Considerazioni pratiche prima della sperimentazione

 

Solitamente le sperimentazioni vengono esternalizzate in forma di pacchetto. Ciò presenta il vantaggio che le sperimentazioni vengono eseguite da esperti ottimizzando i tempi e rispettando gli standard qualitativi e le prescrizioni legali.

Tenere presente che l'esito di determinate sperimentazioni può comportare la necessità di eseguire ulteriori prove.

 

Tempo necessario

I tempi indicativi per la ricezione delle relazioni sulle sperimentazioni da un operatore esterno sono i seguenti:

 

Tipo di informazione Tempo necessario per la redazione del contratto Tempo necessario per la sperimentazione e la relazione sui risultati* TOTALE
Informazioni di carattere fisico‑chimico 1 mese 2 mesi 3 mesi
Effetti ambientali (se la sostanza è "facilmente biodegradabile") 1‑2 mesi 3 mesi 4‑5 mesi
Effetti ambientali (se la sostanza non è "facilmente biodegradabile") 1‑2 mesi 6 mesi 6‑7 mesi
Effetti sulla salute umana per 1‑10 tonnellate 2‑3 mesi 4 mesi 6‑7 mesi
Effetti sulla salute umana per 10‑100 tonnellate 2‑3 mesi 9‑11 mesi 11‑14 mesi
Valutazione della sicurezza chimica 2‑3 mesi 3‑12 mesi ** 5‑15 mesi

* a seconda della capacità e del carico di lavoro del laboratorio, questi tempi potrebbero allungarsi.
**dipende dalle conclusioni sulla valutazione della pericolosità della sostanza e dalla complessità del ciclo di vita della sostanza.

Prenotare un fornitore di servizi e stipulare un contratto richiede tempo. È anche possibile che si debba attendere prima che il fornitore di servizi scelto possa prendere in carico il progetto richiesto.

 

Quantità di sostanza necessaria

La composizione della sostanza in via di sperimentazione dovrebbe, come minimo, corrispondere al profilo dell'identità della sostanza (SIP) stabilito per la registrazione congiunta, ed essere rappresentativa di quella che i co‑dichiaranti fabbricano o importano.

Ciò ha lo scopo di far sì che i risultati delle prove fisico‑chimiche, ambientali e sugli effetti per la salute umana siano pertinenti a una situazione reale e tengano conto dei possibili scostamenti tra i membri della trasmissione congiunta che si basano sulle stesse informazioni.

Le quantità indicative necessarie per la sperimentazione (supponendo che sia necessario eseguire tutte le prove) sono le seguenti:

 

  proprietà fisico‑chimiche Effetti ambientali Effetti sulla salute umana TOTALE
Registrazione per 1‑10 tonnellate 650 g 200 g 140 g Ca. 1 kg
Registrazione per 10‑100 tonnellate 650 g 400 g 9,2‑14,2 kg
(fino a oltre 200 kg)*
10,25‑15,25 kg
(fino a 215 kg)*

*a seconda della via di somministrazione in base al tipo di sostanza: Sono necessari 100 kg di sostanza ogni 1‑2 prove di inalazione.

Per informazioni dettagliate sulle singole prove, consultare la Guida pratica per manager di PMI e coordinatori REACH.

 

Costi indicativi per la generazione di nuove informazioni

Le informazioni seguenti sui costi indicativi per la generazione di nuove informazioni sono tratte dalla relazione "Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs" pubblicata dalla Commissione europea nel 2015. La relazione cita come fonte il catalogo Cefic del 2012 sulle sperimentazioni.

I valori numerici sono citati al solo scopo di dare un'idea dell'ordine di grandezza dei costi necessari a generare nuove sperimentazioni nel 2012.

Hanno un valore puramente informativo. I costi effettivi potrebbero essere diversi.

È sempre opportuno richiedere preventivi a fornitori diversi per poter prendere una decisione informata.

