How to update your previously notified substance (NONS)

Come aggiornare sostanze precedentemente notificate (NONS)

Le sostanze notificate nell’ambito del sistema di notifica delle nuove sostanze (NONS) di cui alla direttiva 67/548/CEE, in vigore prima del regolamento REACH, si considerano registrate.

Nel 2008 a ciascuna notifica ai sensi della direttiva 67/548/CEE è stato assegnato un numero di registrazione. fino qui I dichiaranti hanno avuto la possibilità di richiedere il numero di registrazione assegnato alla relativa notifica NONS fino a luglio 2022.

Se un dichiarante non ha richiesto il numero di registrazione e intende riavviare la produzione o l’importazione, deve registrare la sostanza ai sensi del regolamento REACH come nuovo dichiarante.

Anche i dichiaranti NONS devono aggiornare le registrazioni e le disposizioni in materia di informazione REACH sono diverse da quelle previste dalla direttiva 67/548/CEE. Tuttavia, l’aggiornamento non implica necessariamente che un dichiarante deve fornire tutte le informazioni richieste a norma del regolamento REACH. I dichiaranti possono trovare le informazioni necessarie per aggiornare tali registrazioni nell’allegato 4 del manuale ECHA «How to prepare registration and PPORD dossiers» (Preparazione di registrazione e fascicoli PPORD). Questo dipenderà dalla specifica situazione.

In ogni caso, l’aggiornamento della registrazione deve includere la classificazione e l’etichettatura in conformità al CLP e sarà sottoposto a un controllo di completezza in linea con la situazione specifica, come descritto nelle sezioni riportate di seguito.

Per gli aggiornamenti volti ad aumentare la fascia di tonnellaggio o a diventare capofila di una trasmissione comune, il fascicolo deve soddisfare tutte le disposizioni in materia di informazioni di cui al regolamento REACH.

I passaggi descritti di seguito spiegano come aggiornare la registrazione della sostanza precedentemente notificata.

 

1. Partecipare a una trasmissione comune o crearne una

La notifica di un dichiarante a norma della direttiva 67/548/CEE è stata inserita nella banca dati dell’ECHA come «registrazione individuale». Tuttavia, come per qualsiasi dichiarante, il dichiarante di cui sopra deve effettuare una trasmissione comune.

Pertanto, prima di effettuare l’aggiornamento, deve verificare se esiste una trasmissione comune per la sostanza. Se esiste una trasmissione comune, deve entrare a farne parte.

Se non esiste una trasmissione comune per la sostanza, il dichiarante deve discutere con gli altri singoli dichiaranti e potenziali tali in merito alla creazione di una trasmissione comune e alla nomina di un dichiarante capofila. Se non ci sono altri (potenziali) dichiaranti, il dichiarante può scegliere se:

  • creare personalmente la trasmissione comune e diventare dichiarante capofila con l’aggiornamento della registrazione, oppure
  • aggiornare la registrazione individuale esistente. In questo caso, se un altro dichiarante creasse successivamente una trasmissione comune per la stessa sostanza, diventerebbe necessario effettuare una trasmissione comune prima del successivo aggiornamento della registrazione.

È possibile trovare maggiori informazioni sulle fasi da intraprendere per aderire a una trasmissione comune nella fase 2 delle fasi di registrazione «Individuare i co-dichiaranti» o nella fase 3 «Organizzare le attività con i co-dichiaranti» per creare una trasmissione comune.

 

2. Estrapolare le informazioni scientifiche in IUCLID 6

Scaricare il fascicolo di registrazione da REACH-IT. Quindi, importarlo nel database IUCLID ed estrarre le informazioni dal dossier in un set di dati per iniziare a lavorare sull’aggiornamento del dossier.

Se tutti i dati presentati non sono disponibili nel set di dati, contattare l’autorità competente dello Stato membro del Paese in cui è stata presentata la notifica per richiederli.

 

3. Aggiornamento in qualità di dichiarante capofila

Le informazioni riguardanti una specifica sostanza presentate congiuntamente devono soddisfare le disposizioni in materia di informazione di cui al regolamento REACH. Le informazioni presentate congiuntamente per una registrazione standard (completa) devono coprire almeno i requisiti per la registrazione nella fascia di tonnellaggio da 1 a 10 tonnellate all’anno.

