Informazioni da fornire

Il dichiarante di una sostanza deve fornire tutte le informazioni richieste in un fascicolo di registrazione, che si compone di due parti principali:

  • un fascicolo tecnico, che è sempre necessario per tutte le sostanze soggette a obblighi di registrazione e
  • una relazione sulla sicurezza chimica, necessaria se il dichiarante fabbrica o importa una sostanza in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all’anno.

Il fascicolo di registrazione deve essere preparato in formato IUCLID. IUCLID attua i modelli armonizzati elaborati dall’OCSE, svolge un ruolo fondamentale nella gestione dei dati scientifici sulle sostanze chimiche in vari contesti normativi ed è compatibile con le altre normative in materia di sostanze chimiche vigenti nel resto del mondo.

Il fascicolo di registrazione deve essere trasmesso all’ECHA attraverso REACH-IT.

 

Fascicolo tecnico

I produttori e gli importatori devono acquisire tutte le informazioni disponibili sulle proprietà intrinseche di una sostanza, nonché sui relativi usi, fabbricazione ed esposizione.

Il fascicolo tecnico contiene le seguenti informazioni:

  • identità della sostanza;
  • informazioni sulla fabbricazione e sull’uso della sostanza;
  • classificazione ed etichettatura della sostanza;
  • orientamenti sulla sicurezza d’uso;
  • sommari (esaurienti) di studio delle informazioni sulle proprietà intrinseche;
  • proposte di ulteriori sperimentazioni, se del caso;
  • per le sostanze registrate in quantità comprese tra 1 e 10 tonnellate all’anno, poiché non è richiesta una valutazione separata della sicurezza chimica, alcune informazioni relative all’esposizione (principali categorie d’uso, tipi di uso, vie significative di esposizione).

Le informazioni che il richiedente deve presentare sulle proprietà di una sostanza variano in base al tonnellaggio fabbricato o importato. Più alto è il tonnellaggio maggiori saranno le informazioni richieste.  

Le prescrizioni in materia di informazione sono descritte negli allegati da VI a X del regolamento REACH. In alcune circostanze la prova prescritta può non essere condotta. In tal caso, si parla di adattamento alle prescrizioni in materia di informazioni.

È necessario confrontare le prescrizioni in materia di informazioni con le informazioni acquisite. Successivamente, è possibile identificare eventuali lacune nelle informazioni e considerare come generare le informazioni mancanti.

Le lacune di dati possono essere colmate utilizzando varie fonti di informazioni diverse dalla sperimentazione sugli animali vertebrati. Il dichiarante può avvalersi di svariati metodi alternativi come ad esempio le (Q)SAR e le prove in vitro. Il raggruppamento di sostanze e l’applicazione del metodo del read-across costituiscono possibili adattamenti alle prescrizioni in materia di informazioni. Il ricorso alla sperimentazione su animali vertebrati è ammissibile solo come ultima opzione.

 

Proposte di sperimentazione

Se si identifica la necessità di eseguire uno studio elencato nell’allegato IX o X, è necessario includere una proposta di sperimentazione per questa prova nel fascicolo di registrazione. La proposta deve dimostrare che tutte le possibilità di adattamento sono state prese in considerazione e giustificare la necessità di procedere a uno studio condotto sugli animali.

In determinate circostanze, è necessario presentare una proposta di sperimentazione anche per registrazioni inferiori a 100 tonnellate all’anno. Ad esempio, se il test condotto ai sensi dell’allegato VII solleva un motivo di preoccupazione, il dichiarante deve verificare tale preoccupazione eseguendo una prova concepita per sostanze prodotte in volumi maggiori (contemplate negli allegati IX o X).

Se la proposta comporta la sperimentazione su animali vertebrati, l’ECHA pubblica il nome della sostanza e la proprietà per i quali si propone la sperimentazione. I terzi possono quindi presentare, entro 45 giorni dalla pubblicazione, informazioni e studi scientificamente validi riguardanti la sostanza e la proprietà oggetto della proposta di sperimentazione.

Alla luce delle informazioni ricevute, l’ECHA esaminerà la proposta e deciderà di accettarla o di rifiutarla, oppure richiederà di modificare le condizioni in cui è stata condotta la sperimentazione.

 

Valutazione della sicurezza chimica e relazione sulla sicurezza chimica

I dichiaranti che fabbricano o importano una sostanza in quantità pari o superiore a 10 tonnellate all’anno devono procedere a una valutazione della sicurezza chimica per definire le condizioni d’uso in cui i rischi sono controllabili. Le condizioni d’uso includono condizioni operative, quali le misure di gestione dei rischi e della temperatura, ad esempio la necessità di utilizzare dispositivi di protezione individuale.

I risultati della valutazione della sicurezza chimica sono documentati in una relazione sulla sicurezza chimica (CSR) da presentare all’ECHA quale parte del fascicolo di registrazione.

La valutazione della sicurezza chimica è costituita dalle seguenti fasi:

1.  acquisizione e generazione di informazioni sulle proprietà intrinseche della sostanza;

2.  valutazione dei pericoli per la salute umana;

3.  valutazione dei pericoli fisico-chimici;

4.  valutazione dei pericoli ambientali;

5.  valutazione delle proprietà persistente, bioaccumulabile e tossico (PBT) e molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB).

Dopo queste fasi, se dalle conclusioni si desume che la sostanza è pericolosa, occorre procedere alle seguenti fasi supplementari:

6.  valutazione dell’esposizione;

7.  caratterizzazione dei rischi.

Il processo deve essere ripetuto attraverso una nuova valutazione delle informazioni sui pericoli e una revisione delle condizioni d’uso, delle informazioni sull’esposizione o dell’ambito di applicazione degli scenari d’esposizione, fino a quando non sia possibile concludere che i rischi sono sotto controllo.

Chesar è uno strumento sviluppato dall’ECHA per aiutare i dichiaranti a effettuare le loro valutazioni della sicurezza chimica e a produrre le relazioni sulla sicurezza chimica.

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