Considerazioni pratiche prima della sperimentazione

 

Solitamente, le sperimentazioni vengono esternalizzate in forma di pacchetto. Ciò presenta il vantaggio che vengano eseguite da esperti ottimizzando i tempi e rispettando gli standard qualitativi e le prescrizioni legali.

Tenere presente che gli esiti di determinate sperimentazioni possono comportare la necessità di eseguire ulteriori prove.

 

Tempo necessario

I tempi indicativi per la ricezione dei risultati delle sperimentazioni da un operatore esterno sono i seguenti:

 

Tipo di informazione Tempo necessario per la redazione del contratto Tempo necessario per la sperimentazione e la relazione sui risultati  TOTALE
Informazioni di carattere fisico‑chimico 1 mese 2 mesi 3 mesi
Effetti ambientali (se la sostanza è “facilmente biodegradabile”) 1-2 mesi 3 mesi 4-5 mesi
Effetti ambientali (se la sostanza non è “facilmente biodegradabile”) 1-2 mesi 6 mesi 6-7 mesi
Effetti sulla salute umana per 1‑10 tonnellate 2-3 mesi 4 mesi 6-7 mesi
Effetti sulla salute umana per 10‑100 tonnellate 2-3 mesi 9-11 mesi 11-14 mesi
Valutazione della sicurezza chimica 2-3 mesi 3‑12 mesi * 5-15 mesi


** in base alle conclusioni sulla valutazione della pericolosità e alla complessità del ciclo di vita della sostanza.

La prenotazione di un contratto richiede tempo ed è necessario essere consci che potrebbe volerci del tempo prima che il fornitore di servizi prescelto possa prendere in carico il progetto.

 

Quantità di sostanza necessaria

La composizione della sostanza da sottoporre a sperimentazione dovrebbe essere rappresentativa di quella che i co-dichiaranti fabbricano o importano e, come minimo, dovrebbe adattarsi al profilo di identità della sostanza (SIP) stabilito per la registrazione collettiva.

Ciò ha lo scopo di far sì che i risultati delle prove fisico‑chimiche, ambientali e sugli effetti per la salute umana siano pertinenti a una situazione reale e tengano conto della possibile variabilità tra i membri della trasmissione congiunta basandosi sulle informazioni generate.

La quantità indicativa necessaria per la sperimentazione (supponendo che sia necessario eseguire tutte le prove) è la seguente:

 

  Proprietà fisico‑chimiche Effetti ambientali Effetti sulla salute umana TOTALE
Registrazione per 1‑10 tonnellate 650 g 200 g 140 g Ca. 1 kg
Registrazione per 10‑100 tonnellate 650 g 400 g 9,2‑14,2 kg
(fino a oltre 200 kg)*
10,25‑15,25 kg
(fino a 215 kg)*

* a seconda della via di somministrazione per tipo di sostanza: sono necessari 100 kg di sostanza ogni 1‑2 prove di inalazione.

Per informazioni dettagliate sulle singole prove, consultare la Guida pratica per dirigenti di PMI e coordinatori REACH.

 

Costi indicativi per la generazione di nuove informazioni

La relazione “Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs” (Monitoraggio degli impatti di REACH su innovazione, competitività e PMI) è stata pubblicata dalla Commissione europea nel 2015 e cita il catalogo delle prove CEFIC del 2012 come fonte.

IMPORTANTE: i valori numerici sono citati semplicemente per dare ai dichiaranti un’idea dell’ordine di grandezza dei costi necessari a generare nuove sperimentazioni o nuovi studi richiesti entro il 2018. Non devono essere considerati come invariabili quando si ordina e si negozia lo svolgimento di nuove sperimentazioni.

Nota: le informazioni non includono i costi indicativi per l’esecuzione delle prove fisico-chimiche richieste.

Questi costi indicativi NON devono essere utilizzati nelle seguenti situazioni:

  • per aumentare o diminuire i costi degli studi esistenti (già eseguiti) durante le negoziazioni con i co-dichiaranti;
  • quando si esternalizzano nuove/i sperimentazioni/studi, è necessario richiedere preventivi a diversi fornitori per prendere una decisione informata.

 

Informazioni necessarie per registrazioni per 1‑10 tonnellate
Identificatore nell’allegato VII del REACH Prescrizione in materia di informazione Costo (indicativo) della sperimentazione (€) *
8.1 Corrosione o irritazione cutanea in vitro 2 580
8.2 Irritazione degli occhi in vitro 1 552
8.3 Sensibilizzazione cutanea in vivo** 7 117
8.4.1 Mutazione genica nei batteri in vitro 3 465
8.5.1 Tossicità acuta (per via orale) 1 486
9.1.1 Tossicità acquatica su invertebrati 5 232
9.1.2 Studio dell’inibizione della crescita su piante acquatiche 5 806
9.2.1.1 Pronta biodegradabilità (se applicabile) 3 705

* Fonte: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
p. 233‑234.
** Le modifiche alle prescrizioni (nel 2016) rendono le sperimentazioni in vitro una prescrizione in materia di informazione della colonna 1.

 

Informazioni aggiuntive necessarie per registrazioni per 10‑100 tonnellate
Identificatore nell’allegato VIII del REACH Prescrizione in materia di informazione Costo (indicativo) della sperimentazione/dello studio (€) *
8.1.1 Irritazione cutanea in vivo** 1 535
8.2.1 Irritazione degli occhi in vivo** 1 460
8.4.2 Studio in vitro della mutagenicità su cellule di mammifero
o studio
in vitro del micronucleo
20 080
16 518
8.4.3 Mutazione genica in vitro su cellule di mammifero
o mutazione genica
in vivo (micronucleo murino)
17 615
12 620
8.5.2 Tossicità acuta: per inalazione 12 267
8.5.3 Tossicità acuta: per via dermica** 2 486
8.6.1 Tossicità a dose ripetuta a breve termine 52 925
8.7.1 Screening della tossicità per la riproduzione/lo sviluppo 97 120
9.1.3 Tossicità a breve termine su pesci o proposta di sperimentazione della tossicità a lungo termine su pesci (se applicabile) 4 845
9.1.4 Sperimentazione dell’inibizione respiratoria su fanghi attivi 3 651
9.2.2 Degradazione abiotica 13 055
9.2.2.1 Idrolisi come funzione del pH
9.3.1 Screening dell’adsorbimento/desorbimento 3 189

* Fonte: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
p. 233‑234.
**Le modifiche alle prescrizioni dell’allegato (nel 2016) rendono necessaria l’esecuzione di questa prova come prescrizione della colonna 2.

  • Il costo dei modelli (Q)SAR per l’allegato III è stimato intorno a 1 500 EUR, più altri 500 EUR per la presentazione dei risultati nel fascicolo di registrazione.

  • È necessario considerare i costi relativi alle valutazioni supplementari: la consulenza di esperti per la valutazione del comportamento della sostanza in un organismo vivente (tossicocinetica) è di 1 278 EUR.

Altri costi

  • È opportuno inoltre considerare che vi saranno costi relativi alle competenze scientifiche necessarie per preparare eventuali adattamenti, per adempiere a una prescrizione in materia di informazione (per es. peso dell’evidenza), invece dello studio stesso.

  • È necessario destinare altri 250-1 000 EUR per prescrizione in materia di informazione per la preparazione delle informazioni nel formato da utilizzare nel fascicolo di registrazione.

  • È necessario compensare tutte le esigenze aziendali e regolamentari al fine di prendere la decisione meglio informata.

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