Processo di registrazione

I fabbricanti e gli importatori di sostanze in quantitativi pari o superiori a una tonnellata all'anno devono raccogliere informazioni sulle proprietà di tali sostanze e comunicarle all'ECHA tramite un fascicolo di registrazione. È possibile registrare una sostanza presso l'ECHA in due modi, ossia tramite 1) una richiesta o 2) una preregistrazione tardiva. Occorre determinare quale sia la modalità più appropriata a seconda dei casi. Per farlo possono essere utili le informazioni che seguono e i manuali pertinenti, le domande e risposte e i documenti di orientamento indicati in questa pagina. A seconda della modalità prescelta sarà necessario preparare e presentare una registrazione, singola o comune, all'ECHA. La registrazione deve avvenire nell'ambito di una trasmissione comune se la stessa sostanza è prodotta e immessa sul mercato da più di una società. In questa pagina sono disponibili maggiori informazioni sulla registrazione delle sostanze mediante trasmissione singola o comune. Per seguire gli sviluppi successivi alla presentazione del fascicolo, si rimanda alla sezione Dopo la registrazione che descrive il trattamento delle informazioni contenute nel fascicolo dopo la registrazione e il vostro ruolo nella comunicazione delle informazioni nella catena di approvvigionamento.

Se la sostanza in questione dispone di un numero di notifica riconosciuto ai sensi della direttiva 67/548/CEE (altrimenti detto NONS), di seguito potete trovare informazioni su come richiedere il numero di registrazione REACH senza presentare un fascicolo di registrazione all'ECHA.

 

 

 

Preregistrazione di una sostanza

Per ottenere una proroga del termine fissato per la registrazione, si può presentare all'ECHA una preregistrazione tardiva. È possibile presentare una preregistrazione tardiva per una sostanza soggetta a un regime transitorio entro sei mesi dalla fabbricazione o dall'immissione sul mercato della sostanza in quantitativi superiori alla soglia di una tonnellata all'anno e non oltre dodici mesi prima del termine di registrazione successivo (la prossima scadenza è fissata al 31 maggio 2018). La preregistrazione tardiva NON si applica alle imprese che non hanno rispettato il termine di preregistrazione per le sostanze soggette a un regime transitorio tra il 1° giugno 2008 e il 1° dicembre 2008.

Le preregistrazioni tardive sono trasmesse online mediante REACH-IT.  I dichiaranti che hanno usato la stessa denominazione o gli stessi identificatori chimici numerici della sostanza, come i numeri EINECS o CAS, per la preregistrazione tardiva della sostanza, sono automaticamente collocati da REACH-IT all'interno dello stesso pre-SIEF (Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze) e possono individuare altre società che potrebbero aver registrato la stessa sostanza. Successivamente è possibile decidere se la sostanza sia effettivamente la stessa, sulla base di considerazioni dettagliate in merito all'identità della sostanza, e quindi costituire un SIEF.

 

 

Preparazione e presentazione di una richiesta

Prima della registrazione, occorre preparare e presentare una richiesta all'ECHA per 1) tutte le sostanze non soggette a regime transitorio e 2) le sostanze soggette a regime transitorio che non sono state preregistrate. Questo processo ha luogo prima della fabbricazione o dell'immissione sul mercato.

I dichiaranti devono inoltre fornire all'ECHA le informazioni aggiuntive necessarie per l'aggiornamento di una registrazione dovuto a un aumento della fascia di tonnellaggio.

Dopo la valutazione della richiesta, l'ECHA agevola il contatto tra la società in questione e i dichiaranti precedenti e/o potenziali al fine di permettere la condivisione dei dati e la trasmissione comune.

Preparazione di un fascicolo di richiesta con IUCLID 

  1. Creare il fascicolo con l'ultima versione di IUCLID.
  2. Usare il plug-in Validation Assistant di IUCLID per rilevare eventuali informazioni mancanti ed effettuare un controllo preventivo di alcune "Business Rules".
  3. Trasmettere il fascicolo di richiesta attraverso REACH- IT.

Per maggiori informazioni, cfr. la guida How to prepare an inquiry dossier (Preparazione di un fascicolo di richiesta.

 

 

Registrazione di una sostanza

I potenziali dichiaranti di sostanze (in quantitativi pari o superiori a una tonnellata all'anno) sono tenuti a preparare e presentare un fascicolo di registrazione all'ECHA. I fascicoli di registrazione devono essere aggiornati ogniqualvolta l'azienda disponga di informazioni rilevanti.