Se la fascia di tonnellaggio è superiore, il dichiarante può presentare le informazioni supplementari richieste separatamente (come opzione di opt-out). In quanto precedente notificatore NONS, le informazioni presentate separatamente dal dichiarante possono contenere deroghe dovute al fatto che la sostanza è stata precedentemente notificata a norma della direttiva 67/548/CEE.

 

4. Aggiornamento in qualità di dichiarante membro

Se esiste una trasmissione comune per la specifica sostanza, il dichiarante deve aderire in qualità di dichiarante membro. Successivamente, può presentare un aggiornamento in qualità di dichiarante membro.

In caso faccia affidamento sulle informazioni presentate congiuntamente dal dichiarante capofila, il dichiarante dovrà aggiornare solo le proprie informazioni, come la composizione della specifica sostanza, le quantità prodotte o importate e gli usi della sostanza nella specifica catena di approvvigionamento.

Se non intende fare affidamento su tutte o alcune delle informazioni trasmesse congiuntamente dal dichiarante capofila, il dichiarante dovrà trasmettere tali informazioni personalmente (come opzione di opt-out). Se i quantitativi attualmente prodotti o importati dal dichiarante non raggiungono la soglia della fascia di tonnellaggio successiva, quest’ultimo può derogare ad alcune disposizioni in materia di informazione in quanto la sostanza è stata precedentemente notificata a norma della direttiva 67/548/CEE.

 

5. Aggiornamento a una fascia di tonnellaggio superiore

In caso la quantità di sostanza prodotta o importata raggiunga la soglia della fascia di tonnellaggio successiva, il dichiarante dovrà aggiornare la registrazione. La tempistica per l’aggiornamento è consultabile nella sezione Rispettare i termini previsti per l’aggiornamento.

L’aggiornamento deve soddisfare le disposizioni in materia di informazione previste dal regolamento REACH e superare il controllo di completezza standard per la nuova fascia di tonnellaggio. Il dichiarante non può più avvalersi di deroghe dovute al fatto che la sostanza è stata precedentemente notificata a norma della direttiva 67/548/CEE.

Per prima cosa, dovrà presentare una richiesta all’ECHA e discuterne con i co-dichiaranti.

 

6. Aggiornamento delle richieste di riservatezza

Verificare se le informazioni contenute nella notifica, per le quali gli Stati membri hanno accettato la riservatezza ai sensi della direttiva 67/548/CEE, richiedono ancora un trattamento riservato. In caso affermativo, il dichiarante deve indicarlo nell’aggiornamento.

Se richiede la riservatezza per le nuove informazioni contenute nell’aggiornamento, deve giustificare la richiesta e pagare il corrispettivo come qualsiasi altro dichiarante.

Ulteriori informazioni sulle richieste di riservatezza ai sensi del regolamento REACH sono disponibili nel manuale «Divulgazione e riservatezza a norma del regolamento REACH».

I seguenti strumenti IUCLID sono utili per la preparazione dell’aggiornamento:

  • strumento Dissemination Preview (Anteprima di diffusione), che simula quali informazioni del dossier del dichiarante saranno pubblicate sul sito web dell’ECHA;
  • strumento Fee Calculator (Calcolatore tariffe), che calcola i costi delle richieste di riservatezza e tutte le altre tariffe associate alla registrazione.

 

7. Aggiornamento per notificare la cessazione della produzione o dell’importazione

Se un dichiarante non produce o importa più una sostanza, deve notificare la cessazione della produzione o dell’importazione all’ECHA utilizzando la funzionalità «Cease manufacture or import» (Cessazione di produzione o importazione), disponibile nella pagina «Reference number page» (Pagina numero di riferimento) della sostanza in REACH-IT.

La cessazione della produzione o dell’importazione è reversibile. Questo significa che è possibile riavviare la produzione o l’importazione facendo clic su un pulsante, senza dover effettuare una nuova registrazione, a meno che la produzione o l’importazione non sia cessata a seguito di un progetto di decisione sulla valutazione. Ulteriori informazioni sono disponibili nelle guide pratiche «How to act in a substance evaluation» (Valutazione delle sostanze: modalità di condotta) e «How to act in a dossier evaluation» (Valutazione dei fascicoli: modalità di condotta).

How to update your previously notified substance related