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Strategie di raccolta dati

Per raccogliere i dati per la registrazione di una sostanza, seguire questi quattro passaggi. Concordare con i co‑dichiaranti la divisione del lavoro, o le modalità di esternalizzazione totale o parziale dello stesso.

 

1. Raccogliere tutte le informazioni disponibili

Raccogliere i risultati degli studi/sperimentazioni effettuati sulla sostanza e valutarne la qualità.

Si dovrà anche effettuare una rassegna delle pubblicazioni scientifiche e dei manuali esistenti. Le informazioni disponibili in letteratura sono spesso utili per descrivere le proprietà fisico‑chimiche della sostanza, se le fonti indipendenti sono in numero sufficiente.

 

2. Considerare quali sono le proprie necessità di informazione

È necessario conoscere le prescrizioni pertinenti alla propria registrazione, che dipendono dal volume e dalle proprietà della sostanza prodotta o importata. A un volume maggiore corrisponderà una maggior quantità di informazioni necessarie.

Tenere presente che nel SIEF le prescrizioni in materia di informazione relative alla fascia di tonnellaggio più alta devono essere assolte nella parte congiunta del fascicolo.

Assicurarsi anche di aver considerato le prescrizioni di sperimentazione più aggiornate.
Consultare gli allegati REACH pertinenti (VII‑X).

 

3. Identificazione delle informazioni mancanti

Confrontando le prescrizioni in materia di informazione e le informazioni esistenti, sarà possibile concludere:

  • quali dati di buona qualità siano già disponibili all'interno del proprio SIEF e debbano essere condivisi con tutti i dichiaranti per la stessa sostanza.
  • quali informazioni siano mancanti all'interno del proprio SIEF ai fini della conformità della registrazione.

Ricordare che i dati devono essere adeguati, attendibili, pertinenti e conformi alle prescrizioni in materia di informazione.

 

4. Generare le informazioni

Una volta identificata una lacuna nelle informazioni, è necessario trovare il modo di colmarla.

È necessario ricordare che la sperimentazione sugli animali vertebrati è sempre l'ultima ratio. Pertanto, bisognerà innanzitutto considerare altri mezzi per generare le informazioni. Ad esempio, potrebbero essere utili le previsioni basate su sostanze o strutture analoghe.

Altre informazioni sono disponibili sulla pagina Come evitare sperimentazioni inutili sugli animali.

Se si conclude che è necessario generare informazioni per mezzo di nuove sperimentazioni, è opportuno considerare di affidarne l'esecuzione a un'azienda specializzata (laboratorio/CRO). La metodologia della sperimentazione deve essere appropriata e la sperimentazione deve essere pertinente alla sostanza.

Per quanto riguarda le prove sulle proprietà ambientali o concernenti la salute umana, il laboratorio che effettua le prove deve essere conforme alle Buone Pratiche di Laboratorio (GLP), mentre ciò non è richiesto per le caratteristiche fisico-chimiche.

Se i risultati evidenziano che la sostanza potrebbe causare rischi, il dichiarante dovrà effettuare ulteriori ricerche e identificare i mezzi atti a raccogliere più informazioni rispetto a quanto prescritto per la relativa fascia di tonnellaggio.

Tenere presente che prima di eseguire sperimentazioni normalmente richieste solo per le sostanze prodotte o importate in alti volumi (descritte negli allegati IX e X del REACH), è necessario presentare una proposta di sperimentazione all'ECHA. Solo dopo l'approvazione della proposta da parte dell'ECHA, il capofila e i co-dichiaranti possono procedere all'esecuzione della sperimentazione.


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