Prescrizioni ridotte in materia di informazione

Se si produce o importa un quantitativo della sostanza soggetta a regime transitorio compreso tra 1 e 10 tonnellate all'anno, è possibile registrarla con un insieme ridotto di informazioni, che riguardino esclusivamente le sue proprietà fisico-chimiche. Tuttavia, è possibile usare un insieme ridotto solo se:

  • non esiste indicazione che la sostanza abbia proprietà cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR, categoria 1A o 1B), persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti, molto bioaccumulabili (vPvB), e
  • non esiste indicazione che una sostanza con usi dispersivi o diffusi venga classificata come pericolosa per la salute umana o come un pericolo ambientale ai sensi del regolamento CLP.

Se esiste un'indicazione che la vostra sostanza possa avere proprietà CMR o PBT/vPvB, oppure se è probabile che venga classificata come pericolosa ai sensi della CLP e abbia usi dispersivi o diffusi (definiti anche criteri di cui all'allegato III), deve essere registrata con tutte le informazioni di cui all'allegato VII, le quali includono informazioni fisico-chimiche, tossicologiche e ecotossicologiche.

Sul sito Web dell'ECHA è possibile consultare un inventario di sostanze che difficilmente possono beneficiare di ridotte prescrizioni in materia di informazione. Se la vostra sostanza è presente nell'inventario, è probabile che sia necessario presentare tutte le informazioni di cui all'allegato VII.

Come verificare se si beneficia di prescrizioni ridotte in materia di informazione

Le fasi seguenti consentiranno di verificare se la vostra sostanza può essere registrata esclusivamente con informazioni sulle sue proprietà fisico-chimiche.

Se la sostanza soddisfa i criteri di cui all'allegato III di REACH, è necessario fornire tutte le informazioni di cui all'allegato VII.

 

Fase 1: Raccogliere le informazioni disponibili sulla sostanza chimica

Se la sostanza è già stata registrata oppure i dati sono disponibili nel forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF), è necessario utilizzare le informazioni disponibili allo scopo di comprendere se si applicano i criteri di cui all'allegato III.

La registrazione necessita inoltre di essere in linea con l'obbligo della trasmissione comune. Ciò significa che è necessario discutere con altre società in merito all'uguaglianza, condividere dati e costi con loro e, successivamente, presentare la propria registrazione come parte di una trasmissione comune. Nel fascicolo di registrazione devono inoltre essere inclusi tutti i dati rilevanti in possesso.

 

Fase 2: Verificare se la sostanza chimica è presente nell'inventario ECHA

Verificare nell'allegato III dell'inventario delle sostanze chimiche dell'ECHA se la sostanza, qualsiasi suo costituente, impurità o additivo è ivi elencato. In caso affermativo, passare alla fase 3. In caso negativo, passare alla fase 4.

 

Fase 3: La sostanza chimica è elencata nell'inventario ECHA all'allegato III: controllare le informazioni nell'inventario.

Se le informazioni presenti nell'inventario dimostrano che la sostanza ha un potenziale cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione (CMR) (categoria 1A o 1B) oppure proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti, molto bioaccumulabili (vPvB), sono necessarie tutte le informazioni di cui all'allegato VII per la registrazione REACH, a meno che non esistano validi motivi per ignorare le informazioni presenti nell'inventario.

Se le informazioni presenti nell'inventario dimostrano che la sostanza è suscettibile di essere classificata come pericolosa per la salute umana o per l'ambiente e ha un uso diffuso o dispersivo, specialmente nei preparati o negli articoli al consumo, per la registrazione si rendono anche necessarie tutte le informazioni di cui all'allegato VII.

Nel valutare gli usi, prendere in considerazione le informazioni di marketing interno e quelle fornite dai clienti o dalle organizzazioni del settore a valle per definire gli usi della sostanza.

Tuttavia, è possibile che esistano dei validi motivi per ignorare le informazioni presenti nell'inventario. Se del caso, è necessario raccogliere prove da fonti diverse e dimostrare che si può ancora beneficiare di prescrizioni ridotte in materia di informazione. Le fonti di informazioni da controllare sono elencate nella fase 4.

 

Fase 4: Verificare tutte le eventuali informazioni aggiuntive sulla sostanza

È inoltre necessario controllare le seguenti informazioni per verificare se la sostanza soddisfa i criteri di cui all'allegato III:

  1. Registrazioni e notifiche REACH nell'inventario C&L;
  2. Altri dati regolamentari disponibili per la sostanza (ad es. allegato VI al CLP);
  3. Dati sperimentali disponibili (ad es. nel QSAR Toolbox);
  4. Alternative ai dati sperimentali (ad es. QSAR, read-across, in vitro).

 

Fase 5: Trarre le proprie conclusioni

Sulla base delle informazioni raccolte, si applica uno dei seguenti casi:

  1. Si è già a conoscenza del fatto che la sostanza soddisfa almeno uno dei criteri di cui all'allegato III. In questo caso, è necessario presentare nella registrazione tutto l'allegato VII con i dati relativi alle informazioni fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche.
  2. Si è giunti alla conclusione che la sostanza non soddisfa i criteri di cui all'allegato III ma la sostanza o il suo costituente, impurità o additivo è presente nell'inventario di cui all'allegato III dell'ECHA. Sono state reperite informazioni da altre fonti circa la probabilità che la sostanza soddisfi i criteri di cui all'allegato III.

    In questo caso, è necessario fornire una giustificazione al fine di ignorare queste informazioni nel proprio dossier IUCLID per presentare la registrazione con prescrizioni ridotte in materia di informazione.
  3. Si è giunti alla conclusione che la sostanza non soddisfa i criteri di cui all'allegato III e che la sostanza o il suo costituente, impurità o additivo non è presente nell'inventario dell'ECHA. Inoltre, non sono state reperite ulteriori indicazioni da altre fonti circa la probabilità che la sostanza soddisfi i criteri di cui all'allegato III. In questo caso, è possibile scegliere tra due opzioni:
    1. È possibile presentare il proprio fascicolo di registrazione esclusivamente con le informazioni fisico-chimiche (e altre informazioni rilevanti disponibili), con la giustificazione pertinente inclusa nel proprio dossier IUCLID
    2. È possibile presentare la propria registrazione con tutte le informazioni di cui all'allegato VII e richiedere un'esenzione per ottenere una riduzione sulla propria tariffa di registrazione. In questo caso, non è necessario presentare giustificazione.

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