I costi citati appresso non sono intesi come una guida per negoziare la condivisione dei dati. Per condividere i dati esistenti, è possibile comprovarne i costi usando, per esempio, una fattura che indichi i costi effettivi oppure ci si può basare su ulteriori considerazioni a seconda del lavoro svolto.

 

informazioni necessarie per la registrazione per 1‑10 tonnellate
Identificatore nell'Allegato VII del REACH Prescrizioni in materia di informazione Costo (indicativo) della sperimentazione (€)*
8.1 Irritazione/corrosione cutanea in vitro 2 580
8.2 Irritazione oculare in vitro 1 552
8.3 Sensibilizzazione cutanea in vivo** 7 117
8.4.1 Mutazione genica dei batteri in vitro 3 465
8.5.1 Tossicità acuta (orale) 1 486
9.1.1 Tossicità acquatica su invertebrati 5 232
9.1.2 Studio dell'inibizione della crescita su piante acquatiche 5 806
9.2.1.1 Pronta biodegradabilità (se applicabile) 3 705

* Fonte: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
p. 233‑234.
**La sperimentazione in vivo diverrà una prescrizione secondaria in base alle modifiche delle prescrizioni (che entreranno in vigore nell'autunno del 2016).

 

Informazioni necessarie per la registrazione per 10‑100 tonnellate
Identificatore nell'Allegato VIII del REACH Prescrizioni in materia di informazione Costo (indicativo) della sperimentazione (€)*
8.1.1 Irritazione cutanea in vivo** 1 535
8.2.1 irritazione oculare in vivo** 1 460
8.4.2 Studio in vitro della mutagenicità su cellule di mammifero
o studio
in vitro del micronucleo
20 080
16 518
8.4.3 Mutazione genica in vitro su cellule di mammifero
o mutazione genica
in vivo (micronucleo murino)
17 615
12 620
8.5.2 Tossicità acuta: per inalazione 12 267
8.5.3 Tossicità acuta: via dermica** 2 486
8.6.1 Tossicità a dose ripetuta a breve termine 52 925
8.7.1 Screening della tossicità per la riproduzione/lo sviluppo 97 120
9.1.3 Tossicità a breve termine su pesci o proposta di sperimentazione della tossicità a lungo termine su pesci (se applicabile) 4 845
9.1.4 Sperimentazione dell'inibizione respiratoria su fanghi attivi 3 651
9.2.2 Degradazione abiotica 13 055
9.2.2.1 Idrolisi come funzione del pH
9.3.1 Screening dell'adsorbimento/del desorbimento 3 189

* Fonte: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
p. 233‑234.
**La sperimentazione in vivo diverrà una prescrizione secondaria in base alle modifiche delle prescrizioni (che entreranno in vigore nell'autunno del 2016).

  • I costi dei modelli (Q)SAR (p.es. per l'Allegato III) sono stimati intorno a € 1500, più altri € 500 per la documentazione dei risultati nel fascicolo di registrazione.
  • Costi relativi alla valutazione supplementare: il costo stimato per la consulenza di esperti per la valutazione del comportamento della sostanza in un organismo vivente (tossicocinetica) è di € 1 278.

Altri costi

  • Costi per l'esecuzione delle prove fisico‑chimiche, le prove di sensibilizzazione cutanea in vitro (non incluse sopra) e per l'adeguata identificazione della sostanza.
  • Costi per l'esecuzione dello studio di screening combinato della tossicità a dose ripetuta e della tossicità per la riproduzione/lo sviluppo, caratterizzato da un minore ricorso agli animali rispetto allo studio di tossicità a dose ripetuta a breve termine, e che può essere considerato in alternativa.
  • Costi relativi alla consulenza scientifica necessaria per redigere eventuali adattamenti alle prescrizioni in materia di informazione (p.es. peso dell'evidenza o giustificazioni read‑across).
  • Costi per redigere le informazioni nel formato appropriato per la registrazione: calcolare altri € 250‑1000 per ogni prescrizione in materia di informazione.

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