Prescrizioni in materia di informazioni standard

Ai sensi del regolamento REACH, le prescrizioni in materia di informazioni standard sono i requisiti minimi richiesti per adempiere ai propri obblighi di registrazione e dipendono direttamente dalla quantità di sostanza fabbricata o importata nell’UE/nel SEE.

 

Identificare le prescrizioni in materia di informazioni sulle proprietà pericolose pertinenti per la sostanza che deve essere registrata
  • Seguire le prescrizioni descritte nell’allegato VI del REACH per le informazioni generali richieste a tutti i dichiaranti, che riguardano anche l’identificazione della sostanza.
  • Seguire le prescrizioni descritte negli allegati da VII a X del REACH per le informazioni specifiche relative al pericolo pertinenti per le diverse fasce di tonnellaggio. Si noti che le prescrizioni si sommano all’aumentare del volume.
  • Tenere presente che in alcuni casi potrebbero essere necessarie informazioni pertinenti per tonnellaggi più elevati per garantire l’uso sicuro della sostanza.

 

Proprietà fisico-chimiche
  • Eseguire tutte le nuove sperimentazioni per i pericoli fisico-chimici secondo le modalità previste dal regolamento CLP. È pertanto necessario garantire che i risultati siano adeguati per la classificazione ed etichettatura ai sensi del regolamento CLP, che siano coerenti con le Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose - Manuale delle prove e dei criteri.
  • Si ricorda che alcune delle proprietà fisico-chimiche sono interconnesse con altre prescrizioni in materia di informazione, pertanto verificare che vi sia coerenza e spiegare eventuali risultati inattesi

 

Proprietà tossicologiche
  • Si ricorda che gli allegati REACH sono sequenziali. Di conseguenza, i requisiti dell’allegato VII (ad esempio per i test di irritazione in vitro) devono essere soddisfatti prima di considerare quelli dell’allegato VIII (ad esempio i test in vivo). Tuttavia, in altre circostanze, è possibile eseguire un test dell’allegato VIII per soddisfare anche una prescrizione dell’allegato VII. Ad esempio, se la sostanza che si intende registrare non esercita effetti tossici, è possibile eseguire prima lo studio di tossicità a dose ripetuta di 28 giorni (allegato VIII) e utilizzare i risultati nell’ambito di un approccio basato sul peso delle prove per soddisfare l’endpoint della tossicità per via orale acuta (allegato VII).
  • Se occorre generare nuovi dati su irritazione cutanea e oculare e sensibilizzazione cutanea, occorre condurre prima gli studi in vitro, indipendentemente dal tonnellaggio annuale della sostanza
  • Mutagenicità: qualsiasi risultato positivo in uno degli esperimenti in vitro deve essere seguito da uno studio in vivo. Tuttavia, prima di avviare un test di mutagenicità su animali vertebrati deve essere presentata una proposta di sperimentazione. Se non si ritiene necessario eseguire una sperimentazione di follow-up in vivo, è necessario fornire nel fascicolo una giustificazione scientificamente fondata e ben documentata.
  • Uno studio di screening (OCSE TG 421 o OCSE TG 422), richiesto nell’allegato VIII, non soddisfa le prescrizioni in materia di informazione per uno studio di tossicità subcronica (90 giorni, OCSE TG 408), né per uno studio di tossicità per lo sviluppo prenatale (OCSE TG 414) o per uno studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione ((EOGRTS); OCSE TG 443).
  • Si ricorda che gli studi di tossicità per lo sviluppo prenatale (metodo di prova OCSE TG 414) su due specie fanno parte delle prescrizioni standard in materia di informazione per una sostanza registrata per 1000 tonnellate o più all’anno (allegato X). Secondo il metodo di prova OCSE TG 414, il ratto è la specie di roditori preferita e il coniglio la specie di non roditori preferita. Se si ritiene che un’altra specie sia più rilevante, fornire una giustificazione.
  • L’ECHA ha pubblicato una relazione tecnica sul modo in cui identifica la progettazione dello studio esteso di tossicità per la riproduzione di una generazione (EOGRTS) e trae conclusioni al riguardo. Tale relazione esamina le fonti di informazione fondamentali per definire il progetto dell’EOGRTS e per avviare lo studio.

