Fabbricante

Per fabbricare e gestire le sostanze chimiche in modo sicuro occorrono informazioni e conoscenze sulle proprietà, i pericoli, gli usi e i possibili rischi. È responsabilità del fabbricante fornire tali informazioni e consigliare ai propri clienti come usare le sostanze chimiche in sicurezza.

Siete fabbricanti se:

  • siete individui o società stabiliti nel SEE e
  • producete o estraete una sostanza chimica.

Non siete fabbricanti ai sensi del regolamento REACH se miscelate soltanto le sostanze o utilizzate le sostanze chimiche per la produzione di articoli. In tal caso siete utilizzatori a valle.

 

Cosa si deve fare?

 

Ottenere l'accesso al mercato

State pensando di fabbricare una sostanza per la prima volta?

Si tratta di una sostanza pericolosa?

Prima di iniziare la fabbricazione, è necessario verificare se occorre registrare la sostanza e classificare ogni sostanza pericolosa da immettere sul mercato.

 

Dovete registrare una sostanza?

Se avete intenzione di fabbricare una sostanza in quantitativi pari o superiori a una tonnellata l'anno, dovete effettuare la relativa registrazione all'ECHA fornendo informazioni sulle proprietà, i pericoli e l'uso sicuro della sostanza.

Se una sostanza non viene registrata, la relativa fabbricazione e/o immissione sul mercato è illegale, secondo il principio: "no data, no market" (commercializzazione solo previa disponibilità dei dati).

La quantità di informazioni richiesta dipende dal tonnellaggio di produzione e dai pericoli associati alla sostanza. Più il tonnellaggio e la pericolosità di una sostanza sono bassi, minore è la quantità di informazioni da fornire.

Le informazioni hanno lo scopo di assicurare che la sostanza venga usata in modo sicuro. Siete tenuti a mantenere le informazioni aggiornate e a fornirle su richiesta ai vostri clienti in una scheda di dati di sicurezza; per le sostanze più pericolose occorre fornire tali informazioni anche ai consumatori.

La registrazione viene effettuata congiuntamente con altri fabbricanti, importatori o rappresentanti esclusivi della stessa sostanza, con i quali occorre condividere i dati necessari per la registrazione.

 

Fabbricate una sostanza pericolosa o sottoposta a regolamentazione?

Prima di immettere una sostanza sul mercato, occorre stabilire se è pericolosa applicando i criteri di classificazione definiti nel regolamento CLP. La classificazione è richiesta per ogni sostanza, a prescindere dalla quantità in cui è fornita. 

a. Classificazione, etichettatura e imballaggio sono obbligatori per tutte le sostanze pericolose

Classificare una sostanza come pericolosa comporta specifici requisiti in termini di etichettatura e imballaggio. Occorre notificare all'ECHA la classificazione e l'etichettatura di un prodotto pericoloso entro un mese dalla sua immissione sul mercato. È necessario fornire le informazioni pertinenti nella scheda di dati di sicurezza e usare etichette di pericolo per comunicare i rischi e garantire una manipolazione sicura da parte dei clienti.

b. Sostanze estremamente preoccupanti

Il regolamento REACH stabilisce criteri per identificare le sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) per la salute umana e l'ambiente. Le sostanze che soddisfano tali criteri vengono sempre identificate e incluse nell'elenco di sostanze candidate all'autorizzazione, che è aggiornato ogni anno a giugno e dicembre e pubblicato sul sito Internet dell'ECHA.

Questo è il primo passo della procedura di autorizzazione del regolamento REACH, che si prefigge di controllare i rischi derivanti dalle sostanze più pericolose sul mercato del SEE e di sostituirle con alternative praticabili più sicure.

Se la Commissione europea decide di inserire una sostanza nell'elenco di sostanze candidate, i fabbricanti sono soggetti a ulteriori obblighi giuridici relativi alla comunicazione di informazioni ai clienti sull'uso sicuro della sostanza.

È possibile continuare a fornire la sostanza, ma dovrete controllare se è selezionata e inclusa nell'elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione. A volte è solo una questione di tempo e potreste optare per i vantaggi commerciali derivanti dalla sostituzione di una sostanza estremamente preoccupante con un'alternativa più sicura.

c. Sostanze estremamente preoccupanti che necessitano dell'autorizzazione

Le sostanze estremamente preoccupanti, che vengono trasferite dall'elenco delle sostanze candidate all'elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione, non possono essere immesse sul mercato del SEE per l'uso dopo una "data di scadenza" prestabilita, salvo nei casi in cui:

  • la società o l'utilizzatore immediatamente a valle ottenga un'autorizzazione per un uso specifico della sostanza; 
  • si applichi un'esenzione completa o parziale, per esempio se la sostanza viene utilizzata a fini di ricerca e sviluppo scientifici.

L'autorizzazione è necessaria a prescindere dalla quantità di sostanza usata.

Se la sostanza è inclusa nell'elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione e non è applicabile alcuna esenzione, il fabbricante dovrà scegliere se:

  • cessarne l'immissione sul mercato;
  • fare domanda di autorizzazione, o
  • valutare se è coperto da un'autorizzazione concessa agli utilizzatori immediatamente a valle.

Spetta all'azienda decidere se presentare domanda di autorizzazione valutando l'importanza della sostanza, la possibilità di sostituirla con sostanze o tecnologie alternative più sicure, i costi della domanda, nonché i benefici e i rischi derivanti dall'uso prolungato.

d. Sostanze soggette a restrizione

Le sostanze che presentano un rischio inaccettabile per la salute umana e l'ambiente sono soggette a restrizione. Questo può comportare:

  • un divieto assoluto;
  • una restrizione relativa alla commercializzazione e agli usi specifici o
  • una limitazione dei livelli di concentrazione di una sostanza in miscele o articoli.

Gli esempi comprendono il divieto dell'amianto e le restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato o uso di composti del fenilmercurio per rivestimenti, adesivi, sigillanti ed elastomeri.

È necessario attenersi alle restrizioni. A tal fine occorre essere informati in merito alle restrizioni già esistenti e controllare le restrizioni imminenti previste per le sostanze fabbricate. L'ECHA pubblica informazioni e avvia consultazioni pubbliche prima che venga adottata una decisione su una restrizione.

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