Decisione nell’ambito della valutazione dei fascicoli

In fase di valutazione dei fascicoli, l’ECHA controlla che le informazioni trasmesse in fase di registrazione soddisfino i requisiti previsti dal regolamento REACH relativi alla sostanza e alla fascia di tonnellaggio. Se il fascicolo non soddisfa i requisiti, si riceverà una decisione relativa alla sua valutazione nella quale saranno specificate tutte le informazioni da inviare all’ECHA.

Qualora l’utilizzatore abbia trasmesso una proposta di sperimentazione, riceverà una decisione una volta concluso l’esame.

Innanzitutto, riceverà un progetto di decisione in merito al quale ha il diritto di presentare osservazioni entro 30 giorni. Una volta concluso il processo decisionale, riceverà una decisione adottata e dovrà fornire i dati richiesti entro i termini specificati nella decisione. Deve inoltre concordare con i propri co-dichiaranti come organizzare il lavoro per rispettare tali termini.

La valutazione dei fascicoli si svolge sulla base dei dati di registrazione disponibili presso la banca dati di registrazione dell’ECHA nel momento in cui un progetto di decisione viene inviato ai dichiaranti affinché presentino le loro osservazioni.

Durante il processo decisionale, l’ECHA è tenuta a prendere in considerazione le osservazioni del dichiarante sul progetto di decisione e su eventuali proposte di modifica presentate dalle autorità competenti degli Stati membri. Le osservazioni in questione devono essere presentate nel formato indicato dall’ECHA.

Le osservazioni dell’utilizzatore devono riguardare la valutazione del fascicolo eseguita dall’ECHA o le proposte di modifica formulate delle autorità competenti e non devono essere utilizzate come canale per inviare, ad esempio, adattamenti nuovi o riveduti, strategie di sperimentazione (rivedute) né piani sull’adempimento delle richieste contenute nella decisione. L’ECHA non può fornire consulenza sull’accettabilità delle future strategie in materia di adattamenti.

Se si rendono disponibili nuove informazioni sostanziali dopo aver ricevuto un progetto di decisione di valutazione, è necessario presentarle come indicato nella lettera di notifica del progetto di decisione.

Reagire tempestivamente a un progetto di decisione

Controllare REACH-IT regolarmente.
Concordare con i propri co-dichiaranti procedure e tempistiche per essere pronti a reagire a un progetto di decisione e nel corso delle fasi successive del processo decisionale.
L’utilizzatore ha a disposizione 30 giorni per formulare le proprie osservazioni in merito al progetto di decisione e inviarle all’ECHA.
Contattare innanzitutto i propri co-dichiaranti e concordare con loro come acquisire e consolidare tutte le osservazioni in una sola risposta.
Incentrare le osservazioni sul contenuto del progetto di decisione (per esempio su possibili inesattezze o errori contenuti nella valutazione dell’ECHA). L’ECHA terrà conto di tali osservazioni nella sua decisione relativa alla valutazione.
Se nelle sue osservazioni l’utilizzatore chiede all’ECHA di prorogare il termine della decisione, deve fornire motivazioni chiare e prove documentali a supporto della richiesta. Ad esempio, in caso di scarsa capacità del laboratorio, occorre allegare una dichiarazione del laboratorio in questione.
Nel processo decisionale, l’ECHA notifica il progetto di decisione alle autorità competenti degli Stati membri. L’utilizzatore verrà invitato a formulare osservazioni su eventuali proposte di modifica presentate dalle autorità competenti.
L’utilizzatore ha a disposizione 30 giorni per formulare osservazioni sulle proposte di modifica. È necessario organizzarsi con gli altri co-dichiaranti per concordare una serie consolidata di osservazioni. In questa fase del processo decisionale, l’ECHA prende in considerazione soltanto le osservazioni relative alle proposte di modifica e non tiene conto di osservazioni relative ad altri elementi del progetto di decisione.
Se le autorità competenti non propongono alcuna modifica al progetto di decisione o se il Comitato degli Stati membri approva all’unanimità il progetto di decisione, l’ECHA emetterà la decisione adottata.
Qualora l’utilizzatore informi l’ECHA di avere interrotto la fabbricazione o l’importazione della sostanza dopo aver ricevuto un progetto di decisione di valutazione ma prima che la decisione sia adottata, la registrazione sarà dichiarata nulla. Il processo decisionale sarà sospeso per l’utilizzatore interessato, ma continuerà per gli altri destinatari della decisione, se del caso.