 

Destino ambientale e vie di trasferimento
  • Negli studi di biodegradazione assicurarsi che l’inoculo microbico non sia adattato, in quanto ciò non è accettato. «Adattamento dell’inoculo microbico» significa che l’inoculo è in contatto con la sostanza sottoposta a sperimentazione prima di iniziare il test di biodegradazione. L’aerazione e il lavaggio con mezzi minerali non sono considerati come adattamento dell’inoculo.
  • Identificare i prodotti di degradazione e segnalarli di conseguenza. Le informazioni sui prodotti di degradazione si ottengono solitamente da simulazioni. Effettuare ulteriori test per questi prodotti se possono presentare un rischio o se si prevede che siano causa di forti motivi di preoccupazione (ad esempio PBT/vPvB).
  • Per i test di simulazione su acqua, suolo e sedimenti, le linee guida raccomandate per i test sono le linee guida OCSE TG 307, TG 308 e TG 309. I test di simulazione STP (ad esempio OCSE TG 303 o OCSE TG 314) non sono adeguati quale unica fonte di informazioni per concludere se una sostanza soddisfa i criteri P/vP.
  • Nella valutazione della persistenza e del bioaccumulo, considerare anche ogni prodotto di degradazione/trasformazione pertinente e i costituenti/le impurità/le aggiunte presenti in concentrazione pari o superiore allo 0,1% (p/p) o, se non tecnicamente fattibile, in concentrazioni tecnicamente quantificabili il più possibile basse. In alternativa, fornire una giustificazione dei motivi per cui tali valori non sono pertinenti per la valutazione PBT/vPvB.

 

Proprietà eco-tossicologiche
  • Per tutti gli studi acquatici fornire sempre un monitoraggio analitico affidabile delle concentrazioni di esposizione.
  • Fornire informazioni adeguate sulle proprietà fisico-chimiche e sulle proprietà relative al destino ambientale del materiale di test. Se necessario, seguire i requisiti specifici applicabili alle sostanze difficili da testare (OECD Guidance Document on Aquatic Toxicity Testing of Difficult Substances and Mixtures) [Linee guida dell’OCSE sui test di tossicità acquatica di sostanze e miscele difficili].
  • OCSE TG 204 (Fish, Prolonged Toxicity Test: 14-Day Study) [Pesci, test di tossicità prolungata: studio su 14 giorni] non può essere considerato un test adeguato a lungo termine. Questo studio è considerato uno studio di tossicità prolungata, e la mortalità dei pesci è il principale endpoint esaminato.
  • Per l’esame della tossicità a lungo termine dei pesci si raccomanda il test di tossicità FELS (fish early-life stage, prova di tossicità su pesci nelle prime fasi di vita) (metodo di test OCSE TG 210). Il test copre diverse fasi di vita del pesce, dall’uovo appena fecondato, attraverso la schiusa fino alle prime fasi di crescita, ed è adeguato per esaminare i potenziali effetti tossici di sostanze che si prevede abbiano effetti su un periodo di esposizione più lungo o che richiedono un periodo di tempo più esteso per raggiungere uno stato stazionario.
  • Usare il metodo EPM (Equilibrium Partitioning Method, metodo della divisione equilibrata) per prevedere la tossicità per gli organismi terrestri solo quando si osservano effetti nei test di tossicità acquatica. Se una sostanza non mostra effetti nei test di tossicità acquatica, questo metodo non può essere utilizzato.
  • Per le sostanze che hanno un elevato potenziale di assorbimento nel suolo o che sono molto persistenti (Log Kow >5 e/o DT50 >180 giorni o in assenza di DT50 la sostanza non è facilmente biodegradabile), sono necessarie prove di tossicità terrestre a lungo termine ai sensi dell’allegato X anziché prove a breve termine, anche se il tonnellaggio della sostanza è riportato nell’allegato IX (100-1000t/y). Se è stata osservata l’inibizione dell’attività microbica dei fanghi di depurazione, si dovrebbe considerare la possibilità di effettuare un test sulla comunità microbica del suolo conformemente all’allegato IX, punto 9.4.3, mediante prove o fornendo una giustificazione specifica per l’adattamento. Il test di trasformazione dell’azoto (OCSE 216) è considerato sufficiente a soddisfare le prescrizioni in materia di informazione degli effetti sui microrganismi del suolo (allegato IX, punto 9.4.2.) per la maggior parte dei prodotti non agrochimici. Per i prodotti agrochimici è necessaria anche la linea guida OCSE 217.

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