Metodi in vitro

Eseguire una prova in vitro (dal latino: "nel vetro") significa eseguirla al di fuori di un organismo vivente, solitamente utilizzando tessuti, organi o cellule isolati.

È possibile usare dati in vitro per adempiere in toto o in parte a prescrizioni in materia di informazione che altrimenti richiederebbero dati ottenuti da sperimentazioni su organismi viventi (prove in vivo).

I metodi in vitro si dividono tra quelli che si conformano ai criteri di valutazione internazionali e quelli che non adempiono a tali criteri. Per la registrazione al REACH, è preferibile usare metodi sufficientemente ben sviluppati secondo i criteri internazionali per lo sviluppo delle sperimentazioni (p. es. i criteri di pre-validazione del Centro europeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM).

Le modifiche apportate nel 2016 agli Allegati VII e VIII del regolamento REACH rendono i metodi di sperimentazione in vitro l'opzione predefinita per alcune proprietà tossicologiche. In molti casi, per la classificazione o valutazione di rischio della sostanza, non sono necessari nuovi studi in vivo, se la registrazione riguarda casi al di sotto del limite delle 100 tonnellate.

Anche se si è usato un metodo in vitro non validato internazionalmente, è necessario presentare i risultati di studio inserendoli nel fascicolo di registrazione unitamente a tutte le informazioni disponibili raccolte. È anche possibile usarli all'interno di una strategia basata sul peso dell'evidenza o per avvalorare il raggruppamento delle sostanze in esame.

Consigli

  • Presentare una descrizione chiara e dettagliata dei risultati, delle condizioni di sperimentazione e dell'interpretazione dei risultati. Ciò è necessario se lo studio è utilizzato come studio chiave o come parte di un approccio basato sul peso dell'evidenza.
  • Specificare chiaramente i limiti del metodo.
  • Usare (preferibilmente) un metodo validato. Accertarsi che i risultati siano adeguati per la classificazione e l'etichettatura e/o la valutazione del rischio, e che la documentazione che ci si accinge a presentare sia adeguata e affidabile.
  • I metodi in vitro scelti devono apportare informazioni attendibili paragonabili a quelle della sperimentazione standard. In caso contrario, potrebbe essere necessario ricorrere alla sperimentazione in vivo.