Raggruppamento di sostanze e read‑across

Il raggruppamento di sostanze e il read-across costituiscono uno degli approcci alternativi più comunemente utilizzati per inserire dati mancanti nelle registrazioni trasmesse ai sensi del regolamento REACH. Tale approccio si avvale di informazioni pertinenti relative a sostanze analoghe ("di base") per prevedere le proprietà delle sostanze "bersaglio". Se il metodo del raggruppamento e del read-across viene applicato correttamente, è possibile ridurre i test sperimentali in quanto non occorre sottoporre a prova ogni sostanza bersaglio.

Per ogni prescrizione in materia di informazioni standard applicabile, i dichiaranti devono indicare se stanno eseguendo o meno un adattamento con il metodo del read-across e devono giustificarne l'uso.

I dichiaranti devono garantire che il loro metodo rispetti le condizioni per ricorrere ai metodi del raggruppamento e del read-across elencati nell'allegato XI, sezione 1.5, del regolamento REACH. Il metodo del read-across può inoltre fornire dati a sostegno di una conclusione relativa a un end point del REACH attraverso un approccio basato sul peso dell'evidenza.

Gli orientamenti dell'ECHA e altri materiali di supporto indicano come sviluppare e segnalare casi di read-across. Il raggruppamento di sostanze e il metodo del read-across vanno adeguatamente e opportunamente documentati comprendendo, fra le altre cose, le ipotesi formulate e le conclusioni tratte. I dati principali devono essere facilmente identificabili con riferimenti opportuni all'insieme di dati sulla sostanza (per esempio l'insieme di dati sulla sostanza di IUCLID).

La giustificazione fornita dai dichiaranti viene valutata dall'ECHA per verificare se soddisfa i requisiti giuridici.

 

Esempio illustrativo

L'ECHA ha sviluppato un esempio illustrativo di raggruppamento di sostanze e di metodo del read-across per aiutare le aziende affinché adempiano agli obblighi previsti dal REACH. L'esempio illustrativo comprende diversi elementi:

  • Parte 1: Una nota introduttiva che fornisce informazioni di base sul read-across, comprensive di considerazioni generali, e affronta le carenze frequentemente individuate dall'ECHA durante la valutazione dei fascicoli di registrazione.
  • Parte 2: Un esempio illustrativo di una sostanza ipotetica e della quantità prevista di informazioni da fornire, con osservazioni esplicative a corredo dei ragionamenti e del metodo utilizzati.

 

Quadro di valutazione del read-across

Il quadro di valutazione del read-across (RAAF) dell'ECHA serve a strutturare la valutazione scientifica dei metodi del raggruppamento e del read-across ai sensi del REACH.

Il RAAF si è reso necessario in quanto, considerata la varietà dei diversi casi di read-across possibili, la loro valutazione può risultare impegnativa dal punto di vista tecnico. L'ECHA sta attualmente ricorrendo al RAAF per garantire una valutazione coerente e trasparente, durante l'esame del fascicolo, del raggruppamento e del read-across utilizzati per gli end point sulla salute umana.

Per i dichiaranti che si avvalgono di competenze specialistiche in materia di read-across, questa pubblicazione fornisce inoltre delle indicazioni su come valutare (e migliorare, se è possibile) le loro spiegazioni in merito ai motivi e alle modalità d'uso del read-across.

Utilizzo del RAAF

Il RAAF ha lo scopo di garantire che gli aspetti scientifici fondamentali del raggruppamento e del read-across vengano valutati in modo coerente. Quando il RAAF viene applicato da esperti nell'ambito del read-across, si ottiene una valutazione strutturata dei punti di forza e delle carenze del read-across, individuando eventuali lacune nella documentazione, nelle argomentazioni scientifiche e/o nelle prove a supporto. L'esito di una valutazione effettuata utilizzando il RAAF permette di concludere se il read-across possa essere scientificamente accettabile o meno.

Struttura del RAAF

I metodi del read-across vengono valutati ricorrendo a diversi scenari e ai relativi elementi e opzioni di valutazione. Gli scenari descrivono diversi metodi di raggruppamento e read-across.

Ogni scenario presenta diversi elementi di valutazione che sono fondamentali per stabilire quanto un read-across sia valido e affidabile. Un caso di read-across viene esaminato confrontandolo con ciascuno dei relativi elementi di valutazione, che contengono spiegazioni ed esempi dettagliati. Per ogni elemento di valutazione un responsabile della valutazione viene guidato, attraverso una serie di domande, nella scelta dell'opzione (conclusione) più adeguata per valutare l'elemento in questione. 

Consigli

  • Utilizzare il Quadro di Valutazione del Read‑Across dell'ECHA per verificare la solidità dell'adattamento con il read‑across eseguito.
  • Fornire una giustificazione basata su ipotesi per spiegare il motivo per cui i dati relativi a una sostanza possono essere usati per colmare le lacune dei dati relative a un'altra sostanza. Procedere in questo modo per ogni proprietà.
  • Analizzare i dati sperimentali per individuare la presenza di contraddizioni rispetto all'ipotesi proposta. Giustificare adeguatamente il read‑across e fornire informazioni credibili a sostegno.
  • Specificare l'identità di tutte le sostanze utilizzate. Nel costruire un'argomentazione di read‑across, considerare anche le impurezze e le composizioni chimiche potenzialmente diverse delle sostanze.
  • Evidenziare il modo in cui le somiglianze e le differenze strutturali giustificano la previsione.
  • Creare una matrice di dati, evidenziando le tendenze all'interno della categoria.

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