compresa la vendita a distanza e il commercio elettronico.

I potenziali titolari dell’autorizzazione possono scegliere se chiedere l’autorizzazione paese per paese o se optare per un’autorizzazione valida su tutto il territorio dell’Unione europea.

Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nel SEE può essere titolare dell’autorizzazione, compreso il fabbricante, l’importatore o un consulente.

Per incoraggiare l’uso dei biocidi che sono meno dannosi per la salute e per l’ambiente:

  • esiste una procedura semplificata per i biocidi contenenti principi attivi che presentano un rischio minore;
  • è più difficile ottenere l’autorizzazione per un prodotto se un principio attivo in esso contenuto è identificato come candidato alla sostituzione.

Fabbricante

I fabbricanti di un biocida possono chiedere di diventare titolari dell’autorizzazione (v. sopra).

Possono anche chiedere di essere inclusi nell’elenco ai sensi dell’articolo 95 in qualità di fornitori del prodotto.

Importatore

Prima di importare un biocida nel SEE, è necessario assicurarsi che:

  • ne sia stata autorizzata la commercializzazione nel paese in cui si intende fornire il prodotto o che il principio attivo contenuto nel prodotto sia incluso nel programma di riesame;
  • un fornitore sia incluso nell’elenco di cui all’articolo 95 relativo ai principi attivi approvati e ai fornitori.

L’importatore del biocida può anche chiedere di essere inserito nell’elenco in qualità di “fornitore della sostanza” o “fornitore del prodotto”. È inoltre possibile  fare domanda per diventare titolare dell’autorizzazione (v. sopra).

Distributore

Prima di distribuire biocidi occorre verificare che abbiamo ottenuto l’autorizzazione per ciascuno dei paesi in cui si desidera renderli disponibili.

Se il biocida non è ancora stato autorizzato, è necessario verificare che il principio attivo contenuto nel prodotto sia compreso nel programma di riesame.

Prima della distribuzione, a decorrere dal 1º settembre 2015 occorre verificare inoltre che vi sia un fornitore incluso nell’elenco di cui all’articolo 95 relativo ai principi attivi e ai loro fornitori.

Articoli trattati

I prodotti che sono stati trattati con un biocida o lo contengono, ma non hanno una funzione primaria biocida, sono “articoli trattati”.

Un articolo trattato può essere immesso sul mercato (ossia fornito per la prima volta ai fini della distribuzione o dell’uso nel SEE) se il biocida utilizzato per trattare l’articolo contiene solo:

  • principi attivi approvati;
  • sostanze che non destano preoccupazione di cui all’allegato I;
  • sostanze incluse nel programma di riesame;
  • può essere necessaria un’etichettatura specifica dell’articolo trattato.

Fabbricante o importatore

La persona che immette sul mercato l’articolo trattato si assume la completa responsabilità di garantire che l’articolo trattato è legale e tracciabile. Su richiesta può essere necessario fornire ai consumatori informazioni supplementari sui biocidi e i nanomateriali utilizzati per trattare l’articolo.

Distributore

I distributori degli articoli trattati hanno le stesse responsabilità dei distributori di biocidi.

Anch’essi devono fornire ai consumatori informazioni sui biocidi e i nanomateriali utilizzati per trattare l’articolo, qualora venga richiesto. Per legge i consumatori hanno il diritto di ricevere gratuitamente le suddette informazioni entro 45 giorni.

Esportazione in paesi extra UE

Chi si limita a esportare un principio attivo, un biocida o un articolo trattato non è vincolato dalle disposizioni della legislazione sui biocidi.

Tuttavia, se intende esportare in paesi terzi un biocida vietato o soggetto a rigorose restrizioni all’interno dell’UE, con tutta probabilità l’esportatore dovrà soddisfare i requisiti di cui al regolamento PIC. Ciò significa che dovrà notificare preventivamente l’esportazione alla propria autorità nazionale designata per i prodotti soggetti ad assenso preliminare in conoscenza di causa (PIC) e fornire le informazioni previste insieme ai prodotti chimici esportati. Inoltre, in alcuni casi è necessario il consenso del paese importatore prima che possa aver luogo l’esportazione. Se tale esportazione ha luogo, dovrà anche essere segnalata all’autorità nazionale designata nel primo trimestre dell’anno civile successivo.

Nella sezione «Sostanze chimiche soggette al regolamento PIC» l’esportatore può verificare se la sua sostanza ne fa parte.

Inoltre, l’esportatore dovrà imballare ed etichettare le sostanze chimiche esportate (compresi tutti i biocidi, indipendentemente dal fatto che siano vietati o soggetti a rigorose restrizioni all’interno dell’UE) conformemente al regolamento CLP. Dovrà riportare la data di scadenza e la data di produzione sull’etichetta e, se necessario, indicare le date di scadenza per le diverse zone climatiche. Inoltre, dovrà allegare una scheda di dati di sicurezza per il trasporto del biocida al momento dell’esportazione e far sì che le informazioni sull’etichetta e sulla scheda di dati di sicurezza siano redatte, per quanto possibile, nelle lingue ufficiali o in una o più delle principali lingue del paese di destinazione o dell’area di utilizzo prevista.

Importazione di biocidi vietati o soggetti a rigorose restrizioni nell’Unione europea

Potrebbe trattarsi di principi attivi, biocidi o articoli che contengono biocidi vietati o soggetti a rigorose restrizioni. In questo caso, può essere necessario conformarsi ai requisiti del regolamento PIC.

In tal caso, l’importatore deve:

  • assicurarsi che l’importazione sia consentita ai sensi del BPR e della legislazione nazionale applicabile;
  • segnalare le quantità importate all’autorità competente nell’UE.

Nella sezione «Sostanze chimiche soggette al regolamento PIC» l’importatore può verificare se una sostanza chimica ne fa parte.

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