I fascicoli possono essere preparati utilizzando l'ultima versione di IUCLID e presentati mediante REACH-IT. Tuttavia, i membri di una trasmissione comune (ma non il dichiarante capofila) possono preparare la registrazione online direttamente in REACH-IT.

Preparazione e presentazione di un fascicolo

  1. Consultare il manuale: How to prepare registration and PPORD dossiers (Preparazione della registrazione e dei fascicoli PPORD).
  2. Inserire le informazioni richieste in IUCLID per completare l'insieme di dati sulla sostanza.
  3. Se del caso, per effettuare la valutazione della sicurezza chimica e generare la relazione sulla sicurezza chimica (CSR), è possibile utilizzare lo strumento Chesar.
  4. Dopo aver completato l'insieme di dati sulla sostanza, creare il fascicolo di registrazione finale seguendo la procedura guidata per la creazione del fascicolo in IUCLID.
  5. Utilizzare il plug-in Validation Assistant di IUCLID per rilevare eventuali informazioni mancanti ed eseguire un controllo preventivo di alcune "business rules" (regole operative).
  6. Utilizzare il plug-in di anteprima della divulgazione di IUCLID per verificare quali informazioni del fascicolo saranno pubblicate dall'ECHA.
  7. Applicare il plug-in di calcolo delle tariffe di IUCLID per effettuare una stima della tariffa associata alla propria registrazione.
  8. Esportare il fascicolo da IUCLID e presentarlo tramite REACH-IT.

 

Preparazione e presentazione di una trasmissione comune

Una trasmissione comune è presentata da due o più potenziali dichiaranti che fabbricano o immettono sul mercato la stessa sostanza. Per prepararla, i potenziali dichiaranti devono istituire un Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF) al fine di condividere i dati sulle proprietà intrinseche della sostanza che intendono presentare congiuntamente all'ECHA e concordare, se possibile, la classificazione e l'etichettatura di tale sostanza.

I potenziali dichiaranti nominano un dichiarante capofila che presenterà la loro registrazione in largo anticipo rispetto al termine di registrazione previsto. Anche i membri della stessa trasmissione comune presenteranno le loro registrazioni, ma solo dopo che il fascicolo del dichiarante capofila avrà superato la fase di controllo delle "business rules" nel corso del processo di presentazione.

Quando l'ECHA ha esaminato il fascicolo del dichiarante capofila e confermato il pagamento della relativa tariffa di registrazione, il dichiarante capofila riceve un numero di registrazione. I dichiaranti membri riceveranno separatamente i loro numeri di registrazione quando l'ECHA avrà appurato la completezza dei rispettivi fascicoli.

 

 

Richiesta di un numero di registrazione per le NONS

È possibile richiedere un numero di registrazione REACH per una sostanza con un numero di notifica riconosciuto ai sensi della direttiva 67/548/CEE (altrimenti detta NONS).

Per ottenere il numero di registrazione è innanzitutto necessario effettuare l'iscrizione a REACH-IT utilizzando l'apposito account, ossia fabbricante nazionale, importatore o rappresentante esclusivo (ai sensi della direttiva 67/548/CEE). L'ECHA assegna quindi numeri di registrazione a tutte le notifiche e distribuisce tali numeri attraverso REACH-IT, su richiesta del titolare della notifica.

Richiesta di un numero di registrazione per una sostanza notificata

Le informazioni richieste nel modulo REACH-IT sono le seguenti:

  • Notifica e numeri ELINCS della sostanza notificata.
  • Nome del notificante, città e paese così come specificato nella notifica (sezione 0.2.10 del fascicolo del formato di interscambio di notifica strutturata - SNIF).
  • Ove pertinente: le lettere o i contratti del fabbricante rappresentato, e non stabilito nell'UE, in cui si dichiara la nomina a rappresentante esclusivo ai sensi del REACH per la sostanza notificata. Le lettere devono essere redatte in formato pdf e in una delle lingue dell'UE.
  • Ove pertinente: lettera o contratto del rappresentante unico precedente ai sensi della direttiva 67/548/CEE, in cui questi dichiara che non agirà più in qualità di rappresentante unico e che accetta di trasferire le proprie funzioni al nuovo rappresentante esclusivo, ai sensi del regolamento REACH, per la sostanza notificata. Le lettere devono essere redatte in formato pdf e in una delle lingue dell'UE.

Nota: REACH-IT attribuirà automaticamente il numero di registrazione, a condizione che le informazioni specificate in REACH-IT corrispondano a quelle presenti nella notifica. In caso di discrepanza dei dati, REACH-IT non assegna alcun numero di registrazione e il notificante dovrà contattare l'autorità competente degli Stati membri per chiarire la situazione.