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- 7. Come organizzarsi per l’aggiornamento dei fascicoli
- Respect the deadlines for updating
Respect the deadlines for updating
Respect the deadlines for updating
Se il dichiarante riceve una decisione sulla valutazione in cui viene chiesto di aggiungere informazioni alla registrazione, tali informazioni devono essere fornite entro il termine stabilito nella decisione stessa.
Se i dati a conoscenza del dichiarante relativi alla sostanza o al suo uso cambiano, il dichiarante deve aggiornare la registrazione di propria iniziativa senza indebito ritardo. I termini per effettuare gli aggiornamenti previsti dei fascicoli sono stati chiariti nel regolamento di esecuzione (UE) 2020/1435 della Commissione e sono riassunti nella tabella di seguito riportata.
| Modifica che comporta la necessità di un aggiornamento | Termine ultimo per la presentazione dell’aggiornamento | Decorrenza per il calcolo del termine ultimo |
|---|---|---|
| Eventuali modifiche dello stato giuridico del dichiarante, che si tratti di fabbricante, importatore o produttore di articoli, o della sua identità, per esempio il nome o l’indirizzo. | 3 mesi | A decorrere dal giorno in cui entra in vigore la specifica modifica. |
| Eventuali modifiche della composizione della sostanza. | 3 mesi | A decorrere dalla data in cui la produzione o l’importazione inizia con la composizione modificata della sostanza. |
| Variazioni delle quantità annuali o totali prodotte o importate dal dichiarante. | 3 mesi/6 mesi (in caso di proposte di sperimentazione) | Quando non è necessario produrre nuovi dati, il dichiarante dispone di 3 mesi per presentare un fascicolo aggiornato. Il termine deve essere calcolato a partire dal momento in cui è raggiunta la fascia di tonnellaggio superiore. Se devono essere generati nuovi dati e la registrazione rientra nell’ambito di applicazione degli allegati VII o VIII del regolamento REACH, il dichiarante ha 3 mesi di tempo per avviare le trattative con un laboratorio di sperimentazione al fine di generare i dati mancanti. Se le prescrizioni in materia di informazione rientrano nell’ambito di applicazione degli allegati IX o X del regolamento REACH, il dichiarante ha 6 mesi di tempo per aggiornare la registrazione al fine di includere le proposte di sperimentazione per i dati mancanti, a contare dalla data in cui si individua la necessità di eseguire uno o più dei test elencati in tali allegati. |
| Nuovi usi identificati e nuovi usi sconsigliati per i quali la sostanza è fabbricata o importata. | 3 mesi | Per un nuovo uso individuato, il termine è calcolato a partire dalla data di ricezione di tutte le informazioni necessarie per effettuare la valutazione del rischio. Per un nuovo uso sconsigliato, il calcolo decorre dalla data in cui sono disponibili le informazioni sui rischi associati a tale uso. |
| Nuove informazioni sui rischi che la sostanza presenta per la salute umana o per l’ambiente di cui sia ragionevole ritenere che il dichiarante sia venuto a conoscenza e che comportano modifiche della scheda di sicurezza (SDS) o della relazione sulla sicurezza chimica (CSR). | 6 mesi | A decorrere dalla data in cui il dichiarante viene a conoscenza o si può ragionevolmente ritenere che sia venuto a conoscenza delle nuove informazioni. |
| Eventuali modifiche della classificazione e dell’etichettatura della sostanza. |
|
In caso di un’auto-classificazione nuova o modificata, la scadenza decorre dalla data in cui è presa la decisione di modificare la classificazione e l’etichettatura della sostanza. |
| Eventuali aggiornamenti o modifiche della CSR o delle istruzioni sulla sicurezza d’uso. | 12 mesi | A decorrere dalla data in cui viene individuata la necessità di aggiornare o modificare le CSR o le raccomandazioni sull’uso sicuro. |
| Il dichiarante individua la necessità di effettuare una sperimentazione di cui all’allegato IX o all’allegato X, nel qual caso deve essere presentata una proposta di sperimentazione. | 6 mesi/12 mesi | Sei mesi a decorrere dalla data in cui il dichiarante individua la necessità di effettuare una o più sperimentazioni di cui all’allegato IX o X del regolamento REACH. Se la proposta di sperimentazione elaborata riguarda un gruppo di sostanze, il fascicolo deve essere trasmesso all’ECHA entro e non oltre 12 mesi dalla data in cui il dichiarante o i dichiaranti identificano la necessità di effettuare una o più sperimentazioni di cui agli allegati IX o X del regolamento REACH. |
| Eventuali modifiche per quanto riguarda l’accesso consentito alle informazioni contenute nella registrazione. | 3 mesi | A decorrere dalla data in cui è avvenuta la modifica. |
Ulteriori esempi di casi che richiedono un aggiornamento (ad esempio, casi in cui l’aggiornamento richiede ulteriori sperimentazioni, aggiornamenti a seguito di un aggiornamento degli allegati del regolamento REACH, aggiornamenti nell’ambito di una trasmissione comune) e una spiegazione su come calcolare il termine nel caso in cui siano necessari aggiornamenti multipli sono illustrati negli «Orientamenti sulla registrazione».