Dopo aver ricevuto la decisione adottata

Discutere e concordare con tutti i destinatari come soddisfare le richieste contenute nella decisione.
Decidere chi effettuerà i test richiesti per conto di tutti i destinatari e informerà l’ECHA entro 90 giorni dal ricevimento della decisione. In caso contrario, l’ECHA incaricherà uno dei destinatari di eseguire i test.
Assicurarsi che gli studi e i dati siano pronti prima di presentare il proprio aggiornamento: l’ECHA non può prorogare il termine fissato nella decisione adottata. L’ECHA non fornirà alcun riscontro sui potenziali adattamenti e valuterà ogni nuova informazione solo dopo la scadenza del termine fissato nella decisione adottata.
Concordare chi aggiornerà il fascicolo in formato IUCLID e lo invierà all’ECHA.
Verificare che le informazioni sugli studi siano esaurienti al punto da consentire all’ECHA di effettuare una valutazione indipendente: presentare i dati sotto forma di un sommario di studio esauriente.
Riferire dati adeguati per la classificazione e l’etichettatura o la valutazione dei rischi.
Ricordare che qualsiasi adattamento alle informazioni richieste è sotto la propria responsabilità. L’ECHA valuterà la validità di tali adeguamenti.
Se si informa l’ECHA di avere interrotto la fabbricazione o l’importazione in seguito all’adozione della decisione relativa alla valutazione del fascicolo, persisterà l’obbligo di adempiere alle richieste contemplate nella decisione.

Riesaminare la versione non riservata della decisione dell’ECHA

Riesaminare la versione non riservata della decisione adottata entro il termine indicato (21 giorni dal ricevimento) per evitare che vengano pubblicate informazioni riservate sul sito web dell’ECHA.

Aggiornare il proprio fascicolo entro la scadenza, anche se uno o più dei propri studi subiscono un ritardo

Se non si dispone di tutti i dati disponibili entro la scadenza, includere nell’aggiornamento del proprio fascicolo tutte le spiegazioni pertinenti e la prova dello stato dei test in corso, i motivi del ritardo e la data di presentazione prevista dei risultati dei test.
L’ECHA avvierà la valutazione di follow-up alla scadenza del termine indicato nella decisione e valuterà se le nuove informazioni presentate corrispondono alle richieste contenute nella decisione e sono conformi alle prescrizioni in materia di informazione. Se l’ECHA rileva la mancanza di alcune o di tutte le informazioni richieste, ne informerà le autorità nazionali di sorveglianza. L’utilizzatore riceverà una copia della notifica.
Le autorità nazionali preposte all’applicazione della legge, quando decidono in merito a possibili misure di applicazione delle norme, possono prendere in considerazione i motivi del ritardo allegati. Concordare con le rispettive autorità nazionali preposte all’applicazione della legge quando aggiornare il proprio fascicolo. L’ECHA valuterà quindi l’aggiornamento del fascicolo concordato con le autorità nazionali preposte all’applicazione della legge.
Se il proprio fascicolo di registrazione non supera il controllo di completezza tecnica (TCC) per la prima volta, viene assegnato un termine di quattro mesi durante i quali l’utilizzatore ha una possibilità di risolvere l’incompletezza. Tuttavia, il termine per fornire i dati richiesti non viene prorogato di questi quattro mesi. È quindi consigliabile presentare l’aggiornamento del proprio fascicolo in anticipo rispetto al termine, in modo tale da avere tempo a sufficienza per risolvere eventuali problemi tecnici.